Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2, randomiseret, placebo-kontrolleret, observatør-blindet forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en multivalent gruppe B streptokokkvaccine hos raske voksne i alderen 18 til 49 år

13. juni 2019 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1/2, RANDOMISERET, PLACEBO-KONTROLLERET, OBSERVATØRBLINDET FORSØG TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF EN MULTIVALENT GRUPPE B STREPTOKOKKUSVACCINE HOS SUNDE VOKSNE I alderen 18 TIL 49 ÅR

Dette er fase 1/2 første-i-menneskelige, randomiserede, placebokontrollerede, observatør-blindede undersøgelse, der evaluerer den multivalente gruppe B streptokokkvaccine. Raske voksne i alderen 18 til 49 år uden historie af gruppe B streptokokvaccination vil blive randomiseret til at modtage enten en enkelt intramuskulær dosis multivalent gruppe B streptokokvaccine (forskellige formuleringer på 3 dosisniveauer) eller en placebo (saltvandskontrol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne (mænd og kvinder) i alderen 18 til 49 år ved tilmelding, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
  2. Negativ uringraviditetstest ved besøg 1 for alle kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en højeffektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  2. Akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til at indgå i dette undersøgelse. Kroniske medicinske tilstande omfatter human immundefektvirus, kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion (HBV overfladeantigen positiv) og/eller hepatitis C virus infektion.
  3. Anamnese med alvorlig bivirkning og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for enhver vaccine.
  4. Anamnese med mikrobiologisk dokumenteret invasiv sygdom forårsaget af gruppe B streptokokker (Streptococcus agalactiae).
  5. Tidligere vaccination med en licenseret eller undersøgelsesgruppe B streptokokkvaccine, eller planlagt modtagelse under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (gennem den sidste blodprøvetagning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laveste dosis formulering a
Multivalent gruppe B streptokokkvaccine
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaccine
Forskellige formuleringer på tre dosisniveauer
Eksperimentel: Mellemdosisformulering a
Multivalent gruppe B streptokokkvaccine
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaccine
Forskellige formuleringer på tre dosisniveauer
Eksperimentel: Højeste dosis formulering a
Multivalent gruppe B streptokokkvaccine
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaccine
Forskellige formuleringer på tre dosisniveauer
Eksperimentel: Laveste dosis formulering b
Multivalent gruppe B streptokokkvaccine
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaccine
Forskellige formuleringer på tre dosisniveauer
Eksperimentel: Mellemdosis formulering b
Multivalent gruppe B streptokokkvaccine
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaccine
Forskellige formuleringer på tre dosisniveauer
Eksperimentel: Højeste dosis formulering b
Multivalent gruppe B streptokokkvaccine
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaccine
Forskellige formuleringer på tre dosisniveauer
Placebo komparator: Placebo
Saltvandskontrol
Biologisk: Placebo
Saltvandskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kliniske laboratorieabnormaliteter 1 uge efter vaccination målt ved Food and Drug Administration (FDA)-grad
Tidsramme: 1 uge efter vaccination
Hæmoglobin: Grade(G)1: 11-13,5 g/dL, G2:9,5-12,4g/dL,G3:8-10,4 g/dL, G4: <8,0 g/dL; leukocytstigning:G1: 10,8-15*10^9/Liter[L],G2:>15-20*10^9/L, G3:>20-25*10^9/L, G4:>25*10 ^9/L,leukocytfald: G1: 2,5-3,5*10^9/L, G2: 1,5-<2,5*10^9/L, G3: 1-<1,5*10^9/L, G4: <1*10^9/L; neutrofil reduktion: G1: 1,5-2*10^9/L, G2:1-<1,5*10^9/L, G3:0,5-<1*10^9/L, G4:<0,5*10^9/L; blodplader:G1: 125-140*10^9/L, G2:100-124*10^9/L, G3:25-99*10^9/L, G4:<25*10^9/L; eosinofiler: G1: 0,65-1,5*10^9/L, G2:>1,5-5*10^9/L, G3:>5*10^9/L, G4: hypereosinofil;alaninaminotransferase,aspartataminotransferase:G1:1,1-2,5 *ULN, G2:2,6-5,0*ULN, G3:5.1-10*ULN, G4:>10*ULN; alkalisk fosfatase:G1: 1,1-2*ULN, G2:2,1-3*ULN, G3:3.1-10*ULN, G4:>10*ULN; Bilirubin:G1: 1,1-1,5*ULN, G2: 1,26-2*ULN,G3: 1,51-3,0*ULN,G4:>1,75*ULN;blod urea nitrogen:G1:23-26mg/dL,G2:27-31mg/dL,G3:>31mg/dL, G4:dialyse;kreatinin:G1:1,5-1,7mg/dL,G2:1,8-2mg/dL,G3 :2,1-2,5 mg/dL,G4:dialyse.Kategorier med>=1 deltager med abnormitet er kun rapporteret.
1 uge efter vaccination
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner efter maksimal sværhedsgrad inden for 14 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination
Lokale reaktioner blev indsamlet ved at bruge en e-dagbog og omfattede rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev klassificeret som: mild (2,5-5,0 centimeter [cm]), moderat (større end [>] 5,0-10,0 cm) og svær (>10,0 cm), grad 4 for rødme (nekrose eller eksfoliativ dermatitis) og grad 4 for hævelse (nekrose). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som: mild (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (gentagen brug af ikke-narkotisk smertestillende >24 timer eller forstyrret aktivitet), svær (enhver brug af narkotiske smertestillende eller forhindret daglig aktivitet, som resulterede i manglende arbejds- eller skoledage eller på anden måde var uarbejdsdygtige, eller omfattede brug af narkotika til analgesi) og grad 4 (påkrævet skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse). Den maksimale sværhedsgrad (højeste grad) af hver lokaliseringsreaktion inden for 14 dage efter vaccination blev udledt.
Inden for 14 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser efter maksimal sværhedsgrad inden for 14 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination
Feber: 38,0-38,4 grader Celsius (C),38,5-38,9 grad C,39,0-40,0 grad C,>40,0 grader C; kvalme/opkastning: mild (ikke forstyrret af aktivitet/1-2 gange på 24 timer[hr]), moderat (en vis forstyrrelse af aktivitet/>2 gange på 24 timer), alvorlig (forebygget daglig aktivitet; påkrævet intravenøs hydrering); diarré: mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 løs afføring på 24 timer), svær (>=6 løs afføring på 24 timer); hovedpine: mild (ikke forstyrret af aktivitet), moderat (gentagen brug af ikke-narkotisk smertestillende >24 timer/en vis forstyrrelse af aktivitet), alvorlig (betydelig; enhver brug af narkotisk smertestillende/forebygget daglig aktivitet); træthed, muskel- og ledsmerter:milde(ikke forstyrret af aktivitet), moderat(en del forstyrrelser af aktivitet),alvorlige(betydelige;forhindret daglig aktivitet).Forebygget daglig aktivitet=udeblevet arbejdsdag, skole/ellers uarbejdsdygtig/brug af narkotika til smertestillende.Kvalme/ opkastning, diarré, hovedpine, træthed/træthed, muskel- og ledsmerter: grad 4=skadestuebesøg eller indlæggelse.
Inden for 14 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) inden for 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Inden for 1 måned efter vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali, eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed. AE'er omfattede både ikke-alvorlige AE'er og SAE'er.
Inden for 1 måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en deltager, som modtog et forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali, eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
Inden for 6 måneder efter vaccination
Procentdel af deltagere med medicinsk overværede bivirkninger (MAE'er) inden for 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en deltager, som modtog et forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali, eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed. En MAE blev defineret som en ikke-alvorlig AE (AE bortset fra SAE), der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
Inden for 6 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GBS6 serotype-specifik immunoglobulin G (IgG) geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) ved 1 måned efter vaccination
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Serotyper brugt til evaluering var: Ia, Ib, II, III, IV og V.
1 måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1091001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe B streptokokinfektioner

Kliniske forsøg med Multivalent gruppe B streptokokkvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner