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고혈압 대사 증후군에서 심부전의 식이 예방

2025년 8월 20일 업데이트: VA Office of Research and Development
수만 명의 퇴역 군인이 박출률 보존 심부전(HFpEF)을 앓고 있으며 삶의 질 저하, 빈번한 입원, 높은 사망률을 겪고 있습니다. 고령 퇴역 군인과 고혈압, 비만, 대사 증후군(비정상적인 콜레스테롤 및 인슐린 효과에 대한 저항성)이 있는 사람들은 특히 HFpEF의 위험이 있습니다. 그러나 이 위험 그룹의 일부 퇴역 군인에게만 결국 HFpEF가 발생하는 이유는 명확하지 않습니다. 실험 동물 모델과 일부 인간 연구에서 얻은 광범위한 정보는 취약한 '염분에 민감한' 사람들의 식습관이 HFpEF의 위험에 기여할 수 있음을 시사합니다. 위험에 처한 재향 군인의 소금 섭취를 줄이고 전반적인 식단의 질을 높이면 궁극적으로 HFpEF로 이어지는 심장 및 혈관 손상을 예방할 수 있습니다. 현재 확실한 치료법이 없는 HFpEF의 발병을 줄이는 것은 질병 예방과 인구 건강을 강조하는 VA의 사명과 매우 관련이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

COVID-19 대면 방문 보류가 해제되어 심사 및 적극적으로 등록합니다. COVID-19 대유행 상황에서 입을 벌린 환자와 몇 분 동안 긴밀한 대면 접촉이 필요하기 때문에 현재 설하 암시야 현미경 검사를 수행하지 않습니다.

심부전(HF) 환자는 연간 1,200,000회 이상의 VA 외래 방문을 기록하며 HF는 여전히 VA에서 병원 입원의 가장 흔한 원인입니다. HF가 있는 퇴역 군인의 약 1/3은 '보존된' 박출률(HFpEF) 또는 상대적으로 정상적인 심장 수축 기능을 가지고 있습니다. 이러한 환자는 기능 저하와 삶의 질 저하로 고통 받고 절반은 진단 후 5년 이내에 사망합니다. HFpEF 발병 위험 요인은 일반 인구보다 재향 군인에서 더 일반적이며 VA 시스템에 대한 HFpEF의 부담은 이러한 재향 군인의 나이가 들면서 앞으로 몇 년 동안 증가할 것입니다. 예방 노력이 중요하지만 HFpEF 병리생리학과 관련된 지식의 격차로 인해 방해를 받습니다. 이 제안의 장기 목표는 위험에 처한 재향 군인의 HFpEF 발병을 예방하는 것입니다. 고혈압(HTN)은 특히 대사 증후군, 비만, 인슐린 저항성 및 이상지질혈증을 동반할 때 HFpEF에 대한 가장 높은 인구 귀속 위험을 부여합니다. HTN 및 대사 증후군의 동물 모델은 미세 혈관 산화 스트레스 및 높은 나트륨 섭취로 인한 염증으로 인해 HFpEF를 발생시킵니다. 심장 생검의 최근 데이터는 인간 HFpEF에서 유사한 메커니즘을 확인합니다. 인간의 HTN 관련 심장 질환을 예방하기 위해 식이 나트륨 제한이 널리 권장되지만 이 조언은 현재 논란이 되고 있습니다. 나트륨 섭취에 대한 반응의 개인차가 위험에 어떤 영향을 미치는지 조사한 연구는 거의 없습니다. "염분에 민감한" 사람은 나트륨 섭취와 병행하여 혈압(BP)이 변하고 일반적으로 HFpEF와 관련된 심혈관 이상이 발생합니다. 이 제안의 전반적인 목적은 고혈압 및 대사 증후군이 있는 재향군인의 HFpEF 사건에 대한 새로운 식이 반응 위험 요소로서 염 민감성을 평가하는 것입니다. 중심 가설은 고혈압을 멈추기 위한 나트륨 제한 식이 접근법(DASH/SRD) 식이 패턴이 소금에 민감한 표현형을 가진 퇴역 군인의 HFpEF에 대한 심혈관 기능 및 구조적 위험 요소를 개선할 것이라는 것입니다. 실험 모델, 코호트 연구 및 연구자 연구 그룹의 강력한 예비 증거에 따라 이 가설은 2단계 연구에서 세 가지 특정 목표를 추구하여 테스트됩니다. 1) DASH/SRD가 기능 및 염분에 민감한 재향 군인과 염 저항성 재향 군인의 구조적 심혈관 HFpEF 위험 요소, 2) DASH/SRD 준수에 대한 전자 전달 맞춤형 메시징 개입의 효과 측정, 3) 미세혈관에 대한 DASH/SRD 개입 및 채택의 효과 결정 DASH/SRD에 대한 심혈관 반응의 바이오마커로서 내피 글리코칼릭스의 기능을 평가하고 평가합니다. 이 연구의 1단계는 각각 2주 동안 DASH/SRD와 대조군 식단을 교차 무작위 비교하고, 2단계는 DASH/SRD 준수를 촉진하기 위해 6개월 연장합니다. 소금에 민감한 표현형은 1단계 동안 24시간 평균 BP의 식단 간 변화로 정의됩니다. 2단계에서는 DASH/SRD 준수를 유지하기 위한 동기 부여 인터뷰 기반 상담과 맞춤형 메시징 프로그램인 WHEELS-I(Women's and Men's Hypertension Experiences and Emerging Lifestyles Intervention)의 효능을 비교합니다. 심장초음파검사와 동맥혈압측정법은 단기 및 장기 식이 수정 및 염분 민감성과의 상호작용 동안 HFpEF 관련 심혈관 매개변수를 평가하는 데 사용됩니다. 생체 내 현미경 검사와 새로운 혈액 검사는 미세혈관 기능과 내피 글리코칼릭스(나트륨 반응성이고 염분 민감성의 부작용을 중재할 수 있는 혈관 내벽)의 완전성을 평가할 것입니다. 이 제안은 HFpEF 사건의 최고 위험 그룹인 HTN 및 대사 증후군이 있는 재향군인에서 HFpEF를 촉진하는 요인으로 소금 민감성을 조사한 최초의 연구를 나타내기 때문에 혁신적입니다. 또한 인간 HFpEF의 중요한 경로인 미세혈관 기능장애를 나트륨 매개 혈관 위험에 대한 잠재적 바이오마커인 내피 글리코칼릭스 손상과 연결하는 것을 목표로 합니다. 제안된 연구는 식이 요인이 재향군인의 주요하고 증가하는 건강 위협인 HFpEF의 병태생리학에 어떻게 기여하는지에 대한 조사관의 이해를 수직적으로 발전시킬 것이기 때문에 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HTN이 있는 45세 재향군인

    • 여기서는 수축기 혈압 130 및/또는 이완기 혈압 85 mmHg 선별 검사 또는 현재 항고혈압제 사용으로 정의됩니다.
  • 그리고 대사증후군

    • 체질량 지수 30kg/m2 및/또는 허리 둘레 >94cm
  • 참가자는 또한 스마트폰 애플리케이션 또는 이메일을 사용하여 WHEELS-I 프로그램에 참여할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 시 >160 mmHg의 치료 중 수축기 혈압
  • HF의 이전 역사
  • 좌심실 박출률 <50%
  • 중등도 또는 중증 판막 심장 질환
  • 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
  • 예상 사구체 여과율이 45 ml/min/1.73m2 미만인 만성 신장 질환
  • 수술이 필요한 수술되지 않은 대동맥류, 긴급 치료가 필요한 이전의 고칼륨혈증
  • 헤모글로빈 <9gm/dL
  • 조사자가 결정한 요인: 중증 폐 질환, 예:

    • 산소가 필요한
  • 간 질환, 예:

    • 경화증
  • 심하게 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1c >10%)
  • 비흑색종 피부 또는 저위험 전립선암 이외의 활동성 암
  • 예상 생존 기간이 12개월 미만인 기타 동반 질환
  • 활성 알코올/불법 약물 남용
  • 및/또는 치료에 대한 지속적인 불순응의 이력
  • 다른 연구에 참여하는 재향군인(설문조사 전용이고 다른 조사자가 설문조사 전용 연구에 있는 사람을 우리 연구를 고려하도록 초대하는 것을 허용하지 않는 한)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동기 부여 인터뷰 + 휠 -I
등록 된 영양사와의 동기 부여 인터뷰 상담 외에도 나트륨 제한식이 다이어트 접근법을 멈추기위한 나트륨 제한식이 접근법 (DASH/SRD) 식사 계획을 중단하는 것 외에도,이 팔의 참가자들은 전자식으로 전달 된 맞춤형 메시징 중재를 받고 남성의 고혈압 경험을 받고 라이프 스타일 중재 (WHEELS-I)도 제공 할 것입니다. 무작위 배정은 2 주간의 AD LIB식이를 포함한 연구 1 단계 후에 발생하며, 2 주간의 준비된 사전 포장 된 대시/SRD 식사를 포함합니다.
모든 참가자는 동기 부여 인터뷰 (MI) 기반 상담을 받게됩니다. MI + Wheels-I ARM의 참가자는 전자적으로 전달 된 맞춤형 메시징도 받게됩니다.
다른 이름들:
  • 2 단계
활성 비교기: 동기 부여 인터뷰
이 팔의 참가자는 등록 된 영양사와 동기 부여 인터뷰 기반 상담을 받아 고혈압 (DASH/SRD) 식사 계획을 중단하기위한 나트륨 제한식이 접근법의 채택을 촉진합니다. 무작위 배정은 2 주간의 AD LIB식이를 포함한 연구 1 단계 후에 발생하며, 2 주간의 준비된 사전 포장 된 대시/SRD 식사를 포함합니다.
모든 참가자는 동기 부여 인터뷰 (MI) 기반 상담을 받게됩니다. MI + Wheels-I ARM의 참가자는 전자적으로 전달 된 맞춤형 메시징도 받게됩니다.
다른 이름들:
  • 2 단계

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경동맥-여성 펄스 파 속도
기간: 연구 1 단계, 2 주와 4 주 사이의 변화

1 단계 1 차 가설 : 소금에 민감한 혈압이있는 개인의 대쉬 다이어트를 사용한 경동맥-여성 맥박 파 속도의 더 큰 감소

경동맥과 대퇴 동맥 사이에서 이동하는 맥박파 속도의 변화; 동맥 강성의 검증 된 측정

연구 1 단계, 2 주와 4 주 사이의 변화
좌심실 질량 지수
기간: 연구 2 단계, 기준선에서 6 개월까지 변경

왼쪽 심실 질량은 신체 표면적으로 인덱싱됩니다.

더 큰/큰 좌심실 질량 지수는 심부전 발병을 포함하여 심혈관 사건의 장기 위험 증가와 관련이 있습니다. 남성의 정상 값은 49-115 g/m²이고 여성의 경우 43-95 g/m²입니다.

연구 2 단계, 기준선에서 6 개월까지 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 세로 좌심실 변형
기간: 연구 1 단계, 2 주에서 2 주 사이의 변화

글로벌 세로 좌심실 변형 (GLS), 심실 수축기 기능의 민감한 척도

GLS는 심근 (심장) 세그먼트의 길이를 기저선 끝 (최대 이완)에서 수축기 끝 (최대 수축)으로 나누어 종말 다이아스톨 (즉, 세그먼트의 원래 길이로 나누어 계산됩니다. 길이/원래 길이 변경). GLS는 6 개의 심근 세그먼트에 걸쳐 평균화되며, 백분율로 표현되며, 수축기 동안 심장 세그먼트 길이가 감소하기 때문에 컨벤션에 의해 음성입니다. 음수/크기가 높을수록 GLS가 더 좋습니다.

정상 GL은 -18% ~ -22%입니다. 낮은 GL은 심부전 발병을 포함하여 심혈관 사건의 장기 증가 위험과 관련이 있습니다.

연구 1 단계, 2 주에서 2 주 사이의 변화
경동맥-여성 펄스 파 속도
기간: 연구 2 단계, 기준선에서 6 개월까지 변경
경동맥과 대퇴 동맥 사이에서 이동하는 맥박파의 속도; 동맥 강성의 검증 된 측정
연구 2 단계, 기준선에서 6 개월까지 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소금 감도 표현형
기간: 연구 1 단계, 2 주와 4 주 사이의 변화

소금에 민감한 혈압은식이 나트륨 섭취량이 변할 때 혈압이 '정상'보다 더 많이 변한다는 것을 의미합니다. 즉, 나트륨 섭취와 병렬로 증가하거나 감소합니다. 염에 민감한 혈압 패턴을 갖는 것은 심혈관 사건에 대한 독립적 인 장기 위험 인자입니다. 가변 시험 접근법, 혈압 임계 값 및 혈압 측정 방법은 혈압 염 감작을 정의하기 위해 문헌에서 제안되었다.

이 연구에서, 우리는 "소금에 민감한"대 "비 염분-민감성"을 이진 변수로보고합니다. 1 상 1의 AD-LIB와 집으로 전달 된 식사 기간 사이의> = 4 mmHg의 24 시간 평균 혈압의 변화는 염에 민감한 혈압 표현형을 정의합니다.

연구 1 단계, 2 주와 4 주 사이의 변화
24 시간 소변 나트륨 배설
기간: 연구 2 단계, 기준선에서 6 개월까지 변경
매일식이 요법 나트륨 섭취량 측정
연구 2 단계, 기준선에서 6 개월까지 변경
식품 주파수 설문지에 의한 나트륨 제한 대시 다이어트 준수 (FFQ)
기간: 연구 2 단계, 기준선에서 6 개월까지 변경
NHANES National US Survey 데이터의 연령 및 성별 일치 규범과 비교하여 8 개의식이 도메인에서 섭취의 5 분위에 의해 측정 된 FFQ에 대한 나트륨 제한 대시 다이어트 점수. 점수는 8-40 포인트이며 점수가 높아지면 더 큰 준수를 나타냅니다.
연구 2 단계, 기준선에서 6 개월까지 변경
나트륨 제한 대시 다이어트 준수
기간: 연구 2 단계, 기준선에서 6 개월까지 변경
영양 데이터 시스템을 활용하여 등록 된 영양사에 의한 3 일 식품 일기 분석. 9 개의 도메인에서 권장 일일 섭취량의 비율에 따른 Dash Diet 준수 점수, 점수는 0-9 점으로 점수가 높아지면 더 큰 준수를 나타냅니다.
연구 2 단계, 기준선에서 6 개월까지 변경
클리닉 수축기 혈압
기간: 연구 2 단계, 기준선에서 6 개월까지 변경
자동화 된 상완 커프로 클리닉에서 얻은 수축기 혈압의 변화
연구 2 단계, 기준선에서 6 개월까지 변경
클리닉 이완기 혈압
기간: 연구 2 단계, 기준선에서 6 개월까지 변경
연구 2 단계, 기준선에서 6 개월까지 변경
트리글리세리드
기간: 연구 2 단계, 기준선에서 6 개월까지 변경
식이 중재 중 혈청 트리글리세리드는 변화합니다
연구 2 단계, 기준선에서 6 개월까지 변경
소변 나트륨 및 칼륨 비율
기간: 연구 2 단계, 기준선에서 6 개월까지 변경
소변 나트륨 (mmol)의 단가 비율은 24 시간 소변 샘플로부터 채취 한 스팟 샘플로부터 측정 된 소변 칼륨 (mmol)으로 나눈 값 비율.
연구 2 단계, 기준선에서 6 개월까지 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

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