- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03170375
Диетическая профилактика сердечной недостаточности при гипертоническом метаболическом синдроме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Задержка личного посещения COVID-19 была удалена — скрининг и активная регистрация. В настоящее время мы не проводим сублингвальную микроскопию в темном поле из-за необходимости тесного личного контакта с пациентом с открытым ртом в течение нескольких минут в условиях пандемии COVID-19.
Пациенты с сердечной недостаточностью (СН) составляют более 1 200 000 амбулаторных посещений ВА в год, и СН остается наиболее частой причиной госпитализации в ВА. Примерно 1/3 ветеранов с СН имеют «сохраненную» фракцию выброса (HFpEF) или относительно нормальную сократительную функцию сердца; у таких пациентов наблюдается функциональный спад и низкое качество жизни, и половина из них умирает в течение 5 лет после постановки диагноза. Факторы риска развития HFpEF более распространены среди ветеранов, чем среди населения в целом, и бремя HFpEF для системы VA будет расти в ближайшие годы по мере старения этих ветеранов. Профилактические усилия имеют решающее значение, но им мешают пробелы в знаниях, связанных с патофизиологией HFpEF. Долгосрочной целью этого предложения является предотвращение возникновения HFpEF у ветеранов из группы риска. Артериальная гипертензия (АГ) связана с самым высоким популяционным риском развития HFpEF, особенно в сочетании с метаболическим синдромом, сочетанием ожирения, резистентности к инсулину и дислипидемии. На животных моделях АГ и метаболического синдрома развивается HFpEF из-за микрососудистого окислительного стресса и воспаления, вызванного высоким потреблением натрия. Недавние данные биопсии сердца подтверждают сходные механизмы при HFpEF человека. Ограничение натрия в рационе широко рекомендуется для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний у людей, связанных с АГ, но этот совет в настоящее время вызывает споры. В нескольких исследованиях изучалось, как индивидуальные различия в реакции на потребление натрия влияют на риск. У «солечувствительных» людей артериальное давление (АД) изменяется параллельно с потреблением натрия, и у них обычно развиваются сердечно-сосудистые нарушения, связанные с HFpEF. Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы оценить чувствительность к соли как новый, зависящий от диеты фактор риска возникновения СНсФВ у ветеранов с АГ и метаболическим синдромом. Основная гипотеза заключается в том, что схема питания с ограничением натрия по диетическим подходам к остановке гипертензии (DASH / SRD) улучшит сердечно-сосудистые функциональные и структурные факторы риска HFpEF у ветеранов с солечувствительным фенотипом. На основе результатов экспериментальных моделей, когортных исследований и веских предварительных данных исследовательской группы эта гипотеза будет проверена в ходе двухэтапного исследования, преследующего три конкретные цели: 1) определить влияние DASH/SRD на функциональные и структурные сердечно-сосудистые факторы риска HFpEF у солечувствительных и солеустойчивых ветеранов, 2) измерить влияние электронного вмешательства с индивидуальным обменом сообщениями на приверженность DASH/SRD и 3) определить влияние вмешательства DASH/SRD и принятия на микрососудистые функцию и оценить эндотелиальный гликокаликс как биомаркер сердечно-сосудистого ответа на DASH/SRD. Фаза 1 исследования представляет собой перекрестное рандомизированное сравнение DASH/SRD с контрольной диетой в течение двух недель каждая, а фаза 2 – продление на 6 месяцев для обеспечения приверженности DASH/SRD. Солечувствительный фенотип будет определяться изменениями между диетами среднего 24-часового АД во время фазы 1. На этапе 2 будет сравниваться эффективность мотивационного консультирования, основанного на опросе, и «Женский и мужской опыт гипертонии и вмешательство в новый образ жизни» (WHEELS-I), адаптированная программа обмена сообщениями для поддержания приверженности DASH / SRD. Эхокардиография и артериальная тонометрия будут использоваться для оценки сердечно-сосудистых параметров, связанных с HFpEF, во время краткосрочной и долгосрочной диетической модификации и их взаимодействия с чувствительностью к соли. Микроскопия in vivo и новый анализ крови позволят оценить функцию микрососудов и целостность эндотелиального гликокаликса, выстилки кровеносных сосудов, которая чувствительна к натрию и может опосредовать неблагоприятные последствия чувствительности к соли. Это предложение является инновационным, поскольку оно представляет собой первое исследование, посвященное изучению чувствительности к соли как фактора, способствующего развитию HFpEF у ветеранов с АГ и метаболическим синдромом, группы самого высокого риска возникновения HFpEF. Кроме того, он направлен на то, чтобы связать микроваскулярную дисфункцию, важный путь развития HFpEF у человека, с повреждением эндотелиального гликокаликса, потенциальным биомаркером сосудистого риска, опосредованного натрием. Предлагаемое исследование имеет важное значение, поскольку оно вертикально продвинет понимание исследователями того, как диетические факторы способствуют патофизиологии HFpEF, серьезной и растущей угрозы для здоровья ветеранов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lauren E Herty, MPH RD
- Номер телефона: (734) 222-7490
- Электронная почта: Lauren.Herty@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Scott L Hummel, MD
- Электронная почта: Scott.Hummel@va.gov
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Ветераны в возрасте 45 лет с АГ
- здесь определяется как скрининг систолического АД 130 и/или диастолического АД 85 мм рт. ст. или текущий прием антигипертензивных препаратов
и метаболический синдром
- индекс массы тела 30 кг/м2 и/или окружность талии >94 см
- Участники также должны быть готовы участвовать в программе WHEELS-I, используя приложение для смартфона или электронную почту.
Критерий исключения:
- Систолическое АД во время лечения >160 мм рт.ст. на скрининговом визите
- предыдущая история HF
- фракция выброса левого желудочка <50%
- умеренный или тяжелый клапанный порок сердца
- инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующих 6 мес.
- хроническая болезнь почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73 м2
- неоперабельная аневризма аорты, по поводу которой показано хирургическое вмешательство, предшествующая гиперкалиемия, требующая неотложного лечения
- гемоглобин <9 г/дл
факторы, определяемые исследователем: тяжелое заболевание легких, например:
- требующий кислорода
заболевания печени, например:
- цирроз печени
- тяжелый неконтролируемый диабет (гемоглобин A1c> 10%)
- активный рак, кроме немеланомного рака кожи или рака предстательной железы низкого риска
- другие сопутствующие заболевания с ожидаемой выживаемостью <12 месяцев
- злоупотребление активным алкоголем / запрещенными веществами
- и/или история стойкого несоблюдения режима лечения
- Ветераны, участвующие в другом исследовании (за исключением случаев, когда это только опрос и другой исследователь разрешит нам пригласить человека, участвующего в исследовании, посвященном только опросу, для рассмотрения нашего исследования)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Мотивационное интервью + WHEELS-I
В дополнение к мотивационному консультированию на основе интервью с зарегистрированным диетологом для содействия принятию плана питания «Диетические подходы к остановке гипертонии с ограничением натрия» (DASH / SRD). Участники этой группы также получат специальное сообщение для женщин. и «Опыт мужской гипертонии и новое вмешательство в образ жизни» (WHEELS-I).
|
В дополнение к мотивационному консультированию, основанному на интервьюировании, участники получат адаптированную программу обмена сообщениями WHEELS-I в электронном виде.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Мотивационное интервью
Участники этой группы получат мотивационное консультирование на основе интервью с зарегистрированным диетологом, чтобы способствовать принятию плана питания с ограничением натрия по диетическим подходам к остановке гипертонии (DASH / SRD).
|
В дополнение к мотивационному консультированию, основанному на интервьюировании, участники получат адаптированную программу обмена сообщениями WHEELS-I в электронном виде.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Диета DASH/SRD
Участники этой группы получат готовые, расфасованные блюда, содержащие 1150 мг натрия.
|
Участники будут рандомизированы в последовательность DASH/SRD-контрольная диета или контрольная диета-DASH/SRD, и будут потреблять диеты в течение 14 дней каждая.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Контрольная диета
Участники этой группы получат готовые, расфасованные блюда, содержащие 5750 мг натрия.
|
Участники будут рандомизированы в последовательность DASH/SRD-контрольная диета или контрольная диета-DASH/SRD, и будут потреблять диеты в течение 14 дней каждая.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны
Временное ограничение: Фаза 1 исследования, изменение исходного уровня в конце 2-й и 4-й недель
|
Скорость распространения пульсовой волны между сонной и бедренной артериями; валидированный показатель жесткости артерий
|
Фаза 1 исследования, изменение исходного уровня в конце 2-й и 4-й недель
|
Индекс массы левого желудочка
Временное ограничение: Фаза 2 исследования, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Масса левого желудочка индексируется по высоте
|
Фаза 2 исследования, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Желудочковая жесткость
Временное ограничение: Фаза 1 исследования, изменение исходного уровня в конце 2-й и 4-й недель
|
Желудочковая жесткость k, анализ параметризованного диастолического формализма
|
Фаза 1 исследования, изменение исходного уровня в конце 2-й и 4-й недель
|
Глобальная продольная деформация левого желудочка
Временное ограничение: Фаза 1 исследования, изменение исходного уровня в конце 2-й и 4-й недель
|
Глобальная продольная деформация левого желудочка, чувствительная мера систолической функции желудочка
|
Фаза 1 исследования, изменение исходного уровня в конце 2-й и 4-й недель
|
Глобальная деформация левого предсердия
Временное ограничение: Фаза 1 исследования, изменение исходного уровня в конце 2-й и 4-й недель
|
Глобальная деформация левого предсердия, новая мера функции предсердий
|
Фаза 1 исследования, изменение исходного уровня в конце 2-й и 4-й недель
|
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны
Временное ограничение: Фаза 2 исследования, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Скорость распространения пульсовой волны между сонной и бедренной артериями; валидированный показатель жесткости артерий
|
Фаза 2 исследования, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Объем левого предсердия
Временное ограничение: Фаза 2 исследования, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Объем левого предсердия по данным 3D эхокардиографии
|
Фаза 2 исследования, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Солечувствительный фенотип
Временное ограничение: Фаза 1 исследования, изменение исходного уровня в конце 2-й и 4-й недель
|
Изменение 24-часового среднего значения >= 8 мм рт. ст. будет определять фенотип чувствительного к соли артериального давления.
|
Фаза 1 исследования, изменение исходного уровня в конце 2-й и 4-й недель
|
24-часовая экскреция натрия с мочой
Временное ограничение: Фаза 2 исследования, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Мера потребления натрия с пищей
|
Фаза 2 исследования, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Соблюдение диеты DASH с ограничением натрия
Временное ограничение: Фаза 2 исследования, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Оценка диеты DASH с ограничением натрия по опроснику частоты пищевых продуктов, измеряемая полным или частичным соблюдением 9 диетических доменов.
|
Фаза 2 исследования, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Соблюдение диеты DASH с ограничением натрия
Временное ограничение: Фаза 2 исследования, месяцы 1 и 6
|
Анализ 3-дневных дневников питания зарегистрированным диетологом с использованием системы данных о питании для исследований
|
Фаза 2 исследования, месяцы 1 и 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARA-009-16F
- 9050 (Другой номер гранта/финансирования: VA CSR&D Merit)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS