Un ensayo de fase 1/2, aleatorizado, controlado con placebo, ciego para el observador, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B en adultos sanos de 18 a 49 años de edad
13 de junio de 2019 actualizado por: Pfizer
ENSAYO DE FASE 1/2, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, CON OBSERVADOR CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA MULTIVALENTE CONTRA LOS ESTREPTOCOCOS DEL GRUPO B EN ADULTOS SANOS DE 18 A 49 AÑOS DE EDAD
Este es el primer estudio de Fase 1/2 en humanos, aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador que evalúa la vacuna contra el estreptococo multivalente del grupo B en fase de investigación.
Los adultos sanos de 18 a 49 años de edad sin antecedentes de vacunación contra el estreptococo del grupo B se aleatorizarán para recibir una dosis intramuscular única de la vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B (varias formulaciones en 3 niveles de dosis) o un placebo (control de solución salina).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
365
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos (hombres y mujeres) de 18 a 49 años de edad en el momento de la inscripción que, según el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador, sean elegibles para su inclusión en el estudio.
- Prueba de embarazo en orina negativa en la visita 1 para todas las mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante al menos 3 meses después de la última dosis del producto en investigación.
- Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no sea apropiado para participar en este estudiar. Las afecciones médicas crónicas incluyen el virus de la inmunodeficiencia humana, la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (positivo para el antígeno de superficie del VHB) y/o la infección por el virus de la hepatitis C.
- Antecedentes de reacciones adversas graves y/o reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia) a cualquier vacuna.
- Antecedentes de enfermedad invasiva comprobada microbiológicamente causada por estreptococos del grupo B (Streptococcus agalactiae).
- Vacunación previa con cualquier vacuna contra el estreptococo del grupo B autorizada o en fase de investigación, o recepción planificada durante la participación del sujeto en el estudio (hasta la última extracción de sangre).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Formulación de dosis más bajaa
Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
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Varias formulaciones en tres niveles de dosis.
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Experimental: Formulación de dosis media a
Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
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Varias formulaciones en tres niveles de dosis.
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Experimental: Formulación de dosis más altaa
Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
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Varias formulaciones en tres niveles de dosis.
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Experimental: Formulación de dosis más bajab
Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
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Varias formulaciones en tres niveles de dosis.
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Experimental: Formulación de dosis media b
Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
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Varias formulaciones en tres niveles de dosis.
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Experimental: Formulación de dosis más altab
Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
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Varias formulaciones en tres niveles de dosis.
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Comparador de placebos: Placebo
Control salino
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Control salino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio clínico 1 semana después de la vacunación, medido por el grado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la vacunación
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Hemoglobina: Grado (G) 1: 11-13,5 g/dL,
G2: 9,5-12,4 g/dL, G3: 8-10,4
g/dl, G4: <8,0 g/dl; aumento de leucocitos:G1: 10,8-15*10^9/Litro[L],G2:>15-20*10^9/L, G3:>20-25*10^9/L, G4:>25*10 ^9/L, disminución de leucocitos: G1: 2,5-3,5*10^9/L,
G2: 1.5-<2.5*10^9/L,
G3: 1-<1.5*10^9/L,
G4:<1*10^9/L; disminución de neutrófilos: G1: 1,5-2*10^9/L, G2:1-<1,5*10^9/L,
G3:0,5-<1*10^9/L,G4:<0,5*10^9/L;
plaquetas:G1: 125-140*10^9/L, G2:100-124*10^9/L, G3:25-99*10^9/L, G4:<25*10^9/L; eosinófilos: G1: 0,65-1,5*10^9/L,
G2:>1.5-5*10^9/L,
G3:>5*10^9/L, G4: hipereosinofílico; alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa: G1: 1,1-2,5 *LSN, G2:2,6-5,0*LSN,
G3:5.1-10*ULN,
G4:>10*LSN; fosfatasa alcalina: G1: 1,1-2*ULN, G2:2,1-3*ULN,
G3:3.1-10*ULN,
G4:>10*LSN; Bilirrubina:G1: 1.1-1.5*ULN,
G2: 1,26-2*LSN,G3: 1,51-3,0*LSN,G4:>1,75*LSN;sangre
nitrógeno ureico:G1:23-26mg/dL,G2:27-31mg/dL,G3:>31mg/dL, G4:diálisis;creatinina:G1:1,5-1,7mg/dL,G2:1,8-2mg/dL,G3 :2.1-2.5 mg/dL, G4: diálisis. Solo se informan las categorías con >= 1 participante con anomalía.
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1 semana después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con reacciones locales por gravedad máxima dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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Las reacciones locales se recopilaron mediante el uso de un diario electrónico e incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección.
El enrojecimiento y la hinchazón se calificaron como: leve (2,5 a 5,0 centímetros [cm]), moderado (mayor de [>] 5,0 a 10,0
cm) y grave (>10,0 cm), grado 4 para enrojecimiento (necrosis o dermatitis exfoliativa) y grado 4 para hinchazón (necrosis).
El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como: leve (no interfirió con la actividad), moderado (uso repetido de analgésicos no narcóticos durante más de 24 horas o interfirió con la actividad), grave (cualquier uso de analgésicos narcóticos o actividad diaria impedida que provocó la pérdida de días de trabajo o escuela o fue incapacitante de otra manera, o incluyó el uso de narcóticos para analgesia), y grado 4 (visita a la sala de emergencia u hospitalización requerida).
Se derivó la severidad máxima (graduación más alta) de cada reacción de ubicación dentro de los 14 días posteriores a la vacunación.
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Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos por gravedad máxima dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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Fiebre: 38.0-38.4
grado Celsius (C), 38.5-38.9
grado C,39.0-40.0
grado C, >40,0 grados C; náuseas/vómitos: leves (no interfieren con la actividad/1-2 veces en 24 horas [hr]), moderados (cierta interferencia con la actividad/> 2 veces en 24 horas), graves (impiden la actividad diaria; se requieren hidratación intravenosa); diarrea: leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas), grave (>= 6 deposiciones blandas en 24 horas); dolor de cabeza: leve (sin interferencia con la actividad), moderado (uso repetido de analgésicos no narcóticos > 24 horas/alguna interferencia con la actividad), severo (significativo; cualquier uso de analgésicos narcóticos/actividad diaria impedida); fatiga, dolor muscular y dolor en las articulaciones: leve (sin interferencia con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), severo (significativo; actividad diaria impedida). vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga/cansancio, dolores musculares y articulares: grado 4 = visita a urgencias u hospitalización.
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Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) dentro de 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la vacunación
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita o que se consideró un evento médico importante.
Los EA incluyeron tanto EA no graves como SAE.
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Dentro de 1 mes después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita o que se consideró un evento médico importante.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (MAEs) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita o que se consideró un evento médico importante.
Un MAE se definió como un EA no grave (EA distinto del SAE) que resultó en una evaluación en un centro médico.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo GBS6 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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Los serotipos utilizados para la evaluación fueron: Ia, Ib, II, III, IV y V.
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1 mes después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1091001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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