Um estudo de fase 1/2, randomizado, controlado por placebo e cego para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de uma vacina multivalente contra estreptococo do grupo B em adultos saudáveis de 18 a 49 anos de idade
13 de junho de 2019 atualizado por: Pfizer
UM ENSAIO DE FASE 1/2, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO, OBSERVADOR-CEGADO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE UMA VACINA MULTIVALENTE DE ESTREPTOCOCO DO GRUPO B EM ADULTOS SAUDÁVEIS DE 18 A 49 ANOS DE IDADE
Este é o primeiro estudo de Fase 1/2 em humanos, randomizado, controlado por placebo e cego para o observador, avaliando a vacina experimental multivalente contra o estreptococo do grupo B.
Adultos saudáveis com idade entre 18 e 49 anos sem histórico de vacinação contra estreptococos do grupo B serão randomizados para receber uma única dose intramuscular de vacina multivalente contra estreptococos do grupo B (várias formulações em 3 níveis de dosagem) ou um placebo (controle salino).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
365
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis (homens e mulheres) de 18 a 49 anos de idade no momento da inscrição, determinados pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
- Teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 para todas as mulheres com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo, por pelo menos 3 meses após a última dose do produto sob investigação.
- Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudar. As condições médicas crônicas incluem o vírus da imunodeficiência humana, infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) (antígeno de superfície positivo do HBV) e/ou infecção pelo vírus da hepatite C.
- Histórico de reação adversa grave e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer vacina.
- História de doença invasiva microbiologicamente comprovada causada por estreptococo do grupo B (Streptococcus agalactiae).
- Vacinação anterior com qualquer vacina licenciada ou experimental contra estreptococo do grupo B, ou recebimento planejado durante a participação do sujeito no estudo (através da última coleta de sangue).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Formulação de dose mais baixa a
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B
|
Várias formulações em três níveis de dosagem
|
|
Experimental: Formulação de dose média a
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B
|
Várias formulações em três níveis de dosagem
|
|
Experimental: Formulação de dose mais alta a
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B
|
Várias formulações em três níveis de dosagem
|
|
Experimental: Formulação de dose mais baixa b
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B
|
Várias formulações em três níveis de dosagem
|
|
Experimental: Formulação de dose média b
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B
|
Várias formulações em três níveis de dosagem
|
|
Experimental: Formulação de dose mais alta b
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B
|
Várias formulações em três níveis de dosagem
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Controle salino
|
Controle salino
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas 1 semana após a vacinação, conforme medido pelo grau da Food and Drug Administration (FDA)
Prazo: 1 semana após a vacinação
|
Hemoglobina:Grau(G)1: 11-13,5g/dL,
G2:9,5-12,4g/dL,G3:8-10,4
g/dL, G4:<8,0 g/dL; aumento de leucócitos:G1: 10,8-15*10^9/Litro[L],G2:>15-20*10^9/L, G3:>20-25*10^9/L, G4:>25*10 ^9/L,diminuição de leucócitos: G1: 2,5-3,5*10^9/L,
G2: 1,5-<2,5*10^9/L,
G3: 1-<1,5*10^9/L,
G4:<1*10^9/L; diminuição de neutrófilos: G1: 1,5-2*10^9/L, G2:1-<1,5*10^9/L,
G3:0,5-<1*10^9/L,G4:<0,5*10^9/L;
plaquetas: G1: 125-140*10^9/L, G2:100-124*10^9/L, G3:25-99*10^9/L, G4: <25*10^9/L; eosinófilos: G1: 0,65-1,5*10^9/L,
G2:>1,5-5*10^9/L,
G3:>5*10^9/L, G4: hipereosinofílico;alanina aminotransferase,aspartato aminotransferase:G1: 1,1-2,5 *ULN, G2:2,6-5,0*ULN,
G3:5.1-10*LSN,
G4:>10*LSN; fosfatase alcalina:G1: 1,1-2*ULN, G2:2,1-3*ULN,
G3:3.1-10*LSN,
G4:>10*LSN; Bilirrubina:G1: 1,1-1,5*ULN,
G2: 1,26-2*LSN,G3: 1,51-3,0*ULN,G4:>1,75*LSN;sangue
nitrogênio ureico:G1:23-26mg/dL,G2:27-31mg/dL,G3:>31mg/dL, G4:diálise;creatinina:G1:1,5-1,7mg/dL,G2:1,8-2mg/dL,G3 :2,1-2,5 mg/dL,G4:diálise. Categorias com >=1 participante com anormalidade são relatadas apenas.
|
1 semana após a vacinação
|
|
Porcentagem de participantes com reações locais por gravidade máxima dentro de 14 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação
|
As reações locais foram coletadas usando um diário eletrônico e incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção.
Vermelhidão e inchaço foram classificados como: leve (2,5-5,0 centímetros [cm]), moderado (maior que [>] 5,0-10,0
cm) e grave (>10,0 cm), grau 4 para vermelhidão (necrose ou dermatite esfoliativa) e grau 4 para inchaço (necrose).
A dor no local da injeção foi classificada como: leve (não interferiu na atividade), moderada (uso repetido de analgésico não narcótico > 24 horas ou interferiu na atividade), grave (qualquer uso de analgésico narcótico ou atividade diária impedida que resultou em perda dias de trabalho ou escola ou estava incapacitado de outra forma, ou incluiu o uso de narcóticos para analgesia) e grau 4 (requer visita ao pronto-socorro ou hospitalização).
A gravidade máxima (grau mais alto) de cada reação de localização dentro de 14 dias após a vacinação foi derivada.
|
Dentro de 14 dias após a vacinação
|
|
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos por gravidade máxima em 14 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação
|
Febre: 38,0-38,4
grau Celsius (C),38,5-38,9
grau C,39,0-40,0
grau C,>40,0 graus C;náusea/vômito:leve(não interferiu na atividade/1-2 vezes em 24 horas[h]),moderado(alguma interferência na atividade/>2 vezes em 24h),grave(impediu a atividade diária;necessário hidratação intravenosa); diarreia: leve (2-3 fezes moles em 24 horas), moderada (4-5 fezes moles em 24 horas), grave (>=6 fezes moles em 24 horas); cefaleia: leve (não interferiu na atividade), moderada (uso repetido de analgésico não narcótico > 24 horas/alguma interferência na atividade), grave (significativa; qualquer uso de analgésico narcótico/atividade diária impedida); dor nas articulações: leve (não interferiu na atividade), moderada (alguma interferência na atividade), grave (significativa; atividade diária impedida). vómitos, diarreia, cefaleias, fadiga/cansaço, dores musculares e articulares: grau 4 = consulta de urgência ou hospitalização.
|
Dentro de 14 dias após a vacinação
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) dentro de 1 mês após a vacinação
Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita ou que foi considerada um evento médico importante.
Os EAs incluíram EAs não graves e EASs.
|
Dentro de 1 mês após a vacinação
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) dentro de 6 meses após a vacinação
Prazo: Até 6 meses após a vacinação
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante em um participante que recebeu produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita ou que foi considerada um evento médico importante.
|
Até 6 meses após a vacinação
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos medicamente atendidos (MAEs) dentro de 6 meses após a vacinação
Prazo: Até 6 meses após a vacinação
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante em um participante que recebeu produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita ou que foi considerada um evento médico importante.
Um MAE foi definido como um AE não grave (EA diferente de SAE) que resultou em uma avaliação em uma instalação médica.
|
Até 6 meses após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobulina G (IgG) específica para sorotipo GBS6 1 mês após a vacinação
Prazo: 1 mês após a vacinação
|
Os sorotipos utilizados para avaliação foram: Ia, Ib, II, III, IV e V.
|
1 mês após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1091001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B
-
University of CopenhagenWageningen University and ResearchConcluídoDieta Saudável | Análise RespiratóriaDinamarca
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...Concluído