- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03170375
Sydämen vajaatoiminnan ehkäisy ruokavaliolla hypertensiivisessä metabolisessa oireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19 henkilökohtaisen vierailun lykkäys on poistettu – seulonta ja aktiivinen ilmoittautuminen. Emme tällä hetkellä suorita sublingvaalista darkfield-mikroskopiaa, koska COVID-19-pandemiatilanteessa tarvitsemme läheistä kasvotusten kontaktia useiden minuuttien ajan avoinsuiseen potilaaseen.
Sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavien potilaiden osuus on yli 1 200 000 VA-poliklinikkakäyntiä vuodessa, ja HF on edelleen yleisin sairaalahoidon syy VA:n alueella. Noin 1/3 veteraaneista, joilla on HF, on "säilönnyt" ejektiofraktio (HFpEF) tai suhteellisen normaali sydämen supistumistoiminta; Tällaiset potilaat kärsivät toiminnallisesta heikkenemisestä ja huonosta elämänlaadusta, ja puolet kuolee 5 vuoden kuluessa diagnoosin jälkeen. HFpEF:n kehittymisen riskitekijät ovat yleisempiä veteraanilla kuin muulla väestöllä, ja HFpEF:n taakka VA-järjestelmälle nousee tulevina vuosina näiden veteraanien ikääntyessä. Ennaltaehkäisevät toimet ovat kriittisiä, mutta niitä haittaavat puutteet HFpEF:n patofysiologiaan liittyvissä tiedoissa. Tämän ehdotuksen pitkän aikavälin tavoitteena on estää HFpEF:n ilmaantuminen riskiveteraaneihin. Hypertensio (HTN) aiheuttaa suurimman väestön aiheuttaman riskin HFpEF:lle, erityisesti kun siihen liittyy metabolinen oireyhtymä, liikalihavuuden, insuliiniresistenssin ja dyslipidemian yhdistelmä. HTN:n ja metabolisen oireyhtymän eläinmalleissa kehittyy HFpEF korkean natriumin saannin aiheuttaman mikrovaskulaarisen oksidatiivisen stressin ja tulehduksen vuoksi. Viimeaikaiset tiedot sydänbiopsioista vahvistavat samanlaisia mekanismeja ihmisen HFpEF:ssä. Ruokavalion natriumin rajoittamista suositellaan laajalti HTN:ään liittyvien sydänsairauksien estämiseksi ihmisillä, mutta tämä neuvo on nyt kiistanalainen. Harvat tutkimukset ovat tutkineet, kuinka yksilölliset erot natriumin saannissa vaikuttavat riskiin. "Suolaherkillä" henkilöillä on verenpaine (BP), joka muuttuu samanaikaisesti natriumin saannin kanssa, ja heille kehittyy yleensä HFpEF:ään liittyviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on arvioida suolaherkkyyttä uutena, ruokavalioon reagoivana riskitekijänä HFpEF:lle veteraaneissa, joilla on HTN ja metabolinen oireyhtymä. Keskeinen hypoteesi on, että natriumrajoitetut ravitsemusmenetelmät hypertension pysäyttämiseksi (DASH/SRD) parantavat kardiovaskulaarisia toiminnallisia ja rakenteellisia riskitekijöitä HFpEF:lle veteraaneissa, joilla on suolaherkkä fenotyyppi. Kokeellisissa malleissa saatujen havaintojen, kohorttitutkimusten ja tutkijoiden tutkimusryhmän vahvan alustavan näytön ohjaamana tätä hypoteesia testataan kaksivaiheisessa tutkimuksessa, ja sillä on kolme erityistä tavoitetta: 1) Selvitä DASH/SRD:n vaikutukset toiminnallisiin ja rakenteelliset kardiovaskulaariset HFpEF-riskitekijät suolaherkissä vs. suolaresistenteissä veteraaneissa, 2) mittaavat sähköisesti toimitetun räätälöidyn viestiintervention vaikutusta DASH/SRD:n sitoutumiseen ja 3) määrittävät DASH/SRD-intervention ja adoption vaikutukset mikrovaskulaariseen toiminnan ja arvioida endoteelin glykokaliksia DASH/SRD:n aiheuttaman kardiovaskulaarisen vasteen biomarkkerina. Tutkimuksen ensimmäinen vaihe on ristikkäinen satunnaistettu vertailu DASH/SRD- ja kontrolliruokavalioista kahden viikon ajan, ja vaihe 2 on kuuden kuukauden pidennys DASH/SRD:n noudattamisen edistämiseksi. Suolaherkkä fenotyyppi määritellään ruokavalion välisillä muutoksilla 24 tunnin keskimääräisessä verenpaineessa vaiheen 1 aikana. Vaiheessa 2 verrataan motivoivaan haastatteluun perustuvan neuvonnan tehokkuutta ja naisten ja miesten hypertensiokokemuksia ja uusien elämäntapojen interventiota (WHEELS-I), räätälöityä viestintäohjelmaa DASH/SRD:n noudattamisen ylläpitämiseksi. Kaikukardiografiaa ja valtimotonometriaa käytetään HFpEF:ään liittyvien kardiovaskulaaristen parametrien arvioimiseen lyhyen ja pitkän aikavälin ruokavaliomuutosten aikana ja niiden vuorovaikutusta suolaherkkyyden kanssa. In vivo -mikroskoopilla ja uudella veritestauksella arvioidaan mikrovaskulaarista toimintaa ja endoteelin glykokaliksin, verisuonen limakalvon, joka on natriumille herkkä ja joka voi välittää suolaherkkyyden haittavaikutuksia, eheyttä. Tämä ehdotus on innovatiivinen, koska se edustaa ensimmäistä tutkimusta, jossa tarkastellaan suolaherkkyyttä HFpEF:ää edistävänä tekijänä veteraaneissa, joilla on HTN ja metabolinen oireyhtymä, joka on suurin riskiryhmä HFpEF:lle. Lisäksi sen tavoitteena on yhdistää mikrovaskulaarinen toimintahäiriö, joka on tärkeä reitti ihmisen HFpEF:ssä, endoteelin glykokaliksivaurioon, joka on mahdollinen natriumvälitteisen verisuoniriskin biomarkkeri. Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska se edistää vertikaalisesti tutkijoiden ymmärrystä siitä, kuinka ravitsemustekijät vaikuttavat HFpEF:n patofysiologiaan, joka on suuri ja kasvava veteraanien terveysuhka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
45-vuotiaat veteraanit, joilla on HTN
- tässä määritellään systolisen verenpaineen 130 ja/tai diastolisen verenpaineen 85 mmHg seulonta tai verenpainelääkkeiden nykyinen käyttö
ja metabolinen oireyhtymä
- painoindeksi 30 kg/m2 ja/tai vyötärön ympärysmitta >94 cm
- Osallistujien tulee myös olla halukkaita osallistumaan WHEELS-I -ohjelmaan käyttämällä älypuhelinsovellusta tai sähköpostia
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidon systolinen verenpaine >160 mmHg seulontakäynnillä
- HF:n aikaisempi historia
- vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
- keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus
- sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus <45 ml/min/1,73m2
- leikkaamaton aortan aneurysma, johon leikkaus on aiheellista, kiireellistä hoitoa vaatinut aikaisempi hyperkalemia
- hemoglobiini <9 g/dl
tutkijan määrittämät tekijät: vakava keuhkosairaus, esim.
- happea vaativa
maksasairaus, esim.
- kirroosi
- vaikeasti hallitsematon diabetes (hemoglobiini A1c >10 %)
- aktiivinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai matalariskinen eturauhassyöpä
- muu samanaikainen sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 12 kuukautta
- aktiivinen alkoholin/laittomien päihteiden väärinkäyttö
- ja/tai anamneesissa jatkuva hoidon laiminlyönti
- Veteraanit, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen (ellei se ole vain kyselyyn liittyvä ja toinen tutkija sallii meidän kutsua vain tutkimukseen osallistuvan henkilön harkitsemaan tutkimustamme)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu + pyörät-i
Motivoivan haastattelupohjaisen neuvonnan lisäksi rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa natriumrajoitettujen ruokavaliolähestymistapojen omaksumista verenpainetaudin (DASH/SRD) syömissuunnitelman lopettamiseksi. Tämän käsivarren osallistujat saavat myös sähköisesti toimitetun räätälöidyn viestinnän intervention, nimeltään Women's ja miesten hypertensiokokemukset ja nousevat elämäntapatoimenpiteet (Wheels-I).
Satunnaistaminen tapahtuu tutkimuksen vaiheen 1 jälkeen, joka sisältää 2 viikkoa ad lib -ruokavaliota, jota seuraa 2 viikkoa valmistettua valmiiksi pakattuja DASH/SRD-aterioita.
|
Kaikki osallistujat saavat motivaatiohaastattelua (MI) perustuvaa neuvontaa.
MI + -pyörien-I-käsivarren osallistujat saavat myös pyörät-i sähköisesti toimitetut räätälöidyt viestit.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Motivoiva haastattelu
Tämän käsivarren osallistujat saavat motivoivaan haastatteluun perustuvaan neuvontaan rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa natriumrajoitettujen ruokavaliolähestymistapojen käyttöönoton edistämiseksi verenpainetaudin (DASH/SRD) syömissuunnitelman lopettamiseksi.
Satunnaistaminen tapahtuu tutkimuksen vaiheen 1 jälkeen, joka sisältää 2 viikkoa ad lib -ruokavaliota, jota seuraa 2 viikkoa valmistettua valmiiksi pakattuja DASH/SRD-aterioita.
|
Kaikki osallistujat saavat motivaatiohaastattelua (MI) perustuvaa neuvontaa.
MI + -pyörien-I-käsivarren osallistujat saavat myös pyörät-i sähköisesti toimitetut räätälöidyt viestit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon reunan pulssi-aallonopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 1, muutos viikko 2 ja viikon 4 välillä
|
Vaiheen 1 ensisijainen hypoteesi: kaulavaltimon ja pre-herkkä verenpaine, jolla on kaulavaltimon ja pre-herkkä verenpaine Kaulavaltimon ja reisiluun valtimon välillä kulkevan pulssiaallon nopeuden muutos; valtimoiden jäykkyyden validoitu mitta |
Tutkimuksen vaihe 1, muutos viikko 2 ja viikon 4 välillä
|
|
Vasemman kammion massaindeksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Vasemman kammion massa, joka on indeksoitu rungon pinta -alaan. Suurempi/suurempi vasemman kammion massaindeksi liittyy lisääntyneeseen pitkäaikaiseen sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan kehitys. Miesten normaalit arvot ovat 49-115 g/m² ja naisilla 43-95 g/m² |
Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali pitkittäinen vasemman kammion kanta
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 1, muutos viikolla 2 viikkoon 4
|
Globaali pitkittäinen vasemman kammion kanta (GLS), herkkä kammion systolisen toiminnan mitta GLS lasketaan jakamalla sydänlihaksen (sydämen) segmentin pituuden väheneminen diastolin lopusta (maksimaalinen rentoutuminen) systoolin loppuun (maksimaalinen supistuminen) segmentin alkuperäisen pituuden avulla loppulaitoksen kohdalla (ts. Pituuden/alkuperäisen pituuden muutos). GLS: n keskiarvo on kuudessa sydänlihaksen segmentissä, ilmaistaan prosentteina ja se on negatiivinen valmistelukunnassa, koska sydämen segmentin pituus pienenee systolen aikana. Mitä negatiivisempi/suurempi voimakkuus, sitä parempi GLS. Normaali GLS on -18% --22%. Matala GLS liittyy pitkäaikaiseen sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan kehitys. |
Tutkimuksen vaihe 1, muutos viikolla 2 viikkoon 4
|
|
Kaulavaltimon reunan pulssi-aallonopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Karotidin ja reisiluun valtimon välillä kulkevan pulssiaallon nopeus; valtimoiden jäykkyyden validoitu mitta
|
Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolaherkkyysfenotyyppi
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 1, muutos viikko 2 ja viikon 4 välillä
|
Suolaherkkä verenpaine tarkoittaa, että verenpaine muuttuu enemmän kuin 'normaali', kun natriumin saanti muuttuu, ts. Kasvua tai vähenee natriumin saannin rinnakkain. Suolaherkällä verenpainekuviolla on riippumaton pitkäaikainen riskitekijä sydän- ja verisuonitapahtumissa. Kirjallisuudessa on ehdotettu muuttuvia testausmenetelmiä, verenpainekynnyksiä ja verenpaineen mittausmenetelmiä verenpaineen suola-herkkyyden määrittelemiseksi. Tässä tutkimuksessa raportoimme "suolaherkät" vs. "ei-suolaherkät" binaarimuuttujana. Muutos 24 tunnin keskimääräisessä verenpaineessa> = 4 mmHg Ad-LIB: n ja kodinsyötävien ateriajaksojen välillä vaiheen 1 välillä määrittelee suolaherkän verenpainefenotyypin |
Tutkimuksen vaihe 1, muutos viikko 2 ja viikon 4 välillä
|
|
24 tunnin virtsan natriumin erittyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Päivittäisen ravinnon natriumin saannin mitta
|
Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Natriumrajoitettu viivan ruokavalion tarttuminen elintarvikkeiden taajuuskyselyllä (FFQ)
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Natriumrajoitettu DASH-ruokavaliopiste FFQ: lla, mitattuna saannin kvintileillä 8 ruokavalioalueella verrattuna Ikä- ja sukupuolen mukaisiin normeihin NHANES National USA: n kyselytiedoista.
Pistemäärä on 8-40 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat suuremman tarttumisen
|
Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Natriumrajoitettu viiva ruokavalion tarttuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Rekisteröityjen ravitsemusterapeutin 3 päivän ruokapäiväkirjojen analyysi, joka hyödyntää tutkimustietojärjestelmää tutkimusta varten.
Dash Diet -ruokavalion tarttumispiste, joka perustuu suositellun päivittäisen saannin osuuteen 9 domeenilla, pistemäärä 0-9 pistettä korkeammat pisteet osoittavat suuremman tarttumisen
|
Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Klinikan systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Systolisen verenpaineen muutos, joka on saatu klinikalla automatisoidulla mansetilla
|
Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Klinikan diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Seerumin triglyseridi muuttuu ruokavalion intervention aikana
|
Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Virtsan natrium- ja kaliumsuhteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Virtsan natriumin (mmol) yksikköön jaettu virtsan kaliumilla (MMOL) mitattuna 24 tunnin virtsanäytteistä otetuista pistinäytteistä.
|
Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ravitsemushäiriöt
- Sydänsairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Sydämen vajaatoiminta
- Lihavuus
- Hypertensio
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset tutkimuksen ominaisuudet
- Kliiniset tutkimukset aiheena
- Kliiniset tutkimukset aiheena
- Kliiniset tutkimukset, vaihe II aiheena
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARA-009-16F
- 9050 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA CSR&D Merit)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla