Véletlenszerű összehasonlító vizsgálat gerincvelő-sérülések tartós fájdalmára: Akupunktúra vs aspecifikus tűs bőrstimuláció
Véletlenszerű, kettős vak, összehasonlító vizsgálat a hagyományos akupunktúra és az aspecifikus tűs bőrstimuláció hatékonyságának felmérésére gerincvelősérülésben szenvedő alanyok tartós fájdalma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek körülbelül 67%-a fájdalmas tüneteket tapasztal a sérülés utáni élete során, és egyharmaduk a fájdalmat "súlyosnak" értékeli, amely jelentős hatással van az életminőségre a napi tevékenységek és az autonómia korlátai miatt. . A tartós fájdalom különböző eredetű lehet, és lehet nociceptív, neuropátiás vagy vegyes. Azonban gyakran rosszul reagál a gyógyszeres terápiára. Néhány éve figyelmet fordítanak a nem gyógyszeres terápiák és intervenciós technikák alkalmazására a fájdalom kezelésében, és az akupunktúra a leggyakrabban alkalmazott és hatékonysága miatt értékelt kezelés. Az egyetlen elérhető, 2014-es Cochrane áttekintésben mindössze két tanulmány szerepelt az akupunktúra SCI-betegeknél történő alkalmazásáról. Az ilyen, a fájdalmas váll-szindrómára és ennek következtében a vázizom-fájdalomra összpontosító tanulmányok azt mutatják, hogy az akupunktúra „nem felsőbbrendű” a színlelt akupunktúrás kezeléshez vagy a Trager-megközelítéshez képest. Az áttekintés azonban nem von le egyértelmű következtetéseket a beavatkozás hatékonyságára vonatkozóan, az esetek kis száma és az elfogultság magas kockázata miatt.
Egy újabb primer, randomizált, kontrollált vizsgálat SCI-s betegeken, bár a krónikus fájdalomra és egyetlen akupunktúrás technikára összpontosít, megkérdőjelezhető vizsgálati elrendezést (keresztezést) alkalmaz a kezelés hatékonyságának bizonyítására.
A jelen randomizált, összehasonlító vizsgálat célja, hogy tisztázza a hagyományos akupunktúra és az aspecifikus tűs bőrstimuláció hatékonyságát a gerincvelősérülésben szenvedő alanyok tartós fájdalmának kezelésében, a korábbi vizsgálatokban közölt torzítások leküzdésével. A színlelt akupunktúra és általában a bőrstimuláció belső hatásai miatt még az összehasonlító csoportban is statisztikailag szignifikáns változás várható a Numerical Rating Scale (NRS) méréseiben. Ennek az elkerülhetetlen torzításnak a minimalizálása és a páciens vakságának lehetőség szerinti megőrzése érdekében az összehasonlító csoportot a fájdalom által érintett metamer(ek)en kívüli bőrterületeken tűkkel kezeljük.
Az elsődleges célkítűzés:
- A hagyományos akupunktúrás vs. aspecifikus tűs bőrstimuláció hatékonyságának értékelése gerincvelő-sérülésben szenvedő alanyok tartós fájdalom esetén, a kezelés végén és a 3 hetes utánkövetés során.
Másodlagos célok:
- A gyógyszerbevitel csökkentése a kezelés végén és az azt követő nyomon követéskor;
- A szorongás/depresszió csökkentése a kezelés végén és az azt követő nyomon követés során;
- Az életminőség javítása a kezelés végén és az azt követő követéskor;
- Az akupunktúra hatásának fennmaradása 9 héttel a kezelés után.
A kísérlet mindkét kísérleti kezeléséhez kapcsolódó nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat is gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BO
-
Imola, BO, Olaszország, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós fájdalom: NRS pontszám >2 legalább 5 értékelésben 5 egymást követő napon, a szokásos fájdalomcsillapító kezelés ellenére;
- Bármilyen etiológia (traumatikus és nem traumás) okozta gerincvelő-sérülés;
- Bármilyen neurológiai szintű, teljes vagy hiányos gerincvelő-sérülés, amely A, B, C vagy D ázsiai károsodási pontszámként (AIS) minősíthető;
- Stabil egészségügyi állapotok;
- Legalább 1 hónap távolságra a gerincvelő-sérüléstől.
Kizárási kritériumok:
- Sporadikus fájdalom;
- Mechanikus szellőztetés;
- Terhesség;
- tudatzavarok;
- Képtelenség személyesen tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kínai akupunktúra
Hagyományos kínai akupunktúra.
12 alkalom adminisztrációja (hetente 2 6 héten keresztül).
Minden ülés 20-30 percig tart.
|
Hagyományos kínai akupunktúra (szomatopunkciós pontok, auriculoterápiás pontok, koponyapunkció és csukló-boka akupunktúra).
Ezzel párhuzamosan a fájdalom szokásos gyógyszeres kezelését is fenntartják, a klinikai igények alapján.
|
|
Sham Comparator: Aspecifikus tűs bőrstimuláció
Aspecifikus tűs bőrstimuláció.
12 alkalom adminisztrációja (hetente 2 6 héten keresztül).
Minden ülés 20-30 percig tart.
|
Felületes tűszúrás a fájdalom által érintett bőrfelületen kívüli bőrterületeken.
Ezzel párhuzamosan a fájdalom szokásos gyógyszeres kezelését is fenntartják, a klinikai igények alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: Alapállapot (első látogatás); 6. ülés (3 hét); záróülés 12 (6 hét); 1. követés (3 héttel a 12. záró ülés után)
|
Fájdalomcsökkentés legalább 2 ponttal az NRS skálán
|
Alapállapot (első látogatás); 6. ülés (3 hét); záróülés 12 (6 hét); 1. követés (3 héttel a 12. záró ülés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás tartóssága az akupunktúrás karban
Időkeret: 2. követés (9 héttel a 12. záró ülés után)
|
Fájdalomcsökkentés legalább 2 ponttal az NRS skálán
|
2. követés (9 héttel a 12. záró ülés után)
|
|
A gyógyszerek bevitelének csökkentése
Időkeret: Alapállapot (első látogatás); 6. ülés (3 hét); záróülés 12 (6 hét); 1. követés (3 héttel a 12. záróülés után); 2. követés (9 héttel a 12. záró ülés után)
|
A fájdalomcsillapító, altató és szorongásoldó szerek bevitelének csökkentése (szám és adag)
|
Alapállapot (első látogatás); 6. ülés (3 hét); záróülés 12 (6 hét); 1. követés (3 héttel a 12. záróülés után); 2. követés (9 héttel a 12. záró ülés után)
|
|
A szorongás/depresszió csökkentése
Időkeret: Alapállapot (első látogatás); záróülés 12 (6 hét); 1. követés (3 héttel a 12. záróülés után); 2. követés (9 héttel a 12. záró ülés után)
|
A szorongásos/depressziós tünetek csökkentése, a kórházi szorongás és depresszió skála alapján
|
Alapállapot (első látogatás); záróülés 12 (6 hét); 1. követés (3 héttel a 12. záróülés után); 2. követés (9 héttel a 12. záró ülés után)
|
|
Az alvást és az életminőséget befolyásoló fájdalom csökkentése
Időkeret: Alapállapot (első látogatás); záróülés 12 (6 hét); 1. követés (3 héttel a 12. záró ülés után)
|
Az alvást és az életminőséget befolyásoló fájdalom csökkentése, a többdimenziós fájdalomleltár skála alapján, 1. rész
|
Alapállapot (első látogatás); záróülés 12 (6 hét); 1. követés (3 héttel a 12. záró ülés után)
|
|
Az életminőség javítása
Időkeret: Alapállapot (első látogatás); záróülés 12 (6 hét); 2. követés (9 héttel a 12. záró ülés után)
|
A családi és társadalmi életben való részvétel növekedése, a többdimenziós fájdalomleltár skála alapján, 2. rész
|
Alapállapot (első látogatás); záróülés 12 (6 hét); 2. követés (9 héttel a 12. záró ülés után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Záróülés 12 (6 hét)
|
A betegelégedettség felmérése a fájdalomcsillapító kezelés után házon belüli ad-hoc kérdőív segítségével
|
Záróülés 12 (6 hét)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6. foglalkozás (3 hét); záróülés 12 (6 hét); 1. követés (3 héttel a 12. záró ülés után)
|
A kísérleti kezeléseknek tulajdonítható lehetséges nemkívánatos események rögzítése
|
6. foglalkozás (3 hét); záróülés 12 (6 hét); 1. követés (3 héttel a 12. záró ülés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela Morreale, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE-17017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos kínai akupunktúra
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Befejezve
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHAktív, nem toborzó
-
University of FloridaVisszavont