- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03170648
Ooracupunctuur tijdens chemotherapie-infusie voor borstkanker, een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapiemedicijnen die worden gebruikt om kanker te behandelen, kunnen veel symptomen veroorzaken. Enkele van de meest voorkomende symptomen van chemotherapie zijn misselijkheid, braken en angst. Deze symptomen kunnen de kwaliteit van leven van kankerpatiënten aantasten. Medicijnen kunnen deze verlichten, maar veel patiënten blijven ondanks deze behandelingen symptomen ervaren.
Acupunctuur is onderzocht in klinische onderzoeken bij kankerpatiënten en het is aangetoond dat het nuttig is voor de behandeling van pijn, zenuwbeschadiging door chemotherapie en misselijkheid.
Ooracupunctuur is een soort acupunctuur waarbij punten op het uitwendige oor worden gestimuleerd. Een paar studies hebben gesuggereerd dat ooracupunctuur kan helpen om symptomen van misselijkheid en angst tijdens chemotherapie te verminderen.
Deze studie wordt uitgevoerd om de potentiële voordelen te evalueren van het gebruik van ooracupunctuur om symptomen zoals misselijkheid en angst te verminderen voor vrouwen die chemotherapie krijgen voor borstkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van histologisch of cytologisch bewezen stadium I-III borstkanker die intraveneuze chemotherapie kreeg volgens een schema om de 14 dagen of om de 21 dagen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Wekelijkse chemotherapie ontvangen
- Onstabiele hartziekte of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Ongecontroleerde epilepsie
- Zwangerschap of mogelijke zwangerschap
- Actieve klinisch significante ongecontroleerde infectie
- Eerder gebruik van acupunctuur binnen 3 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek
- Ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornissen, zoals ernstige depressie of psychose
- Gemetastaseerde borst- of andere kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Acupunctuur
Patiënten krijgen een sessie van 30 minuten met een gestandaardiseerde ooracupunctuurbehandeling. Acupunctuurnaalden worden voorzichtig gemanipuleerd om de stimulatie te verhogen. Voor elke ooracupunctuursessie krijgt de patiënt ooracupunctuurtherapie toegediend aan elk oor
|
Acupunctuur is onderzocht in klinische onderzoeken bij kankerpatiënten en het is aangetoond dat het nuttig is voor de behandeling van pijn, zenuwbeschadiging door chemotherapie en misselijkheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Vanaf het starten van de chemotherapie-infusie tot 5 dagen na de infusie
|
De incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zal worden beoordeeld door CTCAE v4.0 tijdens chemotherapie-infusie
|
Vanaf het starten van de chemotherapie-infusie tot 5 dagen na de infusie
|
Het aantal onderzoekspatiënten dat wordt geworven en behouden (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: vanaf de activering van de studie tot de voltooiing van de werving, 6 maanden.
|
Het aantal onderzoekspatiënten dat tijdens de onderzoeksperiode wordt geworven en vastgehouden, zal worden gedocumenteerd zoals gepland
|
vanaf de activering van de studie tot de voltooiing van de werving, 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 5 na chemotherapie-infusie
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Totale score wordt verzameld op 4 tijdstippen tijdens elke cyclus
|
vanaf baseline tot dag 5 na chemotherapie-infusie
|
Veranderingen in State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 5 na chemotherapie-infusie
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-score wordt verzameld op 4 tijdstippen tijdens elke cyclus.
|
vanaf baseline tot dag 5 na chemotherapie-infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten