Uno studio di fase 1/2, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino multivalente per lo streptococco di gruppo B in adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni
13 giugno 2019 aggiornato da: Pfizer
STUDIO DI FASE 1/2, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO, IN CIECO PER L'OSSERVATORE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO MULTIVALENTE PER LO STREPTOCOCCO DI GRUPPO B IN ADULTI SANI DAI 18 AI 49 ANNI DI ETÀ
Questo è il primo studio di fase 1/2 sull'uomo, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore che valuta il vaccino sperimentale multivalente contro lo streptococco di gruppo B.
Adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni senza storia di vaccinazione contro lo streptococco di gruppo B saranno randomizzati a ricevere una singola dose intramuscolare di vaccino multivalente contro lo streptococco di gruppo B (varie formulazioni a 3 livelli di dose) o un placebo (controllo salino).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
365
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani (maschi e femmine) di età compresa tra 18 e 49 anni al momento dell'arruolamento che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei per l'inclusione nello studio.
- Test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 per tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come indicato in questo protocollo per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
- Condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto per l'ingresso in questo studio. Le condizioni mediche croniche includono virus dell'immunodeficienza umana, infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) (antigene di superficie HBV positivo) e/o infezione da virus dell'epatite C.
- Storia di gravi reazioni avverse e/o gravi reazioni allergiche (ad es. anafilassi) a qualsiasi vaccino.
- Storia di malattia invasiva microbiologicamente provata causata da streptococco di gruppo B (Streptococcus agalactiae).
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro lo streptococco di gruppo B autorizzato o sperimentale, o ricevuta pianificata durante la partecipazione del soggetto allo studio (attraverso l'ultimo prelievo di sangue).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formulazione a dosaggio più basso a
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
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Varie formulazioni a tre livelli di dose
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Sperimentale: Formulazione a dose media a
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
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Varie formulazioni a tre livelli di dose
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Sperimentale: Formulazione a dosaggio più elevato a
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
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Varie formulazioni a tre livelli di dose
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Sperimentale: Formulazione a dosaggio più basso b
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
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Varie formulazioni a tre livelli di dose
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Sperimentale: Formulazione a dose media b
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
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Varie formulazioni a tre livelli di dose
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Sperimentale: Formulazione a dosaggio più elevato b
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
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Varie formulazioni a tre livelli di dose
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Comparatore placebo: Placebo
Controllo salino
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Controllo salino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico a 1 settimana dopo la vaccinazione misurata dal grado della Food and Drug Administration (FDA)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la vaccinazione
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Emoglobina: Grado (G) 1: 11-13,5 g/dL,
G2: 9,5-12,4 g/dL, G3: 8-10,4
g/dL, G4:<8,0 g/dL; aumento dei leucociti: G1: 10,8-15*10^9/litro[L], G2:>15-20*10^9/L, G3:>20-25*10^9/L, G4:>25*10 ^9/L, diminuzione dei leucociti: G1: 2,5-3,5*10^9/L,
G2: 1,5-<2,5*10^9/L,
G3: 1-<1,5*10^9/L,
G4:<1*10^9/L; diminuzione dei neutrofili: G1: 1,5-2*10^9/L, G2:1-<1,5*10^9/L,
G3:0.5-<1*10^9/L,G4:<0.5*10^9/L;
piastrine: G1: 125-140*10^9/L, G2:100-124*10^9/L, G3:25-99*10^9/L, G4:<25*10^9/L; eosinofili: G1: 0,65-1,5*10^9/L,
G2:>1.5-5*10^9/L,
G3:>5*10^9/L, G4: ipereosinofilo; alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi: G1: 1,1-2,5 *ULN, G2:2,6-5,0*ULN,
G3:5.1-10*LSN,
G4:>10*LSN; fosfatasi alcalina:G1: 1,1-2*ULN, G2:2,1-3*ULN,
G3:3.1-10*LSN,
G4:>10*LSN; Bilirubina:G1: 1,1-1,5*ULN,
G2: 1,26-2*ULN,G3: 1,51-3,0*ULN,G4:>1,75*ULN;sangue
azoto ureico: G1: 23-26 mg/dL, G2: 27-31 mg/dL, G3: > 31 mg/dL, G4: dialisi; creatinina: G1: 1,5-1,7 mg/dL, G2: 1,8-2 mg/dL, G3 :2.1-2.5 mg/dL,G4:dialisi. Sono riportate solo le categorie con>=1 partecipante con anomalie.
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1 settimana dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali per gravità massima entro 14 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione
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Le reazioni locali sono state raccolte utilizzando un diario elettronico e includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione.
Rossore e gonfiore sono stati classificati come: lievi (2,5-5,0 centimetri [cm]), moderati (superiori a [>] 5,0-10,0
cm) e grave (>10,0 cm), grado 4 per arrossamento (necrosi o dermatite esfoliativa) e grado 4 per gonfiore (necrosi).
Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come: lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (uso ripetuto di antidolorifici non narcotici >24 ore o interferito con l'attività), grave (qualsiasi uso di antidolorifici narcotici o attività quotidiana impedita che ha provocato la mancata giorni di lavoro o di scuola o era altrimenti invalidante, o includeva l'uso di narcotici per l'analgesia) e grado 4 (richiesta visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale).
È stata ricavata la gravità massima (classificazione più alta) di ciascuna reazione localizzata entro 14 giorni dalla vaccinazione.
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Entro 14 giorni dalla vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici per gravità massima entro 14 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione
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Febbre: 38,0-38,4
gradi Celsius (C), 38,5-38,9
grado C, 39,0-40,0
grado C,>40,0 gradi C;nausea/vomito:lieve(nessuna interferenza con l'attività/1-2 volte in 24 ore[hr]),moderato(qualche interferenza con l'attività/>2 volte in 24 ore),grave(attività quotidiana impedita;richiesto idratazione endovenosa); diarrea: lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore), grave (>=6 feci molli in 24 ore); mal di testa: lieve (non interferisce con l'attività), moderato (uso ripetuto di antidolorifici non narcotici > 24 ore/qualche interferenza con l'attività), grave (significativo; qualsiasi uso di antidolorifici narcotici/attività quotidiana impedita); dolore articolare: lieve (non interferisce con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (significativo; attività quotidiana impedita). vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento/stanchezza, dolori muscolari e articolari: grado 4=visita al pronto soccorso o ricovero.
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Entro 14 giorni dalla vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) entro 1 mese dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o che è stato considerato un evento medico importante.
Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi non gravi sia eventi avversi gravi.
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Entro 1 mese dalla vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) entro 6 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante in un partecipante che ha ricevuto il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di relazione causale.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o che è stato considerato un evento medico importante.
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Entro 6 mesi dalla vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAE) entro 6 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante in un partecipante che ha ricevuto il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di relazione causale.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o che è stato considerato un evento medico importante.
Un MAE è stato definito come un AE non grave (AE diverso da SAE) che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
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Entro 6 mesi dalla vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GBS6 Immunoglobulina G sierotipo-specifica (IgG) Media geometrica delle concentrazioni (GMC) a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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I sierotipi utilizzati per la valutazione erano: Ia, Ib, II, III, IV e V.
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1 mese dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1091001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
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