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Agopuntura dell'orecchio durante l'infusione di chemioterapia per il cancro al seno, uno studio di fattibilità

14 aprile 2025 aggiornato da: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio di ricerca sta valutando l'agopuntura dell'orecchio come possibile trattamento per ridurre i sintomi legati alla ricezione della chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci chemioterapici usati per trattare il cancro possono causare molti sintomi. Alcuni dei sintomi più comuni della ricezione della chemioterapia sono nausea, vomito e ansia. Questi sintomi possono influenzare la qualità della vita dei malati di cancro. I farmaci possono aiutare ad alleviarli, ma molti pazienti continuano a manifestare sintomi nonostante questi trattamenti.

L'agopuntura è stata studiata in studi clinici su pazienti oncologici e si è dimostrata utile per la gestione del dolore, dei danni ai nervi causati dalla chemioterapia e della nausea.

L'agopuntura dell'orecchio è un tipo di agopuntura che prevede la stimolazione di punti sull'orecchio esterno. Alcuni studi hanno suggerito che l'agopuntura auricolare può aiutare a ridurre i sintomi di nausea e ansia durante la chemioterapia.

Questo studio è stato condotto per valutare i potenziali benefici dell'utilizzo dell'agopuntura dell'orecchio per ridurre sintomi come nausea e ansia per le donne che ricevono la chemioterapia per il cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di carcinoma mammario in stadio I-III istologicamente o citologicamente provato sottoposto a chemioterapia per via endovenosa ogni 14 giorni o ogni 21 giorni
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di chemioterapia settimanale
  • - Malattia cardiaca instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Disturbo convulsivo incontrollato
  • Gravidanza o potenziale gravidanza
  • Infezione incontrollata clinicamente significativa attiva
  • Precedente uso di agopuntura entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Disturbi psichiatrici maggiori non controllati, come depressione maggiore o psicosi
  • Seno metastatico o altro cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
I pazienti riceveranno una sessione di 30 minuti di un trattamento standardizzato di agopuntura dell'orecchio Gli aghi di agopuntura verranno manipolati delicatamente per aumentare la stimolazione Per ogni sessione di agopuntura dell'orecchio, al paziente verrà somministrata una terapia di agopuntura dell'orecchio a ciascun orecchio
Dispositivo: Agopuntura
L'agopuntura è stata studiata in studi clinici su pazienti oncologici e si è dimostrata utile per la gestione del dolore, dei danni ai nervi causati dalla chemioterapia e della nausea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'iscrizione al paziente e aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Dati di iscrizione per 3 mesi; La partecipazione all'agopuntura è stata registrata durante i cicli di chemioterapia 2,3,4 ESA sono stati condotti in quattro punti temporali per ciascuna valutazione ESA del ciclo: il completamento è stato registrato fino a 5 giorni dopo l'infusione per il ciclo 2-4

La fattibilità è stata misurata da:

Iscrizione di almeno 20 pazienti (80% della dimensione del campione target) entro 3 mesi.

Completamento di almeno il 75% delle sessioni di agopuntura auricolare programmate. Completamento di almeno il 75% delle valutazioni ESAS. Metodi: i dati sono stati raccolti dai registri delle iscrizioni ai pazienti, nei registri delle presenze alla sessione e nei registri di completamento della valutazione ESAS.
Dati di iscrizione per 3 mesi; La partecipazione all'agopuntura è stata registrata durante i cicli di chemioterapia 2,3,4 ESA sono stati condotti in quattro punti temporali per ciascuna valutazione ESA del ciclo: il completamento è stato registrato fino a 5 giorni dopo l'infusione per il ciclo 2-4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton Revised (ESAS-R) rispetto al basale nel ciclo dell'istruzione (Ciclo 2)
Lasso di tempo: Valutata alla pre-educazione il giorno 1 (T1), post-educazione il giorno 1 (T2), giorno 2 (T3), giorno 5 (T4) del ciclo 2 (istruzione)
La versione rivista del sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS-R) è una scala di 9 elementi che valuta l'attuale gravità dei sintomi comuni. L'ESAS-R è stato validato nelle popolazioni di cancro. Ogni sintomo viene valutato da 0 a 10 su una scala di valutazione numerica a 11 punti, con punteggi totali che vanno da 0 a 90. I punteggi più alti indicano un onere dei sintomi maggiori.
Valutata alla pre-educazione il giorno 1 (T1), post-educazione il giorno 1 (T2), giorno 2 (T3), giorno 5 (T4) del ciclo 2 (istruzione)
Cambiamenti nel punteggio del sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton Revised (ESAS-R) rispetto al basale al ciclo di agopuntura (ciclo 3 e ciclo 4)
Lasso di tempo: Valutate al pre-acopuntura il giorno 1 (T1), post-acopuntura il giorno 1 (T2), giorno 2 (T3), giorno 5 (T4) del ciclo 3 e ciclo 4 (cicli di agopuntura). I partecipanti sono stati seguiti fino a 12 settimane.
I punteggi del ciclo 3 e del ciclo 4 sono mediati. La versione rivista del sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS-R) è una scala di 9 elementi che valuta l'attuale gravità dei sintomi comuni. L'ESAS-R è stato validato nelle popolazioni di cancro. Ogni sintomo viene valutato da 0 a 10 su una scala di valutazione numerica a 11 punti, con punteggi totali che vanno da 0 a 90. I punteggi più alti indicano un onere dei sintomi maggiori.
Valutate al pre-acopuntura il giorno 1 (T1), post-acopuntura il giorno 1 (T2), giorno 2 (T3), giorno 5 (T4) del ciclo 3 e ciclo 4 (cicli di agopuntura). I partecipanti sono stati seguiti fino a 12 settimane.
Cambiamenti nel punteggio dell'inventario dell'ansia dallo stato (STAI) rispetto al basale tra istruzione (ciclo 2) e agopuntura (ciclo 3 e 4)
Lasso di tempo: STAI sono stati raccolti in quattro punti temporali per ciascuno dei tre cicli: 1) il giorno dell'infusione di chemioterapia o del giorno 1, pre-educazione/agopuntura (T1); 2) giorno 1, post-educazione/agopuntura immediata (T2); 3) giorno 2 (T3); 4) Day 5 follow-up (T4)
L'ansia di stato-stato-inventario-stato (STAI-S) è una misura validata e comunemente usata per valutare l'attuale stato di ansia di un paziente. È stato ampiamente usato nelle popolazioni di cancro. È composto da 20 articoli, con ogni articolo ottenuto da 1 a 4 e il punteggio totale varia da 20 a 80. I punteggi più alti indicano un livello maggiore di ansia.
STAI sono stati raccolti in quattro punti temporali per ciascuno dei tre cicli: 1) il giorno dell'infusione di chemioterapia o del giorno 1, pre-educazione/agopuntura (T1); 2) giorno 1, post-educazione/agopuntura immediata (T2); 3) giorno 2 (T3); 4) Day 5 follow-up (T4)
Numero di partecipanti hanno avuto effetti avversi legati all'agopuntura
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino a 12 settimane.
I criteri di terminologia del National Cancer Institute-Common per eventi avversi (NCI-CTCAE) V.4.0 sono stati utilizzati per raccogliere dati di sicurezza relativi agli eventi avversi, tra cui lividi cutanei, ematoma, pre-sincope, sincope e nausea.
I partecipanti sono stati seguiti fino a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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