Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fülakupunktúra a mellrák kemoterápiás infúziója során, megvalósíthatósági tanulmány

2025. április 14. frissítette: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Ez a kutatás a fülakupunktúrát értékeli, mint lehetséges kezelést a kemoterápiával kapcsolatos tünetek csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rák kezelésére használt kemoterápiás gyógyszerek számos tünetet okozhatnak. A kemoterápia leggyakoribb tünetei közé tartozik a hányinger, hányás és szorongás. Ezek a tünetek befolyásolhatják a rákos betegek életminőségét. A gyógyszerek segíthetnek ezek enyhítésében, de sok beteg továbbra is tapasztal tüneteket ezeknek a kezeléseknek a ellenére.

Az akupunktúrát daganatos betegeken végzett klinikai vizsgálatok során tanulmányozták, és kimutatták, hogy hasznos a fájdalom, a kemoterápia okozta idegkárosodás és az émelygés kezelésében.

A fülakupunktúra az akupunktúra egyik fajtája, amely magában foglalja a külső fül pontjainak stimulálását. Néhány tanulmány azt sugallta, hogy a fülakupunktúra segíthet csökkenteni az émelygés és a szorongás tüneteit a kemoterápia során.

A tanulmány célja, hogy értékelje a fülakupunktúra alkalmazásának lehetséges előnyeit az olyan tünetek, mint a hányinger és a szorongás csökkentése érdekében az emlőrák miatt kemoterápiában részesülő nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt I-III. stádiumú emlőrák anamnézisében, intravénás kemoterápiában részesült 14 naponta vagy 21 naponként
  • Életkor ≥ 18 év
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Heti kemoterápia fogadása
  • Instabil szívbetegség vagy szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Kontrollálatlan rohamzavar
  • Terhesség vagy potenciális terhesség
  • Aktív, klinikailag jelentős, kontrollálatlan fertőzés
  • Az akupunktúra előzetes használata a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
  • Kontrollálatlan súlyos pszichiátriai rendellenességek, például súlyos depresszió vagy pszichózis
  • Áttétes emlőrák vagy más rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúra
A betegek 30 perces standardizált fülakupunktúrás kezelést kapnak. Az akupunktúrás tűket finoman kezelik a stimuláció fokozása érdekében. Minden fülakupunktúrás kezelés során a páciens fülakupunktúrás kezelést kap mindkét fülébe.
Eszköz: Akupunktúra
Az akupunktúrát daganatos betegeken végzett klinikai vizsgálatok során tanulmányozták, és kimutatták, hogy hasznos a fájdalom, a kemoterápia okozta idegkárosodás és az émelygés kezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg beiratkozásának és beavatkozásának megvalósíthatósága
Időkeret: Beiratkozási adatok 3 hónap alatt; Az akupunktúrás részvételét a kemoterápiás ciklusok során regisztrálták. 2,3,4 ESA-t végeztünk négy időpontban minden ciklus ESAS értékeléseihez: A befejezést a 2-4. Ciklus után 5 nappal rögzítették.

A megvalósíthatóságot a következőkkel mértük:

Legalább 20 beteg beiratkozása (a célminta méretének 80% -a) 3 hónapon belül.

A tervezett aurikuláris akupunktúrás ülések legalább 75% -ának befejezése. Az ESA -k értékelésének legalább 75% -ának befejezése. Módszerek: Az adatokat a betegek beiratkozási naplóiból, a munkamenet -látogatottsági nyilvántartásokból és az ESAS értékelési befejezési nyilvántartásaiból gyűjtötték.
Beiratkozási adatok 3 hónap alatt; Az akupunktúrás részvételét a kemoterápiás ciklusok során regisztrálták. 2,3,4 ESA-t végeztünk négy időpontban minden ciklus ESAS értékeléseihez: A befejezést a 2-4. Ciklus után 5 nappal rögzítették.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az Edmonton tünetértékelési rendszerének felülvizsgált (ESAS-R) pontszáma az alapvonalhoz képest az oktatási ciklusnál (2. ciklus)
Időkeret: Az 1. napon (T1), az 1. napon (T2), a 2. napon (T3), a 2. ciklus (oktatás) 5. napján (T1), az 1. napon (T3) (T1), az 1. napon (T2) (T1).
Az Edmonton tünetértékelési rendszer által felülvizsgált változat (ESAS-R) egy 9 tételes skála, amely felméri a közös tünetek jelenlegi súlyosságát. Az ESAS-R-t a rákpopulációkban validálták. Mindegyik tünet 0 és 10 között van egy 11 pontos numerikus besorolási skálán, az összes pontszám 0 és 90 között van. A magasabb pontszámok nagyobb tüneti terheket jeleznek.
Az 1. napon (T1), az 1. napon (T2), a 2. napon (T3), a 2. ciklus (oktatás) 5. napján (T1), az 1. napon (T3) (T1), az 1. napon (T2) (T1).
Az Edmonton tünetértékelési rendszerének módosítása (ESAS-R) pontszáma az alapvonalhoz viszonyítva az akupunktúrás ciklusnál (3. és 4. ciklus)
Időkeret: Az 1. napon (T1), az akupunktúra utáni akupunktúrán, az 1. napon (T2), a 2. napon (T3), a 3. és a 4. ciklus (akupunktúrás ciklusok) 5. napján (T1), a 2. napon (T2), a 2. napon (T1) értékelve. A résztvevőket 12 hétig követték.
A 3. és a 4. ciklus pontszámait átlagoljuk. Az Edmonton tünetértékelési rendszer által felülvizsgált változat (ESAS-R) egy 9 tételes skála, amely felméri a közös tünetek jelenlegi súlyosságát. Az ESAS-R-t a rákpopulációkban validálták. Mindegyik tünet 0 és 10 között van egy 11 pontos numerikus besorolási skálán, az összes pontszám 0 és 90 között van. A magasabb pontszámok nagyobb tüneti terheket jeleznek.
Az 1. napon (T1), az akupunktúra utáni akupunktúrán, az 1. napon (T2), a 2. napon (T3), a 3. és a 4. ciklus (akupunktúrás ciklusok) 5. napján (T1), a 2. napon (T2), a 2. napon (T1) értékelve. A résztvevőket 12 hétig követték.
Az állami tulajdonság szorongásos leltárának (STAI) pontszámának változásai az oktatás (2. ciklus) és az akupunktúra (3. és 4. ciklus) közötti alapvonalhoz viszonyítva.
Időkeret: A STAI-t a három ciklus mindegyikére négy időpontban gyűjtöttük: 1) a kemoterápiás infúzió vagy az 1. nap napján, az előzetes oktatás/akupunktúra (T1); 2) 1. nap, azonnali oktatás utáni/akupunktúra (T2); 3) 2. nap (T3); 4) 5. nap nyomon követése (T4)
Az állami tulajdonság szorongásos leltár-állapota (STAI-S) egy validált és általánosan használt intézkedés a beteg jelenlegi szorongásának értékeléséhez. A rákpopulációkban széles körben használják. 20 tételből áll, mindegyik elem 1 és 4 között van, és a teljes pontszám 20 és 80 között van. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
A STAI-t a három ciklus mindegyikére négy időpontban gyűjtöttük: 1) a kemoterápiás infúzió vagy az 1. nap napján, az előzetes oktatás/akupunktúra (T1); 2) 1. nap, azonnali oktatás utáni/akupunktúra (T2); 3) 2. nap (T3); 4) 5. nap nyomon követése (T4)
A résztvevők száma akupunktúrával kapcsolatos káros hatásokkal rendelkezik
Időkeret: A résztvevőket 12 hétig követték.
A Nemzeti Rák Intézet-Közös Terminológiai Kritériákat (NCI-CTCAE) v.4.0-ra használták a mellékhatásokkal kapcsolatos biztonsági adatok gyűjtésére, beleértve a bőr véraláfutását, hematomát, pre-szinkopot, szinkopot és émelygést.
A résztvevőket 12 hétig követték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel