- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03170375
Prevenção dietética da insuficiência cardíaca na síndrome metabólica hipertensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retenção da visita presencial COVID-19 foi removida - triagem e inscrição ativa. No momento, não estamos realizando microscopia sublingual de campo escuro devido à necessidade de contato face a face próximo com um paciente de boca aberta por vários minutos no cenário da pandemia de COVID-19.
Pacientes com insuficiência cardíaca (IC) respondem por mais de 1.200.000 atendimentos ambulatoriais por ano, e a IC continua sendo a causa mais comum de internação hospitalar na AV. Aproximadamente 1/3 dos veteranos com IC têm fração de ejeção 'preservada' (ICFEp), ou função contrátil relativamente normal do coração; esses pacientes sofrem declínio funcional e baixa qualidade de vida, e metade morre dentro de 5 anos após o diagnóstico. Os fatores de risco para o desenvolvimento de ICFEP são mais comuns em veteranos do que na população em geral, e o ônus da ICFEP para o sistema AV aumentará nos próximos anos à medida que esses veteranos envelhecem. Esforços preventivos são críticos, mas são prejudicados por lacunas no conhecimento relacionado à fisiopatologia da ICFEP. O objetivo de longo prazo desta proposta é prevenir o aparecimento de ICFEP em veteranos em situação de risco. A hipertensão (HTN) confere o maior risco atribuível à população para ICFEP, particularmente quando acompanhada pela síndrome metabólica, uma constelação de obesidade, resistência à insulina e dislipidemia. Modelos animais de hipertensão e síndrome metabólica desenvolvem ICFEP devido ao estresse oxidativo microvascular e à inflamação induzida pela alta ingestão de sódio. Dados recentes de biópsias cardíacas confirmam mecanismos semelhantes na ICFEP humana. A restrição dietética de sódio é amplamente recomendada para prevenir doenças cardíacas associadas à hipertensão em humanos, mas esse conselho agora é controverso. Poucos estudos examinaram como as diferenças individuais em resposta à ingestão de sódio afetam o risco. Pessoas "sensíveis ao sal" têm pressão arterial (PA) que muda paralelamente à ingestão de sódio e comumente desenvolvem anormalidades cardiovasculares associadas à ICFEP. O objetivo geral desta proposta é avaliar a sensibilidade ao sal como um novo fator de risco responsivo à dieta para incidência de ICFEP em veteranos com hipertensão e síndrome metabólica. A hipótese central é que o padrão alimentar Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH/SRD) com restrição de sódio melhorará os fatores de risco cardiovasculares funcionais e estruturais para ICFEP em veteranos com o fenótipo sensível ao sal. Guiada por descobertas em modelos experimentais, estudos de coorte e fortes evidências preliminares do grupo de pesquisa dos investigadores, esta hipótese será testada em um estudo de duas fases e perseguindo três objetivos específicos: 1) Determinar os efeitos do DASH/SRD em funções e fatores de risco cardiovasculares estruturais da ICFEP em veteranos sensíveis ao sal versus resistentes ao sal, 2) medir o efeito de uma intervenção de mensagens personalizadas entregues eletronicamente na adesão ao DASH/SRD e 3) determinar os efeitos da intervenção e adoção do DASH/SRD na microvascular funcionam e avaliam o glicocálix endotelial como um biomarcador da resposta cardiovascular ao DASH/SRD. A Fase 1 do estudo é uma comparação randomizada cruzada de DASH/SRD vs. dieta de controle por duas semanas cada, e a Fase 2 uma extensão de 6 meses para promover a adesão ao DASH/SRD. O fenótipo sensível ao sal será definido pelas mudanças entre dietas na PA média de 24 horas durante a Fase 1. Na Fase 2, será comparada a eficácia do aconselhamento baseado em entrevistas motivacionais e as Experiências de Hipertensão de Mulheres e Homens e Intervenção de Estilos de Vida Emergentes (WHEELS-I), um programa de mensagens personalizado para sustentar a adesão ao DASH/SRD. A ecocardiografia e a tonometria arterial serão usadas para avaliar os parâmetros cardiovasculares relacionados à ICFEP durante a modificação dietética de curto e longo prazo e sua interação com a sensibilidade ao sal. A microscopia in vivo e os novos exames de sangue avaliarão a função microvascular e a integridade do glicocálice endotelial, um revestimento dos vasos sanguíneos que responde ao sódio e pode mediar os efeitos adversos da sensibilidade ao sal. Esta proposta é inovadora porque representa o primeiro estudo a examinar a sensibilidade ao sal como um fator promotor de ICFEP em veteranos com hipertensão e síndrome metabólica, o grupo de maior risco para ICFEP incidente. Além disso, visa vincular a disfunção microvascular, uma via importante na ICFEP humana, com danos no glicocálice endotelial, um potencial biomarcador de risco vascular mediado por sódio. A pesquisa proposta é significativa porque avançará verticalmente a compreensão dos investigadores de como os fatores dietéticos contribuem para a fisiopatologia da ICFEP, uma grande e crescente ameaça à saúde dos veteranos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Veteranos de 45 anos com hipertensão
- aqui definida como triagem de PA sistólica 130 e/ou PA diastólica 85 mmHg, ou uso atual de medicamentos anti-hipertensivos
e síndrome metabólica
- índice de massa corporal 30 kg/m2 e/ou circunferência da cintura > 94 cm
- Os participantes também devem estar dispostos a participar do programa WHEELS-I usando um aplicativo de smartphone ou e-mail
Critério de exclusão:
- PA sistólica em tratamento de >160 mmHg na visita de triagem
- história prévia de IC
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
- doença cardíaca valvular moderada ou grave
- infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada <45 ml/min/ 1,73m2
- aneurisma aórtico não operado para o qual a cirurgia é indicada, hipercalemia prévia que requer tratamento urgente
- hemoglobina <9 gm/dL
fatores determinados pelo investigador: doença pulmonar grave, por exemplo:
- que requer oxigênio
doença hepática, por exemplo:
- cirrose
- diabetes severamente descontrolada (hemoglobina A1c >10%)
- câncer ativo, exceto pele não melanoma ou câncer de próstata de baixo risco
- outra comorbidade com sobrevida esperada <12 meses
- abuso ativo de álcool/substâncias ilícitas
- e/ou história de não adesão persistente ao tratamento
- Veteranos envolvidos em outro estudo (a menos que seja apenas uma pesquisa e o outro investigador nos permita convidar a pessoa em um estudo apenas de pesquisa para considerar nosso estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrevista motivacional + rodas-i
Além de aconselhamento motivacional baseado em entrevistas com um nutricionista registrado para promover a adoção das abordagens alimentares restritas ao sódio para interromper o plano alimentar de hipertensão (DASH/SRD). Os participantes desse braço também receberão uma intervenção de mensagens adaptada (intervenção de mensagens de manutenção de mulheres).
A randomização ocorrerá após a fase 1 do estudo, que inclui 2 semanas de dieta ad Lib, seguida de 2 semanas de refeições pré-embaladas preparadas/SRD.
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Todos os participantes receberão aconselhamento baseado em entrevistas motivacionais (MI).
Os participantes do braço Mi + Wheels-I também receberão as rodas-mensagens personalizadas entregues eletronicamente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Entrevista motivacional
Os participantes deste braço receberão aconselhamento motivacional baseado em entrevistas com um nutricionista registrado para promover a adoção das abordagens alimentares com restrição de sódio para interromper o plano alimentar de hipertensão (DASH/SRD).
A randomização ocorrerá após a fase 1 do estudo, que inclui 2 semanas de dieta ad Lib, seguida de 2 semanas de refeições pré-embaladas preparadas/SRD.
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Todos os participantes receberão aconselhamento baseado em entrevistas motivacionais (MI).
Os participantes do braço Mi + Wheels-I também receberão as rodas-mensagens personalizadas entregues eletronicamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade da onda de pulso femoral carótida
Prazo: Fase 1 do estudo, mudança entre a semana 2 e a semana 4
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Fase 1 Hipótese primária: maior redução na velocidade da onda de pulso carótida-femoral com dieta de traço em indivíduos com pressão arterial sensível ao sal Mudança na velocidade da onda de pulso que viaja entre a artéria carótida e femoral; medida validada de rigidez arterial |
Fase 1 do estudo, mudança entre a semana 2 e a semana 4
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Índice de massa ventricular esquerda
Prazo: Fase 2 do estudo, mudança de linha de base para 6 meses
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Massa ventricular esquerda indexada para a área da superfície corporal. O índice de massa ventricular esquerdo maior/maior está associado ao aumento do risco a longo prazo de eventos cardiovasculares, incluindo o desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Os valores normais para homens são 49-115 g/m² e para mulheres 43-95 g/m² |
Fase 2 do estudo, mudança de linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tensão do ventrículo esquerdo longitudinal global
Prazo: Fase 1 do estudo, mudança entre a semana 2 e a semana 4
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Linhagem ventricular esquerda longitudinal global (GLS), uma medida sensível da função sistólica ventricular O GLS é calculado dividindo a redução no comprimento de um segmento do miocárdio (coração) do final da diástole (relaxamento máximo) até o final da sístole (contração máxima) pelo comprimento original do segmento na diástolo final (isto é, mudança no comprimento/comprimento original). O GLS é calculado em média em seis segmentos do miocárdio, é expresso em uma porcentagem e é negativo por convenção, pois o comprimento do segmento cardíaco diminui durante o sístole. Quanto mais negativa/maior magnitude, melhor o GLS. O GLS normal é de -18% a -22%. O baixo GLS está associado ao aumento do risco a longo prazo de eventos cardiovasculares, incluindo o desenvolvimento de insuficiência cardíaca. |
Fase 1 do estudo, mudança entre a semana 2 e a semana 4
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Velocidade da onda de pulso femoral carótida
Prazo: Fase 2 do estudo, mudança de linha de base para 6 meses
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Velocidade da onda de pulso que viaja entre a artéria carótida e femoral; medida validada de rigidez arterial
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Fase 2 do estudo, mudança de linha de base para 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fenótipo de sensibilidade ao sal
Prazo: Fase 1 do estudo, mudança entre a semana 2 e a semana 4
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A pressão arterial sensível ao sal significa que a pressão arterial muda mais do que 'normal' quando a ingestão de sódio na dieta muda, isto é, aumenta ou diminui em paralelo com a ingestão de sódio. Ter um padrão de pressão arterial sensível ao sal é um fator de risco independente a longo prazo para eventos cardiovasculares. Abordagens de teste variáveis, limiares de pressão arterial e métodos de medição da pressão arterial foram propostos na literatura para definir a sensibilidade à pressão da pressão arterial. Neste estudo, relatamos "sensível ao sal" versus "não sensível ao sal" como uma variável binária. Mudança na pressão arterial média de 24 horas> = 4 mmHg entre o anúncio e os períodos de refeição entregados à casa da fase 1 define o fenótipo de pressão arterial sensível ao sal |
Fase 1 do estudo, mudança entre a semana 2 e a semana 4
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Excreção urinária de sódio 24 horas
Prazo: Fase 2 do estudo, mudança de linha de base para 6 meses
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Medida da ingestão diária de sódio na dieta
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Fase 2 do estudo, mudança de linha de base para 6 meses
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Aderência da dieta com traço restrito por sódio por questionário de frequência de alimentos (FFQ)
Prazo: Fase 2 do estudo, mudança de linha de base para 6 meses
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Pontuação da dieta com DASH com restrição de sódio no FFQ, medido por quintis de ingestão em 8 domínios dietéticos em comparação com as normas correspondentes à idade e ao sexo dos dados da NHANES National US Survey.
A pontuação varia de 8 a 40 pontos, com pontuações mais altas indicando maior adesão
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Fase 2 do estudo, mudança de linha de base para 6 meses
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Aderência à dieta com restrição de sódio
Prazo: Fase 2 do estudo, mudança de linha de base para 6 meses
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Análise de diários alimentares de três dias por um nutricionista registrado, utilizando o sistema de dados nutricionais para pesquisa.
Pontuação de aderência à dieta Dash com base na proporção de ingestão diária recomendada em 9 domínios, pontuação varia de 0 a 9 pontos com pontuações mais altas indicando maior adesão
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Fase 2 do estudo, mudança de linha de base para 6 meses
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Pressão arterial sistólica clínica
Prazo: Fase 2 do estudo, mudança de linha de base para 6 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica obtida na clínica com manguito braquial automatizado
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Fase 2 do estudo, mudança de linha de base para 6 meses
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Pressão arterial diastólica clínica
Prazo: Fase 2 do estudo, mudança de linha de base para 6 meses
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Fase 2 do estudo, mudança de linha de base para 6 meses
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Triglicerídeos
Prazo: Fase 2 do estudo, mudança de linha de base para 6 meses
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Alterações de triglicerídeos séricos durante a intervenção alimentar
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Fase 2 do estudo, mudança de linha de base para 6 meses
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Razões de sódio e potássio de urina
Prazo: Fase 2 do estudo, mudança de linha de base para 6 meses
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Razão sem unidade de sódio urina (em MMOL) dividido pelo potássio da urina (em MMOL), medido a partir de amostras de ponto coletadas em amostras de urina de 24 horas.
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Fase 2 do estudo, mudança de linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças cardíacas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Insuficiência cardíaca
- Obesidade
- Hipertensão
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Características do estudo epidemiológico
- Ensaios clínicos como tópico
- Estudos clínicos como tópico
- Ensaios Clínicos, Fase II como Tópico
Outros números de identificação do estudo
- CARA-009-16F
- 9050 (Número de outro subsídio/financiamento: VA CSR&D Merit)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
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Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e outros colaboradoresRescindidoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
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Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutamentoEstenose Aórtica Sintomática Grave (Definida como Classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA))Portugal