Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øreakupunktur under kemoterapiinfusion for brystkræft, en gennemførlighedsundersøgelse

14. april 2025 opdateret af: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsundersøgelse evaluerer øreakupunktur som en mulig behandling for at reducere symptomer relateret til at modtage kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapimedicin, der bruges til at behandle kræft, kan forårsage mange symptomer. Nogle af de mest almindelige symptomer på at få kemoterapi er kvalme, opkastning og angst. Disse symptomer kan påvirke kræftpatienters livskvalitet. Medicin kan hjælpe med at lette disse, men mange patienter oplever fortsat symptomer på trods af disse behandlinger.

Akupunktur er blevet undersøgt i kliniske forsøg med cancerpatienter og har vist sig at være nyttig til behandling af smerter, nerveskader fra kemoterapi og kvalme.

Øreakupunktur er en form for akupunktur, der involverer stimulering af punkter på det ydre øre. Nogle få undersøgelser har antydet, at øreakupunktur kan hjælpe med at reducere symptomer på kvalme og angst under kemoterapi.

Denne undersøgelse udføres for at evaluere de potentielle fordele ved at bruge øreakupunktur til at reducere symptomer som kvalme og angst for kvinder, der modtager kemoterapi for brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med histologisk eller cytologisk bevist trin I-III brystkræft, der har modtaget intravenøs kemoterapi på et skema hver 14. dag eller hver 21. dag
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager ugentlig kemoterapi
  • Ustabil hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Graviditet eller potentiel graviditet
  • Aktiv klinisk signifikant ukontrolleret infektion
  • Forudgående brug af akupunktur inden for 3 måneder før studiestart
  • Ukontrollerede større psykiatriske lidelser, såsom svær depression eller psykose
  • Metastatisk bryst eller anden cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur
Patienterne vil modtage en 30-minutters session med en standardiseret øreakupunkturbehandling. Akupunkturnåle vil blive forsigtigt manipuleret for at øge stimulationen. For hver øreakupunktursession vil patienten få øreakupunkturbehandling administreret til hvert øre
Enhed: Akupunktur
Akupunktur er blevet undersøgt i kliniske forsøg med cancerpatienter og har vist sig at være nyttig til behandling af smerter, nerveskader fra kemoterapi og kvalme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af patienttilmelding og interventionsadhæsion
Tidsramme: Tilmeldingsdata over 3 måneder; Deltagelse i akupunktur blev registreret under kemoterapicyklusser 2,3,4 ESAS blev udført på fire tidspunkter for hver cyklus ESAS-vurderinger: Færdiggørelse blev registreret op til 5 dage efter infusion til cyklus 2-4

Feasibility blev målt ved:

Tilmelding af mindst 20 patienter (80% af målprøvestørrelsen) inden for 3 måneder.

Afslutning af mindst 75% af de planlagte aurikulære akupunktursessioner. Afslutning af mindst 75% af ESAS -vurderingerne. Metoder: Data blev indsamlet fra patienttilmeldingslogfiler, deltagelsesregistre og ESAS -vurderingsafslutningsregistre.
Tilmeldingsdata over 3 måneder; Deltagelse i akupunktur blev registreret under kemoterapicyklusser 2,3,4 ESAS blev udført på fire tidspunkter for hver cyklus ESAS-vurderinger: Færdiggørelse blev registreret op til 5 dage efter infusion til cyklus 2-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Edmonton Symptom Assessment System Revided (ESAS-R) score i forhold til baseline ved uddannelsescyklus (cyklus 2)
Tidsramme: Vurderet ved forudgående uddannelse på dag 1 (T1), post-uddannelse på dag 1 (T2), dag 2 (T3), dag 5 (T4) i cyklus 2 (uddannelse)
Edmonton Symptom Assessment System-Revised Version (ESAS-R) er en 9-punkts skala, der vurderer den aktuelle sværhedsgrad af almindelige symptomer. ESAS-R er valideret i kræftpopulationer. Hvert symptom scores fra 0 til 10 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med total score i området fra 0 til 90. Højere score indikerer en større symptombyrde.
Vurderet ved forudgående uddannelse på dag 1 (T1), post-uddannelse på dag 1 (T2), dag 2 (T3), dag 5 (T4) i cyklus 2 (uddannelse)
Ændringer i Edmonton Symptom Assessment System Revided (ESAS-R) score i forhold til baseline ved akupunkturcyklus (cyklus 3 og cyklus 4)
Tidsramme: Vurderet ved præ-akupunktur på dag 1 (T1), post-akupunktur på dag 1 (T2), dag 2 (T3), dag 5 (T4) i cyklus 3 og cyklus 4 (akupunkturcyklusser). Deltagerne blev fulgt op til 12 uger.
Resultater af cyklus 3 og cyklus 4 er gennemsnitligt. Edmonton Symptom Assessment System-Revised Version (ESAS-R) er en 9-punkts skala, der vurderer den aktuelle sværhedsgrad af almindelige symptomer. ESAS-R er valideret i kræftpopulationer. Hvert symptom scores fra 0 til 10 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med total score i området fra 0 til 90. Højere score indikerer en større symptombyrde.
Vurderet ved præ-akupunktur på dag 1 (T1), post-akupunktur på dag 1 (T2), dag 2 (T3), dag 5 (T4) i cyklus 3 og cyklus 4 (akupunkturcyklusser). Deltagerne blev fulgt op til 12 uger.
Ændringer i statstræets angstinventar (STAI) score i forhold til baseline mellem uddannelse (cyklus 2) og akupunktur (cyklus 3 og 4)
Tidsramme: STAI blev samlet på fire tidspunkter for hver af de tre cyklusser: 1) på dagen for kemoterapiinfusion eller dag 1, før uddannelse/akupunktur (T1); 2) Dag 1, øjeblikkelig post-uddannelse/akupunktur (T2); 3) Dag 2 (T3); 4) Dag 5 opfølgning (T4)
State-Trait Angst Inventory-State (STAI-S) er et valideret og almindeligt anvendt mål til evaluering af en patients nuværende angststilstand. Det er blevet vidt brugt i kræftpopulationer. Det består af 20 poster, hvor hvert element blev scoret fra 1 til 4, og den samlede score varierer fra 20 til 80. Højere score indikerer et større angstniveau.
STAI blev samlet på fire tidspunkter for hver af de tre cyklusser: 1) på dagen for kemoterapiinfusion eller dag 1, før uddannelse/akupunktur (T1); 2) Dag 1, øjeblikkelig post-uddannelse/akupunktur (T2); 3) Dag 2 (T3); 4) Dag 5 opfølgning (T4)
Antal deltagere oplevede akupunkturrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op til 12 uger.
National Cancer Institute-Common terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) v.4.0 blev brugt til at indsamle sikkerhedsdata relateret til bivirkninger, herunder hudmærkning, hæmatom, pre-synkope, synkope og kvalme.
Deltagerne blev fulgt op til 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner