- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03170570
IMRT:n suorittama toistuvan kohdunkaulasyövän uudelleensäteilytys
Tulevaisuustutkimus toistuvan kohdunkaulansyövän uudelleensäteilytyksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta säteilytetyllä alueella intensiteettimoduloidulla sädehoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Kohdunkaulansyöpä on seitsemänneksi yleisin ja kahdeksanneksi tappavin syöpä kiinalaisnaisilla. Huolimatta multimodaalisten hoito-ohjelmien edistymisestä, 15–40 % potilaista kärsi uusiutumisesta alkuperäisen säteilytetyn kentän sisällä[1, 2], joista 95 % uusiutui 2 vuoden sisällä ja vain 20 % heistä pystyttiin hoitamaan pelastushoidolla. hoito[3-6]. oli kiistoja siitä, kuinka toistuvaa kohdunkaulan syöpää säteilytetyllä alueella tulisi käsitellä. Leikkaus, kuten lantion laajennus, joutui poistamaan mukana olevia elimiä, mukaan lukien suolisto, peräsuolen tai virtsarakon, ja joskus ne johtivat vakaviin komplikaatioihin ja huonoon elämänlaatuun. Alkuperäisen 45-50 Gy:n säteilytyksen jälkeen koko lantioon vaikutti siltä, että sillä oli vähän tilaa uusille säteilytyksille uusiutuvien sairauksien varalta, koska tavanomaista sädehoitoa käytettiin, kun harkittiin riskialttiiden elinten myrkyllisyyttä. Lantion rakenteiden saama säteilyannos saavuttaa 45-50 Gy, joka on lähes normaalien kudosten yläraja. Toistuvien kohdunkaulansyöpäpotilaiden, jotka saivat uudelleenhoitoa sädehoidolla, toksisuus lisääntyi 30–56 %[2], kun tavanomaista tekniikkaa käytettiin, toksisuus rajoitti riittäviä hoitoja uusiutuvaan sairauteen, mikä johti huonoon ennusteeseen, joka oli yleensä alle vuoden. 8]. IMRT:llä on etu tavanomaisiin tekniikoihin verrattuna, koska se annostelee suuren annoksen kohdetilavuuteen säästäen samalla riskialttiita elimiä, joita säteilytettiin aiemmin ensisijaisessa sädehoidossa. Meillä on viiden vuoden kokemus IMRT:n käytöstä toistuvien sairauksien hoitoon aiemmin säteilytetyllä alueella, ja useimmat potilaat osoittivat hyvää vastetta ja siedettäviä komplikaatioita. Retrospektiivisen tutkimuksemme (julkaisu) mukaan 33 potilaan keskimääräinen eloonjäämisaika oli 14,06 kuukautta, yhden vuoden kokonaiseloonjääminen oli 55 % ja 2 vuoden kokonaiseloonjääminen 22 %, mikä oli parempi kuin yhden vuoden eloonjäämisen tulokset. 20 % aiemmista tutkimuksista [8]. Lisänäyttöä varten suunnittelimme tämän tulevan kliinisen tutkimuksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi käytettäessä intensiteettimoduloitua sädehoitoa potilaiden, joilla on toistuva kohdunkaulansyöpä, hoidossa aiemmin säteilytetyllä alueella.
Menetelmät: Kuusikymmentä potilasta, joilla on toistuva kohdunkaulan syöpä aiemmin säteilytetyllä alueella, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Vain potilaat, jotka täyttävät sekä sisällyttämis- että poissulkemiskriteerit, valitaan huolellisesti ottaen huomioon mahdolliset vakavat toksisuusvaikutukset. Ensisijainen 36 Gy:n hoitojakso määrätään toistuvaan kohtaan ja 9-24 Gy:n lisäannoksen lisäys määrätään kasvaimen kokonaistilavuuteen toisella kurssilla myrkyllisyyden ja kasvaimen kutistumisen mukaan säteilytykseen. Intensity Modulated RadioTherapy (IMRT) valitaan annosjakeluksi, koska tämä tekniikka antaa riittävän annoksen kohdetilavuuteen ja säästää samalla riskialttiita elimiä. Valituille potilaille annetaan viikoittain 30 mg/m2 sisplatiinia viidellä viikolla suonensisäisesti.
Tulosmittaukset: Myrkyllisyydet arvioidaan käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.0 (CTCAE 4.0). Akuuttia toksisuutta seurataan viikoittain kuukauden ajan sädehoidon ja kemoterapian päättymisen jälkeen. Sitten myöhäiset myrkyllisyydet kirjataan kuukausittaisella seurannalla. Kolmen vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (3 vuoden PFS) ja kolmen vuoden uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (3 vuoden RFS) ovat tämän tutkimuksen tärkeimmät päätepisteet. Kolmen kuukauden välein potilaat arvioidaan tarvittavilla menetelmillä, kuten fyysinen tarkastus, verikoe, röntgenkuvaus, tietokonetomografia, magneettiresonanssi ja/tai positroniemissiotopografia kolmen vuoden ajan viimeisen sädehoidon/kemoterapian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- xinping cao, MD
- Puhelinnumero: (86)13602736388
- Sähköposti: caoxp@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat toimittaneet allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen.
- Histologisesti varmistetut kohdunkaulansyöpäpotilaat alkuperäisen sädehoidon jälkeen, joilla uusiutuminen kentällä 18-65 vuotta
- Haluaa uusintahoitoa sädehoidolla
- ECOG-tila 0~2,Karnofsky(KPS)-pisteet ≥80
- Normaali sisäelinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus tai muita vakavia komplikaatioita.
- Nainen raskauden ja imetyksen aikana.
- Potilaat, joilla oli muita pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden aikana.
- Potilaat, joilla oli epilepsia.
- Potilaat, joilla oli tartuntatauteja.
- Potilaat, joilla oli vakavia sivuvaikutuksia aikaisemmasta hoidosta, kuten suolistosairaus, säteilyn aiheuttama keuhkokuume, diabetes, munuaisten vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: hoitoon
uudelleenhoito intensiteettimoduloidulla sädehoidolla kohdunkaulansyöpäpotilaille, joilla on uusiutuminen kentällä
|
IMRT: intensiteettimoduloitu sädehoito, Hoitoaikataulu: 4-7 viikkoa, 20-35 fraktiota, jos lopetusaiheet eivät täyty, hoitoa jatketaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: arvioi vaste 3 kuukauden välein hoidon päättymisestä taudin etenemiseen tai potilaan kuolemaan 36 kuukauden ajan
|
3 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
|
arvioi vaste 3 kuukauden välein hoidon päättymisestä taudin etenemiseen tai potilaan kuolemaan 36 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: arvioi vaste 3 kuukauden välein hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen tai potilaan kuolemaan 36 kuukauden ajan
|
3 vuoden uusiutumisvapaa selviytyminen
|
arvioi vaste 3 kuukauden välein hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen tai potilaan kuolemaan 36 kuukauden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: arvioi vaste 3 kuukauden välein hoidon päättymisestä potilaan kuolemaan 36 kuukauden ajan
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
arvioi vaste 3 kuukauden välein hoidon päättymisestä potilaan kuolemaan 36 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: xinping cao, MD, Sun Yat-Sen University Cancer Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andreu-Martinez FJ, Martinez-Mateu JM. Hypoxia and anaemia in patients with cancer of the uterine cervix. Clin Transl Oncol. 2005 Sep;7(8):323-31. doi: 10.1007/BF02716547.
- Timmer PR, Aalders JG, Bouma J. Radical surgery after preoperative intracavitary radiotherapy for Stage IB and IIA carcinoma of the uterine cervix. Gynecol Oncol. 1984 Jun;18(2):206-12. doi: 10.1016/0090-8258(84)90027-1.
- Mayr NA, Wen BC, Benda JA, Sorosky JI, Davis CS, Fuller RW, Hussey DH. Postoperative radiation therapy in clinical stage I endometrial cancer: corpus, cervical, and lower uterine segment involvement--patterns of failure. Radiology. 1995 Aug;196(2):323-8. doi: 10.1148/radiology.196.2.7617840.
- Look KY, Rocereto TF. Relapse patterns in FIGO stage IB carcinoma of the cervix. Gynecol Oncol. 1990 Jul;38(1):114-20. doi: 10.1016/0090-8258(90)90021-c.
- Potter ME, Alvarez RD, Shingleton HM, Soong SJ, Hatch KD. Early invasive cervical cancer with pelvic lymph node involvement: to complete or not to complete radical hysterectomy? Gynecol Oncol. 1990 Apr;37(1):78-81. doi: 10.1016/0090-8258(90)90312-9.
- Anthopoulos AP, Manetta A, Larson JE, Podczaski ES, Bartholomew MJ, Mortel R. Pelvic exenteration: a morbidity and mortality analysis of a seven-year experience. Gynecol Oncol. 1989 Nov;35(2):219-23. doi: 10.1016/0090-8258(89)90047-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRTCC2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset intensiteettimoduloitu sädehoito
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteDr. Jake Jervis-Bardy; Dr. David Palma; Dr. Adam MutsaersEi vielä rekrytointiaPään ja kaulan okasolusyöpä | HPV-positiivinen suun ja nielun okasolusyöpäAustralia, Kanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteTuntematon
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisPään ja kaulan kasvaimet | Karsinooma, okasolusolu | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisPään ja kaulan kasvaimet | Karsinooma, okasolusolu | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisPään ja kaulan kasvaimet | Karsinooma, okasolusolu | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiSuun nielun syöpä | Huulen suuontelon ja nielun pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAivokasvain | MeningiomaYhdysvallat
-
Julie E. Bauman, MD, MPHAVEO Pharmaceuticals, Inc.LopetettuKarsinooma, pään ja kaulan okasolusoluYhdysvallat