- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03170375
Диетическая профилактика сердечной недостаточности при гипертоническом метаболическом синдроме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задержка личного посещения COVID-19 была удалена — скрининг и активная регистрация. В настоящее время мы не проводим сублингвальную микроскопию в темном поле из-за необходимости тесного личного контакта с пациентом с открытым ртом в течение нескольких минут в условиях пандемии COVID-19.
Пациенты с сердечной недостаточностью (СН) составляют более 1 200 000 амбулаторных посещений ВА в год, и СН остается наиболее частой причиной госпитализации в ВА. Примерно 1/3 ветеранов с СН имеют «сохраненную» фракцию выброса (HFpEF) или относительно нормальную сократительную функцию сердца; у таких пациентов наблюдается функциональный спад и низкое качество жизни, и половина из них умирает в течение 5 лет после постановки диагноза. Факторы риска развития HFpEF более распространены среди ветеранов, чем среди населения в целом, и бремя HFpEF для системы VA будет расти в ближайшие годы по мере старения этих ветеранов. Профилактические усилия имеют решающее значение, но им мешают пробелы в знаниях, связанных с патофизиологией HFpEF. Долгосрочной целью этого предложения является предотвращение возникновения HFpEF у ветеранов из группы риска. Артериальная гипертензия (АГ) связана с самым высоким популяционным риском развития HFpEF, особенно в сочетании с метаболическим синдромом, сочетанием ожирения, резистентности к инсулину и дислипидемии. На животных моделях АГ и метаболического синдрома развивается HFpEF из-за микрососудистого окислительного стресса и воспаления, вызванного высоким потреблением натрия. Недавние данные биопсии сердца подтверждают сходные механизмы при HFpEF человека. Ограничение натрия в рационе широко рекомендуется для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний у людей, связанных с АГ, но этот совет в настоящее время вызывает споры. В нескольких исследованиях изучалось, как индивидуальные различия в реакции на потребление натрия влияют на риск. У «солечувствительных» людей артериальное давление (АД) изменяется параллельно с потреблением натрия, и у них обычно развиваются сердечно-сосудистые нарушения, связанные с HFpEF. Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы оценить чувствительность к соли как новый, зависящий от диеты фактор риска возникновения СНсФВ у ветеранов с АГ и метаболическим синдромом. Основная гипотеза заключается в том, что схема питания с ограничением натрия по диетическим подходам к остановке гипертензии (DASH / SRD) улучшит сердечно-сосудистые функциональные и структурные факторы риска HFpEF у ветеранов с солечувствительным фенотипом. На основе результатов экспериментальных моделей, когортных исследований и веских предварительных данных исследовательской группы эта гипотеза будет проверена в ходе двухэтапного исследования, преследующего три конкретные цели: 1) определить влияние DASH/SRD на функциональные и структурные сердечно-сосудистые факторы риска HFpEF у солечувствительных и солеустойчивых ветеранов, 2) измерить влияние электронного вмешательства с индивидуальным обменом сообщениями на приверженность DASH/SRD и 3) определить влияние вмешательства DASH/SRD и принятия на микрососудистые функцию и оценить эндотелиальный гликокаликс как биомаркер сердечно-сосудистого ответа на DASH/SRD. Фаза 1 исследования представляет собой перекрестное рандомизированное сравнение DASH/SRD с контрольной диетой в течение двух недель каждая, а фаза 2 – продление на 6 месяцев для обеспечения приверженности DASH/SRD. Солечувствительный фенотип будет определяться изменениями между диетами среднего 24-часового АД во время фазы 1. На этапе 2 будет сравниваться эффективность мотивационного консультирования, основанного на опросе, и «Женский и мужской опыт гипертонии и вмешательство в новый образ жизни» (WHEELS-I), адаптированная программа обмена сообщениями для поддержания приверженности DASH / SRD. Эхокардиография и артериальная тонометрия будут использоваться для оценки сердечно-сосудистых параметров, связанных с HFpEF, во время краткосрочной и долгосрочной диетической модификации и их взаимодействия с чувствительностью к соли. Микроскопия in vivo и новый анализ крови позволят оценить функцию микрососудов и целостность эндотелиального гликокаликса, выстилки кровеносных сосудов, которая чувствительна к натрию и может опосредовать неблагоприятные последствия чувствительности к соли. Это предложение является инновационным, поскольку оно представляет собой первое исследование, посвященное изучению чувствительности к соли как фактора, способствующего развитию HFpEF у ветеранов с АГ и метаболическим синдромом, группы самого высокого риска возникновения HFpEF. Кроме того, он направлен на то, чтобы связать микроваскулярную дисфункцию, важный путь развития HFpEF у человека, с повреждением эндотелиального гликокаликса, потенциальным биомаркером сосудистого риска, опосредованного натрием. Предлагаемое исследование имеет важное значение, поскольку оно вертикально продвинет понимание исследователями того, как диетические факторы способствуют патофизиологии HFpEF, серьезной и растущей угрозы для здоровья ветеранов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Ветераны в возрасте 45 лет с АГ
- здесь определяется как скрининг систолического АД 130 и/или диастолического АД 85 мм рт. ст. или текущий прием антигипертензивных препаратов
и метаболический синдром
- индекс массы тела 30 кг/м2 и/или окружность талии >94 см
- Участники также должны быть готовы участвовать в программе WHEELS-I, используя приложение для смартфона или электронную почту.
Критерий исключения:
- Систолическое АД во время лечения >160 мм рт.ст. на скрининговом визите
- предыдущая история HF
- фракция выброса левого желудочка <50%
- умеренный или тяжелый клапанный порок сердца
- инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующих 6 мес.
- хроническая болезнь почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73 м2
- неоперабельная аневризма аорты, по поводу которой показано хирургическое вмешательство, предшествующая гиперкалиемия, требующая неотложного лечения
- гемоглобин <9 г/дл
факторы, определяемые исследователем: тяжелое заболевание легких, например:
- требующий кислорода
заболевания печени, например:
- цирроз печени
- тяжелый неконтролируемый диабет (гемоглобин A1c> 10%)
- активный рак, кроме немеланомного рака кожи или рака предстательной железы низкого риска
- другие сопутствующие заболевания с ожидаемой выживаемостью <12 месяцев
- злоупотребление активным алкоголем / запрещенными веществами
- и/или история стойкого несоблюдения режима лечения
- Ветераны, участвующие в другом исследовании (за исключением случаев, когда это только опрос и другой исследователь разрешит нам пригласить человека, участвующего в исследовании, посвященном только опросу, для рассмотрения нашего исследования)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотивационное интервьюирование + колеса-я
В дополнение к мотивационному консультированию на основе интервьюирования с зарегистрированным диетологом для содействия принятию плана питания с ограниченным натрием для остановки гипертонии (DASH/SRD). Участники этой руки также получат вмешательство в электронном виде, которое вмешательство в эксплуатацию под названием женский и мужской опыт и вмешательство в жизнь (WHEELS-I-II).
Рандомизация будет происходить после фазы 1 исследования, которая включает в себя 2 недели диеты AD LIB с последующей 2 недель приготовленных предварительно упакованных приемов DASH/SRD.
|
Все участники получат консультирование на основе мотивационного интервьюирования (MI).
Участники Mi + Wheels-I Arm также получат колеса-I в электронном виде, с учетом индивидуального обмена сообщениями.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мотивационное интервьюирование
Участники этой руки получат мотивационные консультации на основе интервьюирования с зарегистрированным диетологом для содействия принятию диетических подходов с ограниченным натрием для прекращения плана питания гипертонии (DASH/SRD).
Рандомизация будет происходить после фазы 1 исследования, которая включает в себя 2 недели диеты AD LIB с последующей 2 недель приготовленных предварительно упакованных приемов DASH/SRD.
|
Все участники получат консультирование на основе мотивационного интервьюирования (MI).
Участники Mi + Wheels-I Arm также получат колеса-I в электронном виде, с учетом индивидуального обмена сообщениями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сонной палаты с каротидной импульсной волной
Временное ограничение: Фаза 1 исследования, изменение между 2 -й и неделей 4
|
Фаза 1 Первичная гипотеза: большее снижение скорости сонной феморальной пульсной волны с диетой приборной диеты у людей с чувствительным к солью кровяным давлением Изменение скорости пульсной волны, перемещающихся между сонной и бедренной артерией; подтвержденная мера артериальной жесткости |
Фаза 1 исследования, изменение между 2 -й и неделей 4
|
|
Индекс массы левого желудочка
Временное ограничение: Фаза 2 исследования, изменение с базового уровня на 6 месяцев
|
Масса левого желудочка индексируется к площади поверхности тела. Больший/больший индекс массы левого желудочка связан с повышенным долгосрочным риском сердечно-сосудистых событий, включая развитие сердечной недостаточности. Нормальные значения для мужчин 49-115 г/м² и для женщин 43-95 г/м² |
Фаза 2 исследования, изменение с базового уровня на 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный продольный штамм левого желудочка
Временное ограничение: Фаза 1 исследования, изменение между 2 -й неделей 4
|
Глобальная продольная деформация левого желудочка (GLS), чувствительная мера систолической функции желудочков GLS рассчитывается путем деления сокращения длины сегмента миокарда (сердца) от конца диастолы (максимальная релаксация) до конца систолы (максимальное сокращение) на исходную длину сегмента на конце-диастоле (т.е. изменить длину/исходную длину). GLS усредняется по шести сегментам миокарда, экспрессируется в процентах и является отрицательным по соглашению, поскольку длина сегмента сердца уменьшается во время систолы. Чем больше отрицательной/большей величины, тем лучше GLS. Нормальный GLS составляет -18% до -22%. Низкий GLS связан с долгосрочным повышенным риском сердечно-сосудистых событий, включая развитие сердечной недостаточности. |
Фаза 1 исследования, изменение между 2 -й неделей 4
|
|
Скорость сонной палаты с каротидной импульсной волной
Временное ограничение: Фаза 2 исследования, изменение с базового уровня на 6 месяцев
|
Скорость пульсной волны, перемещающаяся между сонной и бедренной артерией; подтвержденная мера артериальной жесткости
|
Фаза 2 исследования, изменение с базового уровня на 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фенотип чувствительности соли
Временное ограничение: Фаза 1 исследования, изменение между 2 -й и неделей 4
|
Чувствительное к соле артериальное давление означает, что артериальное давление изменяется больше, чем «нормальное» при изменении потребления натрия в рационе, то есть увеличивается или уменьшается параллельно с потреблением натрия. Наличие чувствительной к соле артериального давления является независимым долгосрочным фактором риска для сердечно-сосудистых событий. В литературе были предложены подходы с переменным тестированием, пороги артериального давления и методы измерения артериального давления для определения чувствительности к артериальному давлению. В этом исследовании мы сообщаем о «чувствительной к соле» против «не чувствительной к соле» в качестве двоичной переменной. Изменение 24-часового среднего артериального давления> = 4 мм рт. Ст. |
Фаза 1 исследования, изменение между 2 -й и неделей 4
|
|
24-часовая экскреция натрия мочи
Временное ограничение: Фаза 2 исследования, изменение с базового уровня на 6 месяцев
|
Мера ежедневного потребления натрия в рационе
|
Фаза 2 исследования, изменение с базового уровня на 6 месяцев
|
|
Приверженность диеты с ограниченным натрием с помощью анкеты с частотой пищи (FFQ)
Временное ограничение: Фаза 2 исследования, изменение с базового уровня на 6 месяцев
|
Оценка диеты диеты на натрие с ограниченным натрием по FFQ, измеряемому квинтилями потребления в 8 диетических областях по сравнению с нормами, соответствующими по возрасту и полу, из национальных данных NHANES National US.
Оценки диапазона 8-40 баллов, при этом более высокие оценки указывают на большую приверженность
|
Фаза 2 исследования, изменение с базового уровня на 6 месяцев
|
|
Приверженность диеты с ограниченным натрием
Временное ограничение: Фаза 2 исследования, изменение с базового уровня на 6 месяцев
|
Анализ трехдневных пищевых дневников зарегистрированным диетологом, используя систему данных о питании для исследований.
Оценка приверженности диеты DISH На основе доли рекомендуемого ежедневного потребления в 9 доменах диапазоны 0-9 баллов с более высокими показателями, указывающими на большую приверженность
|
Фаза 2 исследования, изменение с базового уровня на 6 месяцев
|
|
Систолическое артериальное давление клиники
Временное ограничение: Фаза 2 исследования, изменение с базового уровня на 6 месяцев
|
Изменение систолического артериального давления, полученного в клинике с автоматизированной плечевой манжетой
|
Фаза 2 исследования, изменение с базового уровня на 6 месяцев
|
|
Клиника Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Фаза 2 исследования, изменение с базового уровня на 6 месяцев
|
Фаза 2 исследования, изменение с базового уровня на 6 месяцев
|
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Фаза 2 исследования, изменение с базового уровня на 6 месяцев
|
Изменения триглицеридов в сыворотке во время диетического вмешательства
|
Фаза 2 исследования, изменение с базового уровня на 6 месяцев
|
|
Соотношения натрия и калия мочи
Временное ограничение: Фаза 2 исследования, изменение с базового уровня на 6 месяцев
|
Соотношение без единого натрия натрия (в ммоль), разделенное на калиевые мочи (в ммоль), измеренный по выборочным образцам, взятым из 24-часовых образцов мочи.
|
Фаза 2 исследования, изменение с базового уровня на 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Расстройства питания
- Сердечные заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Сердечная недостаточность
- Ожирение
- Гипертония
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Эпидемиологические характеристики исследования
- Клинические испытания как тема
- Клинические исследования как тема
- Клинические испытания, этап II в качестве темы
Другие идентификационные номера исследования
- CARA-009-16F
- 9050 (Другой номер гранта/финансирования: VA CSR&D Merit)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS