Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívelégtelenség étrendi megelőzése hipertóniás metabolikus szindrómában

2025. augusztus 20. frissítette: VA Office of Research and Development
Veteránok tízezrei szenvednek szívelégtelenségben megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF), rossz életminőséget, gyakori kórházi kezelést és magas halálozási arányt szenvednek. Az idősebb veteránok, valamint a magas vérnyomásban, elhízással és metabolikus szindrómában (kóros koleszterinszint és az inzulin hatásaival szembeni rezisztencia) szenvedők különösen ki vannak téve a HFpEF kockázatának. Nem világos azonban, hogy ebbe a kockázati csoportba tartozó veteránok közül miért alakul ki végül csak néhány veterán HFpEF. Kísérleti állatmodellekből és néhány humán tanulmányból származó kiterjedt információ arra utal, hogy a sérülékeny „sóérzékeny” emberek táplálkozási szokásai hozzájárulhatnak a HFpEF kockázatához. A sóbevitel csökkentése és az általános táplálkozási minőség javítása veszélyeztetett veteránoknál megelőzheti a szív- és érrendszeri károsodást, amely végső soron HFpEF-hez vezet. A jelenleg végleges kezeléssel nem rendelkező HFpEF kialakulásának csökkentése rendkívül fontos a VA küldetése szempontjából, hogy hangsúlyozzák a betegségek megelőzését és a lakosság egészségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A COVID-19 személyes látogatások visszatartása megszűnt – szűrés és aktív beiratkozás. Jelenleg nem végzünk szublingvális sötétmezős mikroszkópos vizsgálatot, mert a COVID-19 világjárvány idején több percig szoros, szemtől szemben kell érintkeznünk egy nyitott szájú beteggel.

A szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek évente több mint 1 200 000 VA ambuláns látogatást tesznek lehetővé, és továbbra is a szívelégtelenség a leggyakoribb oka a kórházi felvételeknek a VA-ban. A szívelégtelenségben szenvedő veteránok hozzávetőleg 1/3-ának van „megőrzött” ejekciós frakciója (HFpEF), vagy viszonylag normális szívműködése; az ilyen betegek funkcionális hanyatlást és rossz életminőséget szenvednek, és a diagnózis után 5 éven belül meghalnak. A HFpEF kialakulásának kockázati tényezői gyakrabban fordulnak elő a veteránok körében, mint az általános populációban, és a HFpEF által a VA rendszerre nehezedő teher az elkövetkező években növekedni fog, ahogy ezek a veteránok öregszenek. A megelőző erőfeszítések kritikusak, de hátráltatják a HFpEF patofiziológiájával kapcsolatos ismeretek hiányosságai. A javaslat hosszú távú célja, hogy megakadályozza a HFpEF kialakulását a veszélyeztetett veteránokban. A hipertónia (HTN) jelenti a HFpEF populációnak tulajdonítható legmagasabb kockázatát, különösen, ha metabolikus szindrómával, az elhízás, az inzulinrezisztencia és a dyslipidaemia konstellációjával jár. A HTN és a metabolikus szindróma állatmodelljeiben HFpEF alakul ki a mikrovaszkuláris oxidatív stressz és a magas nátriumbevitel által kiváltott gyulladás miatt. A szívbiopsziákból származó legújabb adatok megerősítik a humán HFpEF hasonló mechanizmusait. Az étrendi nátrium korlátozása széles körben javasolt a HTN-vel összefüggő szívbetegségek megelőzésére emberekben, de ez a tanács ma már ellentmondásos. Kevés tanulmány vizsgálta, hogy a nátriumbevitelre adott válasz egyéni különbségei hogyan befolyásolják a kockázatot. A "sóérzékeny" személyek vérnyomása (BP) a nátriumbevitellel párhuzamosan változik, és gyakran alakulnak ki a HFpEF-hez kapcsolódó szív- és érrendszeri rendellenességek. E javaslat átfogó célja a sóérzékenység mint új, étrendre reagáló kockázati tényező a HTN-ben és metabolikus szindrómában szenvedő veteránoknál a HFpEF előfordulására. A központi hipotézis az, hogy a nátrium-korlátozott diétás megközelítések a hipertónia megállítására (DASH/SRD) étkezési minta javítja a HFpEF kardiovaszkuláris funkcionális és strukturális kockázati tényezőit a sóérzékeny fenotípusú veteránokban. Ezt a hipotézist a kísérleti modellek eredményei, a kohorszvizsgálatok és a kutatók kutatócsoportjának erős előzetes bizonyítékai vezérelve egy kétfázisú tanulmányban teszteljük, és három konkrét célt követünk: 1) A DASH/SRD hatásainak meghatározása a funkcionális és strukturális kardiovaszkuláris HFpEF kockázati tényezők sóérzékeny és sórezisztens veteránoknál, 2) mérik az elektronikusan kézbesített, személyre szabott üzenetküldő beavatkozás hatását a DASH/SRD adherenciára, és 3) meghatározzák a DASH/SRD beavatkozás és elfogadás hatásait a mikrovaszkulárisra működését, és értékelje az endoteliális glikokalixet a DASH/SRD-re adott kardiovaszkuláris válasz biomarkereként. A vizsgálat 1. fázisa a DASH/SRD és a kontroll étrend keresztezett, véletlenszerű összehasonlítása két hétig, a 2. fázis pedig egy 6 hónapos meghosszabbítás a DASH/SRD adherencia elősegítésére. A sóérzékeny fenotípust a 24 órás átlagos vérnyomás változásai határozzák meg az 1. fázisban. A 2. fázisban a motivációs interjún alapuló tanácsadás és a Női és Férfi Hipertónia Tapasztalatok és Új Életmód Intervenció (WHEELS-I), egy személyre szabott üzenetküldő program, a DASH/SRD adherencia fenntartását célzó hatékonyságát fogják összehasonlítani. Echokardiográfiát és artériás tonometriát használnak a HFpEF-hez kapcsolódó kardiovaszkuláris paraméterek értékelésére a rövid és hosszabb távú étrendmódosítás során, valamint ezek kölcsönhatása a sóérzékenységgel. Az in vivo mikroszkóppal és az új vérvizsgálattal felmérik a mikrovaszkuláris funkciót és az endoteliális glikokalix integritását, amely véredény bélés nátrium-érzékeny, és közvetítheti a sóérzékenység káros hatásait. Ez a javaslat innovatív, mert ez az első olyan tanulmány, amely a sóérzékenységet mint a HFpEF-t elősegítő tényezőt vizsgálja a HTN-ben szenvedő és metabolikus szindrómában szenvedő veteránok esetében, amelyek a HFpEF legnagyobb kockázati csoportja. Ezen túlmenően az a célja, hogy összekapcsolja a mikrovaszkuláris diszfunkciót, amely a humán HFpEF egyik fontos útvonala, és az endoteliális glikokalix károsodását, amely a nátrium által közvetített vaszkuláris kockázat potenciális biomarkere. A javasolt kutatás azért jelentős, mert vertikálisan elősegíti a kutatók megértését arról, hogy az étrendi tényezők hogyan járulnak hozzá a HFpEF patofiziológiájához, amely a veteránok számára jelentős és egyre növekvő egészségügyi fenyegetés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 éves HTN-vel rendelkező veteránok

    • itt a szisztolés vérnyomás 130 és/vagy a diasztolés vérnyomás 85 Hgmm szűrése, vagy a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
  • és metabolikus szindróma

    • testtömegindex 30 kg/m2 és/vagy derékbőség >94 cm
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a WHEELS-I programban való részvételre okostelefonos alkalmazás vagy e-mail használatával

Kizárási kritériumok:

  • A kezelés alatti szisztolés vérnyomás >160 Hgmm a szűrővizsgálaton
  • a HF korábbi története
  • bal kamrai ejekciós frakció <50%
  • közepes vagy súlyos szívbillentyű-betegség
  • szívinfarktus vagy stroke az elmúlt 6 hónapban
  • krónikus vesebetegség, becsült glomeruláris filtrációs ráta <45 ml/perc/1,73 m2
  • nem operált aorta aneurizma, amelynél műtét javallott, sürgős kezelést igénylő korábbi hyperkalaemia
  • hemoglobin <9 gm/dl
  • a kutató által meghatározott tényezők: súlyos tüdőbetegség, pl.

    • oxigénigényes
  • májbetegség, pl.

    • cirrózis
  • súlyosan kontrollálatlan cukorbetegség (hemoglobin A1c >10%)
  • aktív rák, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az alacsony kockázatú prosztatarákot
  • egyéb komorbiditás, a várható túlélés <12 hónap
  • aktív alkohollal/tiltott szerekkel való visszaélés
  • és/vagy a kórelőzményben a kezelés tartós elmaradása szerepel
  • Egy másik vizsgálatban részt vevő veteránok (kivéve, ha az csak felmérésből áll, és a másik vizsgáló megengedi, hogy meghívjuk a csak felmérésből álló vizsgálatban részt vevő személyt, hogy vegye figyelembe a vizsgálatunkat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Motivációs interjúk + kerekek-I
A regisztrált dietetikussal folytatott motivációs interjúalapú tanácsadás mellett a nátrium-korlátozott étkezési megközelítések előmozdítása érdekében a hipertónia (DASH/SRD) étkezési terv leállítása érdekében. Az ezen a karban résztvevők elektronikusan átadott, testreszabott üzenetküldő beavatkozást is kapnak, a Nők és a férfiak hipertóniai tapasztalatainak és a kialakuló életmódú beavatkozásnak (Wheels-I). A véletlenszerűsítés a vizsgálat 1. fázisát követően történik, amely magában foglalja a 2 hetes AD lib-étrendet, amelyet 2 hetes előkészített előrecsomagolt Dash/SRD étkezés követ.
Minden résztvevő motivációs interjúk (MI) alapú tanácsadást kap. Az MI + kerekek-I ARM résztvevői szintén megkapják a kerekeket-I elektronikusan szállított testreszabott üzenetküldés.
Más nevek:
  • 2. fázis
Aktív összehasonlító: Motivációs interjúk
Az ezen ARM résztvevői motivációs interjúalapú tanácsadást kapnak egy regisztrált dietetikussal, hogy elősegítsék a nátrium-korlátozott étkezési megközelítések elfogadását a hipertónia (DASH/SRD) étkezési terv leállítására. A véletlenszerűsítés a vizsgálat 1. fázisát követően történik, amely magában foglalja a 2 hetes AD lib-étrendet, amelyet 2 hetes előkészített előrecsomagolt Dash/SRD étkezés követ.
Minden résztvevő motivációs interjúk (MI) alapú tanácsadást kap. Az MI + kerekek-I ARM résztvevői szintén megkapják a kerekeket-I elektronikusan szállított testreszabott üzenetküldés.
Más nevek:
  • 2. fázis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Carotis-femorális impulzushullám sebesség
Időkeret: A tanulmány 1. fázisa, váltás a 2. és a 4. hét között

1. fázisú elsődleges hipotézis: A carotis-femorális impulzushullám sebességének nagyobb csökkenése a DASH étrendben sóérzékeny vérnyomásban szenvedő egyéneknél

A carotis és a combcsont artéria közötti impulzushullám sebességének változása; az artériás merevség validált mértéke

A tanulmány 1. fázisa, váltás a 2. és a 4. hét között
Bal kamrai tömeg index
Időkeret: A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra

A bal kamra tömege a test felületére indexálva.

A nagyobb/nagyobb bal kamrai tömeg index a kardiovaszkuláris események fokozott hosszú távú kockázatával jár, beleértve a szívelégtelenség kialakulását. A férfiak normál értékei 49-115 g/m², a nők pedig 43-95 g/m²

A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális longitudinális bal kamra törzs
Időkeret: A tanulmány 1. fázisa, váltás a 2. hét és a 4. hét között

Globális longitudinális bal kamrai törzs (GLS), a kamrai szisztolés funkció érzékeny mértéke

A GLS-t úgy számítják ki, hogy a myocardialis (szív) szegmens hosszának csökkenését a diasztole végétől (a maximális relaxáció) a szisztole végéig (a maximális összehúzódás) a szegmens eredeti hosszúságával (azaz Hossz/eredeti hosszúság változása). A GLS -t hat miokardiális szegmensben átlagolják, százalékban fejezik ki, és konvencionként negatív, mivel a szívszegmens hossza csökken a szisztole során. Minél több negatív/nagyobb nagyságrendű, annál jobb a GLS.

A normál GLS -18% -22%. Az alacsony GL-ek a szív- és érrendszeri események hosszú távú megnövekedett kockázatával járnak, ideértve a szívelégtelenség kialakulását is.

A tanulmány 1. fázisa, váltás a 2. hét és a 4. hét között
Carotis-femorális impulzushullám sebesség
Időkeret: A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
A carotis és a combcsont artéria közötti impulzushullám sebessége; az artériás merevség validált mértéke
A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sóérzékenységi fenotípus
Időkeret: A tanulmány 1. fázisa, váltás a 2. és a 4. hét között

A sóérzékeny vérnyomás azt jelenti, hogy a vérnyomás több, mint a „normál” megváltozik, amikor az étrendi nátriumbevitel megváltozik, azaz növekszik vagy csökken a nátriumbevitel párhuzamosan. A sóérzékeny vérnyomásmintázat független hosszú távú kockázati tényező a szív- és érrendszeri eseményekhez. Az irodalomban a vérnyomás-érzékenység meghatározására változó tesztelési megközelítéseket, vérnyomás küszöbértékeket és vérnyomásmérés módszereit javasolták.

Ebben a tanulmányban a "sóérzékeny" és "nem sóérzékeny" bináris változóként számolunk be. A 24 órás átlagos vérnyomás> = 4 mmmm értékben az AD-lib és az otthoni házhoz szállított étkezési periódusok között az 1. fázis meghatározza a sóérzékeny vérnyomás fenotípust

A tanulmány 1. fázisa, váltás a 2. és a 4. hét között
24 órás vizelet nátrium kiválasztása
Időkeret: A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
A napi étrendi nátriumbevitel mérése
A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
A nátrium-korlátozott kötőjel-étrend betartása az élelmiszer-gyakoriság kérdőív (FFQ) által
Időkeret: A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
A nátrium-korlátozott DASH étrend-pontszám az FFQ-n, amelyet a bevitel kvintileivel mérnek 8 étrendi tartományban, összehasonlítva az NHANES Nemzeti USA felmérési adatainak életkori és nemi illesztési normáival. A pontszám 8-40 pont, a magasabb pontszámok nagyobb tapadást jeleznek
A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
Nátrium-korlátozott kötőjel-étrend betartása
Időkeret: A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
A 3 napos élelmiszer-naplók elemzése regisztrált dietetikus által, a táplálkozási adatrendszer kutatáshoz. DASH étrend-ragaszkodási pontszám az ajánlott napi bevitel aránya alapján 9 tartományban, 0-9 ponttartományban, magasabb pontszámokkal, jelezve a nagyobb betartást
A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
Klinikai szisztolés vérnyomás
Időkeret: A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
Az automatizált brachialis mandzsettával rendelkező klinikán kapott szisztolés vérnyomás változása
A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
Klinikai diasztolés vérnyomás
Időkeret: A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
Trigliceridek
Időkeret: A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
A szérum triglicerid változásai az étkezési beavatkozás során
A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
Vizelet -nátrium és káliumarány
Időkeret: A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra
A vizelet-nátrium (mmol) egység nélküli aránya elválasztva a vizelet-káliummal (mmol-ban), a 24 órás vizeletmintákból vett pontmintákból mérve.
A tanulmány 2. fázisa, váltás az alapvonalról 6 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel