Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2, randomisert, placebokontrollert, observatør-blindet studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en multivalent gruppe B streptokokkvaksine hos friske voksne i alderen 18 til 49 år

13. juni 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1/2, RANDOMISERT, PLACEBO-KONTROLLERT, OBSERVATØR-BLINDET FORSØK FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN MULTIVALENT STREPTOKOKKVAKSINE I GRUPPE B HOS SUNNE VOKSNE I alderen 18 TIL 49 ÅR

Dette er den første-i-menneskelige fase 1/2, randomiserte, placebokontrollerte, observatørblindede studien som evaluerer den multivalente gruppe B streptokokkvaksinen. Friske voksne i alderen 18 til 49 år uten historie med gruppe B streptokokkvaksinasjon vil randomiseres til å motta enten en enkelt intramuskulær dose av multivalent gruppe B streptokokkvaksine (ulike formuleringer på 3 dosenivåer) eller en placebo (saltvannskontroll).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne (mann og kvinne) i alderen 18 til 49 år ved påmelding som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
  2. Negativ uringraviditetstest ved besøk 1 for alle kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen i minst 3 måneder etter siste dose av forsøksproduktet.
  2. Akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for inntreden i dette studere. Kroniske medisinske tilstander inkluderer humant immunsviktvirus, kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon (HBV-overflateantigenpositiv) og/eller hepatitt C-virusinfeksjon.
  3. Anamnese med alvorlig bivirkning og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot enhver vaksine.
  4. Historie med mikrobiologisk påvist invasiv sykdom forårsaket av gruppe B streptokokker (Streptococcus agalactiae).
  5. Tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkende gruppe B streptokokkvaksine, eller planlagt mottak under forsøkspersonens deltakelse i studien (gjennom siste blodprøvetaking).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laveste dose formulering a
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Ulike formuleringer på tre dosenivåer
Eksperimentell: Middeldoseformulering a
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Ulike formuleringer på tre dosenivåer
Eksperimentell: Høyeste dose formulering a
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Ulike formuleringer på tre dosenivåer
Eksperimentell: Laveste dose formulering b
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Ulike formuleringer på tre dosenivåer
Eksperimentell: Middels dose formulering b
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Ulike formuleringer på tre dosenivåer
Eksperimentell: Høyeste dose formulering b
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Ulike formuleringer på tre dosenivåer
Placebo komparator: Placebo
Saltvannskontroll
Biologisk: Placebo
Saltvannskontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med kliniske laboratorieavvik ved 1 uke etter vaksinasjon målt ved Food and Drug Administration (FDA) karakter
Tidsramme: 1 uke etter vaksinasjon
Hemoglobin: Grad(G)1: 11-13,5 g/dL, G2:9,5-12,4g/dL,G3:8-10,4 g/dL, G4: <8,0 g/dL; leukocyttøkning:G1: 10,8-15*10^9/Liter[L],G2:>15-20*10^9/L, G3:>20-25*10^9/L, G4:>25*10 ^9/L,reduksjon av leukocytter: G1: 2,5-3,5*10^9/L, G2: 1,5-<2,5*10^9/L, G3: 1-<1,5*10^9/L, G4:<1*10^9/L; nøytrofil reduksjon:G1: 1,5-2*10^9/L, G2:1-<1,5*10^9/L, G3:0,5-<1*10^9/L, G4:<0,5*10^9/L; blodplater:G1: 125-140*10^9/L, G2:100-124*10^9/L, G3:25-99*10^9/L, G4:<25*10^9/L; eosinofiler: G1: 0,65-1,5*10^9/L, G2:>1,5-5*10^9/L, G3:>5*10^9/L, G4: hypereosinofil;alaninaminotransferase,aspartataminotransferase:G1:1,1-2,5 *ULN, G2:2,6-5,0*ULN, G3:5.1-10*ULN, G4:>10*ULN; alkalisk fosfatase:G1: 1,1-2*ULN, G2:2,1-3*ULN, G3:3.1-10*ULN, G4:>10*ULN; Bilirubin:G1: 1,1-1,5*ULN, G2: 1,26-2*ULN,G3: 1,51-3,0*ULN,G4:>1,75*ULN;blod urea nitrogen:G1:23-26mg/dL,G2:27-31mg/dL,G3:>31mg/dL, G4:dialyse;kreatinin:G1:1,5-1,7mg/dL,G2:1,8-2mg/dL,G3 :2,1-2,5 mg/dL,G4:dialyse.Kategorier med>=1 deltaker med abnormitet er kun rapportert.
1 uke etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner etter maksimal alvorlighetsgrad innen 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 14 dager etter vaksinasjon
Lokale reaksjoner ble samlet ved å bruke en e-dagbok og inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet. Rødhet og hevelse ble gradert som: mild (2,5-5,0 centimeter [cm]), moderat (større enn [>] 5,0-10,0 cm) og alvorlig (>10,0 cm), grad 4 for rødhet (nekrose eller eksfoliativ dermatitt) og grad 4 for hevelse (nekrose). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som: mild (forstyrret ikke aktiviteten), moderat (gjentatt bruk av ikke-narkotisk smertestillende >24 timer eller forstyrret aktivitet), alvorlig (enhver bruk av narkotisk smertestillende eller forhindret daglig aktivitet som resulterte i uteblitt arbeids- eller skoledager eller på annen måte var arbeidsufør, eller inkludert bruk av narkotiske midler for analgesi), og grad 4 (nødvendig legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse). Maksimal alvorlighetsgrad (høyeste grad) av hver lokaliseringsreaksjon innen 14 dager etter vaksinasjon ble utledet.
Innen 14 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser etter maksimal alvorlighetsgrad innen 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 14 dager etter vaksinasjon
Feber: 38,0-38,4 grad Celsius (C),38,5-38,9 grad C,39,0-40,0 grad C,>40,0 grader C; kvalme/oppkast: mild (ikke forstyrret av aktivitet/1-2 ganger i løpet av 24 timer[hr]), moderat (noe forstyrrelser med aktivitet/>2 ganger i løpet av 24 timer), alvorlig (forhindret daglig aktivitet; nødvendig intravenøs hydrering); diaré:mild (2-3 løs avføring i løpet av 24 timer), moderat (4-5 løs avføring på 24 timer), alvorlig (>=6 løs avføring på 24 timer); hodepine:mild(ikke forstyrret av aktivitet),moderat(gjentatt bruk av ikke-narkotisk smertestillende >24 timer/noe forstyrrelse av aktivitet),alvorlig(betydelig;enhver bruk av narkotisk smertestillende/forhindret daglig aktivitet);tretthet,muskler og leddsmerter:mild(ikke forstyrret av aktivitet), moderat(noe forstyrrelse av aktivitet),alvorlig(betydelig;forhindret daglig aktivitet).Forhindret daglig aktivitet=bortfallende arbeidsdager, skole/ellers uføre/bruk av narkotiske midler for analgesi.Kvalme/ oppkast,diaré,hodepine,tretthet/tretthet,muskel- og leddsmerter: grad 4=legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse.
Innen 14 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) innen 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 1 måned etter vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse. AE-er inkluderte både ikke-alvorlige AE-er og SAE-er.
Innen 1 måned etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 6 måneder etter vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse.
Innen 6 måneder etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAE) innen 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 6 måneder etter vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse. En MAE ble definert som en ikke-alvorlig AE (AE bortsett fra SAE) som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
Innen 6 måneder etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GBS6 serotypespesifikk immunoglobulin G (IgG) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) ved 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
Serotyper brukt for evaluering var: Ia, Ib, II, III, IV og V.
1 måned etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1091001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe B streptokokkinfeksjoner

Kliniske studier på Multivalent gruppe B streptokokkvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere