Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/2, randomiserad, placebokontrollerad, observatörsblind studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett multivalent grupp B streptokockvaccin hos friska vuxna 18 till 49 år gamla

13 juni 2019 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1/2, RANDOMISERAD, PLACEBO-KONTROLLERAD, OBSERVATÖRBLINDAD FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS ETT MULTIVALENT GRUPP B STREPTOCOCCUS-VACIN PÅ FRISKA VUXNA AV 18 TILL 49 ÅR.

Detta är Fas 1/2 först i människa, randomiserad, placebokontrollerad, observatörsblinda studie som utvärderar det multivalenta grupp B streptokockvaccinet för undersökning. Friska vuxna i åldrarna 18 till 49 år utan historia av grupp B streptokockvaccination kommer att randomiseras till att få antingen en intramuskulär engångsdos av multivalent grupp B streptokockvaccin (olika formuleringar vid 3 dosnivåer) eller en placebo (saltlösningskontroll).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

365

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna (män och kvinnor) i åldern 18 till 49 år vid inskrivningen som bedöms av utredarens medicinska historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning vara kvalificerade för inkludering i studien.
  2. Negativt uringraviditetstest vid besök 1 för alla kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  1. Manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod enligt beskrivningen i detta protokoll i minst 3 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten.
  2. Akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i detta studie. Kroniska medicinska tillstånd inkluderar humant immunbristvirus, kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion (HBV-ytantigenpositiv) och/eller hepatit C-virusinfektion.
  3. Anamnes med allvarliga biverkningar och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot något vaccin.
  4. Historik om mikrobiologiskt bevisad invasiv sjukdom orsakad av grupp B streptokocker (Streptococcus agalactiae).
  5. Tidigare vaccination med något licensierat eller undersökt grupp B streptokockvaccin, eller planerat mottagande under försökspersonens deltagande i studien (genom den senaste blodtagningen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lägsta dosformulering a
Multivalent grupp B streptokockvaccin
Biologisk: Multivalent grupp B streptokockvaccin
Olika formuleringar i tre dosnivåer
Experimentell: Mellandosformulering a
Multivalent grupp B streptokockvaccin
Biologisk: Multivalent grupp B streptokockvaccin
Olika formuleringar i tre dosnivåer
Experimentell: Högsta dosformulering a
Multivalent grupp B streptokockvaccin
Biologisk: Multivalent grupp B streptokockvaccin
Olika formuleringar i tre dosnivåer
Experimentell: Lägsta dosformulering b
Multivalent grupp B streptokockvaccin
Biologisk: Multivalent grupp B streptokockvaccin
Olika formuleringar i tre dosnivåer
Experimentell: Mellandosformulering b
Multivalent grupp B streptokockvaccin
Biologisk: Multivalent grupp B streptokockvaccin
Olika formuleringar i tre dosnivåer
Experimentell: Högsta dosformulering b
Multivalent grupp B streptokockvaccin
Biologisk: Multivalent grupp B streptokockvaccin
Olika formuleringar i tre dosnivåer
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösningskontroll
Biologisk: Placebo
Saltlösningskontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kliniska laboratorieavvikelser 1 vecka efter vaccination mätt enligt Food and Drug Administration (FDA) betyg
Tidsram: 1 vecka efter vaccination
Hemoglobin: Grad(G)1: 11-13,5 g/dL, G2:9,5-12,4g/dL,G3:8-10,4 g/dL, G4: <8,0 g/dL; leukocytökning:G1: 10,8-15*10^9/Liter[L],G2:>15-20*10^9/L, G3:>20-25*10^9/L, G4:>25*10 ^9/L,leukocytminskning: G1: 2,5-3,5*10^9/L, G2: 1,5-<2,5*10^9/L, G3: 1-<1,5*10^9/L, G4:<1*10^9/L; neutrofilminskning:G1: 1,5-2*10^9/L, G2:1-<1,5*10^9/L, G3:0,5-<1*10^9/L, G4:<0,5*10^9/L; trombocyter:G1: 125-140*10^9/L, G2:100-124*10^9/L, G3:25-99*10^9/L, G4:<25*10^9/L; eosinofiler: G1: 0,65-1,5*10^9/L, G2:>1,5-5*10^9/L, G3:>5*10^9/L, G4: hypereosinofilt;alaninaminotransferas,aspartataminotransferas:G1: 1,1-2,5 *ULN, G2:2,6-5,0*ULN, G3:5.1-10*ULN, G4:>10*ULN; alkaliskt fosfatas:G1: 1,1-2*ULN, G2:2,1-3*ULN, G3:3.1-10*ULN, G4:>10*ULN; Bilirubin:G1: 1,1-1,5*ULN, G2: 1,26-2*ULN,G3: 1,51-3,0*ULN,G4:>1,75*ULN;blod ureakväve:G1:23-26mg/dL,G2:27-31mg/dL,G3:>31mg/dL, G4:dialys;kreatinin:G1:1,5-1,7mg/dL,G2:1,8-2mg/dL,G3 :2,1-2,5 mg/dL,G4:dialys.Kategorier med>=1 deltagare med abnormitet rapporteras endast.
1 vecka efter vaccination
Andel deltagare med lokala reaktioner efter maximal svårighetsgrad inom 14 dagar efter vaccination
Tidsram: Inom 14 dagar efter vaccination
Lokala reaktioner samlades in med hjälp av en e-dagbok och inkluderade rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället. Rodnad och svullnad graderades som: mild (2,5-5,0 centimeter [cm]), måttlig (större än [>] 5,0-10,0 cm) och svår (>10,0 cm), grad 4 för rodnad (nekros eller exfoliativ dermatit) och grad 4 för svullnad (nekros). Smärta vid injektionsstället graderades som: mild (störde inte aktiviteten), måttlig (upprepad användning av icke-narkotiska smärtstillande medel >24 timmar eller stör aktiviteten), svår (all användning av narkotiska smärtstillande medel eller förhindrad daglig aktivitet som resulterade i utebliven smärta dagars arbete eller skola eller på annat sätt var oförmögen, eller inkluderade användning av narkotika för smärtlindring) och grad 4 (krävde akutbesök eller sjukhusvistelse). Den maximala svårighetsgraden (högsta graderingen) av varje lokaliseringsreaktion inom 14 dagar efter vaccination härleddes.
Inom 14 dagar efter vaccination
Andel deltagare med systemhändelser efter maximal svårighetsgrad inom 14 dagar efter vaccination
Tidsram: Inom 14 dagar efter vaccination
Feber:38,0-38,4 grad Celsius (C),38,5-38,9 grad C,39,0-40,0 grad C,>40,0 grader C; illamående/kräkningar: mild (inte störd av aktivitet/1-2 gånger på 24 timmar[tim]), måttlig (viss störning av aktivitet/>2 gånger på 24 timmar), allvarlig (förhindrad daglig aktivitet; krävs intravenös hydrering); diarré:lindrig (2-3 lös avföring på 24 timmar), måttlig (4-5 lös avföring på 24 timmar), svår (>=6 lös avföring på 24 timmar); huvudvärk: mild (inte störd av aktivitet), måttlig (upprepad användning av icke-narkotiska smärtstillande medel >24 timmar/viss störning av aktivitet), allvarlig (betydande; all användning av narkotiska smärtstillande medel/förhindrad daglig aktivitet); trötthet, muskler och ledvärk:lindrig(inte störd av aktivitet), måttlig(viss störning av aktivitet),svår(betydande;förhindrad daglig aktivitet).Förhindrad daglig aktivitet=missad arbetsdag, skola/annars invalidiserande/användning av narkotika för smärtlindring.Illamående/ kräkningar,diarré,huvudvärk,trötthet/trötthet,muskel- och ledvärk: grad 4=jourbesök eller sjukhusvistelse.
Inom 14 dagar efter vaccination
Andel deltagare med biverkningar (AE) inom 1 månad efter vaccination
Tidsram: Inom 1 månad efter vaccination
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse. AE inkluderade både icke-allvarliga AE och SAE.
Inom 1 månad efter vaccination
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) inom 6 månader efter vaccination
Tidsram: Inom 6 månader efter vaccination
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
Inom 6 månader efter vaccination
Procentandel av deltagare med medicinskt besökta biverkningar (MAE) inom 6 månader efter vaccination
Tidsram: Inom 6 månader efter vaccination
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse. En MAE definierades som en icke allvarlig AE (AE annan än SAE) som resulterade i en utvärdering på en medicinsk inrättning.
Inom 6 månader efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GBS6 serotypspecifik immunoglobulin G (IgG) geometriska medelkoncentrationer (GMC) vid 1 månad efter vaccination
Tidsram: 1 månad efter vaccination
Serotyper som användes för utvärdering var: Ia, Ib, II, III, IV och V.
1 månad efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1091001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grupp B streptokockinfektioner

Kliniska prövningar på Multivalent grupp B streptokockvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera