Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívelégtelenség étrendi megelőzése hipertóniás metabolikus szindrómában

2024. január 17. frissítette: VA Office of Research and Development
Veteránok tízezrei szenvednek szívelégtelenségben megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF), rossz életminőséget, gyakori kórházi kezelést és magas halálozási arányt szenvednek. Az idősebb veteránok, valamint a magas vérnyomásban, elhízással és metabolikus szindrómában (kóros koleszterinszint és az inzulin hatásaival szembeni rezisztencia) szenvedők különösen ki vannak téve a HFpEF kockázatának. Nem világos azonban, hogy ebbe a kockázati csoportba tartozó veteránok közül miért alakul ki végül csak néhány veterán HFpEF. Kísérleti állatmodellekből és néhány humán tanulmányból származó kiterjedt információ arra utal, hogy a sérülékeny „sóérzékeny” emberek táplálkozási szokásai hozzájárulhatnak a HFpEF kockázatához. A sóbevitel csökkentése és az általános táplálkozási minőség javítása veszélyeztetett veteránoknál megelőzheti a szív- és érrendszeri károsodást, amely végső soron HFpEF-hez vezet. A jelenleg végleges kezeléssel nem rendelkező HFpEF kialakulásának csökkentése rendkívül fontos a VA küldetése szempontjából, hogy hangsúlyozzák a betegségek megelőzését és a lakosság egészségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A COVID-19 személyes látogatások visszatartása megszűnt – szűrés és aktív beiratkozás. Jelenleg nem végzünk szublingvális sötétmezős mikroszkópos vizsgálatot, mert a COVID-19 világjárvány idején több percig szoros, szemtől szemben kell érintkeznünk egy nyitott szájú beteggel.

A szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek évente több mint 1 200 000 VA ambuláns látogatást tesznek lehetővé, és továbbra is a szívelégtelenség a leggyakoribb oka a kórházi felvételeknek a VA-ban. A szívelégtelenségben szenvedő veteránok hozzávetőleg 1/3-ának van „megőrzött” ejekciós frakciója (HFpEF), vagy viszonylag normális szívműködése; az ilyen betegek funkcionális hanyatlást és rossz életminőséget szenvednek, és a diagnózis után 5 éven belül meghalnak. A HFpEF kialakulásának kockázati tényezői gyakrabban fordulnak elő a veteránok körében, mint az általános populációban, és a HFpEF által a VA rendszerre nehezedő teher az elkövetkező években növekedni fog, ahogy ezek a veteránok öregszenek. A megelőző erőfeszítések kritikusak, de hátráltatják a HFpEF patofiziológiájával kapcsolatos ismeretek hiányosságai. A javaslat hosszú távú célja, hogy megakadályozza a HFpEF kialakulását a veszélyeztetett veteránokban. A hipertónia (HTN) jelenti a HFpEF populációnak tulajdonítható legmagasabb kockázatát, különösen, ha metabolikus szindrómával, az elhízás, az inzulinrezisztencia és a dyslipidaemia konstellációjával jár. A HTN és a metabolikus szindróma állatmodelljeiben HFpEF alakul ki a mikrovaszkuláris oxidatív stressz és a magas nátriumbevitel által kiváltott gyulladás miatt. A szívbiopsziákból származó legújabb adatok megerősítik a humán HFpEF hasonló mechanizmusait. Az étrendi nátrium korlátozása széles körben javasolt a HTN-vel összefüggő szívbetegségek megelőzésére emberekben, de ez a tanács ma már ellentmondásos. Kevés tanulmány vizsgálta, hogy a nátriumbevitelre adott válasz egyéni különbségei hogyan befolyásolják a kockázatot. A "sóérzékeny" személyek vérnyomása (BP) a nátriumbevitellel párhuzamosan változik, és gyakran alakulnak ki a HFpEF-hez kapcsolódó szív- és érrendszeri rendellenességek. E javaslat átfogó célja a sóérzékenység mint új, étrendre reagáló kockázati tényező a HTN-ben és metabolikus szindrómában szenvedő veteránoknál a HFpEF előfordulására. A központi hipotézis az, hogy a nátrium-korlátozott diétás megközelítések a hipertónia megállítására (DASH/SRD) étkezési minta javítja a HFpEF kardiovaszkuláris funkcionális és strukturális kockázati tényezőit a sóérzékeny fenotípusú veteránokban. Ezt a hipotézist a kísérleti modellek eredményei, a kohorszvizsgálatok és a kutatók kutatócsoportjának erős előzetes bizonyítékai vezérelve egy kétfázisú tanulmányban teszteljük, és három konkrét célt követünk: 1) A DASH/SRD hatásainak meghatározása a funkcionális és strukturális kardiovaszkuláris HFpEF kockázati tényezők sóérzékeny és sórezisztens veteránoknál, 2) mérik az elektronikusan kézbesített, személyre szabott üzenetküldő beavatkozás hatását a DASH/SRD adherenciára, és 3) meghatározzák a DASH/SRD beavatkozás és elfogadás hatásait a mikrovaszkulárisra működését, és értékelje az endoteliális glikokalixet a DASH/SRD-re adott kardiovaszkuláris válasz biomarkereként. A vizsgálat 1. fázisa a DASH/SRD és a kontroll étrend keresztezett, véletlenszerű összehasonlítása két hétig, a 2. fázis pedig egy 6 hónapos meghosszabbítás a DASH/SRD adherencia elősegítésére. A sóérzékeny fenotípust a 24 órás átlagos vérnyomás változásai határozzák meg az 1. fázisban. A 2. fázisban a motivációs interjún alapuló tanácsadás és a Női és Férfi Hipertónia Tapasztalatok és Új Életmód Intervenció (WHEELS-I), egy személyre szabott üzenetküldő program, a DASH/SRD adherencia fenntartását célzó hatékonyságát fogják összehasonlítani. Echokardiográfiát és artériás tonometriát használnak a HFpEF-hez kapcsolódó kardiovaszkuláris paraméterek értékelésére a rövid és hosszabb távú étrendmódosítás során, valamint ezek kölcsönhatása a sóérzékenységgel. Az in vivo mikroszkóppal és az új vérvizsgálattal felmérik a mikrovaszkuláris funkciót és az endoteliális glikokalix integritását, amely véredény bélés nátrium-érzékeny, és közvetítheti a sóérzékenység káros hatásait. Ez a javaslat innovatív, mert ez az első olyan tanulmány, amely a sóérzékenységet mint a HFpEF-t elősegítő tényezőt vizsgálja a HTN-ben szenvedő és metabolikus szindrómában szenvedő veteránok esetében, amelyek a HFpEF legnagyobb kockázati csoportja. Ezen túlmenően az a célja, hogy összekapcsolja a mikrovaszkuláris diszfunkciót, amely a humán HFpEF egyik fontos útvonala, és az endoteliális glikokalix károsodását, amely a nátrium által közvetített vaszkuláris kockázat potenciális biomarkere. A javasolt kutatás azért jelentős, mert vertikálisan elősegíti a kutatók megértését arról, hogy az étrendi tényezők hogyan járulnak hozzá a HFpEF patofiziológiájához, amely a veteránok számára jelentős és egyre növekvő egészségügyi fenyegetés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 éves HTN-vel rendelkező veteránok

    • itt a szisztolés vérnyomás 130 és/vagy a diasztolés vérnyomás 85 Hgmm szűrése, vagy a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
  • és metabolikus szindróma

    • testtömegindex 30 kg/m2 és/vagy derékbőség >94 cm
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a WHEELS-I programban való részvételre okostelefonos alkalmazás vagy e-mail használatával

Kizárási kritériumok:

  • A kezelés alatti szisztolés vérnyomás >160 Hgmm a szűrővizsgálaton
  • a HF korábbi története
  • bal kamrai ejekciós frakció <50%
  • közepes vagy súlyos szívbillentyű-betegség
  • szívinfarktus vagy stroke az elmúlt 6 hónapban
  • krónikus vesebetegség, becsült glomeruláris filtrációs ráta <45 ml/perc/1,73 m2
  • nem operált aorta aneurizma, amelynél műtét javallott, sürgős kezelést igénylő korábbi hyperkalaemia
  • hemoglobin <9 gm/dl
  • a kutató által meghatározott tényezők: súlyos tüdőbetegség, pl.

    • oxigénigényes
  • májbetegség, pl.

    • cirrózis
  • súlyosan kontrollálatlan cukorbetegség (hemoglobin A1c >10%)
  • aktív rák, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az alacsony kockázatú prosztatarákot
  • egyéb komorbiditás, a várható túlélés <12 hónap
  • aktív alkohollal/tiltott szerekkel való visszaélés
  • és/vagy a kórelőzményben a kezelés tartós elmaradása szerepel
  • Egy másik vizsgálatban részt vevő veteránok (kivéve, ha az csak felmérésből áll, és a másik vizsgáló megengedi, hogy meghívjuk a csak felmérésből álló vizsgálatban részt vevő személyt, hogy vegye figyelembe a vizsgálatunkat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Motivációs interjú + WHEELS-I
A motivációs interjún alapuló, regisztrált dietetikussal folytatott tanácsadáson túlmenően a nátrium-korlátozott diétás megközelítések a hipertónia megállítására (DASH/SRD) étkezési terv elfogadásának elősegítése érdekében, ennek a csoportnak a résztvevői egy elektronikusan kézbesített, testre szabott üzenetküldő beavatkozást is kapnak, amelyet Nőknek hívnak. és a Férfi hipertónia tapasztalatai és az újonnan kialakuló életmódbeli beavatkozások (KEREKEK-I).
A résztvevők a motivációs interjún alapuló tanácsadáson túl a WHEELS-I elektronikusan kézbesített, személyre szabott üzenetküldő beavatkozást is megkapják.
Más nevek:
  • 2. fázis
Aktív összehasonlító: Motivációs interjú
A csoport résztvevői motivációs interjún alapuló tanácsadásban részesülnek egy regisztrált dietetikussal, hogy elősegítsék a nátrium-korlátozott diétás megközelítések a hipertónia megállítására (DASH/SRD) étkezési tervének elfogadását.
A résztvevők a motivációs interjún alapuló tanácsadáson túl a WHEELS-I elektronikusan kézbesített, személyre szabott üzenetküldő beavatkozást is megkapják.
Más nevek:
  • 2. fázis
Kísérleti: DASH/SRD diéta
A csoport résztvevői 1150 mg nátriumot tartalmazó, előre csomagolt ételeket kapnak.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a DASH/SRD-kontroll étrendre vagy a kontroll-diéta-DASH/SRD-re, és mindegyiket 14 napig fogyasztják.
Más nevek:
  • 1. fázis
Placebo Comparator: Kontroll diéta
A csoport résztvevői 5750 mg nátriumot tartalmazó, előre csomagolt ételeket kapnak.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a DASH/SRD-kontroll étrendre vagy a kontroll-diéta-DASH/SRD-re, és mindegyiket 14 napig fogyasztják.
Más nevek:
  • 1. fázis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Carotis-femoralis pulzushullám sebessége
Időkeret: A vizsgálat 1. fázisa, változás a kiindulási állapothoz képest a 2. és a 4. hét végén
A carotis és a femoralis artéria között haladó pulzushullám sebessége; az artériás merevség validált mértéke
A vizsgálat 1. fázisa, változás a kiindulási állapothoz képest a 2. és a 4. hét végén
Bal kamrai tömegindex
Időkeret: A vizsgálat 2. fázisa, változás a kiindulási állapotról 6 hónapra
A bal kamra tömege a magassághoz mérve
A vizsgálat 2. fázisa, változás a kiindulási állapotról 6 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kamrai merevség
Időkeret: A vizsgálat 1. fázisa, változás a kiindulási állapothoz képest a 2. és a 4. hét végén
Kamrai merevség k, paraméterezett diasztolés formalizmus elemzéssel
A vizsgálat 1. fázisa, változás a kiindulási állapothoz képest a 2. és a 4. hét végén
Globális longitudinális bal kamrai feszültség
Időkeret: A vizsgálat 1. fázisa, változás a kiindulási állapothoz képest a 2. és a 4. hét végén
Globális longitudinális bal kamrai feszültség, a kamrai szisztolés funkció érzékeny mértéke
A vizsgálat 1. fázisa, változás a kiindulási állapothoz képest a 2. és a 4. hét végén
Globális bal pitvari feszültség
Időkeret: A vizsgálat 1. fázisa, változás a kiindulási állapothoz képest a 2. és a 4. hét végén
Globális bal pitvari feszültség, a pitvari működés újszerű mértéke
A vizsgálat 1. fázisa, változás a kiindulási állapothoz képest a 2. és a 4. hét végén
Carotis-femoralis pulzushullám sebessége
Időkeret: A vizsgálat 2. fázisa, változás a kiindulási állapotról 6 hónapra
A carotis és a femoralis artéria között haladó pulzushullám sebessége; az artériás merevség validált mértéke
A vizsgálat 2. fázisa, változás a kiindulási állapotról 6 hónapra
Bal pitvari térfogat
Időkeret: A vizsgálat 2. fázisa, változás a kiindulási állapotról 6 hónapra
Bal pitvar térfogata 3D echokardiográfiával
A vizsgálat 2. fázisa, változás a kiindulási állapotról 6 hónapra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sóérzékenységi fenotípus
Időkeret: A vizsgálat 1. fázisa, változás a kiindulási állapothoz képest a 2. és a 4. hét végén
A 24 órás átlag >= 8 Hgmm változása határozza meg a sóérzékeny vérnyomás fenotípust
A vizsgálat 1. fázisa, változás a kiindulási állapothoz képest a 2. és a 4. hét végén
24 órás vizelettel történő nátriumkiválasztás
Időkeret: A vizsgálat 2. fázisa, változás a kiindulási állapotról 6 hónapra
Az étrendi nátriumbevitel mérése
A vizsgálat 2. fázisa, változás a kiindulási állapotról 6 hónapra
Nátrium-korlátozott DASH diéta betartása
Időkeret: A vizsgálat 2. fázisa, változás a kiindulási állapotról 6 hónapra
Nátrium-korlátozott DASH diéta pontszám az étkezési gyakoriság kérdőíven, 9 étrendi tartomány teljes vagy részleges betartásával mérve
A vizsgálat 2. fázisa, változás a kiindulási állapotról 6 hónapra
Nátrium-korlátozott DASH diéta betartása
Időkeret: A tanulmány 2. fázisa, 1. és 6. hónap
3 napos étkezési naplók elemzése egy regisztrált dietetikus által, a Nutrition Data System for Research felhasználásával
A tanulmány 2. fázisa, 1. és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CARA-009-16F
  • 9050 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA CSR&D Merit)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel