18~49세의 건강한 성인을 대상으로 다가군 B 연쇄상구균 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상, 무작위, 위약 대조, 관찰자 ​​맹검 시험

실험적: 최저 용량 제제

다가 그룹 B 연쇄상 구균 백신

생물학적: 다가 그룹 B 연쇄상 구균 백신

세 가지 용량 수준의 다양한 제형

실험적: 중간 용량 제제

다가 그룹 B 연쇄상 구균 백신

생물학적: 다가 그룹 B 연쇄상 구균 백신

세 가지 용량 수준의 다양한 제형

실험적: 최고 용량 제제

다가 그룹 B 연쇄상 구균 백신

생물학적: 다가 그룹 B 연쇄상 구균 백신

세 가지 용량 수준의 다양한 제형

실험적: 최저 용량 제제 b

다가 그룹 B 연쇄상 구균 백신

생물학적: 다가 그룹 B 연쇄상 구균 백신

세 가지 용량 수준의 다양한 제형

실험적: 중간 용량 제제 b

다가 그룹 B 연쇄상 구균 백신

생물학적: 다가 그룹 B 연쇄상 구균 백신

세 가지 용량 수준의 다양한 제형

실험적: 최고 용량 제제 b

다가 그룹 B 연쇄상 구균 백신

생물학적: 다가 그룹 B 연쇄상 구균 백신

세 가지 용량 수준의 다양한 제형

위약 비교기: 위약

식염수 조절

생물학적: 위약

식염수 제어

FDA(Food and Drug Administration) 등급으로 측정한 백신 접종 후 1주차에 ​​임상 실험실 이상이 있는 참가자 비율

헤모글로빈:Grade(G)1: 11-13.5g/dL, G2:9.5-12.4g/dL,G3:8-10.4 g/dL, G4: <8.0g/dL; 백혈구 증가:G1: 10.8-15*10^9/Liter[L],G2:>15-20*10^9/L, G3:>20-25*10^9/L, G4:>25*10 ^9/L, 백혈구 감소: G1: 2.5-3.5*10^9/L, G2: 1.5-<2.5*10^9/L, G3: 1-<1.5*10^9/L, G4:<1*10^9/L; 호중구 감소:G1: 1.5-2*10^9/L, G2:1-<1.5*10^9/L, G3:0.5-<1*10^9/L,G4:<0.5*10^9/L; 혈소판:G1: 125-140*10^9/L, G2:100-124*10^9/L, G3:25-99*10^9/L, G4:<25*10^9/L; 호산구: G1: 0.65-1.5*10^9/L, G2:>1.5-5*10^9/L, G3:>5*10^9/L, G4: 과호산구성;알라닌 아미노전이효소,아스파테이트 아미노전이효소:G1: 1.1-2.5 *ULN, G2:2.6-5.0*ULN, G3:5.1-10*ULN, G4:>10*ULN; 알칼리 포스파타제:G1: 1.1-2*ULN, G2:2.1-3*ULN, G3:3.1-10*ULN, G4:>10*ULN; 빌리루빈:G1: 1.1-1.5*ULN, G2: 1.26-2*ULN,G3: 1.51-3.0*ULN,G4:>1.75*ULN; 혈액 요소 질소:G1:23-26mg/dL,G2:27-31mg/dL,G3:>31mg/dL, G4:투석;크레아티닌:G1:1.5-1.7mg/dL,G2:1.8-2mg/dL,G3 :2.1-2.5mg/dL,G4:투석.이상이 있는 참가자가 1명 이상인 범주만 보고됩니다.

백신 접종 후 14일 이내에 최대 중증도에 따른 국소 반응이 있는 참가자의 비율

E-diary를 사용하여 국소 반응을 수집했으며 주사 부위의 발적, 부기 및 통증을 포함했습니다. 발적 및 부기는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 경증(2.5-5.0 센티미터[cm]), 중등도([>] 5.0-10.0 초과) cm) 및 중증(>10.0 cm), 발적(괴사 또는 박리성 피부염)에 대해 4등급 및 종기(괴사)에 대해 4등급. 주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(비마약성 진통제를 >24시간 반복 사용하거나 활동을 방해함), 중증(마약성 진통제를 사용하거나 일상 활동을 방해하여 일 또는 학교 일 또는 다른 방법으로 무력화되었거나 진통제 사용 포함) 및 등급 4(응급실 방문 또는 입원 필요). 접종 후 14일 이내 각 부위 반응의 최대 중증도(가장 높은 등급)를 도출하였다.

백신 접종 후 14일 이내에 최대 중증도에 따른 전신적 사건이 발생한 참가자 비율

발열:38.0-38.4 섭씨(C),38.5-38.9 정도 C, 39.0-40.0 섭씨 40.0도 이상, 메스꺼움/구토: 경증(활동에 지장 없음/24시간에 1-2회[hr]), 중등도(일부 활동에 지장 있음/>24시간에 2회), 중증(일상 활동 금지, 필요) 정맥 수화); 설사: 경증(24시간 내 2-3회 묽은 변), 중등도(24시간 내 4-5회 묽은 변), 중증(>=24시간 내 6회 묽은 변); 두통: 경증(활동에 지장 없음), 중등도(24시간 이상 비마약성 진통제 반복 사용/일부 활동 방해), 중증(심각함;마약성 진통제 사용/일상 활동 방해), 피로, 근육 및 관절 통증:경증(활동에 지장 없음), 중등도(활동에 약간의 지장), 심함(중요;일상 활동 방해).예방된 일상 활동=결석일, 학교/기타 무력화/진통을 위한 마약 사용.메스꺼움/ 구토, 설사, 두통, 피로/피로, 근육 및 관절통: 등급 4=응급실 방문 또는 입원.

백신 접종 후 1개월 이내에 부작용(AE)이 발생한 참가자 비율

AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형이거나 중요한 의학적 사건으로 간주되었습니다. AE에는 심각하지 않은 AE 및 SAE가 모두 포함되었습니다.

백신 접종 후 6개월 이내에 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율

AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 제품을 받은 참가자의 참가자에서 발생하는 모든 비정상적인 의료 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형이거나 중요한 의학적 사건으로 간주되었습니다.

백신 접종 후 6개월 이내에 의학적으로 참석한 부작용(MAE)이 있는 참가자의 비율

AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 제품을 받은 참가자의 참가자에서 발생하는 모든 비정상적인 의료 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형이거나 중요한 의학적 사건으로 간주되었습니다. MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE(SAE 이외의 AE)로 정의되었습니다.

백신 접종 1개월 후 GBS6 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC)

평가에 사용된 혈청형은 Ia, Ib, II, III, IV 및 V였습니다.