Studio comparativo randomizzato per il dolore persistente nella lesione del midollo spinale: agopuntura vs stimolazione aspecifica della pelle con ago

Circa il 67% dei pazienti con lesione del midollo spinale (LMS) presenta sintomi dolorosi nel corso della vita dopo la lesione e un terzo valuta il dolore come "grave", con un impatto significativo sulla qualità della vita, a causa delle limitazioni nelle attività quotidiane e dell'autonomia . Il dolore persistente può essere di diversa origine e può essere nocicettivo, neuropatico o misto. Tuttavia, è spesso scarsamente responsivo alla terapia farmacologica. Da alcuni anni si è posta attenzione all'utilizzo di terapie non farmacologiche e tecniche interventistiche nel trattamento del dolore e l'agopuntura è stata la cura più utilizzata e apprezzata per la sua efficacia. Solo due studi sull'uso dell'agopuntura nei pazienti con LM sono stati inclusi nell'unica revisione Cochrane disponibile, datata 2014. Tali studi, incentrati sulla sindrome dolorosa della spalla e, quindi, sul dolore muscolo scheletrico, mostrano una "non superiorità" dell'agopuntura rispetto al trattamento fittizio di agopuntura o all'approccio Trager. Tuttavia, la revisione non giunge a conclusioni chiare sull'efficacia dell'intervento a causa del numero ridotto di casi e dell'elevato rischio di parzialità.

Uno studio primario, randomizzato e controllato più recente su pazienti con LM, pur concentrandosi sul dolore cronico e su una singola tecnica di agopuntura, utilizza un disegno di studio discutibile (cross-over) per dimostrare l'efficacia del trattamento.

Il presente studio comparativo randomizzato mira a chiarire l'efficacia dell'agopuntura tradizionale rispetto alla stimolazione cutanea con ago aspecifico nel trattamento del dolore persistente nei soggetti con lesioni del midollo spinale, superando i pregiudizi riportati in studi precedenti. A causa degli effetti intrinseci dell'agopuntura fittizia e, in generale, della stimolazione cutanea, si prevede un cambiamento statisticamente significativo nelle misurazioni della Numerical Rating Scale (NRS) anche nel gruppo di confronto. Per ridurre al minimo questo pregiudizio, che non può essere evitato, e per mantenere il più possibile la cecità del paziente, il gruppo di confronto viene trattato mediante l'inserimento di aghi in aree cutanee al di fuori del metamero(i) affetto da dolore.

Obiettivo primario:

- Valutare l'efficacia dell'agopuntura tradizionale rispetto alla stimolazione cutanea con ago aspecifico per il dolore persistente in soggetti con lesioni del midollo spinale, alla fine del trattamento e al follow-up di 3 settimane.

Obiettivi secondari:

• Riduzione dell'assunzione di farmaci, alla fine del trattamento e al successivo follow-up;
• Riduzione dell'ansia/depressione, alla fine del trattamento e al successivo follow-up;
• Miglioramento della qualità della vita, alla fine del trattamento e al successivo follow-up;
• Persistenza dell'effetto dell'agopuntura 9 settimane dopo il trattamento.

Verranno inoltre raccolti dati relativi ad eventuali eventi avversi, relativi ad entrambi i trattamenti sperimentali della sperimentazione.