- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03170648
Agopuntura dell'orecchio durante l'infusione di chemioterapia per il cancro al seno, uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I farmaci chemioterapici usati per trattare il cancro possono causare molti sintomi. Alcuni dei sintomi più comuni della ricezione della chemioterapia sono nausea, vomito e ansia. Questi sintomi possono influenzare la qualità della vita dei malati di cancro. I farmaci possono aiutare ad alleviarli, ma molti pazienti continuano a manifestare sintomi nonostante questi trattamenti.
L'agopuntura è stata studiata in studi clinici su pazienti oncologici e si è dimostrata utile per la gestione del dolore, dei danni ai nervi causati dalla chemioterapia e della nausea.
L'agopuntura dell'orecchio è un tipo di agopuntura che prevede la stimolazione di punti sull'orecchio esterno. Alcuni studi hanno suggerito che l'agopuntura auricolare può aiutare a ridurre i sintomi di nausea e ansia durante la chemioterapia.
Questo studio è stato condotto per valutare i potenziali benefici dell'utilizzo dell'agopuntura dell'orecchio per ridurre sintomi come nausea e ansia per le donne che ricevono la chemioterapia per il cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di carcinoma mammario in stadio I-III istologicamente o citologicamente provato sottoposto a chemioterapia per via endovenosa ogni 14 giorni o ogni 21 giorni
- Età ≥ 18 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ricezione di chemioterapia settimanale
- - Malattia cardiaca instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Disturbo convulsivo incontrollato
- Gravidanza o potenziale gravidanza
- Infezione incontrollata clinicamente significativa attiva
- Precedente uso di agopuntura entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Disturbi psichiatrici maggiori non controllati, come depressione maggiore o psicosi
- Seno metastatico o altro cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Agopuntura
I pazienti riceveranno una sessione di 30 minuti di un trattamento standardizzato di agopuntura dell'orecchio Gli aghi di agopuntura verranno manipolati delicatamente per aumentare la stimolazione Per ogni sessione di agopuntura dell'orecchio, al paziente verrà somministrata una terapia di agopuntura dell'orecchio a ciascun orecchio
|
L'agopuntura è stata studiata in studi clinici su pazienti oncologici e si è dimostrata utile per la gestione del dolore, dei danni ai nervi causati dalla chemioterapia e della nausea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione della chemioterapia fino a 5 giorni dopo l'infusione
|
L'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento sarà valutata mediante CTCAE v4.0 durante l'infusione di chemioterapia
|
Dall'inizio dell'infusione della chemioterapia fino a 5 giorni dopo l'infusione
|
Il numero di pazienti dello studio reclutati e mantenuti (Fattibilità)
Lasso di tempo: dall'attivazione dello studio al completamento del reclutamento, 6 mesi.
|
Il numero di pazienti dello studio reclutati e mantenuti durante il periodo di studio sarà documentato come pianificato
|
dall'attivazione dello studio al completamento del reclutamento, 6 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nel punteggio ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) rispetto al basale
Lasso di tempo: dal basale al giorno 5 dopo l'infusione di chemioterapia
|
Il punteggio totale dell'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) verrà raccolto in 4 punti temporali durante ogni ciclo
|
dal basale al giorno 5 dopo l'infusione di chemioterapia
|
Variazioni del punteggio State-Trait Anxiety Inventory (STAI) rispetto al basale
Lasso di tempo: dal basale al giorno 5 dopo l'infusione di chemioterapia
|
Il punteggio STAI (State-Trait Anxiety Inventory) verrà raccolto in 4 punti temporali durante ogni ciclo.
|
dal basale al giorno 5 dopo l'infusione di chemioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)