Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoiminnan ehkäisy ruokavaliolla hypertensiivisessä metabolisessa oireyhtymässä

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Kymmenillä tuhansilla veteraanilla on sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), ja he kärsivät huonosta elämänlaadusta, toistuvista sairaalahoidoista ja korkeasta kuolleisuudesta. Vanhemmat veteraanit ja ne, joilla on korkea verenpaine, liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä (epänormaali kolesteroli ja vastustuskyky insuliinin vaikutuksille), ovat erityisen alttiita HFpEF:lle. Ei kuitenkaan ole selvää, miksi vain osa tämän riskiryhmän veteraaneista kehittää lopulta HFpEF:n. Kokeellisista eläinmalleista ja joistakin ihmistutkimuksista saadut laajat tiedot viittaavat siihen, että haavoittuvien "suolaherkkien" ihmisten ruokavaliot voivat lisätä HFpEF:n riskiä. Suolan saannin vähentäminen ja yleisen ruokavalion laadun parantaminen riskiveteraanien voi estää sydän- ja verisuonivauriot, jotka lopulta johtavat HFpEF:ään. HFpEF:n, jolla ei tällä hetkellä ole lopullista hoitoa, kehittymisen vähentäminen on erittäin tärkeää VA:n tehtävän painottaa sairauksien ehkäisyä ja väestön terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19 henkilökohtaisen vierailun lykkäys on poistettu – seulonta ja aktiivinen ilmoittautuminen. Emme tällä hetkellä suorita sublingvaalista darkfield-mikroskopiaa, koska COVID-19-pandemiatilanteessa tarvitsemme läheistä kasvotusten kontaktia useiden minuuttien ajan avoinsuiseen potilaaseen.

Sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavien potilaiden osuus on yli 1 200 000 VA-poliklinikkakäyntiä vuodessa, ja HF on edelleen yleisin sairaalahoidon syy VA:n alueella. Noin 1/3 veteraaneista, joilla on HF, on "säilönnyt" ejektiofraktio (HFpEF) tai suhteellisen normaali sydämen supistumistoiminta; Tällaiset potilaat kärsivät toiminnallisesta heikkenemisestä ja huonosta elämänlaadusta, ja puolet kuolee 5 vuoden kuluessa diagnoosin jälkeen. HFpEF:n kehittymisen riskitekijät ovat yleisempiä veteraanilla kuin muulla väestöllä, ja HFpEF:n taakka VA-järjestelmälle nousee tulevina vuosina näiden veteraanien ikääntyessä. Ennaltaehkäisevät toimet ovat kriittisiä, mutta niitä haittaavat puutteet HFpEF:n patofysiologiaan liittyvissä tiedoissa. Tämän ehdotuksen pitkän aikavälin tavoitteena on estää HFpEF:n ilmaantuminen riskiveteraaneihin. Hypertensio (HTN) aiheuttaa suurimman väestön aiheuttaman riskin HFpEF:lle, erityisesti kun siihen liittyy metabolinen oireyhtymä, liikalihavuuden, insuliiniresistenssin ja dyslipidemian yhdistelmä. HTN:n ja metabolisen oireyhtymän eläinmalleissa kehittyy HFpEF korkean natriumin saannin aiheuttaman mikrovaskulaarisen oksidatiivisen stressin ja tulehduksen vuoksi. Viimeaikaiset tiedot sydänbiopsioista vahvistavat samanlaisia ​​​​mekanismeja ihmisen HFpEF:ssä. Ruokavalion natriumin rajoittamista suositellaan laajalti HTN:ään liittyvien sydänsairauksien estämiseksi ihmisillä, mutta tämä neuvo on nyt kiistanalainen. Harvat tutkimukset ovat tutkineet, kuinka yksilölliset erot natriumin saannissa vaikuttavat riskiin. "Suolaherkillä" henkilöillä on verenpaine (BP), joka muuttuu samanaikaisesti natriumin saannin kanssa, ja heille kehittyy yleensä HFpEF:ään liittyviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on arvioida suolaherkkyyttä uutena, ruokavalioon reagoivana riskitekijänä HFpEF:lle veteraaneissa, joilla on HTN ja metabolinen oireyhtymä. Keskeinen hypoteesi on, että natriumrajoitetut ravitsemusmenetelmät hypertension pysäyttämiseksi (DASH/SRD) parantavat kardiovaskulaarisia toiminnallisia ja rakenteellisia riskitekijöitä HFpEF:lle veteraaneissa, joilla on suolaherkkä fenotyyppi. Kokeellisissa malleissa saatujen havaintojen, kohorttitutkimusten ja tutkijoiden tutkimusryhmän vahvan alustavan näytön ohjaamana tätä hypoteesia testataan kaksivaiheisessa tutkimuksessa, ja sillä on kolme erityistä tavoitetta: 1) Selvitä DASH/SRD:n vaikutukset toiminnallisiin ja rakenteelliset kardiovaskulaariset HFpEF-riskitekijät suolaherkissä vs. suolaresistenteissä veteraaneissa, 2) mittaavat sähköisesti toimitetun räätälöidyn viestiintervention vaikutusta DASH/SRD:n sitoutumiseen ja 3) määrittävät DASH/SRD-intervention ja adoption vaikutukset mikrovaskulaariseen toiminnan ja arvioida endoteelin glykokaliksia DASH/SRD:n aiheuttaman kardiovaskulaarisen vasteen biomarkkerina. Tutkimuksen ensimmäinen vaihe on ristikkäinen satunnaistettu vertailu DASH/SRD- ja kontrolliruokavalioista kahden viikon ajan, ja vaihe 2 on kuuden kuukauden pidennys DASH/SRD:n noudattamisen edistämiseksi. Suolaherkkä fenotyyppi määritellään ruokavalion välisillä muutoksilla 24 tunnin keskimääräisessä verenpaineessa vaiheen 1 aikana. Vaiheessa 2 verrataan motivoivaan haastatteluun perustuvan neuvonnan tehokkuutta ja naisten ja miesten hypertensiokokemuksia ja uusien elämäntapojen interventiota (WHEELS-I), räätälöityä viestintäohjelmaa DASH/SRD:n noudattamisen ylläpitämiseksi. Kaikukardiografiaa ja valtimotonometriaa käytetään HFpEF:ään liittyvien kardiovaskulaaristen parametrien arvioimiseen lyhyen ja pitkän aikavälin ruokavaliomuutosten aikana ja niiden vuorovaikutusta suolaherkkyyden kanssa. In vivo -mikroskoopilla ja uudella veritestauksella arvioidaan mikrovaskulaarista toimintaa ja endoteelin glykokaliksin, verisuonen limakalvon, joka on natriumille herkkä ja joka voi välittää suolaherkkyyden haittavaikutuksia, eheyttä. Tämä ehdotus on innovatiivinen, koska se edustaa ensimmäistä tutkimusta, jossa tarkastellaan suolaherkkyyttä HFpEF:ää edistävänä tekijänä veteraaneissa, joilla on HTN ja metabolinen oireyhtymä, joka on suurin riskiryhmä HFpEF:lle. Lisäksi sen tavoitteena on yhdistää mikrovaskulaarinen toimintahäiriö, joka on tärkeä reitti ihmisen HFpEF:ssä, endoteelin glykokaliksivaurioon, joka on mahdollinen natriumvälitteisen verisuoniriskin biomarkkeri. Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska se edistää vertikaalisesti tutkijoiden ymmärrystä siitä, kuinka ravitsemustekijät vaikuttavat HFpEF:n patofysiologiaan, joka on suuri ja kasvava veteraanien terveysuhka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-vuotiaat veteraanit, joilla on HTN

    • tässä määritellään systolisen verenpaineen 130 ja/tai diastolisen verenpaineen 85 mmHg seulonta tai verenpainelääkkeiden nykyinen käyttö
  • ja metabolinen oireyhtymä

    • painoindeksi 30 kg/m2 ja/tai vyötärön ympärysmitta >94 cm
  • Osallistujien tulee myös olla halukkaita osallistumaan WHEELS-I -ohjelmaan käyttämällä älypuhelinsovellusta tai sähköpostia

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidon systolinen verenpaine >160 mmHg seulontakäynnillä
  • HF:n aikaisempi historia
  • vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
  • keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus
  • sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana
  • krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus <45 ml/min/1,73m2
  • leikkaamaton aortan aneurysma, johon leikkaus on aiheellista, kiireellistä hoitoa vaatinut aikaisempi hyperkalemia
  • hemoglobiini <9 g/dl
  • tutkijan määrittämät tekijät: vakava keuhkosairaus, esim.

    • happea vaativa
  • maksasairaus, esim.

    • kirroosi
  • vaikeasti hallitsematon diabetes (hemoglobiini A1c >10 %)
  • aktiivinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai matalariskinen eturauhassyöpä
  • muu samanaikainen sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 12 kuukautta
  • aktiivinen alkoholin/laittomien päihteiden väärinkäyttö
  • ja/tai anamneesissa jatkuva hoidon laiminlyönti
  • Veteraanit, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen (ellei se ole vain kyselyyn liittyvä ja toinen tutkija sallii meidän kutsua vain tutkimukseen osallistuvan henkilön harkitsemaan tutkimustamme)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu + WHEELS-I
Motivoivaan haastatteluun perustuvan neuvonnan rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa, jotta edistetään natriumrajoitetun ruokavalion lopettamista hypertension (DASH/SRD) syömissuunnitelman omaksumista, tämän ryhmän osallistujat saavat myös sähköisesti toimitetun räätälöidyn viestien, jonka nimi on Women's. ja miesten hypertensiokokemukset ja uusi elämäntapainterventio (WHEELS-I).
Osallistujat saavat motivoivan haastatteluun perustuvan neuvonnan lisäksi sähköisesti toimitetun WHEELS-I:n räätälöidyn viestinvälityksen.
Muut nimet:
  • Vaihe 2
Active Comparator: Motivoiva haastattelu
Tämän ryhmän osallistujat saavat motivoivaa haastatteluun perustuvaa neuvontaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta, jotta edistetään natriumrajoitettujen ruokavaliomenetelmien omaksumista hypertension pysäyttämiseksi (DASH/SRD).
Osallistujat saavat motivoivan haastatteluun perustuvan neuvonnan lisäksi sähköisesti toimitetun WHEELS-I:n räätälöidyn viestinvälityksen.
Muut nimet:
  • Vaihe 2
Kokeellinen: DASH/SRD-ruokavalio
Tämän haaran osallistujat saavat valmiita, valmiiksi pakattuja aterioita, jotka sisältävät 1150 mg natriumia.
Osallistujat satunnaistetaan sekvenssiin DASH/SRD-kontrolliruokavalio tai kontrollidieetti-DASH/SRD, ja he käyttävät näitä ruokavalioita 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Vaihe 1
Placebo Comparator: Control Diet
Tämän haaran osallistujat saavat valmiita, valmiiksi pakattuja aterioita, jotka sisältävät 5750 mg natriumia.
Osallistujat satunnaistetaan sekvenssiin DASH/SRD-kontrolliruokavalio tai kontrollidieetti-DASH/SRD, ja he käyttävät näitä ruokavalioita 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Vaihe 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 1, muutos lähtötilanteesta viikon 2 ja 4 lopussa
Kaulavaltimon ja reisivaltimon välillä kulkevan pulssiaallon nopeus; validoitu valtimoiden jäykkyyden mitta
Tutkimuksen vaihe 1, muutos lähtötilanteesta viikon 2 ja 4 lopussa
Vasemman kammion massaindeksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Vasemman kammion massa indeksoituna korkeuteen
Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammioiden jäykkyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 1, muutos lähtötilanteesta viikon 2 ja 4 lopussa
Kammioiden jäykkyys k, parametroidun diastolisen formalismin analyysillä
Tutkimuksen vaihe 1, muutos lähtötilanteesta viikon 2 ja 4 lopussa
Globaali pituussuuntainen vasemman kammion venymä
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 1, muutos lähtötilanteesta viikon 2 ja 4 lopussa
Globaali pituussuuntainen vasemman kammion venymä, herkkä mitta kammioiden systoliselle toiminnalle
Tutkimuksen vaihe 1, muutos lähtötilanteesta viikon 2 ja 4 lopussa
Globaali vasemman eteisen rasitus
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 1, muutos lähtötilanteesta viikon 2 ja 4 lopussa
Globaali vasemman eteisen rasitus, uusi eteisen toiminnan mitta
Tutkimuksen vaihe 1, muutos lähtötilanteesta viikon 2 ja 4 lopussa
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Kaulavaltimon ja reisivaltimon välillä kulkevan pulssiaallon nopeus; validoitu valtimoiden jäykkyyden mitta
Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Vasemman eteisen tilavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Vasemman eteisen tilavuus 3D-kaikukardiografialla
Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolaherkkyysfenotyyppi
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 1, muutos lähtötilanteesta viikon 2 ja 4 lopussa
Muutos 24 tunnin keskiarvossa >= 8 mmHg määrittää suolaherkän verenpainefenotyypin
Tutkimuksen vaihe 1, muutos lähtötilanteesta viikon 2 ja 4 lopussa
24 tunnin natriumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Ruokavalion natriumin saannin mittaus
Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Natriumrajoitettu DASH-ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Natriumrajoitettu DASH-ruokavalion pistemäärä ruokatiheyskyselyssä, mitattuna täydellisellä tai osittaisella noudattamisella 9 ruokavalion alueella
Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Natriumrajoitettu DASH-ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen vaihe 2, kuukaudet 1 ja 6
Rekisteröidyn ravitsemusterapeutin 3 päivän ruokapäiväkirjojen analyysi käyttämällä tutkimuksen ravitsemustietojärjestelmää
Opintojen vaihe 2, kuukaudet 1 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

3
Tilaa