- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03170375
Prevenção dietética da insuficiência cardíaca na síndrome metabólica hipertensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A retenção da visita presencial COVID-19 foi removida - triagem e inscrição ativa. No momento, não estamos realizando microscopia sublingual de campo escuro devido à necessidade de contato face a face próximo com um paciente de boca aberta por vários minutos no cenário da pandemia de COVID-19.
Pacientes com insuficiência cardíaca (IC) respondem por mais de 1.200.000 atendimentos ambulatoriais por ano, e a IC continua sendo a causa mais comum de internação hospitalar na AV. Aproximadamente 1/3 dos veteranos com IC têm fração de ejeção 'preservada' (ICFEp), ou função contrátil relativamente normal do coração; esses pacientes sofrem declínio funcional e baixa qualidade de vida, e metade morre dentro de 5 anos após o diagnóstico. Os fatores de risco para o desenvolvimento de ICFEP são mais comuns em veteranos do que na população em geral, e o ônus da ICFEP para o sistema AV aumentará nos próximos anos à medida que esses veteranos envelhecem. Esforços preventivos são críticos, mas são prejudicados por lacunas no conhecimento relacionado à fisiopatologia da ICFEP. O objetivo de longo prazo desta proposta é prevenir o aparecimento de ICFEP em veteranos em situação de risco. A hipertensão (HTN) confere o maior risco atribuível à população para ICFEP, particularmente quando acompanhada pela síndrome metabólica, uma constelação de obesidade, resistência à insulina e dislipidemia. Modelos animais de hipertensão e síndrome metabólica desenvolvem ICFEP devido ao estresse oxidativo microvascular e à inflamação induzida pela alta ingestão de sódio. Dados recentes de biópsias cardíacas confirmam mecanismos semelhantes na ICFEP humana. A restrição dietética de sódio é amplamente recomendada para prevenir doenças cardíacas associadas à hipertensão em humanos, mas esse conselho agora é controverso. Poucos estudos examinaram como as diferenças individuais em resposta à ingestão de sódio afetam o risco. Pessoas "sensíveis ao sal" têm pressão arterial (PA) que muda paralelamente à ingestão de sódio e comumente desenvolvem anormalidades cardiovasculares associadas à ICFEP. O objetivo geral desta proposta é avaliar a sensibilidade ao sal como um novo fator de risco responsivo à dieta para incidência de ICFEP em veteranos com hipertensão e síndrome metabólica. A hipótese central é que o padrão alimentar Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH/SRD) com restrição de sódio melhorará os fatores de risco cardiovasculares funcionais e estruturais para ICFEP em veteranos com o fenótipo sensível ao sal. Guiada por descobertas em modelos experimentais, estudos de coorte e fortes evidências preliminares do grupo de pesquisa dos investigadores, esta hipótese será testada em um estudo de duas fases e perseguindo três objetivos específicos: 1) Determinar os efeitos do DASH/SRD em funções e fatores de risco cardiovasculares estruturais da ICFEP em veteranos sensíveis ao sal versus resistentes ao sal, 2) medir o efeito de uma intervenção de mensagens personalizadas entregues eletronicamente na adesão ao DASH/SRD e 3) determinar os efeitos da intervenção e adoção do DASH/SRD na microvascular funcionam e avaliam o glicocálix endotelial como um biomarcador da resposta cardiovascular ao DASH/SRD. A Fase 1 do estudo é uma comparação randomizada cruzada de DASH/SRD vs. dieta de controle por duas semanas cada, e a Fase 2 uma extensão de 6 meses para promover a adesão ao DASH/SRD. O fenótipo sensível ao sal será definido pelas mudanças entre dietas na PA média de 24 horas durante a Fase 1. Na Fase 2, será comparada a eficácia do aconselhamento baseado em entrevistas motivacionais e as Experiências de Hipertensão de Mulheres e Homens e Intervenção de Estilos de Vida Emergentes (WHEELS-I), um programa de mensagens personalizado para sustentar a adesão ao DASH/SRD. A ecocardiografia e a tonometria arterial serão usadas para avaliar os parâmetros cardiovasculares relacionados à ICFEP durante a modificação dietética de curto e longo prazo e sua interação com a sensibilidade ao sal. A microscopia in vivo e os novos exames de sangue avaliarão a função microvascular e a integridade do glicocálice endotelial, um revestimento dos vasos sanguíneos que responde ao sódio e pode mediar os efeitos adversos da sensibilidade ao sal. Esta proposta é inovadora porque representa o primeiro estudo a examinar a sensibilidade ao sal como um fator promotor de ICFEP em veteranos com hipertensão e síndrome metabólica, o grupo de maior risco para ICFEP incidente. Além disso, visa vincular a disfunção microvascular, uma via importante na ICFEP humana, com danos no glicocálice endotelial, um potencial biomarcador de risco vascular mediado por sódio. A pesquisa proposta é significativa porque avançará verticalmente a compreensão dos investigadores de como os fatores dietéticos contribuem para a fisiopatologia da ICFEP, uma grande e crescente ameaça à saúde dos veteranos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lauren E Herty, MPH RD
- Número de telefone: (734) 222-7490
- E-mail: Lauren.Herty@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Scott L Hummel, MD
- E-mail: Scott.Hummel@va.gov
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Veteranos de 45 anos com hipertensão
- aqui definida como triagem de PA sistólica 130 e/ou PA diastólica 85 mmHg, ou uso atual de medicamentos anti-hipertensivos
e síndrome metabólica
- índice de massa corporal 30 kg/m2 e/ou circunferência da cintura > 94 cm
- Os participantes também devem estar dispostos a participar do programa WHEELS-I usando um aplicativo de smartphone ou e-mail
Critério de exclusão:
- PA sistólica em tratamento de >160 mmHg na visita de triagem
- história prévia de IC
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
- doença cardíaca valvular moderada ou grave
- infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada <45 ml/min/ 1,73m2
- aneurisma aórtico não operado para o qual a cirurgia é indicada, hipercalemia prévia que requer tratamento urgente
- hemoglobina <9 gm/dL
fatores determinados pelo investigador: doença pulmonar grave, por exemplo:
- que requer oxigênio
doença hepática, por exemplo:
- cirrose
- diabetes severamente descontrolada (hemoglobina A1c >10%)
- câncer ativo, exceto pele não melanoma ou câncer de próstata de baixo risco
- outra comorbidade com sobrevida esperada <12 meses
- abuso ativo de álcool/substâncias ilícitas
- e/ou história de não adesão persistente ao tratamento
- Veteranos envolvidos em outro estudo (a menos que seja apenas uma pesquisa e o outro investigador nos permita convidar a pessoa em um estudo apenas de pesquisa para considerar nosso estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrevista Motivacional + WHEELS-I
Além do aconselhamento baseado em entrevistas motivacionais com um nutricionista registrado para promover a adoção do plano alimentar Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH/SRD). e Experiências de hipertensão masculina e intervenções emergentes no estilo de vida (WHEELS-I).
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Os participantes receberão a intervenção de mensagens personalizadas WHEELS-I entregue eletronicamente, além de aconselhamento baseado em entrevista motivacional.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Entrevista motivacional
Os participantes neste braço receberão aconselhamento baseado em entrevistas motivacionais com um nutricionista registrado para promover a adoção do plano alimentar Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH/SRD) com restrição de sódio.
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Os participantes receberão a intervenção de mensagens personalizadas WHEELS-I entregue eletronicamente, além de aconselhamento baseado em entrevista motivacional.
Outros nomes:
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Experimental: Dieta DASH/SRD
Os participantes neste braço receberão refeições pré-embaladas e preparadas contendo 1150 mg de sódio.
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Os participantes serão randomizados para a sequência DASH/SRD-dieta controle ou dieta controle-DASH/SRD, e consumirão as dietas por 14 dias cada.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dieta de Controle
Os participantes neste braço receberão refeições pré-embaladas e preparadas contendo 5750 mg de sódio.
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Os participantes serão randomizados para a sequência DASH/SRD-dieta controle ou dieta controle-DASH/SRD, e consumirão as dietas por 14 dias cada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: Fase 1 do estudo, mudança da linha de base no final da semana 2 e semana 4
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Velocidade da onda de pulso que viaja entre a artéria carótida e femoral; medida validada de rigidez arterial
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Fase 1 do estudo, mudança da linha de base no final da semana 2 e semana 4
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Índice de massa ventricular esquerda
Prazo: Fase 2 do estudo, mudança da linha de base para 6 meses
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Massa ventricular esquerda indexada à altura
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Fase 2 do estudo, mudança da linha de base para 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rigidez ventricular
Prazo: Fase 1 do estudo, mudança da linha de base no final da semana 2 e semana 4
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Rigidez ventricular k, por análise do formalismo diastólico parametrizado
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Fase 1 do estudo, mudança da linha de base no final da semana 2 e semana 4
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Strain longitudinal global do ventrículo esquerdo
Prazo: Fase 1 do estudo, mudança da linha de base no final da semana 2 e semana 4
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Strain longitudinal global do ventrículo esquerdo, uma medida sensível da função sistólica ventricular
|
Fase 1 do estudo, mudança da linha de base no final da semana 2 e semana 4
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Tensão atrial esquerda global
Prazo: Fase 1 do estudo, mudança da linha de base no final da semana 2 e semana 4
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Tensão atrial esquerda global, uma nova medida da função atrial
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Fase 1 do estudo, mudança da linha de base no final da semana 2 e semana 4
|
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: Fase 2 do estudo, mudança da linha de base para 6 meses
|
Velocidade da onda de pulso que viaja entre a artéria carótida e femoral; medida validada de rigidez arterial
|
Fase 2 do estudo, mudança da linha de base para 6 meses
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Volume atrial esquerdo
Prazo: Fase 2 do estudo, mudança da linha de base para 6 meses
|
Volume atrial esquerdo por ecocardiografia 3D
|
Fase 2 do estudo, mudança da linha de base para 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fenótipo de sensibilidade ao sal
Prazo: Fase 1 do estudo, mudança da linha de base no final da semana 2 e semana 4
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A alteração na média de 24 horas de >= 8 mmHg definirá o fenótipo da pressão arterial sensível ao sal
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Fase 1 do estudo, mudança da linha de base no final da semana 2 e semana 4
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Excreção urinária de sódio em 24 horas
Prazo: Fase 2 do estudo, mudança da linha de base para 6 meses
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Medida da ingestão dietética de sódio
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Fase 2 do estudo, mudança da linha de base para 6 meses
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Adesão à dieta DASH com restrição de sódio
Prazo: Fase 2 do estudo, mudança da linha de base para 6 meses
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Pontuação da dieta DASH com restrição de sódio no Questionário de Frequência Alimentar, medida pela adesão completa ou parcial a 9 domínios dietéticos
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Fase 2 do estudo, mudança da linha de base para 6 meses
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Adesão à dieta DASH com restrição de sódio
Prazo: Fase 2 do estudo, meses 1 e 6
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Análise de diários alimentares de 3 dias por um nutricionista registrado, utilizando o Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa
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Fase 2 do estudo, meses 1 e 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARA-009-16F
- 9050 (Número de outro subsídio/financiamento: VA CSR&D Merit)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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