- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03170375
A szívelégtelenség étrendi megelőzése hipertóniás metabolikus szindrómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 személyes látogatások visszatartása megszűnt – szűrés és aktív beiratkozás. Jelenleg nem végzünk szublingvális sötétmezős mikroszkópos vizsgálatot, mert a COVID-19 világjárvány idején több percig szoros, szemtől szemben kell érintkeznünk egy nyitott szájú beteggel.
A szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek évente több mint 1 200 000 VA ambuláns látogatást tesznek lehetővé, és továbbra is a szívelégtelenség a leggyakoribb oka a kórházi felvételeknek a VA-ban. A szívelégtelenségben szenvedő veteránok hozzávetőleg 1/3-ának van „megőrzött” ejekciós frakciója (HFpEF), vagy viszonylag normális szívműködése; az ilyen betegek funkcionális hanyatlást és rossz életminőséget szenvednek, és a diagnózis után 5 éven belül meghalnak. A HFpEF kialakulásának kockázati tényezői gyakrabban fordulnak elő a veteránok körében, mint az általános populációban, és a HFpEF által a VA rendszerre nehezedő teher az elkövetkező években növekedni fog, ahogy ezek a veteránok öregszenek. A megelőző erőfeszítések kritikusak, de hátráltatják a HFpEF patofiziológiájával kapcsolatos ismeretek hiányosságai. A javaslat hosszú távú célja, hogy megakadályozza a HFpEF kialakulását a veszélyeztetett veteránokban. A hipertónia (HTN) jelenti a HFpEF populációnak tulajdonítható legmagasabb kockázatát, különösen, ha metabolikus szindrómával, az elhízás, az inzulinrezisztencia és a dyslipidaemia konstellációjával jár. A HTN és a metabolikus szindróma állatmodelljeiben HFpEF alakul ki a mikrovaszkuláris oxidatív stressz és a magas nátriumbevitel által kiváltott gyulladás miatt. A szívbiopsziákból származó legújabb adatok megerősítik a humán HFpEF hasonló mechanizmusait. Az étrendi nátrium korlátozása széles körben javasolt a HTN-vel összefüggő szívbetegségek megelőzésére emberekben, de ez a tanács ma már ellentmondásos. Kevés tanulmány vizsgálta, hogy a nátriumbevitelre adott válasz egyéni különbségei hogyan befolyásolják a kockázatot. A "sóérzékeny" személyek vérnyomása (BP) a nátriumbevitellel párhuzamosan változik, és gyakran alakulnak ki a HFpEF-hez kapcsolódó szív- és érrendszeri rendellenességek. E javaslat átfogó célja a sóérzékenység mint új, étrendre reagáló kockázati tényező a HTN-ben és metabolikus szindrómában szenvedő veteránoknál a HFpEF előfordulására. A központi hipotézis az, hogy a nátrium-korlátozott diétás megközelítések a hipertónia megállítására (DASH/SRD) étkezési minta javítja a HFpEF kardiovaszkuláris funkcionális és strukturális kockázati tényezőit a sóérzékeny fenotípusú veteránokban. Ezt a hipotézist a kísérleti modellek eredményei, a kohorszvizsgálatok és a kutatók kutatócsoportjának erős előzetes bizonyítékai vezérelve egy kétfázisú tanulmányban teszteljük, és három konkrét célt követünk: 1) A DASH/SRD hatásainak meghatározása a funkcionális és strukturális kardiovaszkuláris HFpEF kockázati tényezők sóérzékeny és sórezisztens veteránoknál, 2) mérik az elektronikusan kézbesített, személyre szabott üzenetküldő beavatkozás hatását a DASH/SRD adherenciára, és 3) meghatározzák a DASH/SRD beavatkozás és elfogadás hatásait a mikrovaszkulárisra működését, és értékelje az endoteliális glikokalixet a DASH/SRD-re adott kardiovaszkuláris válasz biomarkereként. A vizsgálat 1. fázisa a DASH/SRD és a kontroll étrend keresztezett, véletlenszerű összehasonlítása két hétig, a 2. fázis pedig egy 6 hónapos meghosszabbítás a DASH/SRD adherencia elősegítésére. A sóérzékeny fenotípust a 24 órás átlagos vérnyomás változásai határozzák meg az 1. fázisban. A 2. fázisban a motivációs interjún alapuló tanácsadás és a Női és Férfi Hipertónia Tapasztalatok és Új Életmód Intervenció (WHEELS-I), egy személyre szabott üzenetküldő program, a DASH/SRD adherencia fenntartását célzó hatékonyságát fogják összehasonlítani. Echokardiográfiát és artériás tonometriát használnak a HFpEF-hez kapcsolódó kardiovaszkuláris paraméterek értékelésére a rövid és hosszabb távú étrendmódosítás során, valamint ezek kölcsönhatása a sóérzékenységgel. Az in vivo mikroszkóppal és az új vérvizsgálattal felmérik a mikrovaszkuláris funkciót és az endoteliális glikokalix integritását, amely véredény bélés nátrium-érzékeny, és közvetítheti a sóérzékenység káros hatásait. Ez a javaslat innovatív, mert ez az első olyan tanulmány, amely a sóérzékenységet mint a HFpEF-t elősegítő tényezőt vizsgálja a HTN-ben szenvedő és metabolikus szindrómában szenvedő veteránok esetében, amelyek a HFpEF legnagyobb kockázati csoportja. Ezen túlmenően az a célja, hogy összekapcsolja a mikrovaszkuláris diszfunkciót, amely a humán HFpEF egyik fontos útvonala, és az endoteliális glikokalix károsodását, amely a nátrium által közvetített vaszkuláris kockázat potenciális biomarkere. A javasolt kutatás azért jelentős, mert vertikálisan elősegíti a kutatók megértését arról, hogy az étrendi tényezők hogyan járulnak hozzá a HFpEF patofiziológiájához, amely a veteránok számára jelentős és egyre növekvő egészségügyi fenyegetés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
45 éves HTN-vel rendelkező veteránok
- itt a szisztolés vérnyomás 130 és/vagy a diasztolés vérnyomás 85 Hgmm szűrése, vagy a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
és metabolikus szindróma
- testtömegindex 30 kg/m2 és/vagy derékbőség >94 cm
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a WHEELS-I programban való részvételre okostelefonos alkalmazás vagy e-mail használatával
Kizárási kritériumok:
- A kezelés alatti szisztolés vérnyomás >160 Hgmm a szűrővizsgálaton
- a HF korábbi története
- bal kamrai ejekciós frakció <50%
- közepes vagy súlyos szívbillentyű-betegség
- szívinfarktus vagy stroke az elmúlt 6 hónapban
- krónikus vesebetegség, becsült glomeruláris filtrációs ráta <45 ml/perc/1,73 m2
- nem operált aorta aneurizma, amelynél műtét javallott, sürgős kezelést igénylő korábbi hyperkalaemia
- hemoglobin <9 gm/dl
a kutató által meghatározott tényezők: súlyos tüdőbetegség, pl.
- oxigénigényes
májbetegség, pl.
- cirrózis
- súlyosan kontrollálatlan cukorbetegség (hemoglobin A1c >10%)
- aktív rák, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az alacsony kockázatú prosztatarákot
- egyéb komorbiditás, a várható túlélés <12 hónap
- aktív alkohollal/tiltott szerekkel való visszaélés
- és/vagy a kórelőzményben a kezelés tartós elmaradása szerepel
- Egy másik vizsgálatban részt vevő veteránok (kivéve, ha az csak felmérésből áll, és a másik vizsgáló megengedi, hogy meghívjuk a csak felmérésből álló vizsgálatban részt vevő személyt, hogy vegye figyelembe a vizsgálatunkat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motivációs interjúk + kerekek-I
A regisztrált dietetikussal folytatott motivációs interjúalapú tanácsadás mellett a nátrium-korlátozott étkezési megközelítések előmozdítása érdekében a hipertónia (DASH/SRD) étkezési terv leállítása érdekében. Az ezen a karban résztvevők elektronikusan átadott, testreszabott üzenetküldő beavatkozást is kapnak, a Nők és a férfiak hipertóniai tapasztalatainak és a kialakuló életmódú beavatkozásnak (Wheels-I).
A véletlenszerűsítés a vizsgálat 1. fázisát követően történik, amely magában foglalja a 2 hetes AD lib-étrendet, amelyet 2 hetes előkészített előrecsomagolt Dash/SRD étkezés követ.
|
Minden résztvevő motivációs interjúk (MI) alapú tanácsadást kap.
Az MI + kerekek-I ARM résztvevői szintén megkapják a kerekeket-I elektronikusan szállított testreszabott üzenetküldés.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Motivációs interjúk
Az ezen ARM résztvevői motivációs interjúalapú tanácsadást kapnak egy regisztrált dietetikussal, hogy elősegítsék a nátrium-korlátozott étkezési megközelítések elfogadását a hipertónia (DASH/SRD) étkezési terv leállítására.
A véletlenszerűsítés a vizsgálat 1. fázisát követően történik, amely magában foglalja a 2 hetes AD lib-étrendet, amelyet 2 hetes előkészített előrecsomagolt Dash/SRD étkezés követ.
|
Minden résztvevő motivációs interjúk (MI) alapú tanácsadást kap.
Az MI + kerekek-I ARM résztvevői szintén megkapják a kerekeket-I elektronikusan szállított testreszabott üzenetküldés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Carotis-femorális impulzushullám sebesség
Időkeret: A tanulmány 1. fázisa, váltás a 2. és a 4. hét között
|
1. fázisú elsődleges hipotézis: A carotis-femorális impulzushullám sebességének nagyobb csökkenése a DASH étrendben sóérzékeny vérnyomásban szenvedő egyéneknél A carotis és a combcsont artéria közötti impulzushullám sebességének változása; az artériás merevség validált mértéke |
A tanulmány 1. fázisa, váltás a 2. és a 4. hét között
|
|
Bal kamrai tömeg index
Időkeret: A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
A bal kamra tömege a test felületére indexálva. A nagyobb/nagyobb bal kamrai tömeg index a kardiovaszkuláris események fokozott hosszú távú kockázatával jár, beleértve a szívelégtelenség kialakulását. A férfiak normál értékei 49-115 g/m², a nők pedig 43-95 g/m² |
A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális longitudinális bal kamra törzs
Időkeret: A tanulmány 1. fázisa, váltás a 2. hét és a 4. hét között
|
Globális longitudinális bal kamrai törzs (GLS), a kamrai szisztolés funkció érzékeny mértéke A GLS-t úgy számítják ki, hogy a myocardialis (szív) szegmens hosszának csökkenését a diasztole végétől (a maximális relaxáció) a szisztole végéig (a maximális összehúzódás) a szegmens eredeti hosszúságával (azaz Hossz/eredeti hosszúság változása). A GLS -t hat miokardiális szegmensben átlagolják, százalékban fejezik ki, és konvencionként negatív, mivel a szívszegmens hossza csökken a szisztole során. Minél több negatív/nagyobb nagyságrendű, annál jobb a GLS. A normál GLS -18% -22%. Az alacsony GL-ek a szív- és érrendszeri események hosszú távú megnövekedett kockázatával járnak, ideértve a szívelégtelenség kialakulását is. |
A tanulmány 1. fázisa, váltás a 2. hét és a 4. hét között
|
|
Carotis-femorális impulzushullám sebesség
Időkeret: A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
A carotis és a combcsont artéria közötti impulzushullám sebessége; az artériás merevség validált mértéke
|
A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sóérzékenységi fenotípus
Időkeret: A tanulmány 1. fázisa, váltás a 2. és a 4. hét között
|
A sóérzékeny vérnyomás azt jelenti, hogy a vérnyomás több, mint a „normál” megváltozik, amikor az étrendi nátriumbevitel megváltozik, azaz növekszik vagy csökken a nátriumbevitel párhuzamosan. A sóérzékeny vérnyomásmintázat független hosszú távú kockázati tényező a szív- és érrendszeri eseményekhez. Az irodalomban a vérnyomás-érzékenység meghatározására változó tesztelési megközelítéseket, vérnyomás küszöbértékeket és vérnyomásmérés módszereit javasolták. Ebben a tanulmányban a "sóérzékeny" és "nem sóérzékeny" bináris változóként számolunk be. A 24 órás átlagos vérnyomás> = 4 mmmm értékben az AD-lib és az otthoni házhoz szállított étkezési periódusok között az 1. fázis meghatározza a sóérzékeny vérnyomás fenotípust |
A tanulmány 1. fázisa, váltás a 2. és a 4. hét között
|
|
24 órás vizelet nátrium kiválasztása
Időkeret: A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
A napi étrendi nátriumbevitel mérése
|
A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
|
A nátrium-korlátozott kötőjel-étrend betartása az élelmiszer-gyakoriság kérdőív (FFQ) által
Időkeret: A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
A nátrium-korlátozott DASH étrend-pontszám az FFQ-n, amelyet a bevitel kvintileivel mérnek 8 étrendi tartományban, összehasonlítva az NHANES Nemzeti USA felmérési adatainak életkori és nemi illesztési normáival.
A pontszám 8-40 pont, a magasabb pontszámok nagyobb tapadást jeleznek
|
A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
|
Nátrium-korlátozott kötőjel-étrend betartása
Időkeret: A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
A 3 napos élelmiszer-naplók elemzése regisztrált dietetikus által, a táplálkozási adatrendszer kutatáshoz.
DASH étrend-ragaszkodási pontszám az ajánlott napi bevitel aránya alapján 9 tartományban, 0-9 ponttartományban, magasabb pontszámokkal, jelezve a nagyobb betartást
|
A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
|
Klinikai szisztolés vérnyomás
Időkeret: A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
Az automatizált brachialis mandzsettával rendelkező klinikán kapott szisztolés vérnyomás változása
|
A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
|
Klinikai diasztolés vérnyomás
Időkeret: A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
|
|
Trigliceridek
Időkeret: A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
A szérum triglicerid változásai az étkezési beavatkozás során
|
A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
|
Vizelet -nátrium és káliumarány
Időkeret: A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
A vizelet-nátrium (mmol) egység nélküli aránya elválasztva a vizelet-káliummal (mmol-ban), a 24 órás vizeletmintákból vett pontmintákból mérve.
|
A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Szívbetegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Túlsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Szív elégtelenség
- Elhízottság
- Magas vérnyomás
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Epidemiológiai vizsgálati jellemzők
- Klinikai vizsgálatok mint téma
- Klinikai vizsgálatok mint téma
- Klinikai vizsgálatok, II. Fázis mint téma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARA-009-16F
- 9050 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA CSR&D Merit)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .