척수 손상의 지속성 통증에 대한 무작위 비교 시험: 침술 대 특정 바늘 피부 자극
척수 손상이 있는 피험자의 지속적인 통증에 대한 전통적인 침술 대 특정 바늘 피부 자극의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 비교 시험
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI) 환자의 약 67%는 부상 후 삶의 과정에서 고통스러운 증상을 경험하고 3분의 1은 일상 활동 및 자율성의 제한으로 인해 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 통증을 "심각함"으로 평가합니다. . 지속성 통증은 다양한 원인이 있을 수 있으며 통각성, 신경병성 또는 혼합성일 수 있습니다. 그러나 약물치료에 잘 반응하지 않는 경우가 많습니다. 몇 년 동안 통증 치료에 있어 비약물 요법 및 중재적 기술의 사용에 관심이 집중되었으며 침술은 그 효과가 가장 많이 사용되고 높이 평가되는 치료법이었습니다. SCI 환자의 침술 사용에 관한 2건의 연구만이 2014년에 이용 가능한 유일한 Cochrane 리뷰에 포함되었습니다. 통증성 어깨 증후군과 그에 따른 골격근 통증에 초점을 맞춘 이러한 연구는 가짜 침술 치료 또는 Trager 접근법과 비교하여 침술의 "비우월성"을 보여줍니다. 그러나 사례 수가 적고 비뚤림 위험이 높기 때문에 검토에서 중재의 효과에 대한 명확한 결론에 도달하지 못했습니다.
SCI 환자에 대한 보다 최근의 1차, 무작위, 통제 시험은 만성 통증과 단일 침술 기술에 초점을 맞추고 있지만 치료 효능을 입증하기 위해 의심스러운 연구 설계(교차)를 사용합니다.
현재의 무작위 비교 시험은 이전 연구에서 보고된 편견을 극복함으로써 척수 손상이 있는 피험자의 지속적인 통증을 치료하는 데 있어 전통적인 침술과 특정 바늘 피부 자극의 효능을 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 가짜 침술과 일반적으로 피부 자극의 본질적인 효과 때문에 비교 그룹에서도 NRS(Numerical Rating Scale) 측정에서 통계적으로 유의미한 변화가 예상됩니다. 피할 수 없는 이러한 편향을 최소화하고 환자의 실명을 최대한 유지하기 위해 비교군은 통증이 있는 metamer(들) 외부의 피부 영역에 바늘을 삽입하여 치료합니다.
기본 목표:
- 척수 손상이 있는 피험자의 지속적인 통증에 대한 전통적인 침술 대 특정 바늘 피부 자극의 효능을 치료 종료 시점과 3주 추적 조사에서 평가합니다.
보조 목표:
- 치료 종료 시 및 후속 후속 조치 시 약물 섭취 감소
- 치료 종료 및 후속 후속 조치에서 불안/우울 감소;
- 치료 종료 및 후속 추적에서 삶의 질 향상;
- 치료 9주 후 침술 효과 지속.
시험의 두 가지 실험적 치료와 관련된 부작용에 관한 데이터도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
BO
-
Imola, BO, 이탈리아, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지속적인 통증: 일반적인 진통제 관리에도 불구하고 연속 5일 동안 최소 5회 평가에서 NRS 점수 >2;
- 모든 병인으로 인한 척수 손상(외상성 및 비외상성 모두)
- 아시아 장애 점수(AIS) A, B, C 또는 D로 분류할 수 있는 완전하거나 불완전한 모든 신경학적 수준의 척수 손상;
- 안정적인 의학적 상태;
- 척수 손상 사건으로부터 최소 1개월이 남았습니다.
제외 기준:
- 산발성 통증;
- 기계적 환기;
- 임신;
- 의식 장애;
- 직접 동의를 제공할 능력이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 전통 중국 침술
전통적인 중국 침술.
12 세션 관리(6주 동안 주당 2회).
각 세션은 20-30분 동안 진행됩니다.
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중국 전통 침술(체체 천자, 이침, 두개 천자 및 손목-발목 침).
동시에 통증에 대한 일반적인 약리학적 치료는 임상적 필요에 따라 유지됩니다.
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가짜 비교기: 특정 바늘 피부 자극
특정 바늘 피부 자극.
12 세션 관리(6주 동안 주당 2회).
각 세션은 20-30분 동안 진행됩니다.
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통증에 영향을 받은 피부 분절(들) 외부의 피부 영역에 바늘을 얕게 자침.
동시에 통증에 대한 일반적인 약리학적 치료는 임상적 필요에 따라 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 감소
기간: 기준선(초기 방문); 세션 6(3주); 폐막 세션 12(6주); 후속 조치 1(세션 12 종료 후 3주)
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NRS 척도에서 최소 2점의 통증 감소
|
기준선(초기 방문); 세션 6(3주); 폐막 세션 12(6주); 후속 조치 1(세션 12 종료 후 3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침술 팔의 통증 감소 지속
기간: 후속 조치 2(세션 12 종료 후 9주)
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NRS 척도에서 최소 2점의 통증 감소
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후속 조치 2(세션 12 종료 후 9주)
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약물 섭취 감소
기간: 기준선(초기 방문); 세션 6(3주); 폐막 세션 12(6주); 후속 조치 1(세션 12 종료 후 3주); 후속 조치 2(세션 12 종료 후 9주)
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진통제, 최면제 및 항불안제의 섭취 감소(숫자 및 용량)
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기준선(초기 방문); 세션 6(3주); 폐막 세션 12(6주); 후속 조치 1(세션 12 종료 후 3주); 후속 조치 2(세션 12 종료 후 9주)
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불안/우울감 감소
기간: 기준선(초기 방문); 폐막 세션 12(6주); 후속 조치 1(세션 12 종료 후 3주); 후속 조치 2(세션 12 종료 후 9주)
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병원 불안 및 우울 척도에 의해 평가된 불안/우울 증상의 감소
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기준선(초기 방문); 폐막 세션 12(6주); 후속 조치 1(세션 12 종료 후 3주); 후속 조치 2(세션 12 종료 후 9주)
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수면 및 삶의 질에 대한 통증 간섭 감소
기간: 기준선(초기 방문); 폐막 세션 12(6주); 후속 조치 1(세션 12 종료 후 3주)
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다차원 통증 인벤토리 척도, 파트 1로 평가한 수면 및 삶의 질에 대한 통증 간섭 감소
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기준선(초기 방문); 폐막 세션 12(6주); 후속 조치 1(세션 12 종료 후 3주)
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삶의 질 향상
기간: 기준선(초기 방문); 폐막 세션 12(6주); 후속 조치 2(세션 12 종료 후 9주)
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다차원 통증 목록 척도로 평가한 가족 및 사회 생활 참여 증가, 파트 2
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기준선(초기 방문); 폐막 세션 12(6주); 후속 조치 2(세션 12 종료 후 9주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도
기간: 폐막 세션 12(6주)
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자체 개발한 임시 설문지에 의한 진통제 치료 후 환자 만족도 평가
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폐막 세션 12(6주)
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부작용
기간: 세션 6(3주); 폐막 세션 12(6주); 후속 조치 1(세션 12 종료 후 3주)
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실험적 치료로 인한 가능한 부작용 기록
|
세션 6(3주); 폐막 세션 12(6주); 후속 조치 1(세션 12 종료 후 3주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela Morreale, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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