Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ooracupunctuur tijdens chemotherapie-infusie voor borstkanker, een haalbaarheidsstudie

14 april 2025 bijgewerkt door: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Deze onderzoeksstudie evalueert ooracupunctuur als een mogelijke behandeling om symptomen gerelateerd aan het ontvangen van chemotherapie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapiemedicijnen die worden gebruikt om kanker te behandelen, kunnen veel symptomen veroorzaken. Enkele van de meest voorkomende symptomen van chemotherapie zijn misselijkheid, braken en angst. Deze symptomen kunnen de kwaliteit van leven van kankerpatiënten aantasten. Medicijnen kunnen deze verlichten, maar veel patiënten blijven ondanks deze behandelingen symptomen ervaren.

Acupunctuur is onderzocht in klinische onderzoeken bij kankerpatiënten en het is aangetoond dat het nuttig is voor de behandeling van pijn, zenuwbeschadiging door chemotherapie en misselijkheid.

Ooracupunctuur is een soort acupunctuur waarbij punten op het uitwendige oor worden gestimuleerd. Een paar studies hebben gesuggereerd dat ooracupunctuur kan helpen om symptomen van misselijkheid en angst tijdens chemotherapie te verminderen.

Deze studie wordt uitgevoerd om de potentiële voordelen te evalueren van het gebruik van ooracupunctuur om symptomen zoals misselijkheid en angst te verminderen voor vrouwen die chemotherapie krijgen voor borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van histologisch of cytologisch bewezen stadium I-III borstkanker die intraveneuze chemotherapie kreeg volgens een schema om de 14 dagen of om de 21 dagen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Wekelijkse chemotherapie ontvangen
  • Onstabiele hartziekte of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Zwangerschap of mogelijke zwangerschap
  • Actieve klinisch significante ongecontroleerde infectie
  • Eerder gebruik van acupunctuur binnen 3 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek
  • Ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornissen, zoals ernstige depressie of psychose
  • Gemetastaseerde borst- of andere kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur
Patiënten krijgen een sessie van 30 minuten met een gestandaardiseerde ooracupunctuurbehandeling. Acupunctuurnaalden worden voorzichtig gemanipuleerd om de stimulatie te verhogen. Voor elke ooracupunctuursessie krijgt de patiënt ooracupunctuurtherapie toegediend aan elk oor
Apparaat: Acupunctuur
Acupunctuur is onderzocht in klinische onderzoeken bij kankerpatiënten en het is aangetoond dat het nuttig is voor de behandeling van pijn, zenuwbeschadiging door chemotherapie en misselijkheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de inschrijving van de patiënt en de therapietrouw van interventie
Tijdsspanne: Inschrijvingsgegevens gedurende 3 maanden; Acupunctuuraanwezigheid werd geregistreerd tijdens chemotherapiecycli 2,3,4 ESA's werden uitgevoerd op vier tijdstippen voor elke Cyclus ESAS-beoordelingen: voltooiing werd geregistreerd tot 5 dagen na infusie voor cyclus 2-4

Haalbaarheid werd gemeten door:

Inschrijving van ten minste 20 patiënten (80% van de doelmonstergrootte) binnen 3 maanden.

Voltooiing van ten minste 75% van de geplande auriculaire acupunctuursessies. Voltooiing van ten minste 75% van de ESAS -beoordelingen. Methoden: Gegevens zijn verzameld uit logboeken voor patiënteninschrijving, sessie -aanwezigheidsrecords en voltooiingsrecords van ESAS -beoordeling.
Inschrijvingsgegevens gedurende 3 maanden; Acupunctuuraanwezigheid werd geregistreerd tijdens chemotherapiecycli 2,3,4 ESA's werden uitgevoerd op vier tijdstippen voor elke Cyclus ESAS-beoordelingen: voltooiing werd geregistreerd tot 5 dagen na infusie voor cyclus 2-4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Edmonton Symptom Assessment System Revised (ESAS-R) score ten opzichte van de basislijn bij onderwijscyclus (Cyclus 2)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij pre-educatie op dag 1 (T1), post-educatie op dag 1 (T2), Dag 2 (T3), Dag 5 (T4) van Cyclus 2 (onderwijs)
De Edmonton Symptom Assessment System-Revised-versie (ESAS-R) is een schaal van 9 items die de huidige ernst van gemeenschappelijke symptomen beoordeelt. De ESAS-R is gevalideerd in kankerpopulaties. Elk symptoom wordt gescoord van 0 tot 10 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, met totale scores variërend van 0 tot 90. Hogere scores duiden op een grotere symptoombelasting.
Beoordeeld bij pre-educatie op dag 1 (T1), post-educatie op dag 1 (T2), Dag 2 (T3), Dag 5 (T4) van Cyclus 2 (onderwijs)
Veranderingen in Edmonton Symptom Assessment System Revised (ESAS-R) score ten opzichte van de basislijn bij acupunctuurcyclus (Cyclus 3 en Cyclus 4)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij pre-acupunctuur op dag 1 (T1), post-acupunctuur op dag 1 (T2), dag 2 (T3), dag 5 (T4) van cyclus 3 en cyclus 4 (acupunctuurcycli). Deelnemers werden tot 12 weken gevolgd.
Scores van cyclus 3 en cyclus 4 worden gemiddeld. De Edmonton Symptom Assessment System-Revised-versie (ESAS-R) is een schaal van 9 items die de huidige ernst van gemeenschappelijke symptomen beoordeelt. De ESAS-R is gevalideerd in kankerpopulaties. Elk symptoom wordt gescoord van 0 tot 10 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, met totale scores variërend van 0 tot 90. Hogere scores duiden op een grotere symptoombelasting.
Beoordeeld bij pre-acupunctuur op dag 1 (T1), post-acupunctuur op dag 1 (T2), dag 2 (T3), dag 5 (T4) van cyclus 3 en cyclus 4 (acupunctuurcycli). Deelnemers werden tot 12 weken gevolgd.
Veranderingen in staatsgenoten Angst Inventory (STAI) score ten opzichte van de basislijn tussen onderwijs (Cyclus 2) en acupunctuur (Cyclus 3 en 4)
Tijdsspanne: STAI werd verzameld op vier tijdstippen voor elk van de drie cycli: 1) op de dag van chemotherapie-infusie of dag 1, pre-educatie/acupunctuur (T1); 2) dag 1, onmiddellijke post-educatie/acupunctuur (T2); 3) Dag 2 (T3); 4) Dag 5 follow-up (T4)
Staatshandel Angst Inventory-State (STAI-S) is een gevalideerde en veelgebruikte maatregel voor het evalueren van de huidige staat van angst van een patiënt. Het is veel gebruikt in kankerpopulaties. Het bestaat uit 20 items, waarbij elk item wordt gescoord van 1 tot 4, en de totale score varieert van 20 tot 80. Hogere scores duiden op een groter niveau van angst.
STAI werd verzameld op vier tijdstippen voor elk van de drie cycli: 1) op de dag van chemotherapie-infusie of dag 1, pre-educatie/acupunctuur (T1); 2) dag 1, onmiddellijke post-educatie/acupunctuur (T2); 3) Dag 2 (T3); 4) Dag 5 follow-up (T4)
Aantal deelnemers ervaren acupunctuurgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers werden tot 12 weken gevolgd.
De National Cancer Institute-Common-terminologiecriteria voor bijwerkingen (NCI-CTCAE) v.4.0 werden gebruikt om veiligheidsgegevens te verzamelen met betrekking tot bijwerkingen, waaronder kneuzingen van de huid, hematoom, pre-syncope, syncope en misselijkheid.
Deelnemers werden tot 12 weken gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren