このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IMRTによる再発子宮頸がんの再照射

2018年9月6日 更新者：Xin-ping Cao、Sun Yat-sen University

強度変調放射線治療による照射野内再発子宮頸がんの再照射の有効性と安全性に関する前向き研究

これは、強度変調放射線療法（IMRT）を使用して、以前に照射された照射野内で再発した子宮頸がん患者の治療に使用する前向き臨床試験です。 包含基準および除外基準を満たすように慎重に選択した後、60人の患者が登録されます。 36Gy の初回コースが再発部位に処方され、さらに 9 ～ 24Gy の用量漸増が、毒性と腫瘍の縮小に応じて、2 番目のコースで総腫瘍体積に処方されます。 選択された患者には、5週間までに30mg / m2の毎週の同時シスプラチンが静脈内投与されます。 このアプローチの安全性と有効性を評価するために、急性および晩期毒性が監視され、生存エンドポイントがフォローアッププロトコルで追跡されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに: 子宮頸がんは、中国人女性で 7 番目に多く、8 番目に死亡率の高いがんです。 集学的治療レジメンの進歩にもかかわらず、15～40%の患者が最初の照射野内で再発し[1、2]、そのうち95%が2年以内に再発し、サルベージで治療できたのはわずか20%でした。治療[3-6]。 照射野内で再発した子宮頸がんをどのように扱うべきかについては論争がありました。 骨盤拡張などの手術では、腸、直腸、膀胱などの関連臓器を切除する必要があり、重度の合併症や生活の質の低下につながることもありました。 最初の 45-50Gy を骨盤全体に照射した後、リスクのある臓器の晩期毒性を考慮すると、従来の放射線療法が適用されたため、再発疾患に対するさらなる再照射の余地が最小限に抑えられているように見えました。 受けた骨盤構造の放射線量は 45 ～ 50 Gy に達し、ほぼ正常組織の上限に達します。 放射線療法による再治療を受ける再発子宮頸がん患者の場合、従来の技術を適用した場合、毒性は 30% ～ 56% 増加し [2]、毒性により再発疾患への十分な治療が制限され、通常は 1 年未満の予後不良につながる [ 8]。 IMRT は、以前に一次放射線療法で照射されたリスクのある臓器を温存しながら、標的体積に高線量を送達するため、従来の技術よりも利点があります。 以前に照射したフィールド内で再発した疾患の患者を治療するために IMRT を使用した 5 年間の経験があり、ほとんどの患者は良好な反応と許容可能な合併症を示しました。 私たちのレトロスペクティブな研究 (公開) によると、33 人の患者の生存期間の中央値は 14.06 か月で、1 年全生存率は 55%、2 年全生存率は 22% で、1 年生存率の結果よりも優れていました 10-以前の研究 [8] から 20%。 さらなる証拠として、強度変調放射線療法を使用して以前の照射野内で再発した子宮頸がん患者を治療する際の有効性と安全性を評価するために、この前向き臨床試験を設計しました。

方法: 以前に照射された領域内で再発した子宮頸癌の 60 人の患者が、前向きにこの研究に登録されます。 包含基準と除外基準の両方を満たす患者のみが、潜在的な重度の毒性を考慮して慎重に選択されます。 36Gy の初回コースが再発部位に処方され、さらに 9 ～ 24Gy の用量漸増が、照射に対する毒性および腫瘍の縮小に応じて、2 番目のコースの総腫瘍体積に処方されます。 強度変調放射線療法（IMRT）は、リスクのある臓器を温存しながら、標的体積に十分な線量を与えるため、線量送達に選択されます。 選択された患者には、毎週 30mg/m2 のシスプラチンを 5 週間まで静脈内投与します。

結果の測定: 毒性は、有害事象バージョン 4.0 (CTCAE 4.0) の共通用語基準を使用して評価されます。 急性毒性は、放射線療法および化学療法の完了後 1 か月まで毎週監視されます。 その後、毎月のフォローアップによって後期毒性が記録されます。 3 年間の無増悪生存期間 (3y PFS) と 3 年間の無再発生存期間 (3y RFS) が、この研究の主要なエンドポイントです。 3か月ごとに、最後の放射線療法/化学療法から3年後まで、身体検査、血液検査、X線撮影、コンピューター断層撮影、磁気共鳴および/または陽電子放出トポグラフィーなどの必要なモダリティで患者を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は、署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供しています。
  • 初回放射線治療後に組織学的に確認された子宮頸がん患者で、18～65 歳の領域内再発を伴うもの
  • -放射線療法による再治療を喜んで受けます
  • ECOGステータス0～2，カルノフスキー(KPS)スコア≧80
  • 正常な内臓機能

除外基準:

  • 深刻な心血管疾患またはその他の深刻な合併症がある。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 5年以内に他の悪性腫瘍を発症した患者。
  • てんかんを患っている患者。
  • 感染症に罹患した患者。
  • 以前の治療により、腸疾患、放射線誘発性肺炎、糖尿病、腎不全、肝不全などの重篤な副作用があった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
視野内再発を伴う子宮頸がん患者に対する強度変調放射線療法を用いた再治療
デバイス：強度変調放射線治療
IMRT: 強度変調放射線療法、治療スケジュール: 4 ～ 7 週間、20 ～ 35 分割、停止の指示が満たされない限り、治療は継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療の完了から36か月まで、病気の進行または患者の死亡まで、3か月ごとに反応を評価します
3年間無増悪生存
治療の完了から36か月まで、病気の進行または患者の死亡まで、3か月ごとに反応を評価します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無再発生存（RFS）
時間枠：治療が完了してから、疾患の再発または患者の死亡まで 36 か月まで、3 か月ごとに反応を評価する
3年無再発生存
治療が完了してから、疾患の再発または患者の死亡まで 36 か月まで、3 か月ごとに反応を評価する

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存（OS）
時間枠：治療が終了してから患者が死亡するまで 3 か月ごとに反応を評価する 36 か月まで
3年全生存
治療が終了してから患者が死亡するまで 3 か月ごとに反応を評価する 36 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：xinping cao, MD、Sun Yat-Sen University Cancer Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (予期された)

2019年4月30日

研究の完了 (予期された)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月30日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月6日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RRTCC2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮頸癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

強度変調放射線治療の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ecuador

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する