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유방암에 대한 화학 요법 주입 중 귀 침술, 타당성 조사

2025년 4월 14일 업데이트: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
이 연구는 화학 요법을 받는 것과 관련된 증상을 줄이기 위한 가능한 치료법으로 귀 침술을 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 치료에 사용되는 화학요법 약물은 많은 증상을 유발할 수 있습니다. 화학 요법을 받는 가장 흔한 증상 중 일부는 메스꺼움, 구토, 불안입니다. 이러한 증상은 암 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 약물이 이를 완화하는 데 도움이 될 수 있지만 많은 환자들이 이러한 치료에도 불구하고 계속해서 증상을 경험합니다.

침술은 암 환자의 임상 시험에서 연구되었으며 통증, 화학 요법으로 인한 신경 손상 및 메스꺼움 관리에 도움이 되는 것으로 나타났습니다.

귀 침술은 외이의 점을 자극하는 침술의 한 유형입니다. 몇 가지 연구에서는 귀 침술이 화학 요법 중 메스꺼움과 불안 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 제안했습니다.

이 연구는 유방암에 대한 화학 요법을 받는 여성의 메스꺼움 및 불안과 같은 증상을 줄이기 위해 귀 침술을 사용하는 잠재적 이점을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 14일마다 또는 21일마다 일정으로 정맥 화학요법을 받는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 I-III기 유방암의 병력
  • 연령 ≥ 18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 매주 화학 요법 받기
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 불안정한 심장 질환 또는 심근 경색
  • 조절되지 않는 발작 장애
  • 임신 또는 잠재적 임신
  • 활동성 임상적으로 유의미한 통제되지 않은 감염
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 이전에 침술을 사용한 자
  • 주요 우울증이나 정신병과 같은 통제되지 않는 주요 정신 장애
  • 전이성 유방암 또는 기타 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침 요법
환자는 표준화된 귀 침술 치료를 30분 동안 받게 됩니다. 침술 바늘을 부드럽게 조작하여 자극을 증가시킵니다. 각 귀 침술 세션마다 환자는 각 귀에 귀 침술 요법을 실시하게 됩니다.
장치: 침 요법
침술은 암 환자의 임상 시험에서 연구되었으며 통증, 화학 요법으로 인한 신경 손상 및 메스꺼움 관리에 도움이 되는 것으로 나타났습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 등록 및 중재 준수의 타당성
기간: 3 개월에 걸친 등록 데이터; 침술 출석은 화학 요법주기 동안 기록되었다 2,3,4 ESA는 각 사이클 ESAS 평가에 대해 4 개의 시점에서 수행되었다.

타당성을 측정했습니다.

3 개월 이내에 20 명 이상의 환자 (목표 표본 크기의 80%) 등록.

예정된 귀중한 침술 세션의 75% 이상의 완료. ESAS 평가의 75% 이상의 완료. 방법 : 환자 등록 기록, 세션 출석 기록 및 ESAS 평가 완료 기록에서 데이터를 수집했습니다.
3 개월에 걸친 등록 데이터; 침술 출석은 화학 요법주기 동안 기록되었다 2,3,4 ESA는 각 사이클 ESAS 평가에 대해 4 개의 시점에서 수행되었다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Edmonton 증상 평가 시스템 수정 (ESAS-R) 점수의 변화 교육주기 (사이클 2)
기간: 1 일 (T1), 1 일 (T2), 2 일 (T3), Cycle 2 (교육)에 교육 후 사전 교육에서 평가되었습니다.
EDMONTON 증상 평가 시스템-반성 버전 (ESAS-R)은 일반적인 증상의 현재 심각성을 평가하는 9 개 항목 척도입니다. ESAS-R은 암 인구에서 검증되었습니다. 각 증상은 11 포인트 수치 등급 척도에서 0에서 10까지, 총 점수는 0에서 90입니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 커집니다.
1 일 (T1), 1 일 (T2), 2 일 (T3), Cycle 2 (교육)에 교육 후 사전 교육에서 평가되었습니다.
침술주기에서 기준선에 비해 Edmonton 증상 평가 시스템 개정 (ESAS-R) 점수의 변화 (사이클 3 및 사이클 4)
기간: 1 일 (T1), 1 일 (T2), 2 일 (T3), 사이클 3의 5 일 (T4) 및 사이클 4 (침술주기)에 대한 사전 보조에서 평가된다. 참가자들은 최대 12 주가되었습니다.
사이클 3 및 사이클 4의 점수는 평균화됩니다. EDMONTON 증상 평가 시스템-반성 버전 (ESAS-R)은 일반적인 증상의 현재 심각성을 평가하는 9 개 항목 척도입니다. ESAS-R은 암 인구에서 검증되었습니다. 각 증상은 11 포인트 수치 등급 척도에서 0에서 10까지, 총 점수는 0에서 90입니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 커집니다.
1 일 (T1), 1 일 (T2), 2 일 (T3), 사이클 3의 5 일 (T4) 및 사이클 4 (침술주기)에 대한 사전 보조에서 평가된다. 참가자들은 최대 12 주가되었습니다.
교육 (사이클 2)과 침술 (사이클 3 및 4) 사이의 기준선에 비해 Stai-Trait 불안 인벤토리 (STAI) 점수의 변화
기간: STAI는 3주기 각각에 대해 4 개의 시점에 수집되었다 : 1) 화학 요법 주입의 날 또는 1 일, 사전 교육/침술 (T1); 2) 1 일, 즉각적인 교육 후/침술 (T2); 3) 2 일 (T3); 4) 5 일차 후속 조치 (T4)
State-Trait 불안 인벤토리-상태 (STAI-S)는 환자의 현재 불안 상태를 평가하기 위해 검증되고 일반적으로 사용되는 척도입니다. 암 인구에 널리 사용되었습니다. 각 항목은 1에서 4로, 총 점수는 20에서 80 사이입니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
STAI는 3주기 각각에 대해 4 개의 시점에 수집되었다 : 1) 화학 요법 주입의 날 또는 1 일, 사전 교육/침술 (T1); 2) 1 일, 즉각적인 교육 후/침술 (T2); 3) 2 일 (T3); 4) 5 일차 후속 조치 (T4)
참가자 수는 침술 관련 부작용을 경험했습니다
기간: 참가자들은 최대 12 주가되었습니다.
NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common 용어) V.4.0에 대한 National Cancer Institute-Common 용어 기준은 피부 타박상, 혈종, 사전 진단, 종합 및 메스꺼움을 포함한 부작용과 관련된 안전성 데이터를 수집하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 최대 12 주가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-065

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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