- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03170375
Sydämen vajaatoiminnan ehkäisy ruokavaliolla hypertensiivisessä metabolisessa oireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19 henkilökohtaisen vierailun lykkäys on poistettu – seulonta ja aktiivinen ilmoittautuminen. Emme tällä hetkellä suorita sublingvaalista darkfield-mikroskopiaa, koska COVID-19-pandemiatilanteessa tarvitsemme läheistä kasvotusten kontaktia useiden minuuttien ajan avoinsuiseen potilaaseen.
Sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavien potilaiden osuus on yli 1 200 000 VA-poliklinikkakäyntiä vuodessa, ja HF on edelleen yleisin sairaalahoidon syy VA:n alueella. Noin 1/3 veteraaneista, joilla on HF, on "säilönnyt" ejektiofraktio (HFpEF) tai suhteellisen normaali sydämen supistumistoiminta; Tällaiset potilaat kärsivät toiminnallisesta heikkenemisestä ja huonosta elämänlaadusta, ja puolet kuolee 5 vuoden kuluessa diagnoosin jälkeen. HFpEF:n kehittymisen riskitekijät ovat yleisempiä veteraanilla kuin muulla väestöllä, ja HFpEF:n taakka VA-järjestelmälle nousee tulevina vuosina näiden veteraanien ikääntyessä. Ennaltaehkäisevät toimet ovat kriittisiä, mutta niitä haittaavat puutteet HFpEF:n patofysiologiaan liittyvissä tiedoissa. Tämän ehdotuksen pitkän aikavälin tavoitteena on estää HFpEF:n ilmaantuminen riskiveteraaneihin. Hypertensio (HTN) aiheuttaa suurimman väestön aiheuttaman riskin HFpEF:lle, erityisesti kun siihen liittyy metabolinen oireyhtymä, liikalihavuuden, insuliiniresistenssin ja dyslipidemian yhdistelmä. HTN:n ja metabolisen oireyhtymän eläinmalleissa kehittyy HFpEF korkean natriumin saannin aiheuttaman mikrovaskulaarisen oksidatiivisen stressin ja tulehduksen vuoksi. Viimeaikaiset tiedot sydänbiopsioista vahvistavat samanlaisia mekanismeja ihmisen HFpEF:ssä. Ruokavalion natriumin rajoittamista suositellaan laajalti HTN:ään liittyvien sydänsairauksien estämiseksi ihmisillä, mutta tämä neuvo on nyt kiistanalainen. Harvat tutkimukset ovat tutkineet, kuinka yksilölliset erot natriumin saannissa vaikuttavat riskiin. "Suolaherkillä" henkilöillä on verenpaine (BP), joka muuttuu samanaikaisesti natriumin saannin kanssa, ja heille kehittyy yleensä HFpEF:ään liittyviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on arvioida suolaherkkyyttä uutena, ruokavalioon reagoivana riskitekijänä HFpEF:lle veteraaneissa, joilla on HTN ja metabolinen oireyhtymä. Keskeinen hypoteesi on, että natriumrajoitetut ravitsemusmenetelmät hypertension pysäyttämiseksi (DASH/SRD) parantavat kardiovaskulaarisia toiminnallisia ja rakenteellisia riskitekijöitä HFpEF:lle veteraaneissa, joilla on suolaherkkä fenotyyppi. Kokeellisissa malleissa saatujen havaintojen, kohorttitutkimusten ja tutkijoiden tutkimusryhmän vahvan alustavan näytön ohjaamana tätä hypoteesia testataan kaksivaiheisessa tutkimuksessa, ja sillä on kolme erityistä tavoitetta: 1) Selvitä DASH/SRD:n vaikutukset toiminnallisiin ja rakenteelliset kardiovaskulaariset HFpEF-riskitekijät suolaherkissä vs. suolaresistenteissä veteraaneissa, 2) mittaavat sähköisesti toimitetun räätälöidyn viestiintervention vaikutusta DASH/SRD:n sitoutumiseen ja 3) määrittävät DASH/SRD-intervention ja adoption vaikutukset mikrovaskulaariseen toiminnan ja arvioida endoteelin glykokaliksia DASH/SRD:n aiheuttaman kardiovaskulaarisen vasteen biomarkkerina. Tutkimuksen ensimmäinen vaihe on ristikkäinen satunnaistettu vertailu DASH/SRD- ja kontrolliruokavalioista kahden viikon ajan, ja vaihe 2 on kuuden kuukauden pidennys DASH/SRD:n noudattamisen edistämiseksi. Suolaherkkä fenotyyppi määritellään ruokavalion välisillä muutoksilla 24 tunnin keskimääräisessä verenpaineessa vaiheen 1 aikana. Vaiheessa 2 verrataan motivoivaan haastatteluun perustuvan neuvonnan tehokkuutta ja naisten ja miesten hypertensiokokemuksia ja uusien elämäntapojen interventiota (WHEELS-I), räätälöityä viestintäohjelmaa DASH/SRD:n noudattamisen ylläpitämiseksi. Kaikukardiografiaa ja valtimotonometriaa käytetään HFpEF:ään liittyvien kardiovaskulaaristen parametrien arvioimiseen lyhyen ja pitkän aikavälin ruokavaliomuutosten aikana ja niiden vuorovaikutusta suolaherkkyyden kanssa. In vivo -mikroskoopilla ja uudella veritestauksella arvioidaan mikrovaskulaarista toimintaa ja endoteelin glykokaliksin, verisuonen limakalvon, joka on natriumille herkkä ja joka voi välittää suolaherkkyyden haittavaikutuksia, eheyttä. Tämä ehdotus on innovatiivinen, koska se edustaa ensimmäistä tutkimusta, jossa tarkastellaan suolaherkkyyttä HFpEF:ää edistävänä tekijänä veteraaneissa, joilla on HTN ja metabolinen oireyhtymä, joka on suurin riskiryhmä HFpEF:lle. Lisäksi sen tavoitteena on yhdistää mikrovaskulaarinen toimintahäiriö, joka on tärkeä reitti ihmisen HFpEF:ssä, endoteelin glykokaliksivaurioon, joka on mahdollinen natriumvälitteisen verisuoniriskin biomarkkeri. Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska se edistää vertikaalisesti tutkijoiden ymmärrystä siitä, kuinka ravitsemustekijät vaikuttavat HFpEF:n patofysiologiaan, joka on suuri ja kasvava veteraanien terveysuhka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren E Herty, MPH RD
- Puhelinnumero: (734) 222-7490
- Sähköposti: Lauren.Herty@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Scott L Hummel, MD
- Sähköposti: Scott.Hummel@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
45-vuotiaat veteraanit, joilla on HTN
- tässä määritellään systolisen verenpaineen 130 ja/tai diastolisen verenpaineen 85 mmHg seulonta tai verenpainelääkkeiden nykyinen käyttö
ja metabolinen oireyhtymä
- painoindeksi 30 kg/m2 ja/tai vyötärön ympärysmitta >94 cm
- Osallistujien tulee myös olla halukkaita osallistumaan WHEELS-I -ohjelmaan käyttämällä älypuhelinsovellusta tai sähköpostia
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidon systolinen verenpaine >160 mmHg seulontakäynnillä
- HF:n aikaisempi historia
- vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
- keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus
- sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus <45 ml/min/1,73m2
- leikkaamaton aortan aneurysma, johon leikkaus on aiheellista, kiireellistä hoitoa vaatinut aikaisempi hyperkalemia
- hemoglobiini <9 g/dl
tutkijan määrittämät tekijät: vakava keuhkosairaus, esim.
- happea vaativa
maksasairaus, esim.
- kirroosi
- vaikeasti hallitsematon diabetes (hemoglobiini A1c >10 %)
- aktiivinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai matalariskinen eturauhassyöpä
- muu samanaikainen sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 12 kuukautta
- aktiivinen alkoholin/laittomien päihteiden väärinkäyttö
- ja/tai anamneesissa jatkuva hoidon laiminlyönti
- Veteraanit, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen (ellei se ole vain kyselyyn liittyvä ja toinen tutkija sallii meidän kutsua vain tutkimukseen osallistuvan henkilön harkitsemaan tutkimustamme)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu + WHEELS-I
Motivoivaan haastatteluun perustuvan neuvonnan rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa, jotta edistetään natriumrajoitetun ruokavalion lopettamista hypertension (DASH/SRD) syömissuunnitelman omaksumista, tämän ryhmän osallistujat saavat myös sähköisesti toimitetun räätälöidyn viestien, jonka nimi on Women's. ja miesten hypertensiokokemukset ja uusi elämäntapainterventio (WHEELS-I).
|
Osallistujat saavat motivoivan haastatteluun perustuvan neuvonnan lisäksi sähköisesti toimitetun WHEELS-I:n räätälöidyn viestinvälityksen.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Motivoiva haastattelu
Tämän ryhmän osallistujat saavat motivoivaa haastatteluun perustuvaa neuvontaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta, jotta edistetään natriumrajoitettujen ruokavaliomenetelmien omaksumista hypertension pysäyttämiseksi (DASH/SRD).
|
Osallistujat saavat motivoivan haastatteluun perustuvan neuvonnan lisäksi sähköisesti toimitetun WHEELS-I:n räätälöidyn viestinvälityksen.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: DASH/SRD-ruokavalio
Tämän haaran osallistujat saavat valmiita, valmiiksi pakattuja aterioita, jotka sisältävät 1150 mg natriumia.
|
Osallistujat satunnaistetaan sekvenssiin DASH/SRD-kontrolliruokavalio tai kontrollidieetti-DASH/SRD, ja he käyttävät näitä ruokavalioita 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Control Diet
Tämän haaran osallistujat saavat valmiita, valmiiksi pakattuja aterioita, jotka sisältävät 5750 mg natriumia.
|
Osallistujat satunnaistetaan sekvenssiin DASH/SRD-kontrolliruokavalio tai kontrollidieetti-DASH/SRD, ja he käyttävät näitä ruokavalioita 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 1, muutos lähtötilanteesta viikon 2 ja 4 lopussa
|
Kaulavaltimon ja reisivaltimon välillä kulkevan pulssiaallon nopeus; validoitu valtimoiden jäykkyyden mitta
|
Tutkimuksen vaihe 1, muutos lähtötilanteesta viikon 2 ja 4 lopussa
|
Vasemman kammion massaindeksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Vasemman kammion massa indeksoituna korkeuteen
|
Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kammioiden jäykkyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 1, muutos lähtötilanteesta viikon 2 ja 4 lopussa
|
Kammioiden jäykkyys k, parametroidun diastolisen formalismin analyysillä
|
Tutkimuksen vaihe 1, muutos lähtötilanteesta viikon 2 ja 4 lopussa
|
Globaali pituussuuntainen vasemman kammion venymä
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 1, muutos lähtötilanteesta viikon 2 ja 4 lopussa
|
Globaali pituussuuntainen vasemman kammion venymä, herkkä mitta kammioiden systoliselle toiminnalle
|
Tutkimuksen vaihe 1, muutos lähtötilanteesta viikon 2 ja 4 lopussa
|
Globaali vasemman eteisen rasitus
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 1, muutos lähtötilanteesta viikon 2 ja 4 lopussa
|
Globaali vasemman eteisen rasitus, uusi eteisen toiminnan mitta
|
Tutkimuksen vaihe 1, muutos lähtötilanteesta viikon 2 ja 4 lopussa
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Kaulavaltimon ja reisivaltimon välillä kulkevan pulssiaallon nopeus; validoitu valtimoiden jäykkyyden mitta
|
Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Vasemman eteisen tilavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Vasemman eteisen tilavuus 3D-kaikukardiografialla
|
Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suolaherkkyysfenotyyppi
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 1, muutos lähtötilanteesta viikon 2 ja 4 lopussa
|
Muutos 24 tunnin keskiarvossa >= 8 mmHg määrittää suolaherkän verenpainefenotyypin
|
Tutkimuksen vaihe 1, muutos lähtötilanteesta viikon 2 ja 4 lopussa
|
24 tunnin natriumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Ruokavalion natriumin saannin mittaus
|
Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Natriumrajoitettu DASH-ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Natriumrajoitettu DASH-ruokavalion pistemäärä ruokatiheyskyselyssä, mitattuna täydellisellä tai osittaisella noudattamisella 9 ruokavalion alueella
|
Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Natriumrajoitettu DASH-ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen vaihe 2, kuukaudet 1 ja 6
|
Rekisteröidyn ravitsemusterapeutin 3 päivän ruokapäiväkirjojen analyysi käyttämällä tutkimuksen ravitsemustietojärjestelmää
|
Opintojen vaihe 2, kuukaudet 1 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARA-009-16F
- 9050 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA CSR&D Merit)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)