Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A fáze 1/2, randomizovaná, placebem kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity multivalentní vakcíny proti streptokokům skupiny B u zdravých dospělých ve věku 18 až 49 let

13. června 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1/2, RANDOMIZOVANÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, POZOROVATELEM ZASLEPÁ ZKOUŠKA K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY VAKCÍNY MULTIVALENTNÍHO STREPTOKOKU SKUPINY B U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH VE VĚKU 18 AŽ 49 LET

Toto je první fáze 1/2 u člověka, randomizovaná, placebem kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená studie hodnotící zkoumanou multivalentní vakcínu proti streptokokům skupiny B. Zdraví dospělí ve věku 18 až 49 let bez anamnézy očkování proti streptokokům skupiny B budou randomizováni tak, aby dostali buď jednu intramuskulární dávku multivalentní vakcíny proti streptokoku skupiny B (různé formulace ve 3 dávkových hladinách) nebo placebo (kontrola s fyziologickým roztokem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

365

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí (muži a ženy) ve věku 18 až 49 let v době zápisu, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.
  2. Negativní těhotenský test moči při návštěvě 1 u všech žen, které jsou v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Muži a ženy ve fertilním věku, kteří nechtějí nebo nejsou schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  2. Akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie. studie. Chronické zdravotní stavy zahrnují virus lidské imunodeficience, chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV) (pozitivní povrchový antigen HBV) a/nebo infekci virem hepatitidy C.
  3. Závažná nežádoucí reakce a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na jakoukoli vakcínu v anamnéze.
  4. Anamnéza mikrobiologicky prokázaného invazivního onemocnění způsobeného streptokokem skupiny B (Streptococcus agalactiae).
  5. Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou vakcínou proti streptokoku skupiny B nebo plánované přijetí během účasti subjektu ve studii (prostřednictvím posledního odběru krve).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formulace s nejnižší dávkou a
Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B
Biologický: Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B
Různé formulace ve třech úrovních dávky
Experimentální: Formulace střední dávky a
Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B
Biologický: Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B
Různé formulace ve třech úrovních dávky
Experimentální: Formulace s nejvyšší dávkou a
Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B
Biologický: Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B
Různé formulace ve třech úrovních dávky
Experimentální: B. Formulace s nejnižší dávkou
Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B
Biologický: Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B
Různé formulace ve třech úrovních dávky
Experimentální: Formulace střední dávky b
Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B
Biologický: Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B
Různé formulace ve třech úrovních dávky
Experimentální: Přípravek s nejvyšší dávkou b
Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B
Biologický: Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B
Různé formulace ve třech úrovních dávky
Komparátor placeba: Placebo
Ovládání fyziologickým roztokem
Biologický: Placebo
Kontrola fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami 1 týden po vakcinaci měřeno stupněm Food and Drug Administration (FDA)
Časové okno: 1 týden po očkování
Hemoglobin: Stupeň (G) 1: 11-13,5 g/dl, G2:9,5-12,4 g/dl, G3:8-10,4 g/dl, G4: <8,0 g/dl; zvýšení leukocytů:G1: 10,8-15*10^9/litr[L],G2:>15-20*10^9/l, G3:>20-25*10^9/l, G4:>25*10 ^9/l, pokles leukocytů: G1: 2,5-3,5*10^9/l, G2: 1,5-<2,5*10^9/L, G3: 1-<1,5*10^9/L, G4:<1*10^9/L; pokles neutrofilů: G1: 1,5-2*10^9/l, G2:1-<1,5*10^9/l, G3:0,5-<1*10^9/L, G4:<0,5*10^9/L; krevní destičky:G1: 125-140*10^9/L, G2:100-124*10^9/L, G3:25-99*10^9/L, G4:<25*10^9/L; eozinofily: G1: 0,65-1,5*10^9/l, G2:>1,5-5*10^9/L, G3:>5*10^9/L, G4: hypereozinofilní;alaninaminotransferáza,aspartátaminotransferáza:G1: 1,1-2,5 *ULN, G2:2,6-5,0*ULN, G3:5.1-10*ULN, G4:>10*ULN; alkalická fosfatáza:G1: 1,1-2*ULN, G2:2,1-3*ULN, G3:3.1-10*ULN, G4:>10*ULN; Bilirubin:G1: 1,1-1,5*ULN, G2: 1,26-2*ULN,G3: 1,51-3,0*ULN,G4:>1,75*ULN;krev močovinový dusík:G1:23-26mg/dl,G2:27-31mg/dl,G3:>31mg/dl, G4:dialýza;kreatinin:G1:1,5-1,7mg/dl,G2:1,8-2mg/dl,G3 :2,1-2,5 mg/dl, G4:dialýza. Uvádí se pouze kategorie s >=1 účastníkem s abnormalitou.
1 týden po očkování
Procento účastníků s místními reakcemi podle maximální závažnosti do 14 dnů po očkování
Časové okno: Do 14 dnů po očkování
Lokální reakce byly shromažďovány pomocí e-deníku a zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako: mírné (2,5–5,0 cm [cm]), střední (větší než [>] 5,0–10,0 cm) a těžké (>10,0 cm), stupeň 4 pro zarudnutí (nekróza nebo exfoliativní dermatitida) a stupeň 4 pro otok (nekrózu). Bolest v místě vpichu byla klasifikována jako: mírná (neovlivňovala aktivitu), střední (opakované použití nenarkotického léku proti bolesti > 24 hodin nebo interferovala s aktivitou), těžká (jakékoli použití narkotických léků proti bolesti nebo zabránění denní činnosti, která vedla k vynechání dny v práci nebo ve škole nebo byl jinak neschopný nebo zahrnoval použití narkotik k analgezii) a stupeň 4 (vyžadovaná návštěva pohotovosti nebo hospitalizace). Byla odvozena maximální závažnost (nejvyšší stupeň) každé lokalizační reakce během 14 dnů po vakcinaci.
Do 14 dnů po očkování
Procento účastníků se systémovými příhodami podle maximální závažnosti do 14 dnů po očkování
Časové okno: Do 14 dnů po očkování
Horečka:38,0-38,4 stupeň Celsia (C),38,5-38,9 stupeň C,39,0-40,0 stupeň C,>40,0 stupně C;nevolnost/zvracení: mírné (neruší aktivitu/1-2krát za 24 hodin[h]), střední (určité narušení aktivity/>2krát za 24h), těžké (zabráněno denní aktivitě;požadováno intravenózní hydratace); průjem: mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin), těžký (>=6 řídkých stolic za 24 hodin); bolest hlavy: mírná (neovlivňuje aktivitu), střední (opakované použití nenarkotického léku proti bolesti > 24 h/nějaký zásah do aktivity), těžká (významná; jakékoli použití narkotického léku proti bolesti/zabráněno denní aktivitě); únava, svaly a bolesti kloubů: mírné (neruší aktivitu), střední (určité zásahy do aktivity), silné (významné; brání každodenní aktivitě). zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, bolest svalů a kloubů: stupeň 4 = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace.
Do 14 dnů po očkování
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) do 1 měsíce po očkování
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie nebo která byla považována za důležitou lékařskou událost. AE zahrnovaly jak nezávažné AE, tak SAE.
Do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 6 měsíců po očkování
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka u účastníka, který obdržel hodnocený produkt, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie nebo která byla považována za důležitou lékařskou událost.
Do 6 měsíců po očkování
Procento účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAE) do 6 měsíců po očkování
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka u účastníka, který obdržel hodnocený produkt, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie nebo která byla považována za důležitou lékařskou událost. MAE byla definována jako nezávažná AE (AE jiná než SAE), která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
Do 6 měsíců po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GBS6 sérotypově specifický imunoglobulin G (IgG) Geometrické průměrné koncentrace (GMC) 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Sérotypy použité pro hodnocení byly: Ia, Ib, II, III, IV a V.
1 měsíc po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1091001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Streptokokové infekce skupiny B

  • University of Arizona
    Dokončeno
    Haploidentická BMT s potransplantačním cyklofosfamidem a bendamustinem
    Lymfom, folikulární | Myelodysplastické syndromy | Burkittův lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie | Lymfom okrajové zóny | Akutní myeloidní leukémie | Lymfom z plášťových buněk | Chronická myeloidní leukémie | Lymfom, Hodgkin | Lymfom šedé zóny | Lymfom, Non-Hodgkin | Velkobuněčný lymfom | Vysoce riziková nediferencovaná...
    Spojené státy

Klinické studie na Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit