- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03170375
Dietetyczna profilaktyka niewydolności serca w nadciśnieniowym zespole metabolicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Usunięto wstrzymanie wizyt osobistych w związku z COVID-19 — badanie przesiewowe i aktywna rejestracja. Obecnie nie wykonujemy podjęzykowej mikroskopii ciemnego pola ze względu na konieczność bliskiego kontaktu twarzą w twarz z pacjentem z otwartymi ustami przez kilka minut w warunkach pandemii COVID-19.
Pacjenci z niewydolnością serca (HF) stanowią ponad 1 200 000 wizyt ambulatoryjnych VA rocznie, a HF pozostaje najczęstszą przyczyną hospitalizacji w VA. Około 1/3 weteranów z HF ma „zachowaną” frakcję wyrzutową (HFpEF) lub względnie prawidłową funkcję skurczową serca; tacy pacjenci cierpią z powodu pogorszenia funkcji i niskiej jakości życia, a połowa umiera w ciągu 5 lat po postawieniu diagnozy. Czynniki ryzyka rozwoju HFpEF występują częściej u weteranów niż w populacji ogólnej, a obciążenie systemu VA związane z HFpEF będzie rosło w nadchodzących latach wraz ze starzeniem się tych weteranów. Wysiłki zapobiegawcze mają kluczowe znaczenie, ale utrudniają je luki w wiedzy związanej z patofizjologią HFpEF. Długoterminowym celem tej propozycji jest zapobieganie wystąpieniu HFpEF u zagrożonych weteranów. Nadciśnienie tętnicze (HTN) wiąże się z najwyższym populacyjnym ryzykiem HFpEF, zwłaszcza gdy towarzyszy mu zespół metaboliczny, konstelacja otyłości, insulinooporności i dyslipidemii. Modele zwierzęce HTN i zespołu metabolicznego rozwijają HFpEF z powodu stresu oksydacyjnego w mikronaczyniach i zapalenia wywołanego wysokim spożyciem sodu. Ostatnie dane z biopsji serca potwierdzają podobne mechanizmy w ludzkim HFpEF. Powszechnie zaleca się ograniczenie sodu w diecie w celu zapobiegania chorobom serca związanym z nadciśnieniem tętniczym u ludzi, ale ta rada jest obecnie kontrowersyjna. Niewiele badań dotyczyło wpływu indywidualnych różnic w odpowiedzi na spożycie sodu na ryzyko. Osoby „wrażliwe na sól” mają ciśnienie krwi (BP), które zmienia się równolegle do spożycia sodu i często rozwijają się nieprawidłowości sercowo-naczyniowe związane z HFpEF. Ogólnym celem tej propozycji jest ocena wrażliwości na sól jako nowego, zależnego od diety czynnika ryzyka wystąpienia HFpEF u weteranów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym. Główną hipotezą jest to, że dieta z ograniczeniem sodu w diecie zapobiegającej nadciśnieniu (DASH/SRD) poprawi czynnościowe i strukturalne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego dla HFpEF u weteranów z fenotypem wrażliwym na sól. Kierując się odkryciami w modelach eksperymentalnych, badaniach kohortowych i mocnych wstępnych dowodach z grupy badawczej badaczy, hipoteza ta zostanie przetestowana w dwufazowym badaniu i dążąc do osiągnięcia trzech konkretnych celów: 1) Określenie wpływu DASH/SRD na czynnościowe i strukturalnych sercowo-naczyniowych czynników ryzyka HFpEF u weteranów wrażliwych na sól w porównaniu z weteranami odpornymi na sól, 2) mierzyć wpływ interwencji elektronicznej dostarczonej z dostosowanymi wiadomościami na przestrzeganie DASH/SRD oraz 3) określić wpływ interwencji DASH/SRD i przyjęcia na mikronaczyniowe funkcji i oceny glikokaliksu śródbłonka jako biomarkera odpowiedzi sercowo-naczyniowej na DASH/SRD. Faza 1 badania to krzyżowe, randomizowane porównanie diety DASH/SRD z dietą kontrolną przez dwa tygodnie, a faza 2 to 6-miesięczne przedłużenie w celu promowania przestrzegania zaleceń DASH/SRD. Fenotyp wrażliwości na sól zostanie określony przez zmiany 24-godzinnego średniego BP między dietami podczas fazy 1. W fazie 2 porównana zostanie skuteczność poradnictwa opartego na rozmowach motywacyjnych oraz programu WHEELS-I, dostosowanego do potrzeb programu komunikacyjnego, mającego na celu utrzymanie przestrzegania zasad DASH/SRD. Echokardiografia i tonometria tętnicza zostaną wykorzystane do oceny parametrów sercowo-naczyniowych związanych z HFpEF podczas krótko- i długoterminowej modyfikacji diety oraz ich interakcji z wrażliwością na sól. Mikroskopia in vivo i nowe badania krwi pozwolą ocenić czynność mikrokrążenia i integralność glikokaliksu śródbłonka, wyściółki naczyń krwionośnych, która reaguje na sód i może pośredniczyć w niekorzystnych skutkach wrażliwości na sól. Ta propozycja jest innowacyjna, ponieważ stanowi pierwsze badanie oceniające wrażliwość na sól jako czynnik promujący HFpEF u weteranów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym, grupą najwyższego ryzyka wystąpienia HFpEF. Co więcej, ma na celu powiązanie dysfunkcji mikrokrążenia, ważnego szlaku w ludzkim HFpEF, z uszkodzeniem glikokaliksu śródbłonka, potencjalnym biomarkerem ryzyka naczyniowego, w którym pośredniczy sód. Proponowane badania są znaczące, ponieważ pionowo pogłębią wiedzę badaczy na temat wpływu czynników dietetycznych na patofizjologię HFpEF, głównego i rosnącego zagrożenia dla zdrowia weteranów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Weterani w wieku 45 lat z HTN
- tutaj zdefiniowane jako skriningowe skurczowe BP 130 i/lub rozkurczowe BP 85 mmHg lub obecne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
i zespół metaboliczny
- wskaźnik masy ciała 30 kg/m2 i/lub obwód talii >94 cm
- Uczestnicy muszą również wyrazić chęć uczestnictwa w programie WHEELS-I za pomocą aplikacji na smartfona lub poczty elektronicznej
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe BP w trakcie leczenia >160 mmHg podczas wizyty przesiewowej
- poprzednia historia HF
- frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
- umiarkowana lub ciężka wada zastawkowa serca
- zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <45 ml/min/1,73m2
- nieoperowany tętniak aorty, w przypadku którego wskazana jest operacja, przebyta hiperkaliemia wymagająca pilnego leczenia
- hemoglobina <9 g/dl
czynniki określone przez badacza: ciężka choroba płuc, np.:
- wymagający tlenu
choroby wątroby, np.:
- marskość
- ciężka niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c >10%)
- aktywny rak inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak prostaty niskiego ryzyka
- inne choroby współistniejące z oczekiwanym przeżyciem <12 miesięcy
- nadużywanie aktywnego alkoholu/niedozwolonych substancji
- i/lub historia uporczywego nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
- Weterani biorący udział w innym badaniu (chyba że jest to tylko ankieta, a drugi badacz pozwoli nam zaprosić osobę biorącą udział w badaniu tylko w formie ankiety do rozważenia naszego badania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Motywacyjne wywiad + kół
Oprócz motywacyjnego poradnictwa opartego na wywiadach z zarejestrowanym dietetykiem w celu promowania przyjęcia dietetycznych podejść do zatrzymania nadciśnienia (DASH/SRD), uczestnicy tego ramienia otrzymają również dostarczoną elektronicznie dostosowaną interwencję zwaną kobietami i mężczyznami w doświadczeniach z higiestwem i mężczyznom.
Randomizacja nastąpi po fazie 1 badania, która obejmuje 2 tygodnie diety AD Lib, a następnie 2 tygodnie przygotowanych wstępnie zapakowanych posiłków DASH/SRD.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają poradnictwo oparte na wywiadach motywacyjnych (MI).
Uczestnicy ramienia MI + Wheels-I otrzymają również dostosowane przez koła elektroniczne wiadomości.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wywiad motywacyjny
Uczestnicy tego ramienia otrzymają poradnictwo oparte na wywiadach motywacyjnych z zarejestrowanym dietetykiem w celu promowania przyjęcia planu jedzenia dietetycznego w celu zatrzymania nadciśnienia (DASH/SRD).
Randomizacja nastąpi po fazie 1 badania, która obejmuje 2 tygodnie diety AD Lib, a następnie 2 tygodnie przygotowanych wstępnie zapakowanych posiłków DASH/SRD.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają poradnictwo oparte na wywiadach motywacyjnych (MI).
Uczestnicy ramienia MI + Wheels-I otrzymają również dostosowane przez koła elektroniczne wiadomości.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali impulsowej szyjnej i
Ramy czasowe: Faza 1 studiów, zmiana między 2. tygodniem 4
|
Faza 1 Pierwotna hipoteza: większe zmniejszenie prędkości fali impulsowej szyjnej i oporowej z dietą DASH u osób z wrażliwym na sól ciśnienie krwi Zmiana prędkości fali impulsowej poruszającej się między tętnicą szyjną i kości udowej; Zweryfikowana miara sztywności tętniczej |
Faza 1 studiów, zmiana między 2. tygodniem 4
|
|
Wskaźnik masy lewej komory
Ramy czasowe: Faza 2 badań, zmiana z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
|
Masa lewej komory indeksowana do powierzchni ciała. Większy/większy wskaźnik masy lewej komory wiąże się ze zwiększonym długoterminowym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym z rozwojem niewydolności serca. Normalne wartości dla mężczyzn to 49-115 g/m² i dla kobiet 43-95 g/m² |
Faza 2 badań, zmiana z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny podłużny szczep lewej komory
Ramy czasowe: Faza 1 studiów, zmiana między tygodniem 2 do tygodnia 4
|
Globalny podłużny szczep lewej komory (GLS), wrażliwa miara funkcji skurczowej komorowej GLS jest obliczany przez podzielenie zmniejszenia długości segmentu mięśnia sercowego (serca) od końca rozkurczowej (maksymalna relaksacja) do końca skurczu (maksymalna skurcz) przez pierwotną długość segmentu przy długości końcowej (tj. Zmień długość/oryginalna długość). GLS jest uśredniony w sześciu segmentach mięśnia sercowego, wyraża się w procentach i jest ujemny przez konwencję, ponieważ długość segmentu serca spada podczas skurczu. Im bardziej ujemna/większa wielkość, tym lepsze GLS. Normalne GLS wynosi -18% do -22%. Niskie GLS wiąże się z długoterminowym zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym z rozwojem niewydolności serca. |
Faza 1 studiów, zmiana między tygodniem 2 do tygodnia 4
|
|
Prędkość fali impulsowej szyjnej i
Ramy czasowe: Faza 2 badań, zmiana z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
|
Prędkość fali pulsowej poruszającej się między tętnicą szyjną i kości udowej; Zweryfikowana miara sztywności tętniczej
|
Faza 2 badań, zmiana z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fenotyp wrażliwości na sól
Ramy czasowe: Faza 1 studiów, zmiana między 2. tygodniem 4
|
Wrażliwe na sól ciśnienie krwi oznacza, że ciśnienie krwi zmienia się bardziej niż „normalne”, gdy zmienia się dietetyczne spożycie sodu, tj. Wzrasta lub zmniejsza się równolegle z spożyciem sodu. Posiadanie wrażliwego na sól wzór ciśnienia krwi jest niezależnym długoterminowym czynnikiem ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych. W literaturze zaproponowano zmienne podejścia do testowania, progi ciśnienia krwi i metody pomiaru ciśnienia krwi w celu zdefiniowania wrażliwości na sól. W tym badaniu informujemy „wrażliwe na sól” vs. „niewrażliwe do soli” jako zmienną binarną. Zmiana 24-godzinnego średniego ciśnienia krwi> = 4 mmHg między AD-LIB a okresami posiłków dostarczanych przez dom fazy 1 określa fenotyp wrażliwy na sól na ciśnienie krwi |
Faza 1 studiów, zmiana między 2. tygodniem 4
|
|
24-godzinne wydalanie sodu w moczu
Ramy czasowe: Faza 2 badań, zmiana z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
|
Miara codziennego spożycia sodu w diecie
|
Faza 2 badań, zmiana z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
|
|
Zagranianie diety z ograniczoną sodą przez kwestionariusz częstotliwości żywności (FFQ)
Ramy czasowe: Faza 2 badań, zmiana z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
|
Wynik diety DASH z ograniczonym sodem na FFQ, mierzony kwintylami spożycia w 8 domenach dietetycznych w porównaniu z normami dopasowanymi do wieku i płci z NHANES National US Survey Data.
Wyniki zasięg 8-40 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie
|
Faza 2 badań, zmiana z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
|
|
Zagranianie diety z ograniczonym sodem
Ramy czasowe: Faza 2 badań, zmiana z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
|
Analiza 3-dniowych dzienników żywności przez zarejestrowanego dietetyka, wykorzystując system danych żywieniowych do badań.
Wynik przylegania do diety Dash W oparciu o odsetek zalecanego dziennego spożycia w 9 domenach wyniki 0-9 punktów z wyższymi wynikami wskazującymi na większe przestrzeganie
|
Faza 2 badań, zmiana z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
|
|
Klinika skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Faza 2 badań, zmiana z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi uzyskanej w klinice z zautomatyzowanym mankietem ramiennym
|
Faza 2 badań, zmiana z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
|
|
Klinika rozkurczowa ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Faza 2 badań, zmiana z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
|
Faza 2 badań, zmiana z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
|
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Faza 2 badań, zmiana z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
|
Zmiany trójglicerydów w surowicy podczas interwencji dietetycznej
|
Faza 2 badań, zmiana z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
|
|
Stosunki sodu w moczu i potasu
Ramy czasowe: Faza 2 badań, zmiana z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
|
Stosunek beztłuszczowy sodu w moczu (w MMOL) podzielony przez potas moczu (w MMOL), mierzony z próbek punktowych pobranych z 24-godzinnych próbek moczu.
|
Faza 2 badań, zmiana z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby serca
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Niewydolność serca
- Otyłość
- Nadciśnienie
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Charakterystyka badania epidemiologicznego
- Badania kliniczne jako temat
- Badania kliniczne jako temat
- Badania kliniczne, faza II jako temat
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARA-009-16F
- 9050 (Inny numer grantu/finansowania: VA CSR&D Merit)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia