Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoiminnan ehkäisy ruokavaliolla hypertensiivisessä metabolisessa oireyhtymässä

keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Kymmenillä tuhansilla veteraanilla on sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), ja he kärsivät huonosta elämänlaadusta, toistuvista sairaalahoidoista ja korkeasta kuolleisuudesta. Vanhemmat veteraanit ja ne, joilla on korkea verenpaine, liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä (epänormaali kolesteroli ja vastustuskyky insuliinin vaikutuksille), ovat erityisen alttiita HFpEF:lle. Ei kuitenkaan ole selvää, miksi vain osa tämän riskiryhmän veteraaneista kehittää lopulta HFpEF:n. Kokeellisista eläinmalleista ja joistakin ihmistutkimuksista saadut laajat tiedot viittaavat siihen, että haavoittuvien "suolaherkkien" ihmisten ruokavaliot voivat lisätä HFpEF:n riskiä. Suolan saannin vähentäminen ja yleisen ruokavalion laadun parantaminen riskiveteraanien voi estää sydän- ja verisuonivauriot, jotka lopulta johtavat HFpEF:ään. HFpEF:n, jolla ei tällä hetkellä ole lopullista hoitoa, kehittymisen vähentäminen on erittäin tärkeää VA:n tehtävän painottaa sairauksien ehkäisyä ja väestön terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19 henkilökohtaisen vierailun lykkäys on poistettu – seulonta ja aktiivinen ilmoittautuminen. Emme tällä hetkellä suorita sublingvaalista darkfield-mikroskopiaa, koska COVID-19-pandemiatilanteessa tarvitsemme läheistä kasvotusten kontaktia useiden minuuttien ajan avoinsuiseen potilaaseen.

Sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavien potilaiden osuus on yli 1 200 000 VA-poliklinikkakäyntiä vuodessa, ja HF on edelleen yleisin sairaalahoidon syy VA:n alueella. Noin 1/3 veteraaneista, joilla on HF, on "säilönnyt" ejektiofraktio (HFpEF) tai suhteellisen normaali sydämen supistumistoiminta; Tällaiset potilaat kärsivät toiminnallisesta heikkenemisestä ja huonosta elämänlaadusta, ja puolet kuolee 5 vuoden kuluessa diagnoosin jälkeen. HFpEF:n kehittymisen riskitekijät ovat yleisempiä veteraanilla kuin muulla väestöllä, ja HFpEF:n taakka VA-järjestelmälle nousee tulevina vuosina näiden veteraanien ikääntyessä. Ennaltaehkäisevät toimet ovat kriittisiä, mutta niitä haittaavat puutteet HFpEF:n patofysiologiaan liittyvissä tiedoissa. Tämän ehdotuksen pitkän aikavälin tavoitteena on estää HFpEF:n ilmaantuminen riskiveteraaneihin. Hypertensio (HTN) aiheuttaa suurimman väestön aiheuttaman riskin HFpEF:lle, erityisesti kun siihen liittyy metabolinen oireyhtymä, liikalihavuuden, insuliiniresistenssin ja dyslipidemian yhdistelmä. HTN:n ja metabolisen oireyhtymän eläinmalleissa kehittyy HFpEF korkean natriumin saannin aiheuttaman mikrovaskulaarisen oksidatiivisen stressin ja tulehduksen vuoksi. Viimeaikaiset tiedot sydänbiopsioista vahvistavat samanlaisia ​​​​mekanismeja ihmisen HFpEF:ssä. Ruokavalion natriumin rajoittamista suositellaan laajalti HTN:ään liittyvien sydänsairauksien estämiseksi ihmisillä, mutta tämä neuvo on nyt kiistanalainen. Harvat tutkimukset ovat tutkineet, kuinka yksilölliset erot natriumin saannissa vaikuttavat riskiin. "Suolaherkillä" henkilöillä on verenpaine (BP), joka muuttuu samanaikaisesti natriumin saannin kanssa, ja heille kehittyy yleensä HFpEF:ään liittyviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on arvioida suolaherkkyyttä uutena, ruokavalioon reagoivana riskitekijänä HFpEF:lle veteraaneissa, joilla on HTN ja metabolinen oireyhtymä. Keskeinen hypoteesi on, että natriumrajoitetut ravitsemusmenetelmät hypertension pysäyttämiseksi (DASH/SRD) parantavat kardiovaskulaarisia toiminnallisia ja rakenteellisia riskitekijöitä HFpEF:lle veteraaneissa, joilla on suolaherkkä fenotyyppi. Kokeellisissa malleissa saatujen havaintojen, kohorttitutkimusten ja tutkijoiden tutkimusryhmän vahvan alustavan näytön ohjaamana tätä hypoteesia testataan kaksivaiheisessa tutkimuksessa, ja sillä on kolme erityistä tavoitetta: 1) Selvitä DASH/SRD:n vaikutukset toiminnallisiin ja rakenteelliset kardiovaskulaariset HFpEF-riskitekijät suolaherkissä vs. suolaresistenteissä veteraaneissa, 2) mittaavat sähköisesti toimitetun räätälöidyn viestiintervention vaikutusta DASH/SRD:n sitoutumiseen ja 3) määrittävät DASH/SRD-intervention ja adoption vaikutukset mikrovaskulaariseen toiminnan ja arvioida endoteelin glykokaliksia DASH/SRD:n aiheuttaman kardiovaskulaarisen vasteen biomarkkerina. Tutkimuksen ensimmäinen vaihe on ristikkäinen satunnaistettu vertailu DASH/SRD- ja kontrolliruokavalioista kahden viikon ajan, ja vaihe 2 on kuuden kuukauden pidennys DASH/SRD:n noudattamisen edistämiseksi. Suolaherkkä fenotyyppi määritellään ruokavalion välisillä muutoksilla 24 tunnin keskimääräisessä verenpaineessa vaiheen 1 aikana. Vaiheessa 2 verrataan motivoivaan haastatteluun perustuvan neuvonnan tehokkuutta ja naisten ja miesten hypertensiokokemuksia ja uusien elämäntapojen interventiota (WHEELS-I), räätälöityä viestintäohjelmaa DASH/SRD:n noudattamisen ylläpitämiseksi. Kaikukardiografiaa ja valtimotonometriaa käytetään HFpEF:ään liittyvien kardiovaskulaaristen parametrien arvioimiseen lyhyen ja pitkän aikavälin ruokavaliomuutosten aikana ja niiden vuorovaikutusta suolaherkkyyden kanssa. In vivo -mikroskoopilla ja uudella veritestauksella arvioidaan mikrovaskulaarista toimintaa ja endoteelin glykokaliksin, verisuonen limakalvon, joka on natriumille herkkä ja joka voi välittää suolaherkkyyden haittavaikutuksia, eheyttä. Tämä ehdotus on innovatiivinen, koska se edustaa ensimmäistä tutkimusta, jossa tarkastellaan suolaherkkyyttä HFpEF:ää edistävänä tekijänä veteraaneissa, joilla on HTN ja metabolinen oireyhtymä, joka on suurin riskiryhmä HFpEF:lle. Lisäksi sen tavoitteena on yhdistää mikrovaskulaarinen toimintahäiriö, joka on tärkeä reitti ihmisen HFpEF:ssä, endoteelin glykokaliksivaurioon, joka on mahdollinen natriumvälitteisen verisuoniriskin biomarkkeri. Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska se edistää vertikaalisesti tutkijoiden ymmärrystä siitä, kuinka ravitsemustekijät vaikuttavat HFpEF:n patofysiologiaan, joka on suuri ja kasvava veteraanien terveysuhka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-vuotiaat veteraanit, joilla on HTN

    • tässä määritellään systolisen verenpaineen 130 ja/tai diastolisen verenpaineen 85 mmHg seulonta tai verenpainelääkkeiden nykyinen käyttö
  • ja metabolinen oireyhtymä

    • painoindeksi 30 kg/m2 ja/tai vyötärön ympärysmitta >94 cm
  • Osallistujien tulee myös olla halukkaita osallistumaan WHEELS-I -ohjelmaan käyttämällä älypuhelinsovellusta tai sähköpostia

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidon systolinen verenpaine >160 mmHg seulontakäynnillä
  • HF:n aikaisempi historia
  • vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
  • keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus
  • sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana
  • krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus <45 ml/min/1,73m2
  • leikkaamaton aortan aneurysma, johon leikkaus on aiheellista, kiireellistä hoitoa vaatinut aikaisempi hyperkalemia
  • hemoglobiini <9 g/dl
  • tutkijan määrittämät tekijät: vakava keuhkosairaus, esim.

    • happea vaativa
  • maksasairaus, esim.

    • kirroosi
  • vaikeasti hallitsematon diabetes (hemoglobiini A1c >10 %)
  • aktiivinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai matalariskinen eturauhassyöpä
  • muu samanaikainen sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 12 kuukautta
  • aktiivinen alkoholin/laittomien päihteiden väärinkäyttö
  • ja/tai anamneesissa jatkuva hoidon laiminlyönti
  • Veteraanit, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen (ellei se ole vain kyselyyn liittyvä ja toinen tutkija sallii meidän kutsua vain tutkimukseen osallistuvan henkilön harkitsemaan tutkimustamme)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu + pyörät-i
Motivoivan haastattelupohjaisen neuvonnan lisäksi rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa natriumrajoitettujen ruokavaliolähestymistapojen omaksumista verenpainetaudin (DASH/SRD) syömissuunnitelman lopettamiseksi. Tämän käsivarren osallistujat saavat myös sähköisesti toimitetun räätälöidyn viestinnän intervention, nimeltään Women's ja miesten hypertensiokokemukset ja nousevat elämäntapatoimenpiteet (Wheels-I). Satunnaistaminen tapahtuu tutkimuksen vaiheen 1 jälkeen, joka sisältää 2 viikkoa ad lib -ruokavaliota, jota seuraa 2 viikkoa valmistettua valmiiksi pakattuja DASH/SRD-aterioita.
Kaikki osallistujat saavat motivaatiohaastattelua (MI) perustuvaa neuvontaa. MI + -pyörien-I-käsivarren osallistujat saavat myös pyörät-i sähköisesti toimitetut räätälöidyt viestit.
Muut nimet:
  • Vaihe 2
Active Comparator: Motivoiva haastattelu
Tämän käsivarren osallistujat saavat motivoivaan haastatteluun perustuvaan neuvontaan rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa natriumrajoitettujen ruokavaliolähestymistapojen käyttöönoton edistämiseksi verenpainetaudin (DASH/SRD) syömissuunnitelman lopettamiseksi. Satunnaistaminen tapahtuu tutkimuksen vaiheen 1 jälkeen, joka sisältää 2 viikkoa ad lib -ruokavaliota, jota seuraa 2 viikkoa valmistettua valmiiksi pakattuja DASH/SRD-aterioita.
Kaikki osallistujat saavat motivaatiohaastattelua (MI) perustuvaa neuvontaa. MI + -pyörien-I-käsivarren osallistujat saavat myös pyörät-i sähköisesti toimitetut räätälöidyt viestit.
Muut nimet:
  • Vaihe 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon reunan pulssi-aallonopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 1, muutos viikko 2 ja viikon 4 välillä

Vaiheen 1 ensisijainen hypoteesi: kaulavaltimon ja pre-herkkä verenpaine, jolla on kaulavaltimon ja pre-herkkä verenpaine

Kaulavaltimon ja reisiluun valtimon välillä kulkevan pulssiaallon nopeuden muutos; valtimoiden jäykkyyden validoitu mitta

Tutkimuksen vaihe 1, muutos viikko 2 ja viikon 4 välillä
Vasemman kammion massaindeksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen

Vasemman kammion massa, joka on indeksoitu rungon pinta -alaan.

Suurempi/suurempi vasemman kammion massaindeksi liittyy lisääntyneeseen pitkäaikaiseen sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan kehitys. Miesten normaalit arvot ovat 49-115 g/m² ja naisilla 43-95 g/m²

Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali pitkittäinen vasemman kammion kanta
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 1, muutos viikolla 2 viikkoon 4

Globaali pitkittäinen vasemman kammion kanta (GLS), herkkä kammion systolisen toiminnan mitta

GLS lasketaan jakamalla sydänlihaksen (sydämen) segmentin pituuden väheneminen diastolin lopusta (maksimaalinen rentoutuminen) systoolin loppuun (maksimaalinen supistuminen) segmentin alkuperäisen pituuden avulla loppulaitoksen kohdalla (ts. Pituuden/alkuperäisen pituuden muutos). GLS: n keskiarvo on kuudessa sydänlihaksen segmentissä, ilmaistaan ​​prosentteina ja se on negatiivinen valmistelukunnassa, koska sydämen segmentin pituus pienenee systolen aikana. Mitä negatiivisempi/suurempi voimakkuus, sitä parempi GLS.

Normaali GLS on -18% --22%. Matala GLS liittyy pitkäaikaiseen sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan kehitys.

Tutkimuksen vaihe 1, muutos viikolla 2 viikkoon 4
Kaulavaltimon reunan pulssi-aallonopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Karotidin ja reisiluun valtimon välillä kulkevan pulssiaallon nopeus; valtimoiden jäykkyyden validoitu mitta
Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolaherkkyysfenotyyppi
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 1, muutos viikko 2 ja viikon 4 välillä

Suolaherkkä verenpaine tarkoittaa, että verenpaine muuttuu enemmän kuin 'normaali', kun natriumin saanti muuttuu, ts. Kasvua tai vähenee natriumin saannin rinnakkain. Suolaherkällä verenpainekuviolla on riippumaton pitkäaikainen riskitekijä sydän- ja verisuonitapahtumissa. Kirjallisuudessa on ehdotettu muuttuvia testausmenetelmiä, verenpainekynnyksiä ja verenpaineen mittausmenetelmiä verenpaineen suola-herkkyyden määrittelemiseksi.

Tässä tutkimuksessa raportoimme "suolaherkät" vs. "ei-suolaherkät" binaarimuuttujana. Muutos 24 tunnin keskimääräisessä verenpaineessa> = 4 mmHg Ad-LIB: n ja kodinsyötävien ateriajaksojen välillä vaiheen 1 välillä määrittelee suolaherkän verenpainefenotyypin

Tutkimuksen vaihe 1, muutos viikko 2 ja viikon 4 välillä
24 tunnin virtsan natriumin erittyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Päivittäisen ravinnon natriumin saannin mitta
Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Natriumrajoitettu viivan ruokavalion tarttuminen elintarvikkeiden taajuuskyselyllä (FFQ)
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Natriumrajoitettu DASH-ruokavaliopiste FFQ: lla, mitattuna saannin kvintileillä 8 ruokavalioalueella verrattuna Ikä- ja sukupuolen mukaisiin normeihin NHANES National USA: n kyselytiedoista. Pistemäärä on 8-40 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat suuremman tarttumisen
Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Natriumrajoitettu viiva ruokavalion tarttuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Rekisteröityjen ravitsemusterapeutin 3 päivän ruokapäiväkirjojen analyysi, joka hyödyntää tutkimustietojärjestelmää tutkimusta varten. Dash Diet -ruokavalion tarttumispiste, joka perustuu suositellun päivittäisen saannin osuuteen 9 domeenilla, pistemäärä 0-9 pistettä korkeammat pisteet osoittavat suuremman tarttumisen
Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Klinikan systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Systolisen verenpaineen muutos, joka on saatu klinikalla automatisoidulla mansetilla
Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Klinikan diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Triglyseridit
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Seerumin triglyseridi muuttuu ruokavalion intervention aikana
Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Virtsan natrium- ja kaliumsuhteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Virtsan natriumin (mmol) yksikköön jaettu virtsan kaliumilla (MMOL) mitattuna 24 tunnin virtsanäytteistä otetuista pistinäytteistä.
Tutkimuksen vaihe 2, muutos lähtötasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Tilaa