脊髓损伤持续性疼痛的随机比较试验：针灸与非特异性针刺皮肤刺激
一项随机、双盲、比较试验，以评估传统针灸与非特异性针刺皮肤刺激对脊髓损伤患者持续性疼痛的疗效
研究概览
详细说明
大约 67% 的脊髓损伤 (SCI) 患者在受伤后的生命过程中会出现疼痛症状，三分之一的患者将疼痛评估为“严重”，由于日常活动和自主性受限，对生活质量产生重大影响. 持续性疼痛可能有不同的来源，可能是伤害性的、神经性的或混合性的。 然而，它通常对药物治疗反应不佳。 多年来，人们一直关注使用非药物疗法和介入技术治疗疼痛，而针灸一直是最常用的治疗方法，因其有效性而受到赞赏。 只有两项关于在 SCI 患者中使用针灸的研究被纳入唯一可用的 Cochrane 评论，日期为 2014 年。 这些研究重点关注疼痛性肩部综合症，因此也关注骨骼肌疼痛，表明与假针灸治疗或 Trager 方法相比，针灸具有“非优势”。 然而，由于病例数少和偏倚风险高，该综述并未就干预的有效性得出任何明确的结论。
最近一项针对 SCI 患者的初级、随机、对照试验虽然侧重于慢性疼痛和单一针灸技术，但使用有问题的研究设计（交叉）来证明治疗效果。
本随机对照试验旨在通过克服先前研究中报告的偏倚，阐明传统针灸与非特异性针刺皮肤刺激治疗脊髓损伤患者持续性疼痛的疗效。 由于假针灸和一般皮肤刺激的内在影响，即使在比较组中，预计数字评定量表 (NRS) 测量值也会发生统计学上的显着变化。 为了尽量减少这种无法避免的偏差，并尽可能地保持患者的失明，通过在受疼痛影响的同位异构体外部的皮肤区域插入针头来治疗对照组。
主要目标：
- 评估传统针灸与非特异性针刺皮肤刺激对脊髓损伤受试者在治疗结束时和 3 周随访时持续性疼痛的疗效。
次要目标：
- 在治疗结束时和随后的随访中减少药物摄入量；
- 在治疗结束时和随后的随访中减少焦虑/抑郁；
- 在治疗结束时和随后的随访中改善生活质量；
- 治疗后9周针灸效果持续。
还将收集与试验的两种实验治疗相关的任何不良事件的数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
BO
-
Imola、BO、意大利、40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 持续性疼痛：尽管进行了常规的镇痛治疗，但连续 5 天内至少有 5 次评估的 NRS 评分 >2；
- 由于任何病因（创伤性和非创伤性）引起的脊髓损伤；
- 任何神经水平的脊髓损伤，完全性或不完全性，可归类为亚洲损伤评分 (AIS) A、B、C 或 D；
- 稳定的医疗条件；
- 距离脊髓损伤事件至少 1 个月。
排除标准：
- 散发性疼痛；
- 机械通风；
- 怀孕;
- 意识障碍;
- 无法亲自给予知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：中国传统针灸
中国传统针灸。
管理 12 节课（每周 2 节，共 6 周）。
每个会话持续 20-30 分钟。
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中医针灸（体穴、耳穴、颅穴、腕踝针）。
同时，根据临床需要维持通常的疼痛药物治疗。
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假比较器：非特异性针刺皮肤
非特异性针头皮肤刺激。
管理 12 节课（每周 2 节，共 6 周）。
每个会话持续 20-30 分钟。
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在受疼痛影响的皮节外的皮肤区域进行浅表针刺。
同时，根据临床需要维持通常的疼痛药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻疼痛
大体时间：基线（初次访问）；第 6 节（3 周）；闭幕式 12（6 周）；后续行动 1（第 12 次会议结束后 3 周）
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在 NRS 量表上疼痛减轻至少 2 分
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基线（初次访问）；第 6 节（3 周）；闭幕式 12（6 周）；后续行动 1（第 12 次会议结束后 3 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针灸手臂持续性疼痛减轻
大体时间：跟进 2（第 12 次会议结束后 9 周）
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在 NRS 量表上疼痛减轻至少 2 分
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跟进 2（第 12 次会议结束后 9 周）
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减少药物摄入
大体时间：基线（初次访问）；第 6 节（3 周）；闭幕式 12（6 周）；跟进 1（闭幕会议 12 后 3 周）；后续行动 2（第 12 次会议闭幕后 9 周）
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减少镇痛、催眠和抗焦虑药物的摄入量（数量和剂量）
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基线（初次访问）；第 6 节（3 周）；闭幕式 12（6 周）；跟进 1（闭幕会议 12 后 3 周）；后续行动 2（第 12 次会议闭幕后 9 周）
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减少焦虑/抑郁
大体时间：基线（初次访问）；闭幕式 12（6 周）；跟进 1（闭幕会议 12 后 3 周）；后续行动 2（第 12 次会议闭幕后 9 周）
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减少焦虑/抑郁症状，通过医院焦虑和抑郁量表评估
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基线（初次访问）；闭幕式 12（6 周）；跟进 1（闭幕会议 12 后 3 周）；后续行动 2（第 12 次会议闭幕后 9 周）
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减少疼痛对睡眠和生活质量的干扰
大体时间：基线（初次访问）；闭幕式 12（6 周）；后续行动 1（第 12 次会议结束后 3 周）
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减少疼痛对睡眠和生活质量的干扰，通过多维疼痛量表评估，第 1 部分
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基线（初次访问）；闭幕式 12（6 周）；后续行动 1（第 12 次会议结束后 3 周）
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提高生活质量
大体时间：基线（初次访问）；闭幕式 12（6 周）；后续行动 2（第 12 次会议闭幕后 9 周）
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增加对家庭和社会生活的参与，通过多维疼痛量表评估，第 2 部分
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基线（初次访问）；闭幕式 12（6 周）；后续行动 2（第 12 次会议闭幕后 9 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：闭幕式 12（6 周）
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通过内部开发的临时问卷评估镇痛治疗后的患者满意度
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闭幕式 12（6 周）
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不良事件
大体时间：第 6 节（3 周）；闭幕式 12（6 周）；后续行动 1（第 12 次会议结束后 3 周）
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记录可能归因于实验性治疗的不良事件
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第 6 节（3 周）；闭幕式 12（6 周）；后续行动 1（第 12 次会议结束后 3 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Angela Morreale, MD、Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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