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18歳から49歳の健康な成人における多価グループB連鎖球菌ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第1/2相、無作為化、プラセボ対照、観察者盲検試験

2019年6月13日 更新者：Pfizer

18 ～ 49 歳の健康な成人における多価 B 群連鎖球菌ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 1/2 相、無作為化、プラセボ対照、観察者盲検試験

これは、開発中の多価グループ B 連鎖球菌ワクチンを評価する、第 1/2 相の first-in-human、無作為化、プラセボ対照、観察者盲検試験です。 グループ B レンサ球菌ワクチン接種歴のない 18 ～ 49 歳の健康な成人は、多価グループ B レンサ球菌ワクチンの単回筋肉内投与 (3 用量レベルのさまざまな製剤) またはプラセボ (生理食塩水コントロール) のいずれかを受けるように無作為化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

365

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 登録時の年齢が18歳から49歳の健康な成人（男性および女性）で、病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床的判断により、研究への参加資格があると判断された者。
  2. -出産の可能性があるすべての女性被験者の訪問1での尿妊娠検査が陰性。

除外基準:

  1. -このプロトコルで概説されているように、治験薬の最後の投与後少なくとも3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある男性被験者および女性被験者。
  2. -研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をこれへの参加に不適切にする勉強。 慢性病状には、ヒト免疫不全ウイルス、慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染 (HBV 表面抗原陽性)、および/または C 型肝炎ウイルス感染が含まれます。
  3. -ワクチンに対する重度の副作用および/または重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）の病歴。
  4. -グループB連鎖球菌（Streptococcus agalactiae）によって引き起こされる微生物学的に証明された侵襲性疾患の病歴。
  5. -認可済みまたは調査中のグループB連鎖球菌ワクチンによる以前のワクチン接種、または被験者の研究参加中の計画された受領（最後の採血まで）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最低用量製剤 a
多価B群レンサ球菌ワクチン
生物学的：多価B群レンサ球菌ワクチン
3つの用量レベルでのさまざまな製剤
実験的：中用量製剤a
多価B群レンサ球菌ワクチン
生物学的：多価B群レンサ球菌ワクチン
3つの用量レベルでのさまざまな製剤
実験的：最高用量製剤 a
多価B群レンサ球菌ワクチン
生物学的：多価B群レンサ球菌ワクチン
3つの用量レベルでのさまざまな製剤
実験的：最低用量製剤 b
多価B群レンサ球菌ワクチン
生物学的：多価B群レンサ球菌ワクチン
3つの用量レベルでのさまざまな製剤
実験的：中用量製剤b
多価B群レンサ球菌ワクチン
生物学的：多価B群レンサ球菌ワクチン
3つの用量レベルでのさまざまな製剤
実験的：最高用量製剤 b
多価B群レンサ球菌ワクチン
生物学的：多価B群レンサ球菌ワクチン
3つの用量レベルでのさまざまな製剤
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水管理
生物学的：プラセボ
生理食塩水コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食品医薬品局（FDA）グレードで測定した、ワクチン接種後1週間で臨床検査値異常のある参加者の割合
時間枠：接種後1週間
ヘモグロビン：Grade(G)1：11～13.5g/dL、 G2:9.5-12.4g/dL、G3:8-10.4 g/dL、G4:<8.0 g/dL;白血球増加:G1: 10.8-15*10^9/リットル[L],G2:>15-20*10^9/L, G3:>20-25*10^9/L, G4:>25*10 ^9/L、白血球減少: G1: 2.5-3.5*10^9/L、 G2: 1.5-<2.5*10^9/L、 G3: 1-<1.5*10^9/L、 G4:<1*10^9/L;好中球の減少:G1: 1.5-2*10^9/L、G2:1-<1.5*10^9/L、 G3:0.5-<1*10^9/L、G4:<0.5*10^9/L; 血小板:G1: 125-140*10^9/L、G2:100-124*10^9/L、G3:25-99*10^9/L、G4:<25*10^9/L;好酸球: G1: 0.65-1.5*10^9/L, G2:>1.5-5*10^9/L, G3:>5*10^9/L, G4: 超好酸球性;アラニンアミノトランスフェラーゼ,アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ:G1: 1.1-2.5 *ULN, G2:2.6-5.0*ULN, G3:5.1-10*ULN、 G4:>10*ULN;アルカリホスファターゼ:G1: 1.1-2*ULN、G2:2.1-3*ULN、 G3:3.1-10*ULN、 G4:>10*ULN;ビリルビン:G1: 1.1-1.5*ULN, G2: 1.26-2*ULN、G3: 1.51-3.0*ULN、G4:>1.75*ULN;血液 尿素窒素:G1:23-26mg/dL、G2:27-31mg/dL、G3:>31mg/dL、G4:透析;クレアチニン:G1:1.5-1.7mg/dL、G2:1.8-2mg/dL、G3 :2.1-2.5 mg/dL、G4:dialysis.異常のある参加者が 1 人以上いるカテゴリのみが報告されます。
接種後1週間
ワクチン接種後14日以内の最大重症度による局所反応を伴う参加者の割合
時間枠：接種後14日以内
局所反応は、電子日記を使用して収集され、注射部位の発赤、腫れ、および痛みが含まれていました。 赤みと腫れは、軽度 (2.5 ～ 5.0 cm [cm])、中程度 ([>] 5.0 ～ 10.0 cm) に等級付けされました。 cm) および重度 (>10.0 cm)、発赤 (壊死または剥脱性皮膚炎) のグレード 4 および腫れ (壊死) のグレード 4。 注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げなかった）、中等度（非麻薬性鎮痛剤を24時間以上繰り返し使用したか、活動を妨げた）、重度（麻薬性鎮痛剤を使用したか、毎日の活動を妨げたために逃した仕事や学校の日、またはそうでなければ無力だった、または鎮痛のための麻薬の使用が含まれていた）、およびグレード4（緊急治療室の訪問または入院が必要）. ワクチン接種後 14 日以内の各部位反応の最大重症度 (最高等級) が導き出されました。
接種後14日以内
ワクチン接種後14日以内の最大重症度別の全身性イベントを伴う参加者の割合
時間枠：接種後14日以内
発熱：38.0～38.4 摂氏（C）、38.5-38.9 摂氏39.0～40.0度 摂氏40.0度以上;吐き気/嘔吐:軽度(活動に支障なし/24時間[時間]に1-2回)、中等度(活動に多少の支障/24時間に2回以上)、重度(日常の活動が妨げられる;必要)静脈内水分補給）;下痢: 軽度 (24 時間に 2 ～ 3 回の軟便)、中程度 (24 時間に 4 ～ 5 回の軟便)、重度 (>= 24 時間に 6 回の軟便);頭痛: 軽度 (活動に支障がない)、中等度 (非麻薬性鎮痛剤を 24 時間以上繰り返し使用する/活動にいくらか干渉する)、重度 (重大; 麻薬性鎮痛剤を使用する/日常活動を妨げる); 疲労、筋肉および関節痛：軽度（活動の妨げにならない）、中等度（活動のいくらかの障害）、重度（重大；日常活動の妨げ）。毎日の活動の妨げ＝仕事を休んだ日、学校/無力化/鎮痛のための麻薬の使用.吐き気/嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感、筋肉痛、関節痛: グレード 4 = 緊急治療室の訪問または入院。
接種後14日以内
ワクチン接種後 1 か月以内に有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：接種後1ヶ月以内
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天性異常または重要な医学的事象と見なされたもの。 AE には、重篤ではない AE と SAE の両方が含まれていました。
接種後1ヶ月以内
ワクチン接種後6か月以内に重篤な有害事象（SAE）を起こした参加者の割合
時間枠：接種後6ヶ月以内
AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を受け取った参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天性異常または重要な医学的事象と見なされたもの。
接種後6ヶ月以内
ワクチン接種後 6 か月以内に医学的に有害事象 (MAE) が発生した参加者の割合
時間枠：接種後6ヶ月以内
AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を受け取った参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天性異常または重要な医学的事象と見なされたもの。 MAE は、医療機関での評価に至った非重篤な AE (SAE 以外の AE) として定義されました。
接種後6ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後 1 か月の GBS6 血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：接種後1ヶ月
評価に使用された血清型は、Ia、Ib、II、III、IV、および V でした。
接種後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月5日

一次修了 (実際)

2018年6月25日

研究の完了 (実際)

2018年6月25日

試験登録日

最初に提出

2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月13日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1091001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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