乳腺癌化疗输注期间的耳针，一项可行性研究
2025年4月14日 更新者：Weidong Lu, MB, MPH, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
这项研究正在评估耳针作为一种可能的治疗方法，以减轻与接受化疗相关的症状。
研究概览
详细说明
用于治疗癌症的化疗药物会引起许多症状。 接受化疗的一些最常见症状是恶心、呕吐和焦虑。 这些症状会影响癌症患者的生活质量。 药物可以帮助缓解这些症状，但尽管进行了这些治疗，许多患者仍会出现症状。
针灸已在癌症患者的临床试验中进行了研究，并已被证明有助于控制疼痛、化疗引起的神经损伤和恶心。
耳针是一种针灸，涉及刺激外耳穴位。 一些研究表明，耳针可能有助于减轻化疗期间的恶心和焦虑症状。
这项研究旨在评估使用耳针来减轻接受乳腺癌化疗的女性的恶心和焦虑等症状的潜在益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的 I-III 期乳腺癌病史，每 14 天或每 21 天接受一次静脉化疗
- 年龄 ≥ 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 签署知情同意书
排除标准：
- 每周接受化疗
- 进入研究前 6 个月内患有不稳定的心脏病或心肌梗塞
- 不受控制的癫痫症
- 怀孕或潜在怀孕
- 有临床意义的活动性不受控制的感染
- 进入研究前 3 个月内之前使用过针灸
- 不受控制的主要精神疾病，例如重度抑郁症或精神病
- 转移性乳腺癌或其他癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺
患者将接受 30 分钟的标准化耳针治疗 轻轻操作针灸针以增加刺激 每次耳针治疗时，患者的每只耳朵都会接受耳针治疗
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针灸已在癌症患者的临床试验中进行了研究，并被证明有助于控制疼痛、化疗引起的神经损伤和恶心
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者入学和干预依从性的可行性
大体时间：3个月内的注册数据；在化学疗法周期期间记录了针灸的出席率2,3,4 ESA在每个周期ESA评估的四个时间点进行：在周期2-4的输入后最多记录完成的5天
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可行性是通过： 在3个月内注册至少20名患者（目标样本量的80％）。 完成至少75％的计划的耳针疗程。 完成至少75％的ESA评估。 方法：数据是从患者入学日志，会话出勤记录和ESA评估完成记录中收集的。 |
3个月内的注册数据；在化学疗法周期期间记录了针灸的出席率2,3,4 ESA在每个周期ESA评估的四个时间点进行：在周期2-4的输入后最多记录完成的5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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埃德蒙顿症状评估系统的变化（ESAS-R）得分相对于教育周期中的基线（周期2）
大体时间：在第1天（T1）的教育前评估，第1天（T2）的教育后，第2天（T3），第2天（T4）周期2（教育）
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Edmonton症状评估系统重新定义的版本（ESAS-R）是一个9个项目量表，可评估当前常见症状的严重性。
ESAS-R已在癌症种群中得到验证。
每种症状在11分数字评分量表上从0到10分，总分为0到90。
得分较高，表明症状负担更大。
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在第1天（T1）的教育前评估，第1天（T2）的教育后，第2天（T3），第2天（T4）周期2（教育）
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埃德蒙顿症状评估系统的变化（ESAS-R）得分相对于针灸周期时的基线（周期3和周期4）
大体时间：在第1天（T1），第1天（T2），第2天（T3），第3周期和第4周期（针灸周期）的第1天（T2），第2天（T3），第2天（T3），第1天（T3），第1天（T3）（针灸周期）进行评估。随访时间长12周。
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平均第3周期和第4周期的得分。
Edmonton症状评估系统重新定义的版本（ESAS-R）是一个9个项目量表，可评估当前常见症状的严重性。
ESAS-R已在癌症种群中得到验证。
每种症状在11分数字评分量表上从0到10分，总分为0到90。
得分较高，表明症状负担更大。
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在第1天（T1），第1天（T2），第2天（T3），第3周期和第4周期（针灸周期）的第1天（T2），第2天（T3），第2天（T3），第1天（T3），第1天（T3）（针灸周期）进行评估。随访时间长12周。
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州特征焦虑清单的变化（STAI）得分相对于教育（第2周期）和针灸之间的基线（第3和4周期）
大体时间：在化学疗法输注或第1天，在教育前/针灸（T1）的那天，在四个周期中的每个周期中的每个时间点收集了STAI：1）； 2）第1天，立即教育后/针灸（T2）； 3）第2天（T3）; 4）第5天随访（T4）
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州特征焦虑量表状态（STAI-S）是一项经过验证的常用措施，用于评估患者当前的焦虑状态。
它已被广泛用于癌症种群。
它由20个项目组成，每个项目的评分从1到4，总分从20到80。得分更高表示焦虑水平更高。
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在化学疗法输注或第1天，在教育前/针灸（T1）的那天，在四个周期中的每个周期中的每个时间点收集了STAI：1）； 2）第1天，立即教育后/针灸（T2）； 3）第2天（T3）; 4）第5天随访（T4）
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参与者的数量经历了针灸相关的不良反应
大体时间：随访时间长12周。
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国家癌症研究所不良事件术语标准（NCI-CTCAE）v.4.0用于收集与不良事件有关的安全数据，包括皮肤瘀伤，血肿，晕厥，晕厥，晕厥和恶心。
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随访时间长12周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weidong Lu, MB, MPH, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月19日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月14日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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