- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03170375
Dietetyczna profilaktyka niewydolności serca w nadciśnieniowym zespole metabolicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Usunięto wstrzymanie wizyt osobistych w związku z COVID-19 — badanie przesiewowe i aktywna rejestracja. Obecnie nie wykonujemy podjęzykowej mikroskopii ciemnego pola ze względu na konieczność bliskiego kontaktu twarzą w twarz z pacjentem z otwartymi ustami przez kilka minut w warunkach pandemii COVID-19.
Pacjenci z niewydolnością serca (HF) stanowią ponad 1 200 000 wizyt ambulatoryjnych VA rocznie, a HF pozostaje najczęstszą przyczyną hospitalizacji w VA. Około 1/3 weteranów z HF ma „zachowaną” frakcję wyrzutową (HFpEF) lub względnie prawidłową funkcję skurczową serca; tacy pacjenci cierpią z powodu pogorszenia funkcji i niskiej jakości życia, a połowa umiera w ciągu 5 lat po postawieniu diagnozy. Czynniki ryzyka rozwoju HFpEF występują częściej u weteranów niż w populacji ogólnej, a obciążenie systemu VA związane z HFpEF będzie rosło w nadchodzących latach wraz ze starzeniem się tych weteranów. Wysiłki zapobiegawcze mają kluczowe znaczenie, ale utrudniają je luki w wiedzy związanej z patofizjologią HFpEF. Długoterminowym celem tej propozycji jest zapobieganie wystąpieniu HFpEF u zagrożonych weteranów. Nadciśnienie tętnicze (HTN) wiąże się z najwyższym populacyjnym ryzykiem HFpEF, zwłaszcza gdy towarzyszy mu zespół metaboliczny, konstelacja otyłości, insulinooporności i dyslipidemii. Modele zwierzęce HTN i zespołu metabolicznego rozwijają HFpEF z powodu stresu oksydacyjnego w mikronaczyniach i zapalenia wywołanego wysokim spożyciem sodu. Ostatnie dane z biopsji serca potwierdzają podobne mechanizmy w ludzkim HFpEF. Powszechnie zaleca się ograniczenie sodu w diecie w celu zapobiegania chorobom serca związanym z nadciśnieniem tętniczym u ludzi, ale ta rada jest obecnie kontrowersyjna. Niewiele badań dotyczyło wpływu indywidualnych różnic w odpowiedzi na spożycie sodu na ryzyko. Osoby „wrażliwe na sól” mają ciśnienie krwi (BP), które zmienia się równolegle do spożycia sodu i często rozwijają się nieprawidłowości sercowo-naczyniowe związane z HFpEF. Ogólnym celem tej propozycji jest ocena wrażliwości na sól jako nowego, zależnego od diety czynnika ryzyka wystąpienia HFpEF u weteranów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym. Główną hipotezą jest to, że dieta z ograniczeniem sodu w diecie zapobiegającej nadciśnieniu (DASH/SRD) poprawi czynnościowe i strukturalne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego dla HFpEF u weteranów z fenotypem wrażliwym na sól. Kierując się odkryciami w modelach eksperymentalnych, badaniach kohortowych i mocnych wstępnych dowodach z grupy badawczej badaczy, hipoteza ta zostanie przetestowana w dwufazowym badaniu i dążąc do osiągnięcia trzech konkretnych celów: 1) Określenie wpływu DASH/SRD na czynnościowe i strukturalnych sercowo-naczyniowych czynników ryzyka HFpEF u weteranów wrażliwych na sól w porównaniu z weteranami odpornymi na sól, 2) mierzyć wpływ interwencji elektronicznej dostarczonej z dostosowanymi wiadomościami na przestrzeganie DASH/SRD oraz 3) określić wpływ interwencji DASH/SRD i przyjęcia na mikronaczyniowe funkcji i oceny glikokaliksu śródbłonka jako biomarkera odpowiedzi sercowo-naczyniowej na DASH/SRD. Faza 1 badania to krzyżowe, randomizowane porównanie diety DASH/SRD z dietą kontrolną przez dwa tygodnie, a faza 2 to 6-miesięczne przedłużenie w celu promowania przestrzegania zaleceń DASH/SRD. Fenotyp wrażliwości na sól zostanie określony przez zmiany 24-godzinnego średniego BP między dietami podczas fazy 1. W fazie 2 porównana zostanie skuteczność poradnictwa opartego na rozmowach motywacyjnych oraz programu WHEELS-I, dostosowanego do potrzeb programu komunikacyjnego, mającego na celu utrzymanie przestrzegania zasad DASH/SRD. Echokardiografia i tonometria tętnicza zostaną wykorzystane do oceny parametrów sercowo-naczyniowych związanych z HFpEF podczas krótko- i długoterminowej modyfikacji diety oraz ich interakcji z wrażliwością na sól. Mikroskopia in vivo i nowe badania krwi pozwolą ocenić czynność mikrokrążenia i integralność glikokaliksu śródbłonka, wyściółki naczyń krwionośnych, która reaguje na sód i może pośredniczyć w niekorzystnych skutkach wrażliwości na sól. Ta propozycja jest innowacyjna, ponieważ stanowi pierwsze badanie oceniające wrażliwość na sól jako czynnik promujący HFpEF u weteranów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym, grupą najwyższego ryzyka wystąpienia HFpEF. Co więcej, ma na celu powiązanie dysfunkcji mikrokrążenia, ważnego szlaku w ludzkim HFpEF, z uszkodzeniem glikokaliksu śródbłonka, potencjalnym biomarkerem ryzyka naczyniowego, w którym pośredniczy sód. Proponowane badania są znaczące, ponieważ pionowo pogłębią wiedzę badaczy na temat wpływu czynników dietetycznych na patofizjologię HFpEF, głównego i rosnącego zagrożenia dla zdrowia weteranów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauren E Herty, MPH RD
- Numer telefonu: (734) 222-7490
- E-mail: Lauren.Herty@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Scott L Hummel, MD
- E-mail: Scott.Hummel@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Weterani w wieku 45 lat z HTN
- tutaj zdefiniowane jako skriningowe skurczowe BP 130 i/lub rozkurczowe BP 85 mmHg lub obecne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
i zespół metaboliczny
- wskaźnik masy ciała 30 kg/m2 i/lub obwód talii >94 cm
- Uczestnicy muszą również wyrazić chęć uczestnictwa w programie WHEELS-I za pomocą aplikacji na smartfona lub poczty elektronicznej
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe BP w trakcie leczenia >160 mmHg podczas wizyty przesiewowej
- poprzednia historia HF
- frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
- umiarkowana lub ciężka wada zastawkowa serca
- zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <45 ml/min/1,73m2
- nieoperowany tętniak aorty, w przypadku którego wskazana jest operacja, przebyta hiperkaliemia wymagająca pilnego leczenia
- hemoglobina <9 g/dl
czynniki określone przez badacza: ciężka choroba płuc, np.:
- wymagający tlenu
choroby wątroby, np.:
- marskość
- ciężka niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c >10%)
- aktywny rak inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak prostaty niskiego ryzyka
- inne choroby współistniejące z oczekiwanym przeżyciem <12 miesięcy
- nadużywanie aktywnego alkoholu/niedozwolonych substancji
- i/lub historia uporczywego nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
- Weterani biorący udział w innym badaniu (chyba że jest to tylko ankieta, a drugi badacz pozwoli nam zaprosić osobę biorącą udział w badaniu tylko w formie ankiety do rozważenia naszego badania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rozmowa motywacyjna + WHEELS-I
Oprócz poradnictwa opartego na rozmowach motywacyjnych z zarejestrowanym dietetykiem w celu promowania przyjęcia planu żywieniowego o ograniczonej zawartości sodu w celu powstrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH/SRD). oraz Doświadczenia związane z nadciśnieniem tętniczym u mężczyzn i pojawiająca się interwencja w stylu życia (WHEELS-I).
|
Oprócz doradztwa opartego na rozmowach motywacyjnych, uczestnicy otrzymają elektronicznie dostosowaną interwencję w zakresie wiadomości WHEELS-I.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Wywiady motywacyjne
Uczestnicy tej grupy otrzymają poradę opartą na rozmowach motywacyjnych z zarejestrowanym dietetykiem w celu promowania przyjęcia planu żywieniowego o ograniczonej zawartości sodu w celu powstrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH/SRD).
|
Oprócz doradztwa opartego na rozmowach motywacyjnych, uczestnicy otrzymają elektronicznie dostosowaną interwencję w zakresie wiadomości WHEELS-I.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Dieta DASH/SRD
Uczestnicy tej grupy otrzymają gotowe, paczkowane posiłki zawierające 1150 mg sodu.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji DASH/SRD-dieta kontrolna lub dieta kontrolna-DASH/SRD i będą spożywać diety przez 14 dni każdy.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Dieta kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają gotowe, paczkowane posiłki zawierające 5750 mg sodu.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji DASH/SRD-dieta kontrolna lub dieta kontrolna-DASH/SRD i będą spożywać diety przez 14 dni każdy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: Faza 1 badania, zmiana od wartości wyjściowej pod koniec 2. i 4. tygodnia
|
Prędkość fali tętna przemieszczającej się między tętnicą szyjną a udową; zwalidowana miara sztywności tętnic
|
Faza 1 badania, zmiana od wartości wyjściowej pod koniec 2. i 4. tygodnia
|
Wskaźnik masy lewej komory
Ramy czasowe: Faza 2 badania, zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Masa lewej komory indeksowana do wysokości
|
Faza 2 badania, zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sztywność komór
Ramy czasowe: Faza 1 badania, zmiana od wartości wyjściowej pod koniec 2. i 4. tygodnia
|
Sztywność komorowa k, za pomocą analizy parametrycznego formalizmu rozkurczowego
|
Faza 1 badania, zmiana od wartości wyjściowej pod koniec 2. i 4. tygodnia
|
Globalne podłużne obciążenie lewej komory
Ramy czasowe: Faza 1 badania, zmiana od wartości wyjściowej pod koniec 2. i 4. tygodnia
|
Globalne podłużne napięcie lewej komory, czuła miara funkcji skurczowej komór
|
Faza 1 badania, zmiana od wartości wyjściowej pod koniec 2. i 4. tygodnia
|
Globalne obciążenie lewego przedsionka
Ramy czasowe: Faza 1 badania, zmiana od wartości wyjściowej pod koniec 2. i 4. tygodnia
|
Globalne obciążenie lewego przedsionka, nowa miara funkcji przedsionków
|
Faza 1 badania, zmiana od wartości wyjściowej pod koniec 2. i 4. tygodnia
|
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: Faza 2 badania, zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Prędkość fali tętna przemieszczającej się między tętnicą szyjną a udową; zwalidowana miara sztywności tętnic
|
Faza 2 badania, zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: Faza 2 badania, zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Objętość lewego przedsionka za pomocą echokardiografii 3D
|
Faza 2 badania, zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Fenotyp wrażliwości na sól
Ramy czasowe: Faza 1 badania, zmiana od wartości wyjściowej pod koniec 2. i 4. tygodnia
|
Zmiana średniej 24-godzinnej >= 8 mmHg określi fenotyp ciśnienia krwi zależnego od soli
|
Faza 1 badania, zmiana od wartości wyjściowej pod koniec 2. i 4. tygodnia
|
24-godzinne wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: Faza 2 badania, zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Miara spożycia sodu w diecie
|
Faza 2 badania, zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Przestrzeganie diety DASH z ograniczeniem sodu
Ramy czasowe: Faza 2 badania, zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Wynik diety DASH z ograniczeniem sodu w Kwestionariuszu Częstotliwości Żywności, mierzony poprzez całkowite lub częściowe przestrzeganie 9 domen dietetycznych
|
Faza 2 badania, zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Przestrzeganie diety DASH z ograniczeniem sodu
Ramy czasowe: Faza 2 nauki, miesiąc 1 i 6
|
Analiza 3-dniowych dzienników żywieniowych przez Dyplomowanego Dietetyka z wykorzystaniem Systemu Danych o Żywieniu do Badań
|
Faza 2 nauki, miesiąc 1 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARA-009-16F
- 9050 (Inny numer grantu/finansowania: VA CSR&D Merit)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone