Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1/2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu koe, jolla arvioidaan moniarvoisen B-ryhmän streptokokkirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä 18–49-vuotiailla aikuisilla

torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1/2, satunnaistettu, PLACEBO-OHJAttu, TARKASTAJIEN SOKKOKOKEUTETTU KOE MONENVALENTTIRYHMÄN B STREPTOKOKIROKOTTEEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOINTIIN TERVEILLÄ 49 - 18 VUOTIALAISILLE AIKUISILLE

Tämä on vaiheen 1/2 ensimmäinen ihmisillä, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan moniarvoista B-ryhmän streptokokkirokotetta. Terveet, 18–49-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole aiemmin ollut B-ryhmän streptokokkirokotusta, satunnaistetaan saamaan joko kerta-annoksena lihaksensisäistä multivalenttia ryhmän B streptokokkirokotetta (eri formulaatioita 3 annostasolla) tai lumelääkettä (suolaliuoskontrolli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

365

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset (miehet ja naiset), jotka ovat 18–49-vuotiaita ilmoittautumisvaiheessa ja jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
  2. Negatiivinen virtsan raskaustesti vierailulla 1 kaikille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Miespuoliset ja hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu, vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  2. Akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan tutkittavan sopimattoman osallistumaan tähän opiskella. Kroonisia sairauksia ovat ihmisen immuunikatovirus, krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (HBV-pinta-antigeenipositiivinen) ja/tai hepatiitti C -virusinfektio.
  3. Aiempi vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) mille tahansa rokotteelle.
  4. Aiempi mikrobiologisesti todistettu invasiivinen sairaus, jonka aiheuttaa B-ryhmän streptokokki (Streptococcus agalactiae).
  5. Aikaisempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla B-ryhmän streptokokkirokotteella tai suunniteltu saaminen koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana (viimeisen verenoton kautta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienimmän annoksen formulaatio a
Moniarvoinen B-ryhmän streptokokkirokote
Biologinen: Moniarvoinen B-ryhmän streptokokkirokote
Erilaisia ​​formulaatioita kolmella annostasolla
Kokeellinen: Keskiannoksen formulaatio a
Moniarvoinen B-ryhmän streptokokkirokote
Biologinen: Moniarvoinen B-ryhmän streptokokkirokote
Erilaisia ​​formulaatioita kolmella annostasolla
Kokeellinen: Suurin annosformulaatio a
Moniarvoinen B-ryhmän streptokokkirokote
Biologinen: Moniarvoinen B-ryhmän streptokokkirokote
Erilaisia ​​formulaatioita kolmella annostasolla
Kokeellinen: Pienimmän annoksen formulaatio b
Moniarvoinen B-ryhmän streptokokkirokote
Biologinen: Moniarvoinen B-ryhmän streptokokkirokote
Erilaisia ​​formulaatioita kolmella annostasolla
Kokeellinen: Keskiannoksen formulaatio b
Moniarvoinen B-ryhmän streptokokkirokote
Biologinen: Moniarvoinen B-ryhmän streptokokkirokote
Erilaisia ​​formulaatioita kolmella annostasolla
Kokeellinen: Suurin annosformulaatio b
Moniarvoinen B-ryhmän streptokokkirokote
Biologinen: Moniarvoinen B-ryhmän streptokokkirokote
Erilaisia ​​formulaatioita kolmella annostasolla
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuoksen hallinta
Biologinen: Plasebo
Suolaliuoskontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia viikon kuluttua rokotuksen jälkeen FDA:n arvosanalla mitattuna
Aikaikkuna: 1 viikko rokotuksen jälkeen
Hemoglobiini: Grade(G)1: 11-13,5g/dl, G2:9,5-12,4g/dl, G3:8-10,4 g/dl, G4: < 8,0 g/dl; leukosyyttien nousu: G1: 10,8-15*10^9/litra[L],G2:>15-20*10^9/L, G3:>20-25*10^9/L, G4:>25*10 ^9/l,leukosyyttien lasku: G1: 2,5-3,5*10^9/l, G2: 1,5-<2,5*10^9/l, G3: 1-<1,5*10^9/l, G4: <1*10^9/L; neutrofiilien väheneminen: G1: 1,5-2*10^9/l, G2:1-<1,5*10^9/l, G3:0,5-<1*10^9/L, G4:<0,5*10^9/L; verihiutaleet: G1: 125-140*10^9/L, G2:100-124*10^9/L, G3:25-99*10^9/L, G4: <25*10^9/L; eosinofiilit: G1: 0,65-1,5*10^9/l, G2:>1,5-5*10^9/l, G3:>5*10^9/L, G4: hypereosinofiilinen;alaniiniaminotransferaasi,aspartaattiaminotransferaasi:G1:1,1-2,5 *ULN, G2:2,6-5,0*ULN, G3:5,1-10*ULN, G4:>10*ULN; alkalinen fosfataasi:G1: 1,1-2*ULN, G2:2,1-3*ULN, G3:3,1-10*ULN, G4:>10*ULN; Bilirubiini:G1: 1,1-1,5*ULN, G2: 1,26-2*ULN,G3: 1,51-3,0*ULN,G4:>1,75*ULN;veri urea typpi: G1:23-26mg/dl,G2:27-31mg/dl,G3:>31mg/dl, G4:dialyysi;kreatiniini:G1:1,5-1,7mg/dl,G2:1,8-2mg/dl,G3 :2,1-2,5 mg/dl,G4:dialyysi. Luokat, joissa on>=1 poikkeavaa osallistuja, raportoidaan vain.
1 viikko rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia reaktioita maksimivakavuuden mukaan 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Paikalliset reaktiot kerättiin käyttämällä e-päiväkirjaa, ja niihin sisältyi punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa. Punoitus ja turvotus luokiteltiin: lievä (2,5-5,0 senttimetriä [cm]), kohtalainen (yli [>] 5,0-10,0 cm) ja vaikea (> 10,0 cm), 4. asteen punoitus (nekroosi tai hilseilevä ihottuma) ja 4. turvotus (nekroosi). Kipu pistoskohdassa luokiteltiin seuraavasti: lievä (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalainen (ei-narkoottisen kipulääkityksen toistuva käyttö > 24 tuntia tai häiriintynyt toimintaa), vaikea (kaikki huumausaineen käyttö tai estänyt päivittäisen toiminnan, joka johti väliin jäämiseen). työ- tai koulupäiviä tai oli muutoin työkyvytön tai sisälsi huumeiden käytön kivunlievitykseen) ja luokka 4 (pakollinen ensiapukäynti tai sairaalahoito). Kunkin sijaintireaktion maksimivakavuus (korkein luokitus) 14 päivän sisällä rokotuksesta johdettiin.
14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia maksimivakavuuden mukaan 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Kuume: 38,0-38,4 celsiusaste (C), 38,5-38,9 C-aste 39,0-40,0 aste C, > 40,0 aste C;pahoinvointi/oksentelu: lievä (ei häiritse toimintaa / 1-2 kertaa 24 tunnissa[h]), kohtalainen (jonkin verran häiriöitä toimintaan /> 2 kertaa 24 tunnissa), vaikea (estetty päivittäinen aktiivisuus;pakollinen suonensisäinen nesteytys); ripuli: lievä (2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa), keskivaikea (4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa), vaikea (>=6 löysää ulostetta 24 tunnissa); päänsärky: lievä (ei häiritse aktiivisuutta), keskivaikea (ei-huumeiden kipulääkettä toistuva käyttö > 24 tuntia / jonkin verran häiriöitä toimintaan), vaikea (merkittävä; mikä tahansa huumausainekipulääkkeen käyttö / estänyt päivittäistä toimintaa); väsymys, lihakset ja nivelkipu: lievä (ei häiritse toimintaa), keskivaikea (toimintaa häiritsee jonkin verran), vaikea (merkittävä;estetty päivittäinen aktiivisuus).Estetty päivittäinen aktiivisuus = poissaolevat työpäivät, koulu/muutoin työkyvyttömyys/huumeiden käyttö kivunlievitykseen. Pahoinvointi/ oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys/väsymys, lihas- ja nivelkipu: luokka 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito.
14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksesta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. AE sisälsi sekä ei-vakavia haittavaikutuksia että SAE.
1 kuukauden sisällä rokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rokotuksesta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
6 kuukauden sisällä rokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääketieteellisiä haittatapahtumia (MAE) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rokotuksesta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi (muu AE kuin SAE), joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa.
6 kuukauden sisällä rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GBS6-serotyyppispesifiset immunoglobuliini G:n (IgG) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
Arvioinnissa käytetyt serotyypit olivat: Ia, Ib, II, III, IV ja V.
1 kk rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1091001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ryhmän B streptokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset Moniarvoinen B-ryhmän streptokokkirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa