高血圧性メタボリックシンドロームにおける心不全の食事による予防
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
COVID-19 の対面訪問の保留が削除されました - スクリーニングと積極的な登録。 COVID-19 パンデミックの状況下では、口を開けた患者と数分間、対面で密接に接触する必要があるため、現在、舌下暗視野顕微鏡法は行っていません。
心不全 (HF) の患者は、年間 1,200,000 を超える VA 外来患者を占めており、HF は依然として VA の入院の最も一般的な原因です。 心不全の退役軍人の約 3 分の 1 は、駆出率 (HFpEF) が「保存」されているか、心臓の収縮機能が比較的正常です。そのような患者は機能低下と生活の質の低下に苦しみ、診断後 5 年以内に半数が死亡します。 HFpEF を発症する危険因子は、一般集団よりも退役軍人でより一般的であり、退役軍人システムへの HFpEF の負担は、これらの退役軍人が年をとるにつれて今後数年で増加します。 予防の取り組みは重要ですが、HFpEF の病態生理に関連する知識のギャップによって妨げられています。 この提案の長期的な目標は、危険にさらされている退役軍人の HFpEF の発症を防ぐことです。 高血圧症 (HTN) は、特にメタボリック シンドローム、肥満、インスリン抵抗性、および脂質異常症のコンステレーションを伴う場合に、HFpEF の人口に起因するリスクが最も高くなります。 HTN およびメタボリック シンドロームの動物モデルは、高ナトリウム摂取量によって誘発される微小血管の酸化ストレスおよび炎症により、HFpEF を発症します。 心臓生検からの最近のデータは、ヒト HFpEF における同様のメカニズムを確認しています。 ヒトのHTN関連心臓病を予防するために、食事のナトリウム制限が広く推奨されていますが、このアドバイスは現在物議を醸しています. ナトリウム摂取量に対する反応の個人差がリスクにどのように影響するかを調べた研究はほとんどありません. 「塩分過敏症」の人は、ナトリウム摂取と並行して変化する血圧 (BP) を持ち、一般に HFpEF に関連する心血管異常を発症します。 この提案の全体的な目的は、HTN およびメタボリック シンドロームの退役軍人における HFpEF の新規の食事応答性危険因子として塩感受性を評価することです。 中心的な仮説は、塩分に敏感な退役軍人の HFpEF の心臓血管の機能的および構造的危険因子を、高血圧を止めるためのナトリウム制限食事療法 (DASH/SRD) の食事パターンが改善するというものです。 実験モデル、コホート研究、および研究者の研究グループからの強力な予備的証拠の結果に基づいて、この仮説は 2 段階の研究で検証され、次の 3 つの特定の目的を追求します。塩分に敏感な退役軍人と塩分に抵抗力のある退役軍人における構造的心血管 HFpEF 危険因子、2) DASH/SRD アドヒアランスに対する電子的に配信されるカスタマイズされたメッセージング介入の効果を測定し、3) 微小血管に対する DASH/SRD 介入と採用の効果を決定するDASH/SRDに対する心血管反応のバイオマーカーとして内皮グリコカリックスを機能および評価します。 研究のフェーズ 1 は、DASH/SRD と対照食のクロスオーバー無作為化比較で、それぞれ 2 週間、フェーズ 2 は DASH/SRD の順守を促進するための 6 か月の延長です。 塩感受性表現型は、フェーズ 1 中の 24 時間平均血圧の食事間の変化によって定義されます。 フェーズ 2 では、DASH/SRD の順守を維持するための、動機付け面接に基づくカウンセリングと、カスタマイズされたメッセージング プログラムである女性および男性の高血圧の経験と新たなライフスタイルへの介入 (WHEELS-I) の有効性が比較されます。 心エコー検査と動脈圧測定を使用して、短期および長期の食事の変更中のHFpEF関連の心血管パラメーターと、それらの塩分過敏症との相互作用を評価します。 in vivo 顕微鏡検査と新しい血液検査により、微小血管機能と内皮グリコカリックスの完全性が評価されます。血管内皮はナトリウム応答性であり、塩感受性の悪影響を媒介する可能性があります。 この提案は、HFpEF の発生リスクが最も高いグループである、HTN およびメタボリック シンドロームの退役軍人における HFpEF を促進する要因として、塩感受性を調べる最初の研究を表しているため、革新的です。 さらに、ヒトHFpEFの重要な経路である微小血管機能障害を、ナトリウム媒介性血管リスクの潜在的なバイオマーカーである内皮グリコカリックス損傷と関連付けることを目的としています。 提案された研究は、退役軍人にとって主要かつ増大している健康上の脅威である HFpEF の病態生理学に食事要因がどのように寄与するかについての研究者の理解を垂直に進めるため、重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lauren E Herty, MPH RD
- 電話番号:(734) 222-7490
- メール:Lauren.Herty@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Scott L Hummel, MD
- メール:Scott.Hummel@va.gov
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
HTNの45歳の退役軍人
- ここでは、収縮期血圧 130 および/または拡張期血圧 85 mmHg、または降圧薬の現在の使用のスクリーニングとして定義されています
とメタボリックシンドローム
- 体格指数 30 kg/m2 および/または胴囲 >94 cm
- 参加者は、スマートフォンアプリまたはメールを使用してWHEELS-Iプログラムに参加する意思があることも必要です
除外基準:
- -スクリーニング訪問時の治療中の収縮期血圧が160 mmHgを超える
- HFの前歴
- 左室駆出率 <50%
- 中等度または重度の心臓弁膜症
- -過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中
- 推定糸球体濾過率が45ml/min/1.73m2未満の慢性腎臓病
- 手術が適応となる未手術の大動脈瘤、緊急治療を必要とする以前の高カリウム血症
- ヘモグロビン < 9 gm/dL
研究者が決定した要因: 重度の肺疾患、例:
- 酸素を必要とする
肝疾患、例:
- 肝硬変
- 重度のコントロール不良の糖尿病 (ヘモグロビン A1c >10%)
- -非黒色腫皮膚または低リスク前立腺がん以外の活動性のがん
- -予想生存期間が12か月未満の他の併存症
- 積極的なアルコール/違法薬物の乱用
- および/または治療に対する持続的な不遵守の歴史
- 別の研究に関与している退役軍人 (調査のみであり、他の研究者が調査のみの研究にその人を招待して私たちの研究を検討することを許可している場合を除く)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:モチベーショナルインタビュー + WHEELS-I
高血圧を止めるためのナトリウム制限食事療法 (DASH/SRD) 食事計画の採用を促進するための、登録栄養士との動機付け面接に基づくカウンセリングに加えて、このアームの参加者は、女性用と呼ばれる電子的に配信される調整されたメッセージ介入も受け取ります。および男性の高血圧の経験と新興のライフ スタイル介入 (車輪-私)。
|
参加者は、動機付け面接ベースのカウンセリングに加えて、WHEELS-I が電子的に配信するカスタマイズされたメッセージ介入を受けます。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:動機付け面接
このアームの参加者は、登録栄養士との動機付け面接ベースのカウンセリングを受け、高血圧を止めるための減塩食事療法 (DASH/SRD) 食事計画の採用を促進します。
|
参加者は、動機付け面接ベースのカウンセリングに加えて、WHEELS-I が電子的に配信するカスタマイズされたメッセージ介入を受けます。
他の名前:
|
実験的:DASH/SRDダイエット
このアームの参加者は、1150mgのナトリウムを含む調理済みの包装済みの食事を受け取ります.
|
参加者は、シーケンス DASH/SRD コントロール ダイエットまたはコントロール ダイエット DASH/SRD に無作為に割り付けられ、それぞれ 14 日間食事を消費します。
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:コントロールダイエット
このアームの参加者は、5750mgのナトリウムを含む調理済みの包装済みの食事を受け取ります.
|
参加者は、シーケンス DASH/SRD コントロール ダイエットまたはコントロール ダイエット DASH/SRD に無作為に割り付けられ、それぞれ 14 日間食事を消費します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
頸動脈大腿脈波伝播速度
時間枠:試験のフェーズ 1、2 週目および 4 週目の終わりにベースラインから変化
|
頸動脈と大腿動脈の間を伝わる脈波の速度。動脈硬化の検証済み測定
|
試験のフェーズ 1、2 週目および 4 週目の終わりにベースラインから変化
|
左心室質量指数
時間枠:試験のフェーズ 2、ベースラインから 6 か月に変更
|
身長に指標化された左心室質量
|
試験のフェーズ 2、ベースラインから 6 か月に変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心室硬直
時間枠:試験のフェーズ 1、2 週目および 4 週目の終わりにベースラインから変化
|
パラメータ化拡張期形式解析による心室剛性 k
|
試験のフェーズ 1、2 週目および 4 週目の終わりにベースラインから変化
|
全体的な縦方向の左心室ひずみ
時間枠:試験のフェーズ 1、2 週目および 4 週目の終わりにベースラインから変化
|
心室収縮機能の高感度測定値である全体的な縦方向の左心室ひずみ
|
試験のフェーズ 1、2 週目および 4 週目の終わりにベースラインから変化
|
全体的な左心房の緊張
時間枠:試験のフェーズ 1、2 週目および 4 週目の終わりにベースラインから変化
|
心房機能の新しい尺度であるグローバル左心房ひずみ
|
試験のフェーズ 1、2 週目および 4 週目の終わりにベースラインから変化
|
頸動脈大腿脈波伝播速度
時間枠:試験のフェーズ 2、ベースラインから 6 か月に変更
|
頸動脈と大腿動脈の間を伝わる脈波の速度。動脈硬化の検証済み測定
|
試験のフェーズ 2、ベースラインから 6 か月に変更
|
左房容積
時間枠:試験のフェーズ 2、ベースラインから 6 か月に変更
|
3D心エコー検査による左房容積
|
試験のフェーズ 2、ベースラインから 6 か月に変更
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
塩感受性表現型
時間枠:試験のフェーズ 1、2 週目および 4 週目の終わりにベースラインから変化
|
>= 8mmHgの24時間平均の変化は、塩分に敏感な血圧の表現型を定義します
|
試験のフェーズ 1、2 週目および 4 週目の終わりにベースラインから変化
|
24時間尿中ナトリウム排泄
時間枠:試験のフェーズ 2、ベースラインから 6 か月に変更
|
食事によるナトリウム摂取量の測定
|
試験のフェーズ 2、ベースラインから 6 か月に変更
|
ナトリウム制限DASHダイエットの順守
時間枠:試験のフェーズ 2、ベースラインから 6 か月に変更
|
9つの食事ドメインへの完全または部分的な順守によって測定された、食品頻度アンケートのナトリウム制限DASH食事スコア
|
試験のフェーズ 2、ベースラインから 6 か月に変更
|
ナトリウム制限DASHダイエットの順守
時間枠:試験のフェーズ 2、1 か月目と 6 か月目
|
研究用栄養データシステムを利用した、管理栄養士による3日間の食事日記の分析
|
試験のフェーズ 2、1 か月目と 6 か月目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Scott L. Hummel, MD、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CARA-009-16F
- 9050 (その他の助成金/資金番号:VA CSR&D Merit)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)