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Eine Phase 1/2, randomisierte, placebokontrollierte, Beobachter-verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines multivalenten Streptokokken-Impfstoffs der Gruppe B bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren

13. Juni 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1/2, RANDOMISIERTE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, BEOBACHTERVERBLINDTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES MULTIVALENTEN STREPTOCOCCUS-IMPFSTOFFS DER GRUPPE B BEI GESUNDEN ERWACHSENEN IM ALTER VON 18 BIS 49 JAHREN

Dies ist die erste randomisierte, placebokontrollierte, beobachterverblindete Studie der Phase 1/2 am Menschen zur Bewertung des multivalenten Streptokokken-Impfstoffs der Gruppe B. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren ohne Impfung gegen Streptokokken der Gruppe B in der Vorgeschichte werden randomisiert entweder eine einzelne intramuskuläre Dosis eines multivalenten Streptokokken-Impfstoffs der Gruppe B (verschiedene Formulierungen in 3 Dosisstufen) oder ein Placebo (Kochsalzlösungskontrolle) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene (männlich und weiblich) im Alter von 18 bis 49 Jahren bei der Einschreibung, die nach Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischer Beurteilung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
  2. Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1 für alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden.
  2. Akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für eine Teilnahme ungeeignet machen würden lernen. Chronische Erkrankungen umfassen das humane Immundefizienzvirus, eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (HBV-Oberflächenantigen-positiv) und/oder eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus.
  3. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen und/oder schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Impfstoff.
  4. Vorgeschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch Streptokokken der Gruppe B (Streptococcus agalactiae) verursacht wurde.
  5. Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder Prüfimpfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B oder geplanter Erhalt während der Teilnahme des Probanden an der Studie (bis zur letzten Blutabnahme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formulierung mit der niedrigsten Dosis a
Multivalenter Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B
Biologisch: Multivalenter Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B
Verschiedene Formulierungen in drei Dosierungsstufen
Experimental: Formulierung mit mittlerer Dosis a
Multivalenter Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B
Biologisch: Multivalenter Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B
Verschiedene Formulierungen in drei Dosierungsstufen
Experimental: Formulierung mit der höchsten Dosis a
Multivalenter Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B
Biologisch: Multivalenter Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B
Verschiedene Formulierungen in drei Dosierungsstufen
Experimental: Formulierung mit der niedrigsten Dosis b
Multivalenter Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B
Biologisch: Multivalenter Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B
Verschiedene Formulierungen in drei Dosierungsstufen
Experimental: Formulierung mit mittlerer Dosis b
Multivalenter Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B
Biologisch: Multivalenter Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B
Verschiedene Formulierungen in drei Dosierungsstufen
Experimental: Formulierung mit der höchsten Dosis b
Multivalenter Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B
Biologisch: Multivalenter Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B
Verschiedene Formulierungen in drei Dosierungsstufen
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzkontrolle
Biologisch: Placebo
Salzkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien 1 Woche nach der Impfung, gemessen am Grad der Food and Drug Administration (FDA).
Zeitfenster: 1 Woche nach Impfung
Hämoglobin:Grad (G)1: 11-13,5 g/dL, G2: 9,5–12,4 g/dl, G3: 8–10,4 g/dl, G4: < 8,0 g/dl; Leukozytenzunahme: G1: 10,8-15 * 10 ^ 9 / Liter [L], G2: > 15 - 20 * 10 ^ 9 / L, G3: > 20 - 25 * 10 ^ 9 / L, G4: > 25 * 10 ^9/L, Leukozytenabnahme: G1: 2,5-3,5*10^9/L, G2: 1,5-<2,5*10^9/l, G3: 1-<1,5*10^9/L, G4:<1*10^9/L; Abnahme der Neutrophilen: G1: 1,5-2 * 10 ^ 9 / l, G2: 1 - <1,5 * 10 ^ 9 / l, G3:0,5-<1*10^9/L,G4:<0,5*10^9/L; Blutplättchen: G1: 125-140 x 10^9/l, G2: 100-124 x 10^9/l, G3: 25-99 x 10^9/l, G4: <25 x 10^9/l; Eosinophile: G1: 0,65-1,5*10^9/L, G2:> 1,5-5 * 10 ^ 9 / l, G3:>5*10^9/L, G4: hypereosinophil;Alaninaminotransferase,Aspartataminotransferase:G1: 1,1–2,5*ULN, G2:2,6–5,0*ULN, G3:5.1-10*ULN, G4:>10*ULN; alkalische Phosphatase: G1: 1.1-2*ULN, G2:2.1-3*ULN, G3:3.1-10*ULN, G4:>10*ULN; Bilirubin:G1: 1,1-1,5*ULN, G2: 1,26-2*ULN,G3: 1,51-3,0*ULN,G4:>1,75*ULN;Blut Harnstoff-Stickstoff: G1: 23-26 mg/dL, G2: 27-31 mg/dL, G3: > 31 mg/dL, G4: Dialyse; Kreatinin: G1: 1,5-1,7 mg/dL, G2: 1,8-2 mg/dL, G3 :2,1-2,5 mg/dL,G4:Dialyse.Kategorien mit >=1 Teilnehmer mit Anomalie werden nur gemeldet.
1 Woche nach Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen nach maximalem Schweregrad innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines E-Tagebuchs erfasst und umfassten Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle. Rötung und Schwellung wurden wie folgt eingestuft: mild (2,5–5,0 Zentimeter [cm]), mäßig (größer als [>] 5,0–10,0 cm) und schwer (>10,0 cm), Grad 4 für Rötung (Nekrose oder exfoliative Dermatitis) und Grad 4 für Schwellung (Nekrose). Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden wie folgt eingeteilt: leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (wiederholte Anwendung eines nicht narkotischen Schmerzmittels > 24 Stunden oder beeinträchtigte die Aktivität), schwer (jede Anwendung eines narkotischen Schmerzmittels oder verhinderte tägliche Aktivität, die zu einem Versäumnis führte Tage der Arbeit oder Schule oder war anderweitig arbeitsunfähig oder beinhaltete die Verwendung von Betäubungsmitteln zur Analgesie) und Grad 4 (erforderlicher Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt). Der maximale Schweregrad (höchste Einstufung) jeder Lokalisationsreaktion innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung wurde abgeleitet.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen nach maximalem Schweregrad innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Fieber: 38,0-38,4 Grad Celsius (C), 38,5-38,9 Grad C, 39,0-40,0 Grad C, > 40,0 Grad C; Übelkeit/Erbrechen: leicht (keine Beeinträchtigung der Aktivität/1-2 Mal in 24 Stunden [Std.]), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität/> 2 Mal in 24 Stunden), schwer (verhinderte tägliche Aktivität; erforderlich intravenöse Flüssigkeitszufuhr); Durchfall: leicht (2-3 weiche Stühle in 24 Stunden), mäßig (4-5 weiche Stühle in 24 Stunden), schwer (>= 6 weiche Stühle in 24 Stunden); Kopfschmerzen: leicht (keine Beeinträchtigung der Aktivität), mäßig (wiederholte Anwendung eines nicht-narkotischen Schmerzmittels > 24 Std./einige Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (erheblich; jede Anwendung von narkotischem Schmerzmittel/verhinderte tägliche Aktivität); Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen: leicht (keine Beeinträchtigung der Aktivität), mäßig (etwas Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (erheblich; verhinderte tägliche Aktivität). Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit/Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen: Grad 4 = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) innerhalb von 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Impfung
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie oder die als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde. UEs umfassten sowohl nicht schwerwiegende UEs als auch SUEs.
Innerhalb von 1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie oder die als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch bedingten unerwünschten Ereignissen (MAEs) innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie oder die als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE (AE außer SAE) definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GBS6 Serotyp-spezifische Immunglobulin G (IgG) Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Zur Bewertung verwendete Serotypen waren: Ia, Ib, II, III, IV und V.
1 Monat nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1091001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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