Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1/2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, megfigyelő-vak vizsgálat a többértékű B csoportú Streptococcus vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egészséges, 18 és 49 év közötti felnőtteknél

2019. június 13. frissítette: Pfizer

FÁZIS 1/2, VÉLETLENSZERŰ, PLACEBO ELLENŐRZÉSES, MEGFIGYELŐ-VAK VIZSGÁLAT EGY MULTIVÉRÉS B CSOPORTOS STREPTOCOCCUS VAKCINA BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS IMMUNOGÉNITÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE 49-18 ÉVES EGÉSZSÉGES FELNŐTTEKBEN

Ez az 1/2 fázisú, első emberben végzett, randomizált, placebo-kontrollos, megfigyelő-vak vizsgálat, amely a vizsgált többértékű B csoportú streptococcus vakcinát értékeli. A 18 és 49 év közötti egészséges felnőtteket, akiknél nem szerepelt B csoportos streptococcus elleni oltás, véletlenszerűen besorolják, hogy egyszeri intramuszkuláris adagot kapjanak multivalens B csoportú streptococcus vakcinából (különféle kiszerelések 3 dózisszintben), vagy placebót (sóoldat-kontroll).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

365

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A felvételkor 18 és 49 év közötti egészséges felnőttek (férfiak és nők), akiket a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jogosultak bevonni a vizsgálatba.
  2. Negatív vizelet terhességi teszt az 1. látogatáskor minden fogamzóképes nő esetében.

Kizárási kritériumok:

  1. Férfiak és fogamzóképes női alanyok, akik nem hajlandók vagy nem képesek a jelen protokollban leírt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni legalább 3 hónapig a vizsgálati készítmény utolsó adagját követően.
  2. Akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti az alanyot a vizsgálatba való belépésre. tanulmány. A krónikus betegségek közé tartozik a humán immunhiány vírus, a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés (HBV felületi antigén pozitív) és/vagy a hepatitis C vírus fertőzés.
  3. Súlyos mellékhatás és/vagy súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a kórtörténetben bármely vakcinával kapcsolatban.
  4. Mikrobiológiailag igazolt invazív betegség, amelyet a B csoportú streptococcus (Streptococcus agalactiae) okozott.
  5. Korábbi oltás bármely engedélyezett vagy vizsgált B csoportú streptococcus vakcinával, vagy tervezett átvétel az alany vizsgálatban való részvétele során (az utolsó vérvételen keresztül).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A legalacsonyabb dózisú készítmény a
Multivalens B csoportú streptococcus vakcina
Biológiai: Multivalens B csoportú streptococcus vakcina
Különféle készítmények három dózisszintben
Kísérleti: Közepes dózisú készítmény a
Multivalens B csoportú streptococcus vakcina
Biológiai: Multivalens B csoportú streptococcus vakcina
Különféle készítmények három dózisszintben
Kísérleti: Legnagyobb dózisú készítmény a
Multivalens B csoportú streptococcus vakcina
Biológiai: Multivalens B csoportú streptococcus vakcina
Különféle készítmények három dózisszintben
Kísérleti: A legalacsonyabb dózisú készítmény b
Multivalens B csoportú streptococcus vakcina
Biológiai: Multivalens B csoportú streptococcus vakcina
Különféle készítmények három dózisszintben
Kísérleti: Közepes dózisú készítmény b
Multivalens B csoportú streptococcus vakcina
Biológiai: Multivalens B csoportú streptococcus vakcina
Különféle készítmények három dózisszintben
Kísérleti: Legnagyobb dózisú készítmény b
Multivalens B csoportú streptococcus vakcina
Biológiai: Multivalens B csoportú streptococcus vakcina
Különféle készítmények három dózisszintben
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat szabályozás
Biológiai: Placebo
Sóoldat kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikai laboratóriumi eltérések mutatkoztak az oltás után 1 héttel az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) fokozata szerint
Időkeret: 1 héttel az oltás után
Hemoglobin: Grade(G)1: 11-13,5g/dl, G2:9,5-12,4g/dl, G3:8-10,4 g/dl, G4: <8,0 g/dl; leukocita növekedés: G1: 10,8-15*10^9/liter[L],G2:>15-20*10^9/L, G3:>20-25*10^9/L, G4:>25*10 ^9/l, leukocita csökkenés: G1: 2,5-3,5*10^9/L, G2: 1,5-<2,5*10^9/L, G3: 1-<1,5*10^9/L, G4: <1*10^9/L; neutrofil csökkenés: G1: 1,5-2*10^9/L, G2:1-<1,5*10^9/L, G3:0,5-<1*10^9/L, G4:<0,5*10^9/L; vérlemezkék: G1: 125-140*10^9/L, G2:100-124*10^9/L, G3:25-99*10^9/L, G4: <25*10^9/L; eozinofilek: G1: 0,65-1,5*10^9/l, G2:>1,5-5*10^9/L, G3:>5*10^9/L, G4: hipereozinofil;alanin-aminotranszferáz,aszpartát-aminotranszferáz:G1:1,1-2,5 *ULN, G2:2,6-5,0*ULN, G3:5,1-10*ULN, G4:>10*ULN; alkalikus foszfatáz: G1: 1,1-2*ULN, G2:2,1-3*ULN, G3:3,1-10*ULN, G4:>10*ULN; Bilirubin:G1: 1,1-1,5*ULN, G2: 1,26-2*ULN,G3: 1,51-3,0*ULN,G4:>1,75*ULN;vér karbamid-nitrogén:G1:23-26mg/dl,G2:27-31mg/dL,G3:>31mg/dl, G4:dialízis;kreatinin:G1:1,5-1,7 mg/dl, G2:1,8-2mg/dl, G3 :2,1-2,5 mg/dL,G4:dialízis.Csak az olyan kategóriákat jelentik, ahol >=1 abnormális résztvevő.
1 héttel az oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 14 napon belül helyi reakciók jelentkeztek maximális súlyosság szerint
Időkeret: Az oltást követő 14 napon belül
A helyi reakciókat e-napló segítségével gyűjtöttük össze, beleértve a bőrpírt, duzzanatot és fájdalmat az injekció beadásának helyén. A vörösséget és duzzanatot a következőképpen osztályozták: enyhe (2,5-5,0 cm [cm]), közepes (nagyobb, mint [>] 5,0-10,0). cm) és súlyos (>10,0 cm), 4-es fokozatú bőrpír (nekrózis vagy hámlásos dermatitis), 4-es fokozat a duzzanat (nekrózis) miatt. Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat a következőképpen osztályozták: enyhe (nem zavarja a tevékenységet), közepes (nem narkotikus fájdalomcsillapító ismételt használata 24 óránál hosszabb ideig, vagy zavarja a tevékenységet), súlyos (bármilyen kábító hatású fájdalomcsillapító használata vagy megakadályozott napi tevékenység, ami kimaradt napi munka vagy iskola, vagy más módon cselekvőképtelen volt, vagy kábítószert használt fájdalomcsillapításra), és 4. fokozat (sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés szükséges). Meghatároztuk az egyes lokalizációs reakciók maximális súlyosságát (legmagasabb fokozatát) a vakcinázást követő 14 napon belül.
Az oltást követő 14 napon belül
A szisztémás eseményekben résztvevők százalékos aránya maximális súlyosság szerint az oltást követő 14 napon belül
Időkeret: Az oltást követő 14 napon belül
Láz:38,0-38,4 Celsius-fok (C),38,5-38,9 C fok 39,0-40,0 C-fok,>40,0 C;hányinger/hányás: enyhe (nem zavarja a tevékenységet/1-2-szer 24 órán belül[óra]), közepes (némi zavarás a tevékenységben/>2-szer 24 órán belül), súlyos (megakadályozott napi tevékenység; szükséges intravénás hidratálás); hasmenés: enyhe (2-3 híg széklet 24 órán belül), közepes (4-5 híg széklet 24 órán belül), súlyos (>=6 híg széklet 24 órán belül); fejfájás: enyhe (nem befolyásolja a tevékenységet), mérsékelt (nem kábító hatású fájdalomcsillapító ismételt használata > 24 óra/a tevékenység némi zavarása), súlyos (jelentős; kábítószeres fájdalomcsillapító használata/megakadályozott napi tevékenység); fáradtság, izom- és ízületi fájdalom: enyhe (a tevékenységet nem zavarja), közepes (a tevékenységet némileg zavarja), súlyos (jelentős; megakadályozta a napi tevékenységet).Megakadályozott napi tevékenység = kimaradt munkanapok, iskola/egyébként cselekvőképtelenség/fájdalomcsillapításra használt kábítószer. Hányinger/ hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság/kimerültség, izom- és ízületi fájdalom: 4. fokozat = sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés.
Az oltást követő 14 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 1 hónapon belül nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: Az oltás után 1 hónapon belül
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség, vagy fontos orvosi eseménynek tekintették. Az AE-k nem súlyos és SAE-k is voltak.
Az oltás után 1 hónapon belül
A vakcinázást követő 6 hónapon belül súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Az oltás után 6 hónapon belül
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőben, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség, vagy fontos orvosi eseménynek tekintették.
Az oltás után 6 hónapon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltást követő 6 hónapon belül nemkívánatos eseményeket (MAE) észleltek
Időkeret: Az oltás után 6 hónapon belül
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőben, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség, vagy fontos orvosi eseménynek tekintették. A MAE-t nem súlyos AE-ként határozták meg (az SAE-től eltérő AE), amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett.
Az oltás után 6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GBS6 szerotípus-specifikus immunglobulin G (IgG) geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k) 1 hónappal a vakcinázás után
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
Az értékeléshez használt szerotípusok: Ia, Ib, II, III, IV és V.
1 hónappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1091001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Multivalens B csoportú streptococcus vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel