Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1/2, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности поливалентной вакцины против стрептококка группы B у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 49 лет

13 июня 2019 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1/2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НАБЛЮДАТЕЛЯ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ МУЛЬТИВАЛЕНТНОЙ ВАКЦИНЫ ОТ СТРЕПТОКОККА ГРУППЫ B У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ В ВОЗРАСТЕ 18 ДО 49 ЛЕТ

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое исследование фазы 1/2 на людях, в котором оценивается поливалентная вакцина против стрептококка группы B. Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 49 лет без истории вакцинации против стрептококка группы В будут рандомизированы для получения либо однократной внутримышечной дозы поливалентной вакцины против стрептококка группы В (различные составы на 3 уровнях дозы), либо плацебо (солевой контроль).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

365

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые (мужчины и женщины) в возрасте от 18 до 49 лет на момент включения в исследование, которые на основании истории болезни, медицинского осмотра и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
  2. Отрицательный тест мочи на беременность при посещении 1 для всех женщин, способных к деторождению.

Критерий исключения:

  1. Субъекты мужского и женского пола детородного возраста, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
  2. Острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для участия в настоящем исследовании. изучать. Хронические заболевания включают вирус иммунодефицита человека, хроническую инфекцию вируса гепатита В (HBV) (положительный результат на поверхностный антиген HBV) и/или инфекцию вируса гепатита C.
  3. Тяжелая побочная реакция и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на какую-либо вакцину в анамнезе.
  4. В анамнезе микробиологически подтвержденное инвазивное заболевание, вызванное стрептококком группы В (Streptococcus agalactiae).
  5. Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой вакциной против стрептококка группы В или запланированное получение во время участия субъекта в исследовании (через последний забор крови).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лекарственная форма с наименьшей дозой
Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В
Биологический: Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В
Различные составы на трех уровнях дозировки
Экспериментальный: Состав средней дозы a
Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В
Биологический: Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В
Различные составы на трех уровнях дозировки
Экспериментальный: Препарат с максимальной дозой
Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В
Биологический: Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В
Различные составы на трех уровнях дозировки
Экспериментальный: Препарат с наименьшей дозой b
Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В
Биологический: Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В
Различные составы на трех уровнях дозировки
Экспериментальный: Состав средней дозы b
Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В
Биологический: Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В
Различные составы на трех уровнях дозировки
Экспериментальный: Препарат с максимальной дозой b
Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В
Биологический: Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В
Различные составы на трех уровнях дозировки
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой контроль
Биологический: Плацебо
Солевой контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническими лабораторными отклонениями через 1 неделю после вакцинации, измеренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)
Временное ограничение: 1 неделя после вакцинации
Гемоглобин: класс (G) 1: 11-13,5 г/дл, G2: 9,5-12,4 г/дл, G3: 8-10,4 г/дл, G4: <8,0 г/дл; прирост лейкоцитов: G1: 10,8-15*10^9/литр[л], G2:>15-20*10^9/л, G3:>20-25*10^9/л, G4:>25*10 ^9/л, снижение лейкоцитов: G1: 2,5-3,5*10^9/л, G2: 1,5-<2,5*10^9/л, G3: 1-<1,5*10^9/л, G4:<1*10^9/л; уменьшение количества нейтрофилов: G1: 1,5-2*10^9/л, G2: 1-<1,5*10^9/л, G3:0,5-<1*10^9/л,G4:<0,5*10^9/л; тромбоциты: G1: 125-140*10^9/л, G2: 100-124*10^9/л, G3: 25-99*10^9/л, G4: <25*10^9/л; эозинофилы: G1: 0,65-1,5*10^9/л, Г2:>1,5-5*10^9/л, G3: >5*10^9/л, G4: гиперэозинофильный; аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза: G1: 1,1-2,5 *ВГН, G2: 2,6-5,0*ВГН, Г3:5,1-10*ВГН, G4:>10*ВГН; щелочная фосфатаза: G1: 1,1-2*ВГН, G2: 2,1-3*ВГН, Г3:3,1-10*ВГН, G4:>10*ВГН; Билирубин:G1: 1,1-1,5*ВГН, G2: 1,26-2*ВГН,G3: 1,51-3,0*ВГН,G4:>1,75*ВГН;кровь азот мочевины: G1: 23–26 мг/дл, G2: 27–31 мг/дл, G3:> 31 мг/дл, G4: диализ; креатинин: G1: 1,5–1,7 мг/дл, G2: 1,8–2 мг/дл, G3 :2,1–2,5 мг/дл, G4: диализ. Сообщается только о категориях с >=1 участником с аномалией.
1 неделя после вакцинации
Процент участников с местными реакциями по максимальной степени тяжести в течение 14 дней после вакцинации
Временное ограничение: В течение 14 дней после вакцинации
Местные реакции регистрировались с помощью электронного дневника и включали покраснение, отек и боль в месте инъекции. Покраснение и припухлость оценивались как: легкие (2,5-5,0 см [см]), умеренные (более [>] 5,0-10,0 см) и тяжелая (>10,0 см), степень 4 по покраснению (некроз или эксфолиативный дерматит) и степень 4 по отечности (некроз). Боль в месте инъекции классифицировали как: легкую (не мешала активности), умеренную (повторное использование ненаркотического обезболивающего > 24 часов или мешало активности), тяжелую (любое использование наркотического обезболивающего или предотвращение ежедневной активности, что привело к пропуску активности). дней работы или учебы, либо приводил к нетрудоспособности иным образом, либо включал использование наркотиков для обезболивания) и степень 4 (требуется посещение отделения неотложной помощи или госпитализация). Была определена максимальная тяжесть (высшая степень) каждой локализационной реакции в течение 14 дней после вакцинации.
В течение 14 дней после вакцинации
Процент участников с системными проявлениями по максимальной степени тяжести в течение 14 дней после вакцинации
Временное ограничение: В течение 14 дней после вакцинации
Лихорадка: 38,0-38,4 градус Цельсия (С), 38,5-38,9 градус С, 39,0-40,0 градус С > 40,0° С; тошнота/рвота: легкая (не нарушает активность/1-2 раза в сутки), умеренная (некоторое нарушение активности/>2 раз в сутки), тяжелая (предотвращается повседневная активность; требуется внутривенная гидратация); диарея: легкая (2–3 жидких стула за 24 часа), умеренная (4–5 жидких стулов за 24 часа), тяжелая (>=6 жидких стулов за 24 часа); головная боль: легкая (не влияет на активность), умеренная (повторное применение ненаркотического обезболивающего > 24 ч/некоторое вмешательство в активность), тяжелая (значительная; любое использование наркотического обезболивающего/предотвращение повседневной активности); утомляемость, мышечная и боль в суставах: легкая (не мешает активности), умеренная (некоторое вмешательство в активность), тяжелая (значительная; нарушение повседневной активности). Предотвращение повседневной активности = пропущенные дни работы, школы / иным образом выводящие из строя / использование наркотиков для обезболивания. Тошнота / рвота, диарея, головная боль, утомляемость/усталость, боль в мышцах и суставах: степень 4 = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
В течение 14 дней после вакцинации
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: В течение 1 месяца после вакцинации
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия или это считалось важным медицинским событием. НЯ включали как несерьезные НЯ, так и СНЯ.
В течение 1 месяца после вакцинации
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия или это считалось важным медицинским событием.
В течение 6 месяцев после вакцинации
Процент участников с нежелательными явлениями (MAE), которые вызвали медицинское вмешательство, в течение 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия или это считалось важным медицинским событием. MAE был определен как несерьезное AE (AE, отличное от SAE), которое привело к оценке в медицинском учреждении.
В течение 6 месяцев после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GBS6 Серотип-специфический иммуноглобулин G (IgG) Среднегеометрические концентрации (GMC) через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
Для оценки использовались следующие серотипы: Ia, Ib, II, III, IV и V.
Через 1 месяц после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1091001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться