一项评估多价 B 族链球菌疫苗在 18 至 49 岁健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性的 1/2 期、随机、安慰剂对照、观察员设盲试验
2019年6月13日 更新者：Pfizer
一项在 18 至 49 岁健康成人中评估多价 B 族链球菌疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的 1/2 期随机、安慰剂对照、观察员设盲试验
这是第 1/2 期人体、随机、安慰剂对照、观察员盲法研究，评估研究性多价 B 组链球菌疫苗。
年龄在 18 至 49 岁之间且没有 B 组链球菌疫苗接种史的健康成年人将被随机分配接受单次肌内剂量的多价 B 组链球菌疫苗（3 个剂量水平的各种制剂）或安慰剂（盐水对照）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
365
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Atlanta
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组时年龄在 18 至 49 岁之间的健康成人（男性和女性），根据病史、体格检查和研究者的临床判断确定有资格纳入研究。
- 对于所有有生育能力的女性受试者，在第 1 次就诊时尿液妊娠试验均为阴性。
排除标准：
- 在最后一剂研究产品后至少 3 个月内不愿意或不能使用本方案中概述的高效避孕方法的男性受试者和有生育潜力的女性受试者。
- 急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合参加本研究学习。 慢性疾病包括人类免疫缺陷病毒、慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染（HBV 表面抗原阳性）和/或丙型肝炎病毒感染。
- 对任何疫苗有严重不良反应和/或严重过敏反应（例如过敏反应）的病史。
- 微生物学证明由 B 族链球菌（无乳链球菌）引起的侵袭性疾病史。
- 以前接种过任何已获许可或正在研究的 B 组链球菌疫苗，或计划在受试者参与研究期间（通过最后一次抽血）接受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：最低剂量配方a
多价B族链球菌疫苗
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三种剂量水平的各种配方
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实验性的：中剂量配方a
多价B族链球菌疫苗
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三种剂量水平的各种配方
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实验性的：最高剂量配方a
多价B族链球菌疫苗
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三种剂量水平的各种配方
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实验性的：最低剂量配方 b
多价B族链球菌疫苗
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三种剂量水平的各种配方
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实验性的：中剂量配方 b
多价B族链球菌疫苗
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三种剂量水平的各种配方
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实验性的：最高剂量配方 b
多价B族链球菌疫苗
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三种剂量水平的各种配方
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安慰剂比较：安慰剂
盐水控制
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盐水控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据食品和药物管理局 (FDA) 等级测量的疫苗接种后 1 周出现临床实验室异常的参与者百分比
大体时间：接种后1周
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血红蛋白：等级 (G)1：11-13.5g/dL，
G2:9.5-12.4g/dL,G3:8-10.4
g/dL，G4：<8.0 g/dL；白细胞增加：G1：10.8-15*10^9/Liter[L]，G2：>15-20*10^9/L，G3：>20-25*10^9/L，G4：>25*10 ^9/L，白细胞减少：G1：2.5-3.5*10^9/L，
G2：1.5-<2.5*10^9/L，
G3：1-<1.5*10^9/L，
G4：<1*10^9/L；中性粒细胞减少：G1：1.5-2*10^9/L，G2：1-<1.5*10^9/L，
G3:0.5-<1*10^9/L,G4:<0.5*10^9/L;
血小板：G1：125-140*10^9/L，G2：100-124*10^9/L，G3：25-99*10^9/L，G4：<25*10^9/L；嗜酸性粒细胞：G1：0.65-1.5*10^9/L，
G2：>1.5-5*10^9/L，
G3：>5*10^9/L，G4：嗜酸性粒细胞增多；谷丙转氨酶，天冬氨酸转氨酶：G1：1.1-2.5 *ULN，G2：2.6-5.0*ULN，
G3:5.1-10*ULN,
G4：>10*ULN；碱性磷酸酶：G1：1.1-2*ULN，G2：2.1-3*ULN，
G3:3.1-10*ULN,
G4：>10*ULN；胆红素：G1：1.1-1.5*ULN，
G2：1.26-2*ULN，G3：1.51-3.0*ULN，G4：>1.75*ULN；血液
尿素氮：G1：23-26mg/dL，G2：27-31mg/dL，G3：>31mg/dL，G4：透析；肌酐：G1：1.5-1.7mg/dL，G2：1.8-2mg/dL，G3 ：2.1-2.5 mg/dL，G4：透析。仅报告 >=1 参与者有异常的类别。
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接种后1周
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接种疫苗后 14 天内出现局部反应（按严重程度划分）的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后14天内
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通过使用电子日记收集局部反应，包括注射部位发红、肿胀和疼痛。
发红和肿胀分级为：轻度（2.5-5.0 厘米 [cm]）、中度（大于 [>] 5.0-10.0
cm) 和重度 (>10.0 cm)，4 级为发红（坏死或剥脱性皮炎），4 级为肿胀（坏死）。
注射部位疼痛分级为：轻度（不干扰活动）、中度（重复使用非麻醉性止痛药 >24 小时或干扰活动）、重度（任何使用麻醉性止痛药或阻止日常活动导致错过工作或上学天数或以其他方式丧失能力，或包括使用麻醉剂镇痛）和 4 级（需要急诊室就诊或住院治疗）。
得出疫苗接种后 14 天内每个位置反应的最大严重程度（最高等级）。
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接种疫苗后14天内
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接种疫苗后 14 天内发生全身事件的参与者百分比（按严重程度划分）
大体时间：接种疫苗后14天内
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发烧：38.0-38.4
摄氏度(C),38.5-38.9
摄氏度，39.0-40.0
摄氏度，>40.0 摄氏度；恶心/呕吐：轻度（不干扰活动/24 小时内 1-2 次[hr]），中度（一些干扰活动/>24 小时内>2 次），重度（妨碍日常活动；需要）静脉补液）；腹泻：轻度（24小时内稀便2-3次），中度（24小时内稀便4-5次），重度（24小时内稀便>=6次）；头痛：轻度（不影响活动）、中度（重复使用非麻醉性止痛药 >24 小时/对活动有一定干扰）、重度（显着；任何使用麻醉性止痛药/妨碍日常活动）；疲劳、肌肉和关节痛：轻度（不干扰活动）、中度（对活动有一些干扰）、重度（显着；阻止日常活动）。阻止日常活动=错过工作日、学校/以其他方式丧失能力/使用麻醉剂镇痛。恶心/呕吐、腹泻、头痛、疲劳/疲倦、肌肉和关节疼痛：4 级 = 急诊室就诊或住院。
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接种疫苗后14天内
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接种疫苗后 1 个月内出现不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：接种后1个月内
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AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常或被认为是重要的医学事件。
AE 包括非严重 AE 和 SAE。
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接种后1个月内
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接种疫苗后 6 个月内出现严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：接种后6个月内
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AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常或被认为是重要的医学事件。
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接种后6个月内
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接种疫苗后 6 个月内出现医疗不良事件 (MAE) 的参与者百分比
大体时间：接种后6个月内
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AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常或被认为是重要的医学事件。
MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE（SAE 以外的 AE）。
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接种后6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种疫苗后 1 个月的 GBS6 血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 几何平均浓度 (GMC)
大体时间：接种后1个月
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用于评估的血清型为：Ia、Ib、II、III、IV 和 V。
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接种后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月5日
初级完成 (实际的)
2018年6月25日
研究完成 (实际的)
2018年6月25日
研究注册日期
首次提交
2017年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月13日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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多价B族链球菌疫苗的临床试验
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