- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03170375
A szívelégtelenség étrendi megelőzése hipertóniás metabolikus szindrómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A COVID-19 személyes látogatások visszatartása megszűnt – szűrés és aktív beiratkozás. Jelenleg nem végzünk szublingvális sötétmezős mikroszkópos vizsgálatot, mert a COVID-19 világjárvány idején több percig szoros, szemtől szemben kell érintkeznünk egy nyitott szájú beteggel.
A szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek évente több mint 1 200 000 VA ambuláns látogatást tesznek lehetővé, és továbbra is a szívelégtelenség a leggyakoribb oka a kórházi felvételeknek a VA-ban. A szívelégtelenségben szenvedő veteránok hozzávetőleg 1/3-ának van „megőrzött” ejekciós frakciója (HFpEF), vagy viszonylag normális szívműködése; az ilyen betegek funkcionális hanyatlást és rossz életminőséget szenvednek, és a diagnózis után 5 éven belül meghalnak. A HFpEF kialakulásának kockázati tényezői gyakrabban fordulnak elő a veteránok körében, mint az általános populációban, és a HFpEF által a VA rendszerre nehezedő teher az elkövetkező években növekedni fog, ahogy ezek a veteránok öregszenek. A megelőző erőfeszítések kritikusak, de hátráltatják a HFpEF patofiziológiájával kapcsolatos ismeretek hiányosságai. A javaslat hosszú távú célja, hogy megakadályozza a HFpEF kialakulását a veszélyeztetett veteránokban. A hipertónia (HTN) jelenti a HFpEF populációnak tulajdonítható legmagasabb kockázatát, különösen, ha metabolikus szindrómával, az elhízás, az inzulinrezisztencia és a dyslipidaemia konstellációjával jár. A HTN és a metabolikus szindróma állatmodelljeiben HFpEF alakul ki a mikrovaszkuláris oxidatív stressz és a magas nátriumbevitel által kiváltott gyulladás miatt. A szívbiopsziákból származó legújabb adatok megerősítik a humán HFpEF hasonló mechanizmusait. Az étrendi nátrium korlátozása széles körben javasolt a HTN-vel összefüggő szívbetegségek megelőzésére emberekben, de ez a tanács ma már ellentmondásos. Kevés tanulmány vizsgálta, hogy a nátriumbevitelre adott válasz egyéni különbségei hogyan befolyásolják a kockázatot. A "sóérzékeny" személyek vérnyomása (BP) a nátriumbevitellel párhuzamosan változik, és gyakran alakulnak ki a HFpEF-hez kapcsolódó szív- és érrendszeri rendellenességek. E javaslat átfogó célja a sóérzékenység mint új, étrendre reagáló kockázati tényező a HTN-ben és metabolikus szindrómában szenvedő veteránoknál a HFpEF előfordulására. A központi hipotézis az, hogy a nátrium-korlátozott diétás megközelítések a hipertónia megállítására (DASH/SRD) étkezési minta javítja a HFpEF kardiovaszkuláris funkcionális és strukturális kockázati tényezőit a sóérzékeny fenotípusú veteránokban. Ezt a hipotézist a kísérleti modellek eredményei, a kohorszvizsgálatok és a kutatók kutatócsoportjának erős előzetes bizonyítékai vezérelve egy kétfázisú tanulmányban teszteljük, és három konkrét célt követünk: 1) A DASH/SRD hatásainak meghatározása a funkcionális és strukturális kardiovaszkuláris HFpEF kockázati tényezők sóérzékeny és sórezisztens veteránoknál, 2) mérik az elektronikusan kézbesített, személyre szabott üzenetküldő beavatkozás hatását a DASH/SRD adherenciára, és 3) meghatározzák a DASH/SRD beavatkozás és elfogadás hatásait a mikrovaszkulárisra működését, és értékelje az endoteliális glikokalixet a DASH/SRD-re adott kardiovaszkuláris válasz biomarkereként. A vizsgálat 1. fázisa a DASH/SRD és a kontroll étrend keresztezett, véletlenszerű összehasonlítása két hétig, a 2. fázis pedig egy 6 hónapos meghosszabbítás a DASH/SRD adherencia elősegítésére. A sóérzékeny fenotípust a 24 órás átlagos vérnyomás változásai határozzák meg az 1. fázisban. A 2. fázisban a motivációs interjún alapuló tanácsadás és a Női és Férfi Hipertónia Tapasztalatok és Új Életmód Intervenció (WHEELS-I), egy személyre szabott üzenetküldő program, a DASH/SRD adherencia fenntartását célzó hatékonyságát fogják összehasonlítani. Echokardiográfiát és artériás tonometriát használnak a HFpEF-hez kapcsolódó kardiovaszkuláris paraméterek értékelésére a rövid és hosszabb távú étrendmódosítás során, valamint ezek kölcsönhatása a sóérzékenységgel. Az in vivo mikroszkóppal és az új vérvizsgálattal felmérik a mikrovaszkuláris funkciót és az endoteliális glikokalix integritását, amely véredény bélés nátrium-érzékeny, és közvetítheti a sóérzékenység káros hatásait. Ez a javaslat innovatív, mert ez az első olyan tanulmány, amely a sóérzékenységet mint a HFpEF-t elősegítő tényezőt vizsgálja a HTN-ben szenvedő és metabolikus szindrómában szenvedő veteránok esetében, amelyek a HFpEF legnagyobb kockázati csoportja. Ezen túlmenően az a célja, hogy összekapcsolja a mikrovaszkuláris diszfunkciót, amely a humán HFpEF egyik fontos útvonala, és az endoteliális glikokalix károsodását, amely a nátrium által közvetített vaszkuláris kockázat potenciális biomarkere. A javasolt kutatás azért jelentős, mert vertikálisan elősegíti a kutatók megértését arról, hogy az étrendi tényezők hogyan járulnak hozzá a HFpEF patofiziológiájához, amely a veteránok számára jelentős és egyre növekvő egészségügyi fenyegetés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lauren E Herty, MPH RD
- Telefonszám: (734) 222-7490
- E-mail: Lauren.Herty@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Scott L Hummel, MD
- E-mail: Scott.Hummel@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
45 éves HTN-vel rendelkező veteránok
- itt a szisztolés vérnyomás 130 és/vagy a diasztolés vérnyomás 85 Hgmm szűrése, vagy a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
és metabolikus szindróma
- testtömegindex 30 kg/m2 és/vagy derékbőség >94 cm
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a WHEELS-I programban való részvételre okostelefonos alkalmazás vagy e-mail használatával
Kizárási kritériumok:
- A kezelés alatti szisztolés vérnyomás >160 Hgmm a szűrővizsgálaton
- a HF korábbi története
- bal kamrai ejekciós frakció <50%
- közepes vagy súlyos szívbillentyű-betegség
- szívinfarktus vagy stroke az elmúlt 6 hónapban
- krónikus vesebetegség, becsült glomeruláris filtrációs ráta <45 ml/perc/1,73 m2
- nem operált aorta aneurizma, amelynél műtét javallott, sürgős kezelést igénylő korábbi hyperkalaemia
- hemoglobin <9 gm/dl
a kutató által meghatározott tényezők: súlyos tüdőbetegség, pl.
- oxigénigényes
májbetegség, pl.
- cirrózis
- súlyosan kontrollálatlan cukorbetegség (hemoglobin A1c >10%)
- aktív rák, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az alacsony kockázatú prosztatarákot
- egyéb komorbiditás, a várható túlélés <12 hónap
- aktív alkohollal/tiltott szerekkel való visszaélés
- és/vagy a kórelőzményben a kezelés tartós elmaradása szerepel
- Egy másik vizsgálatban részt vevő veteránok (kivéve, ha az csak felmérésből áll, és a másik vizsgáló megengedi, hogy meghívjuk a csak felmérésből álló vizsgálatban részt vevő személyt, hogy vegye figyelembe a vizsgálatunkat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Motivációs interjú + WHEELS-I
A motivációs interjún alapuló, regisztrált dietetikussal folytatott tanácsadáson túlmenően a nátrium-korlátozott diétás megközelítések a hipertónia megállítására (DASH/SRD) étkezési terv elfogadásának elősegítése érdekében, ennek a csoportnak a résztvevői egy elektronikusan kézbesített, testre szabott üzenetküldő beavatkozást is kapnak, amelyet Nőknek hívnak. és a Férfi hipertónia tapasztalatai és az újonnan kialakuló életmódbeli beavatkozások (KEREKEK-I).
|
A résztvevők a motivációs interjún alapuló tanácsadáson túl a WHEELS-I elektronikusan kézbesített, személyre szabott üzenetküldő beavatkozást is megkapják.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Motivációs interjú
A csoport résztvevői motivációs interjún alapuló tanácsadásban részesülnek egy regisztrált dietetikussal, hogy elősegítsék a nátrium-korlátozott diétás megközelítések a hipertónia megállítására (DASH/SRD) étkezési tervének elfogadását.
|
A résztvevők a motivációs interjún alapuló tanácsadáson túl a WHEELS-I elektronikusan kézbesített, személyre szabott üzenetküldő beavatkozást is megkapják.
Más nevek:
|
Kísérleti: DASH/SRD diéta
A csoport résztvevői 1150 mg nátriumot tartalmazó, előre csomagolt ételeket kapnak.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a DASH/SRD-kontroll étrendre vagy a kontroll-diéta-DASH/SRD-re, és mindegyiket 14 napig fogyasztják.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Kontroll diéta
A csoport résztvevői 5750 mg nátriumot tartalmazó, előre csomagolt ételeket kapnak.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a DASH/SRD-kontroll étrendre vagy a kontroll-diéta-DASH/SRD-re, és mindegyiket 14 napig fogyasztják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Carotis-femoralis pulzushullám sebessége
Időkeret: A vizsgálat 1. fázisa, változás a kiindulási állapothoz képest a 2. és a 4. hét végén
|
A carotis és a femoralis artéria között haladó pulzushullám sebessége; az artériás merevség validált mértéke
|
A vizsgálat 1. fázisa, változás a kiindulási állapothoz képest a 2. és a 4. hét végén
|
Bal kamrai tömegindex
Időkeret: A vizsgálat 2. fázisa, változás a kiindulási állapotról 6 hónapra
|
A bal kamra tömege a magassághoz mérve
|
A vizsgálat 2. fázisa, változás a kiindulási állapotról 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kamrai merevség
Időkeret: A vizsgálat 1. fázisa, változás a kiindulási állapothoz képest a 2. és a 4. hét végén
|
Kamrai merevség k, paraméterezett diasztolés formalizmus elemzéssel
|
A vizsgálat 1. fázisa, változás a kiindulási állapothoz képest a 2. és a 4. hét végén
|
Globális longitudinális bal kamrai feszültség
Időkeret: A vizsgálat 1. fázisa, változás a kiindulási állapothoz képest a 2. és a 4. hét végén
|
Globális longitudinális bal kamrai feszültség, a kamrai szisztolés funkció érzékeny mértéke
|
A vizsgálat 1. fázisa, változás a kiindulási állapothoz képest a 2. és a 4. hét végén
|
Globális bal pitvari feszültség
Időkeret: A vizsgálat 1. fázisa, változás a kiindulási állapothoz képest a 2. és a 4. hét végén
|
Globális bal pitvari feszültség, a pitvari működés újszerű mértéke
|
A vizsgálat 1. fázisa, változás a kiindulási állapothoz képest a 2. és a 4. hét végén
|
Carotis-femoralis pulzushullám sebessége
Időkeret: A vizsgálat 2. fázisa, változás a kiindulási állapotról 6 hónapra
|
A carotis és a femoralis artéria között haladó pulzushullám sebessége; az artériás merevség validált mértéke
|
A vizsgálat 2. fázisa, változás a kiindulási állapotról 6 hónapra
|
Bal pitvari térfogat
Időkeret: A vizsgálat 2. fázisa, változás a kiindulási állapotról 6 hónapra
|
Bal pitvar térfogata 3D echokardiográfiával
|
A vizsgálat 2. fázisa, változás a kiindulási állapotról 6 hónapra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sóérzékenységi fenotípus
Időkeret: A vizsgálat 1. fázisa, változás a kiindulási állapothoz képest a 2. és a 4. hét végén
|
A 24 órás átlag >= 8 Hgmm változása határozza meg a sóérzékeny vérnyomás fenotípust
|
A vizsgálat 1. fázisa, változás a kiindulási állapothoz képest a 2. és a 4. hét végén
|
24 órás vizelettel történő nátriumkiválasztás
Időkeret: A vizsgálat 2. fázisa, változás a kiindulási állapotról 6 hónapra
|
Az étrendi nátriumbevitel mérése
|
A vizsgálat 2. fázisa, változás a kiindulási állapotról 6 hónapra
|
Nátrium-korlátozott DASH diéta betartása
Időkeret: A vizsgálat 2. fázisa, változás a kiindulási állapotról 6 hónapra
|
Nátrium-korlátozott DASH diéta pontszám az étkezési gyakoriság kérdőíven, 9 étrendi tartomány teljes vagy részleges betartásával mérve
|
A vizsgálat 2. fázisa, változás a kiindulási állapotról 6 hónapra
|
Nátrium-korlátozott DASH diéta betartása
Időkeret: A tanulmány 2. fázisa, 1. és 6. hónap
|
3 napos étkezési naplók elemzése egy regisztrált dietetikus által, a Nutrition Data System for Research felhasználásával
|
A tanulmány 2. fázisa, 1. és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARA-009-16F
- 9050 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA CSR&D Merit)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .