Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczna profilaktyka niewydolności serca w nadciśnieniowym zespole metabolicznym

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Dziesiątki tysięcy weteranów cierpi na niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) i cierpi z powodu niskiej jakości życia, częstych hospitalizacji i wysokiej śmiertelności. Starsi weterani oraz osoby z wysokim ciśnieniem krwi, otyłością i zespołem metabolicznym (nieprawidłowy poziom cholesterolu i oporność na działanie insuliny) są szczególnie narażone na wystąpienie HFpEF. Nie jest jednak jasne, dlaczego tylko u niektórych weteranów z tej grupy ryzyka ostatecznie rozwija się HFpEF. Obszerne informacje z eksperymentalnych modeli zwierzęcych i niektórych badań na ludziach sugerują, że wzorce żywieniowe u osób wrażliwych na sól mogą przyczyniać się do ryzyka wystąpienia HFpEF. Zmniejszenie spożycia soli i poprawa ogólnej jakości diety zagrożonych weteranów może zapobiec uszkodzeniom serca i naczyń krwionośnych, które ostatecznie prowadzą do HFpEF. Ograniczenie rozwoju HFpEF, który obecnie nie ma ostatecznego leczenia, jest bardzo istotne dla misji VA polegającej na kładzeniu nacisku na zapobieganie chorobom i zdrowie populacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Usunięto wstrzymanie wizyt osobistych w związku z COVID-19 — badanie przesiewowe i aktywna rejestracja. Obecnie nie wykonujemy podjęzykowej mikroskopii ciemnego pola ze względu na konieczność bliskiego kontaktu twarzą w twarz z pacjentem z otwartymi ustami przez kilka minut w warunkach pandemii COVID-19.

Pacjenci z niewydolnością serca (HF) stanowią ponad 1 200 000 wizyt ambulatoryjnych VA rocznie, a HF pozostaje najczęstszą przyczyną hospitalizacji w VA. Około 1/3 weteranów z HF ma „zachowaną” frakcję wyrzutową (HFpEF) lub względnie prawidłową funkcję skurczową serca; tacy pacjenci cierpią z powodu pogorszenia funkcji i niskiej jakości życia, a połowa umiera w ciągu 5 lat po postawieniu diagnozy. Czynniki ryzyka rozwoju HFpEF występują częściej u weteranów niż w populacji ogólnej, a obciążenie systemu VA związane z HFpEF będzie rosło w nadchodzących latach wraz ze starzeniem się tych weteranów. Wysiłki zapobiegawcze mają kluczowe znaczenie, ale utrudniają je luki w wiedzy związanej z patofizjologią HFpEF. Długoterminowym celem tej propozycji jest zapobieganie wystąpieniu HFpEF u zagrożonych weteranów. Nadciśnienie tętnicze (HTN) wiąże się z najwyższym populacyjnym ryzykiem HFpEF, zwłaszcza gdy towarzyszy mu zespół metaboliczny, konstelacja otyłości, insulinooporności i dyslipidemii. Modele zwierzęce HTN i zespołu metabolicznego rozwijają HFpEF z powodu stresu oksydacyjnego w mikronaczyniach i zapalenia wywołanego wysokim spożyciem sodu. Ostatnie dane z biopsji serca potwierdzają podobne mechanizmy w ludzkim HFpEF. Powszechnie zaleca się ograniczenie sodu w diecie w celu zapobiegania chorobom serca związanym z nadciśnieniem tętniczym u ludzi, ale ta rada jest obecnie kontrowersyjna. Niewiele badań dotyczyło wpływu indywidualnych różnic w odpowiedzi na spożycie sodu na ryzyko. Osoby „wrażliwe na sól” mają ciśnienie krwi (BP), które zmienia się równolegle do spożycia sodu i często rozwijają się nieprawidłowości sercowo-naczyniowe związane z HFpEF. Ogólnym celem tej propozycji jest ocena wrażliwości na sól jako nowego, zależnego od diety czynnika ryzyka wystąpienia HFpEF u weteranów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym. Główną hipotezą jest to, że dieta z ograniczeniem sodu w diecie zapobiegającej nadciśnieniu (DASH/SRD) poprawi czynnościowe i strukturalne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego dla HFpEF u weteranów z fenotypem wrażliwym na sól. Kierując się odkryciami w modelach eksperymentalnych, badaniach kohortowych i mocnych wstępnych dowodach z grupy badawczej badaczy, hipoteza ta zostanie przetestowana w dwufazowym badaniu i dążąc do osiągnięcia trzech konkretnych celów: 1) Określenie wpływu DASH/SRD na czynnościowe i strukturalnych sercowo-naczyniowych czynników ryzyka HFpEF u weteranów wrażliwych na sól w porównaniu z weteranami odpornymi na sól, 2) mierzyć wpływ interwencji elektronicznej dostarczonej z dostosowanymi wiadomościami na przestrzeganie DASH/SRD oraz 3) określić wpływ interwencji DASH/SRD i przyjęcia na mikronaczyniowe funkcji i oceny glikokaliksu śródbłonka jako biomarkera odpowiedzi sercowo-naczyniowej na DASH/SRD. Faza 1 badania to krzyżowe, randomizowane porównanie diety DASH/SRD z dietą kontrolną przez dwa tygodnie, a faza 2 to 6-miesięczne przedłużenie w celu promowania przestrzegania zaleceń DASH/SRD. Fenotyp wrażliwości na sól zostanie określony przez zmiany 24-godzinnego średniego BP między dietami podczas fazy 1. W fazie 2 porównana zostanie skuteczność poradnictwa opartego na rozmowach motywacyjnych oraz programu WHEELS-I, dostosowanego do potrzeb programu komunikacyjnego, mającego na celu utrzymanie przestrzegania zasad DASH/SRD. Echokardiografia i tonometria tętnicza zostaną wykorzystane do oceny parametrów sercowo-naczyniowych związanych z HFpEF podczas krótko- i długoterminowej modyfikacji diety oraz ich interakcji z wrażliwością na sól. Mikroskopia in vivo i nowe badania krwi pozwolą ocenić czynność mikrokrążenia i integralność glikokaliksu śródbłonka, wyściółki naczyń krwionośnych, która reaguje na sód i może pośredniczyć w niekorzystnych skutkach wrażliwości na sól. Ta propozycja jest innowacyjna, ponieważ stanowi pierwsze badanie oceniające wrażliwość na sól jako czynnik promujący HFpEF u weteranów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym, grupą najwyższego ryzyka wystąpienia HFpEF. Co więcej, ma na celu powiązanie dysfunkcji mikrokrążenia, ważnego szlaku w ludzkim HFpEF, z uszkodzeniem glikokaliksu śródbłonka, potencjalnym biomarkerem ryzyka naczyniowego, w którym pośredniczy sód. Proponowane badania są znaczące, ponieważ pionowo pogłębią wiedzę badaczy na temat wpływu czynników dietetycznych na patofizjologię HFpEF, głównego i rosnącego zagrożenia dla zdrowia weteranów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani w wieku 45 lat z HTN

    • tutaj zdefiniowane jako skriningowe skurczowe BP 130 i/lub rozkurczowe BP 85 mmHg lub obecne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
  • i zespół metaboliczny

    • wskaźnik masy ciała 30 kg/m2 i/lub obwód talii >94 cm
  • Uczestnicy muszą również wyrazić chęć uczestnictwa w programie WHEELS-I za pomocą aplikacji na smartfona lub poczty elektronicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe BP w trakcie leczenia >160 mmHg podczas wizyty przesiewowej
  • poprzednia historia HF
  • frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
  • umiarkowana lub ciężka wada zastawkowa serca
  • zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <45 ml/min/1,73m2
  • nieoperowany tętniak aorty, w przypadku którego wskazana jest operacja, przebyta hiperkaliemia wymagająca pilnego leczenia
  • hemoglobina <9 g/dl
  • czynniki określone przez badacza: ciężka choroba płuc, np.:

    • wymagający tlenu
  • choroby wątroby, np.:

    • marskość
  • ciężka niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c >10%)
  • aktywny rak inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak prostaty niskiego ryzyka
  • inne choroby współistniejące z oczekiwanym przeżyciem <12 miesięcy
  • nadużywanie aktywnego alkoholu/niedozwolonych substancji
  • i/lub historia uporczywego nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
  • Weterani biorący udział w innym badaniu (chyba że jest to tylko ankieta, a drugi badacz pozwoli nam zaprosić osobę biorącą udział w badaniu tylko w formie ankiety do rozważenia naszego badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozmowa motywacyjna + WHEELS-I
Oprócz poradnictwa opartego na rozmowach motywacyjnych z zarejestrowanym dietetykiem w celu promowania przyjęcia planu żywieniowego o ograniczonej zawartości sodu w celu powstrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH/SRD). oraz Doświadczenia związane z nadciśnieniem tętniczym u mężczyzn i pojawiająca się interwencja w stylu życia (WHEELS-I).
Oprócz doradztwa opartego na rozmowach motywacyjnych, uczestnicy otrzymają elektronicznie dostosowaną interwencję w zakresie wiadomości WHEELS-I.
Inne nazwy:
  • Faza 2
Aktywny komparator: Wywiady motywacyjne
Uczestnicy tej grupy otrzymają poradę opartą na rozmowach motywacyjnych z zarejestrowanym dietetykiem w celu promowania przyjęcia planu żywieniowego o ograniczonej zawartości sodu w celu powstrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH/SRD).
Oprócz doradztwa opartego na rozmowach motywacyjnych, uczestnicy otrzymają elektronicznie dostosowaną interwencję w zakresie wiadomości WHEELS-I.
Inne nazwy:
  • Faza 2
Eksperymentalny: Dieta DASH/SRD
Uczestnicy tej grupy otrzymają gotowe, paczkowane posiłki zawierające 1150 mg sodu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji DASH/SRD-dieta kontrolna lub dieta kontrolna-DASH/SRD i będą spożywać diety przez 14 dni każdy.
Inne nazwy:
  • Faza 1
Komparator placebo: Dieta kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają gotowe, paczkowane posiłki zawierające 5750 mg sodu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji DASH/SRD-dieta kontrolna lub dieta kontrolna-DASH/SRD i będą spożywać diety przez 14 dni każdy.
Inne nazwy:
  • Faza 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: Faza 1 badania, zmiana od wartości wyjściowej pod koniec 2. i 4. tygodnia
Prędkość fali tętna przemieszczającej się między tętnicą szyjną a udową; zwalidowana miara sztywności tętnic
Faza 1 badania, zmiana od wartości wyjściowej pod koniec 2. i 4. tygodnia
Wskaźnik masy lewej komory
Ramy czasowe: Faza 2 badania, zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Masa lewej komory indeksowana do wysokości
Faza 2 badania, zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność komór
Ramy czasowe: Faza 1 badania, zmiana od wartości wyjściowej pod koniec 2. i 4. tygodnia
Sztywność komorowa k, za pomocą analizy parametrycznego formalizmu rozkurczowego
Faza 1 badania, zmiana od wartości wyjściowej pod koniec 2. i 4. tygodnia
Globalne podłużne obciążenie lewej komory
Ramy czasowe: Faza 1 badania, zmiana od wartości wyjściowej pod koniec 2. i 4. tygodnia
Globalne podłużne napięcie lewej komory, czuła miara funkcji skurczowej komór
Faza 1 badania, zmiana od wartości wyjściowej pod koniec 2. i 4. tygodnia
Globalne obciążenie lewego przedsionka
Ramy czasowe: Faza 1 badania, zmiana od wartości wyjściowej pod koniec 2. i 4. tygodnia
Globalne obciążenie lewego przedsionka, nowa miara funkcji przedsionków
Faza 1 badania, zmiana od wartości wyjściowej pod koniec 2. i 4. tygodnia
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: Faza 2 badania, zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Prędkość fali tętna przemieszczającej się między tętnicą szyjną a udową; zwalidowana miara sztywności tętnic
Faza 2 badania, zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: Faza 2 badania, zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Objętość lewego przedsionka za pomocą echokardiografii 3D
Faza 2 badania, zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotyp wrażliwości na sól
Ramy czasowe: Faza 1 badania, zmiana od wartości wyjściowej pod koniec 2. i 4. tygodnia
Zmiana średniej 24-godzinnej >= 8 mmHg określi fenotyp ciśnienia krwi zależnego od soli
Faza 1 badania, zmiana od wartości wyjściowej pod koniec 2. i 4. tygodnia
24-godzinne wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: Faza 2 badania, zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Miara spożycia sodu w diecie
Faza 2 badania, zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Przestrzeganie diety DASH z ograniczeniem sodu
Ramy czasowe: Faza 2 badania, zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wynik diety DASH z ograniczeniem sodu w Kwestionariuszu Częstotliwości Żywności, mierzony poprzez całkowite lub częściowe przestrzeganie 9 domen dietetycznych
Faza 2 badania, zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Przestrzeganie diety DASH z ograniczeniem sodu
Ramy czasowe: Faza 2 nauki, miesiąc 1 i 6
Analiza 3-dniowych dzienników żywieniowych przez Dyplomowanego Dietetyka z wykorzystaniem Systemu Danych o Żywieniu do Badań
Faza 2 nauki, miesiąc 1 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARA-009-16F
  • 9050 (Inny numer grantu/finansowania: VA CSR&D Merit)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

3
Subskrybuj