脊髄損傷における持続性疼痛の無作為化比較試験：鍼治療と非特異的な針による皮膚刺激
脊髄損傷患者の持続性疼痛に対する従来の鍼治療と特定の針による皮膚刺激の有効性を評価する無作為二重盲検比較試験
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷 (SCI) の患者の約 67% は、損傷後の生活の中で痛みを伴う症状を経験し、3 分の 1 は痛みを「重度」と評価し、日常活動と自律性の制限により、生活の質に重大な影響を与えます。 . 持続性疼痛の原因はさまざまであり、侵害受容性、神経障害性、または混合性である可能性があります。 しかし、それはしばしば薬物療法に反応しにくい。 数年間、痛みの治療における非薬物療法と介入技術の使用に注意が払われてきました.鍼治療は最も使用され、その有効性が高く評価されています. 2014 年に入手可能な唯一のコクラン レビューに含まれていたのは、SCI 患者における鍼治療の使用に関する 2 つの研究のみでした。 痛みを伴う肩症候群、したがって骨格筋の痛みに焦点を当てたそのような研究は、偽の鍼治療またはTragerアプローチと比較して、鍼治療の「非優位性」を示しています. しかし、症例数が少なく、バイアスのリスクが高いため、このレビューは介入の有効性について明確な結論には達していません。
SCI 患者を対象とした最近の主要な無作為化対照試験では、慢性疼痛と単一の鍼治療技術に焦点を当てていますが、疑わしい研究デザイン (クロスオーバー) を使用して治療効果を実証しています。
現在の無作為化比較試験は、以前の研究で報告されたバイアスを克服することにより、脊髄損傷患者の持続性疼痛の治療における従来の鍼治療と特定の針による皮膚刺激の有効性を明らかにすることを目的としています。 偽鍼治療の本質的な効果と、一般的には皮膚刺激の本質的な効果により、数値評価尺度 (NRS) 測定値の統計的に有意な変化が、比較グループであっても予想されます。 避けられないこの偏りを最小限に抑え、患者の失明を可能な限り維持するために、比較群は、痛みの影響を受けるメタマーの外側の皮膚領域に針を挿入することによって治療されます。
第一目的：
-治療終了時および3週間のフォローアップ時に、脊髄損傷のある被験者の持続的な痛みに対する従来の鍼治療と非特異的な針皮膚刺激の有効性を評価する。
副次的な目的:
- 治療終了時およびその後のフォローアップ時の薬物摂取量の減少;
- 治療終了時およびその後のフォローアップ時の不安/抑うつの軽減;
- 治療終了時およびその後のフォローアップ時の生活の質の改善;
- 治療後9週間の鍼治療の効果の持続。
試験の両方の実験的治療に関連する有害事象に関するデータも収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
BO
-
Imola、BO、イタリア、40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 持続性疼痛：通常の鎮痛管理にもかかわらず、5 日間連続して少なくとも 5 回の評価で NRS スコアが 2 を超える。
- 何らかの病因による脊髄損傷（外傷性および非外傷性の両方）;
- アジア障害スコア（AIS）A、B、C、またはDに分類可能な、完全または不完全な神経学的レベルの脊髄損傷;
- 安定した病状;
- 脊髄損傷イベントから少なくとも1か月離れています。
除外基準:
- 散発性の痛み;
- 機械換気;
- 妊娠;
- 意識障害;
- -インフォームドコンセントを直接与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：伝統的な中国の鍼
中国の伝統的な鍼治療。
12 セッションの管理 (週 2 回、6 週間)。
各セッションは 20 ～ 30 分続きます。
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伝統的な中国の鍼治療（身体穿刺ポイント、耳介治療ポイント、頭蓋穿刺および手首足首の鍼治療）。
同時に、臨床的必要性に基づいて、痛みに対する通常の薬理学的治療が維持されます。
|
|
偽コンパレータ：特定の針による皮膚刺激
特定の針による皮膚刺激。
12 セッションの管理 (週 2 回、6 週間)。
各セッションは 20 ～ 30 分続きます。
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皮膚分節に影響を与えた痛みの外側の皮膚領域での針の表面的な針刺し。
同時に、臨床的必要性に基づいて、痛みに対する通常の薬理学的治療が維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの軽減
時間枠：ベースライン (最初の訪問);セッション 6 (3 週間);閉会セッション 12 (6 週間);フォローアップ 1 (セッション 12 終了後 3 週間)
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NRSスケールで少なくとも2ポイントの痛みの軽減
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ベースライン (最初の訪問);セッション 6 (3 週間);閉会セッション 12 (6 週間);フォローアップ 1 (セッション 12 終了後 3 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鍼治療アームの持続性疼痛軽減
時間枠：フォローアップ 2 (セッション 12 終了後 9 週間)
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NRSスケールで少なくとも2ポイントの痛みの軽減
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フォローアップ 2 (セッション 12 終了後 9 週間)
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薬物摂取量の削減
時間枠：ベースライン (最初の訪問);セッション 6 (3 週間);閉会セッション 12 (6 週間);フォローアップ 1 (セッション 12 終了後 3 週間)。フォローアップ 2 (セッション 12 終了後 9 週間)
|
鎮痛薬、催眠薬、抗不安薬の摂取量の減少（回数と投与量）
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ベースライン (最初の訪問);セッション 6 (3 週間);閉会セッション 12 (6 週間);フォローアップ 1 (セッション 12 終了後 3 週間)。フォローアップ 2 (セッション 12 終了後 9 週間)
|
|
不安/うつ病の軽減
時間枠：ベースライン (最初の訪問);閉会セッション 12 (6 週間);フォローアップ 1 (セッション 12 終了後 3 週間)。フォローアップ 2 (セッション 12 終了後 9 週間)
|
Hospital Anxiety and Depression Scaleによって評価された、不安/抑うつ症状の軽減
|
ベースライン (最初の訪問);閉会セッション 12 (6 週間);フォローアップ 1 (セッション 12 終了後 3 週間)。フォローアップ 2 (セッション 12 終了後 9 週間)
|
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睡眠と生活の質に対する痛みの干渉の軽減
時間枠：ベースライン (最初の訪問);閉会セッション 12 (6 週間);フォローアップ 1 (セッション 12 終了後 3 週間)
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多次元疼痛目録スケール、パート 1 によって評価された、睡眠および生活の質に対する疼痛干渉の軽減
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ベースライン (最初の訪問);閉会セッション 12 (6 週間);フォローアップ 1 (セッション 12 終了後 3 週間)
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生活の質の向上
時間枠：ベースライン (最初の訪問);閉会セッション 12 (6 週間);フォローアップ 2 (セッション 12 終了後 9 週間)
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多次元疼痛目録尺度によって評価される、家族および社会生活への参加の増加、パート 2
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ベースライン (最初の訪問);閉会セッション 12 (6 週間);フォローアップ 2 (セッション 12 終了後 9 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度
時間枠：閉会セッション 12 (6 週間)
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社内で開発されたアドホック アンケートによる鎮痛治療後の患者満足度の評価
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閉会セッション 12 (6 週間)
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有害事象
時間枠：セッション 6 (3 週間);閉会セッション 12 (6 週間);フォローアップ 1 (セッション 12 終了後 3 週間)
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実験的治療に起因する可能性のある有害事象の記録
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セッション 6 (3 週間);閉会セッション 12 (6 週間);フォローアップ 1 (セッション 12 終了後 3 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Angela Morreale, MD、Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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