Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/2, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, waarnemer-blind onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een multivalent groep B-streptokokkenvaccin te evalueren bij gezonde volwassenen van 18 tot 49 jaar oud

13 juni 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1/2, GERANDOMISEERDE, PLACEBO-GECONTROLEERDE, WAARNEMER-GEBLINDE PROEF OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN EEN MULTIVALENT GROEP B-STREPTOCOCCUSVACCIN TE EVALUEREN BIJ GEZONDE VOLWASSENEN VAN 18 TOT 49 JAAR

Dit is de eerste fase 1/2-studie bij mensen, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, voor de waarnemer geblindeerde studie ter evaluatie van het experimentele multivalente groep B-streptokokkenvaccin. Gezonde volwassenen van 18 tot 49 jaar zonder voorgeschiedenis van groep B-streptokokkenvaccinatie zullen worden gerandomiseerd om ofwel een enkelvoudige intramusculaire dosis multivalent groep B-streptokokkenvaccin (verschillende formuleringen met 3 dosisniveaus) of een placebo (zoutoplossingcontrole) te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

365

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassenen (mannen en vrouwen) van 18 tot 49 jaar oud bij inschrijving die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
  2. Negatieve urine-zwangerschapstest bij bezoek 1 voor alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol.
  2. Acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek studie. Chronische medische aandoeningen omvatten humaan immunodeficiëntievirus, chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie (HBV-oppervlakte-antigeenpositief) en/of hepatitis C-virusinfectie.
  3. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen en/of ernstige allergische reacties (bijv. anafylaxie) op een vaccin.
  4. Geschiedenis van microbiologisch bewezen invasieve ziekte veroorzaakt door groep B streptokokken (Streptococcus agalactiae).
  5. Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel groep B-streptokokkenvaccin, of geplande ontvangst tijdens de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek (tot en met de laatste bloedafname).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Formulering met de laagste dosis
Multivalent groep B-streptokokkenvaccin
Biologisch: Multivalent groep B-streptokokkenvaccin
Verschillende formuleringen op drie dosisniveaus
Experimenteel: Middeldosisformulering
Multivalent groep B-streptokokkenvaccin
Biologisch: Multivalent groep B-streptokokkenvaccin
Verschillende formuleringen op drie dosisniveaus
Experimenteel: Formulering met de hoogste dosis
Multivalent groep B-streptokokkenvaccin
Biologisch: Multivalent groep B-streptokokkenvaccin
Verschillende formuleringen op drie dosisniveaus
Experimenteel: Formulering met de laagste dosis b
Multivalent groep B-streptokokkenvaccin
Biologisch: Multivalent groep B-streptokokkenvaccin
Verschillende formuleringen op drie dosisniveaus
Experimenteel: Middeldosisformulering b
Multivalent groep B-streptokokkenvaccin
Biologisch: Multivalent groep B-streptokokkenvaccin
Verschillende formuleringen op drie dosisniveaus
Experimenteel: Formulering met de hoogste dosis b
Multivalent groep B-streptokokkenvaccin
Biologisch: Multivalent groep B-streptokokkenvaccin
Verschillende formuleringen op drie dosisniveaus
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoute controle
Biologisch: Placebo
Zoutcontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen 1 week na vaccinatie zoals gemeten door Food and Drug Administration (FDA) Grade
Tijdsspanne: 1 week na vaccinatie
Hemoglobine: Graad (G)1: 11-13,5 g/dL, G2:9.5-12.4g/dL,G3:8-10.4 g/dl, G4:<8,0 g/dl; leukocyten toename:G1: 10.8-15*10^9/Liter[L],G2:>15-20*10^9/L, G3:>20-25*10^9/L, G4:>25*10 ^ 9/L, afname van leukocyten: G1: 2,5-3,5*10^9/L, G2: 1.5-<2.5*10^9/L, G3: 1-<1.5*10^9/L, G4:<1*10^9/L; afname neutrofielen: G1: 1,5-2*10^9/L, G2:1-<1,5*10^9/L, G3:0.5-<1*10^9/L,G4:<0.5*10^9/L; bloedplaatjes: G1: 125-140*10^9/L, G2:100-124*10^9/L, G3:25-99*10^9/L, G4:<25*10^9/L; eosinofielen: G1: 0,65-1,5*10^9/L, G2:>1.5-5*10^9/L, G3:>5*10^9/L, G4: hypereosinofiel; alanine aminotransferase, aspartaat aminotransferase: G1: 1.1-2.5 *ULN, G2:2.6-5.0*ULN, G3:5.1-10*ULN, G4:>10*ULN; alkalische fosfatase: G1: 1.1-2*ULN, G2:2.1-3*ULN, G3:3.1-10*ULN, G4:>10*ULN; Bilirubine:G1: 1,1-1,5*ULN, G2: 1.26-2*ULN,G3: 1.51-3.0*ULN,G4:>1.75*ULN;bloed ureum stikstof:G1:23-26mg/dL,G2:27-31mg/dL,G3:>31mg/dL, G4:dialyse;creatinine:G1:1.5-1.7mg/dL,G2:1.8-2mg/dL,G3 :2,1-2,5 mg/dL,G4:dialyse.Categorieën met>=1 deelnemer met afwijking worden alleen gerapporteerd.
1 week na vaccinatie
Percentage deelnemers met lokale reacties volgens maximale ernst binnen 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na vaccinatie
Lokale reacties werden verzameld met behulp van een e-dagboek en omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als: mild (2,5-5,0 centimeter [cm]), matig (groter dan [>] 5,0-10,0 cm) en ernstig (>10,0 cm), graad 4 voor roodheid (necrose of exfoliatieve dermatitis) en graad 4 voor zwelling (necrose). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als: licht (beïnvloedde de activiteit niet), matig (herhaaldelijk gebruik van niet-verdovende pijnstillers >24 uur of belemmerde de activiteit), ernstig (elk gebruik van verdovende pijnstillers of verhinderde dagelijkse activiteit wat resulteerde in gemiste dagen van werk of school of was anderszins arbeidsongeschikt, of omvatte het gebruik van verdovende middelen voor analgesie), en graad 4 (vereist bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname). De maximale ernst (hoogste graad) van elke locatiereactie binnen 14 dagen na vaccinatie werd afgeleid.
Binnen 14 dagen na vaccinatie
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen volgens maximale ernst binnen 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na vaccinatie
Koorts:38.0-38.4 graden Celsius (C),38.5-38.9 graad C,39.0-40.0 graad C,>40,0 graad C;misselijkheid/braken:mild (geen belemmering van activiteit/1-2 keer in 24 uur [uur]), matig (enige belemmering van activiteit/>2 keer in 24 uur), ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit; vereist intraveneuze hydratatie); diarree: licht (2-3 dunne ontlasting in 24 uur), matig (4-5 dunne ontlasting in 24 uur), ernstig (>=6 dunne ontlasting in 24 uur); hoofdpijn: licht (niet gehinderd in activiteit), matig (herhaaldelijk gebruik van niet-narcotische pijnstiller >24 uur/enige verstoring van activiteit), ernstig (aanzienlijk; elk gebruik van narcotische pijnstiller/verhinderde dagelijkse activiteit); vermoeidheid, spier- en gewrichtspijn: licht (geen belemmering van activiteit), matig (enige belemmering van activiteit), ernstig (significant; verhinderde dagelijkse activiteit). Voorkomen dagelijkse activiteit = gemiste werkdagen, school/anderszins arbeidsongeschikt/gebruik van verdovende middelen voor analgesie. braken,diarree,hoofdpijn,vermoeidheid/moeheid,spier- en gewrichtspijn: graad 4=bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname.
Binnen 14 dagen na vaccinatie
Percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na vaccinatie
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking of die werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. AE's omvatten zowel niet-ernstige AE's als SAE's.
Binnen 1 maand na vaccinatie
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) binnen 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na vaccinatie
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking of die werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
Binnen 6 maanden na vaccinatie
Percentage deelnemers met medisch begeleide ongewenste voorvallen (MAE's) binnen 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na vaccinatie
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking of die werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE (andere AE dan SAE) die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
Binnen 6 maanden na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GBS6 serotype-specifieke immunoglobuline G (IgG) geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
Serotypes die werden gebruikt voor evaluatie waren: Ia, Ib, II, III, IV en V.
1 maand na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1091001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multivalent groep B-streptokokkenvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren