Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1/2, randomizowana, kontrolowana placebo, zaślepiona przez obserwatora próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności wielowartościowej szczepionki przeciw paciorkowcom grupy B u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat

13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1/2, RANDOMIZOWANA, KONTROLOWANA PLACEBO, BADANA Z ZAŚLEPIONĄ DLA OBSERWATORÓW, ABY OCENIĆ BEZPIECZEŃSTWO, TOLERANCJĘ I IMMUNOGENNOŚĆ WIELOWARTOŚCIOWEJ SZCZEPIONKI PRZECIWKO PACIORKOWI GRUPY B U ZDROWYCH OSÓB W WIEKU OD 18 DO 49 LAT

Jest to pierwsze badanie fazy 1/2 z udziałem ludzi, randomizowane, kontrolowane placebo, z zaślepieniem obserwatora, oceniające eksperymentalną multiwalentną szczepionkę przeciwko paciorkowcom grupy B. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 49 lat bez historii szczepień przeciw paciorkowcom grupy B zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę domięśniową multiwalentnej szczepionki przeciw paciorkowcom grupy B (różne preparaty w 3 poziomach dawek) lub placebo (kontrola z solą fizjologiczną).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli (mężczyźni i kobiety) w wieku od 18 do 49 lat w momencie włączenia do badania, którzy na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza zostali uznani za kwalifikujących się do włączenia do badania.
  2. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1 dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  2. Ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania badanie. Przewlekłe stany medyczne obejmują ludzki wirus niedoboru odporności, przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (dodatni antygen powierzchniowy HBV) i/lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  3. Historia ciężkich działań niepożądanych i/lub ciężkich reakcji alergicznych (np. anafilaksji) na jakąkolwiek szczepionkę.
  4. Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby inwazyjnej wywołanej przez paciorkowce grupy B (Streptococcus agalactiae).
  5. Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw paciorkowcom grupy B lub planowane przyjęcie podczas udziału uczestnika w badaniu (do ostatniego pobrania krwi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najniższa dawka preparatu
Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Biologiczny: Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Różne formuły w trzech poziomach dawek
Eksperymentalny: Średnia dawka preparatu
Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Biologiczny: Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Różne formuły w trzech poziomach dawek
Eksperymentalny: Preparat o najwyższej dawce a
Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Biologiczny: Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Różne formuły w trzech poziomach dawek
Eksperymentalny: Najniższa dawka preparatu b
Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Biologiczny: Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Różne formuły w trzech poziomach dawek
Eksperymentalny: Średnia dawka preparatu b
Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Biologiczny: Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Różne formuły w trzech poziomach dawek
Eksperymentalny: Preparat o najwyższej dawce b
Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Biologiczny: Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Różne formuły w trzech poziomach dawek
Komparator placebo: Placebo
Kontrola soli fizjologicznej
Biologiczny: Placebo
Kontrola soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w 1 tydzień po szczepieniu, mierzony według stopnia Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)
Ramy czasowe: 1 tydzień po szczepieniu
Hemoglobina: Stopień (G) 1: 11-13,5 g/dL, G2:9,5-12,4 g/dl, G3:8-10,4 g/dl, G4:<8,0 g/dl; wzrost leukocytów: G1: 10,8-15*10^9/litr[l], G2:>15-20*10^9/l, G3:>20-25*10^9/l, G4:>25*10 ^9/L, spadek leukocytów: G1: 2,5-3,5*10^9/L, G2: 1,5-<2,5*10^9/L, G3: 1-<1,5*10^9/L, G4:<1*10^9/L; spadek liczby neutrofilów: G1: 1,5-2*10^9/L, G2:1-<1,5*10^9/L, G3:0,5-<1*10^9/l, G4:<0,5*10^9/l; płytki krwi:G1: 125-140*10^9/L, G2:100-124*10^9/L, G3:25-99*10^9/L, G4:<25*10^9/L; eozynofile: G1: 0,65-1,5*10^9/L, G2:>1,5-5*10^9/L, G3:>5*10^9/L, G4: hipereozynofilowe; aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa: G1: 1,1-2,5 *ULN, G2:2,6-5,0*ULN, G3:5.1-10*GGN, G4:>10*GGN; fosfataza alkaliczna:G1: 1,1-2*GGN, G2:2,1-3*GGN, G3:3.1-10*GGN, G4:>10*GGN; Bilirubina:G1: 1,1-1,5*GGN, G2: 1,26-2*ULN,G3: 1,51-3,0*ULN,G4:>1,75*ULN;krew azot mocznikowy:G1:23-26mg/dL,G2:27-31mg/dL,G3:>31mg/dL,G4:dializa;kreatynina:G1:1,5-1,7mg/dL,G2:1,8-2mg/dL,G3 :2,1-2,5 mg/dL,G4:dializa.Kategorie z >=1 uczestnikiem z nieprawidłowością są podawane tylko w raportach.
1 tydzień po szczepieniu
Odsetek uczestników z reakcjami miejscowymi według maksymalnej ciężkości w ciągu 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu
Reakcje miejscowe zbierano za pomocą e-dziennika i obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia. Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako: łagodne (2,5-5,0 cm [cm]), umiarkowane (powyżej [>] 5,0-10,0 cm) i ciężkie (>10,0 cm), stopień 4 dla zaczerwienienia (martwica lub złuszczające zapalenie skóry) i stopnia 4 dla obrzęku (martwicy). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako: łagodny (nie wpływał na aktywność), umiarkowany (wielokrotne stosowanie nienarkotycznego środka przeciwbólowego przez ponad 24 godziny lub zakłócało aktywność), ciężki (jakiekolwiek użycie narkotycznego środka przeciwbólowego lub zapobieganie codziennej aktywności, co skutkowało pominięciem dni pracy lub szkoły lub w inny sposób obezwładniało, lub obejmowało stosowanie środków odurzających w celu zniesienia bólu) oraz stopień 4 (wymagana wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja). Wyprowadzono maksymalne nasilenie (najwyższy stopień) każdej reakcji miejscowej w ciągu 14 dni od szczepienia.
W ciągu 14 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi według maksymalnej ciężkości w ciągu 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu
Gorączka: 38,0-38,4 stopień Celsjusza (C), 38,5-38,9 stopień C, 39,0-40,0 stopień C,>40,0°C;nudności/wymioty:łagodne(nie zaburzają aktywności/1-2razy w ciągu 24h[h]),umiarkowane(pewne zakłócenie aktywności/>2razy w ciągu 24h),ciężkie(zapobiegają codziennej aktywności;wymagane nawodnienie dożylne); biegunka: łagodna (2-3 luźne stolce w ciągu 24 h), umiarkowana (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 h), ciężka (>= 6 luźnych stolców w ciągu 24 h); ból głowy: łagodny (nie ma wpływu na aktywność), umiarkowany (wielokrotne stosowanie nie-narkotycznego środka przeciwbólowego >24 h/nieznaczne zakłócenia w aktywności), ciężki (znaczący; każde użycie narkotycznego środka przeciwbólowego/zapobieganie codziennej aktywności); zmęczenie, ból mięśni i ból stawów: lekki (nie zakłócający aktywności), umiarkowany (niewielki wpływ na aktywność), ciężki (znaczący; codzienna aktywność zapobiegana). Codzienna aktywność zapobiegana = opuszczone dni w pracy, szkole/inne działanie obezwładniające/stosowanie środków odurzających w celu zniesienia bólu. Nudności/ wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie/zmęczenie, ból mięśni i stawów: stopień 4 = wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja.
W ciągu 14 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wadą wrodzoną lub które zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne. AE obejmowały zarówno niepoważne AE, jak i SAE.
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika lub uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wadą wrodzoną lub które zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne.
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAE) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika lub uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wadą wrodzoną lub które zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne AE (AE inne niż SAE), które spowodowało ocenę w placówce medycznej.
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GBS6 Swoiste dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) Średnia geometryczna stężeń (GMC) 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Serotypy użyte do oceny to: Ia, Ib, II, III, IV i V.
1 miesiąc po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1091001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj