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Ohrakupunktur während der Chemotherapie-Infusion bei Brustkrebs, eine Machbarkeitsstudie

14. April 2025 aktualisiert von: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Diese Forschungsstudie evaluiert Ohrakupunktur als mögliche Behandlung zur Verringerung von Symptomen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapeutika, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden, können viele Symptome verursachen. Einige der häufigsten Symptome einer Chemotherapie sind Übelkeit, Erbrechen und Angstzustände. Diese Symptome können die Lebensqualität von Krebspatienten beeinträchtigen. Medikamente können helfen, diese zu lindern, aber viele Patienten haben trotz dieser Behandlungen weiterhin Symptome.

Akupunktur wurde in klinischen Studien an Krebspatienten untersucht und hat sich als hilfreich bei der Behandlung von Schmerzen, Nervenschäden durch Chemotherapie und Übelkeit erwiesen.

Ohrakupunktur ist eine Form der Akupunktur, bei der Punkte am äußeren Ohr stimuliert werden. Einige Studien deuten darauf hin, dass Ohrakupunktur helfen kann, die Symptome von Übelkeit und Angst während einer Chemotherapie zu reduzieren.

Diese Studie wird durchgeführt, um die potenziellen Vorteile der Verwendung von Ohrakupunktur zur Verringerung von Symptomen wie Übelkeit und Angstzuständen für Frauen zu bewerten, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von histologisch oder zytologisch nachgewiesenem Brustkrebs im Stadium I-III, der alle 14 Tage oder alle 21 Tage eine intravenöse Chemotherapie erhält
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Wöchentliche Chemotherapie erhalten
  • Instabile Herzerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft
  • Aktive klinisch signifikante unkontrollierte Infektion
  • Vorherige Anwendung von Akupunktur innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Unkontrollierte schwere psychiatrische Störungen wie schwere Depression oder Psychose
  • Metastasierter Brustkrebs oder anderer Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Die Patienten erhalten eine 30-minütige Sitzung einer standardisierten Ohrakupunkturbehandlung. Akupunkturnadeln werden sanft manipuliert, um die Stimulation zu erhöhen. Bei jeder Ohrakupunktursitzung wird dem Patienten an jedem Ohr eine Ohrakupunkturtherapie verabreicht
Gerät: Akupunktur
Akupunktur wurde in klinischen Studien an Krebspatienten untersucht und hat sich als hilfreich bei der Behandlung von Schmerzen, Nervenschäden durch Chemotherapie und Übelkeit erwiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Einschreibung und Einhaltung der Intervention von Patienten
Zeitfenster: Registrierungsdaten über 3 Monate; Die Akupunkturbesuch wurde während der Chemotherapiezyklen festgestellt. 2,3,4 ESAs wurden zu vier Zeitpunkten für jeden Zyklus-ESAS-Bewertungen durchgeführt: Die Fertigstellung wurde bis zu 5 Tage nach der Infusion für Zyklus 2-4 erfasst

Machbarkeit wurde gemessen an:

Aufnahme von mindestens 20 Patienten (80% der Zielprobengröße) innerhalb von 3 Monaten.

Fertigstellung von mindestens 75% der geplanten aurikulären Akupunktursitzungen. Fertigstellung von mindestens 75% der ESAS -Bewertungen. Methoden: Die Daten wurden von Patienteneinschreibungsprotokollen, Sitzungsaufzeichnungen und Abschlussaufzeichnungen der ESAS -Bewertung gesammelt.
Registrierungsdaten über 3 Monate; Die Akupunkturbesuch wurde während der Chemotherapiezyklen festgestellt. 2,3,4 ESAs wurden zu vier Zeitpunkten für jeden Zyklus-ESAS-Bewertungen durchgeführt: Die Fertigstellung wurde bis zu 5 Tage nach der Infusion für Zyklus 2-4 erfasst

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Edmonton Symptom Assessment System Revised System (ESAS-R) -Schabe im Vergleich zur Ausgangsgrenze am Bildungszyklus (Zyklus 2)
Zeitfenster: Beurteilt bei Vorerziehung am Tag 1 (T1), Post-Education am Tag 1 (T2), Tag 2 (T3), Tag 5 (T4) von Zyklus 2 (Bildung)
Die von Edmonton Symptom Assessment System-überarbeitete Version (ESAS-R) ist eine 9-Punkte-Skala, die die aktuelle Schwere der häufigen Symptome bewertet. Das ESAS-R wurde in Krebspopulationen validiert. Jedes Symptom wird von 0 bis 10 auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei die Gesamtwerte von 0 bis 90 liegen. Höhere Werte deuten auf eine größere Symptombelastung hin.
Beurteilt bei Vorerziehung am Tag 1 (T1), Post-Education am Tag 1 (T2), Tag 2 (T3), Tag 5 (T4) von Zyklus 2 (Bildung)
Änderungen des Edmonton Symptom Assessment System Revised (ESAS-R) Score im Vergleich zur Grundlinie am Akupunkturzyklus (Zyklus 3 und Zyklus 4)
Zeitfenster: Beurteilt bei der Voraufklärung am Tag 1 (T1), nach dem Ersatz am Tag 1 (T2), Tag 2 (T3), Tag 5 (T4) von Zyklus 3 und Zyklus 4 (Akupunkturzyklen). Die Teilnehmer wurden bis zu 12 Wochen verfolgt.
Die Anzahl der Zyklus 3 und Zyklus 4 werden gemittelt. Die von Edmonton Symptom Assessment System-überarbeitete Version (ESAS-R) ist eine 9-Punkte-Skala, die die aktuelle Schwere der häufigen Symptome bewertet. Das ESAS-R wurde in Krebspopulationen validiert. Jedes Symptom wird von 0 bis 10 auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei die Gesamtwerte von 0 bis 90 liegen. Höhere Werte deuten auf eine größere Symptombelastung hin.
Beurteilt bei der Voraufklärung am Tag 1 (T1), nach dem Ersatz am Tag 1 (T2), Tag 2 (T3), Tag 5 (T4) von Zyklus 3 und Zyklus 4 (Akupunkturzyklen). Die Teilnehmer wurden bis zu 12 Wochen verfolgt.
Änderungen in der STAI (State-Trait Anxiety Inventory) bewerten im Verhältnis zur Ausgangswert zwischen Bildung (Zyklus 2) und Akupunktur (Zyklus 3 und 4)
Zeitfenster: STAI wurden für jeden der drei Zyklen zu vier Zeitpunkten gesammelt: 1) am Tag der Chemotherapie-Infusion oder am Tag 1, vor der Erziehung/Akupunktur (T1); 2) Tag 1, sofortige Post-Bildung/Akupunktur (T2); 3) Tag 2 (T3); 4) Tag 5 Follow-up (T4)
State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) ist eine validierte und häufig verwendete Maßnahme zur Bewertung des aktuellen Angstzustands eines Patienten. Es wurde in Krebspopulationen häufig eingesetzt. Es besteht aus 20 Artikeln, wobei jeder Artikel von 1 bis 4 bewertet wird, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80. Höhere Werte deuten auf ein größeres Maß an Angst hin.
STAI wurden für jeden der drei Zyklen zu vier Zeitpunkten gesammelt: 1) am Tag der Chemotherapie-Infusion oder am Tag 1, vor der Erziehung/Akupunktur (T1); 2) Tag 1, sofortige Post-Bildung/Akupunktur (T2); 3) Tag 2 (T3); 4) Tag 5 Follow-up (T4)
Die Anzahl der Teilnehmer erlebte akukturbedingte unerwünschte Auswirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu 12 Wochen verfolgt.
Die Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) V.4.0 wurden verwendet, um Sicherheitsdaten im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen wie Hautblutergüssen, Hämatom, Vorsynkope, Synkope und Übelkeit zu sammeln.
Die Teilnehmer wurden bis zu 12 Wochen verfolgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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