Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korva-akupunktio rintasyövän kemoterapia-infuusion aikana, toteutettavuustutkimus

maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Tässä tutkimuksessa arvioidaan korvaakupunktiota mahdollisena hoitona kemoterapiaan liittyvien oireiden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syövän hoitoon käytetyt kemoterapialääkkeet voivat aiheuttaa monia oireita. Jotkut kemoterapian yleisimmistä oireista ovat pahoinvointi, oksentelu ja ahdistuneisuus. Nämä oireet voivat vaikuttaa syöpäpotilaiden elämänlaatuun. Lääkkeet voivat helpottaa näitä, mutta monet potilaat kokevat edelleen oireita näistä hoidoista huolimatta.

Akupunktiota on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilailla, ja sen on osoitettu olevan hyödyllinen kivun, kemoterapian aiheuttamien hermovaurioiden ja pahoinvoinnin hoidossa.

Korva-akupunktio on eräänlainen akupunktio, jossa stimuloidaan ulkokorvan pisteitä. Muutamat tutkimukset ovat ehdottaneet, että korvaakupunktio voi auttaa vähentämään pahoinvoinnin ja ahdistuksen oireita kemoterapian aikana.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan korvaakupunktion käytön mahdollisia etuja rintasyövän kemoterapiaa saavien naisten oireiden, kuten pahoinvoinnin ja ahdistuksen, vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu I-III rintasyöpä, joka on saanut suonensisäistä kemoterapiaa 14 päivän tai 21 päivän välein
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Viikoittainen kemoterapia
  • Epästabiili sydänsairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hallitsematon kohtaushäiriö
  • Raskaus tai mahdollinen raskaus
  • Aktiivinen kliinisesti merkittävä hallitsematon infektio
  • Aiempi akupunktion käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hallitsemattomat vakavat psykiatriset häiriöt, kuten vakava masennus tai psykoosi
  • Metastaattinen rintasyöpä tai muu syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio
Potilaat saavat 30 minuutin mittaisen standardoidun korva-akupunktiohoidon. Akupunktion neuloja käsitellään hellävaraisesti stimulaation lisäämiseksi Jokaisella korvaakupunktioistunnolla potilaalle annetaan korvaakupunktiohoitoa kumpaankin korvaan.
Laite: Akupunktio
Akupunktiota on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilailla, ja sen on osoitettu olevan hyödyllinen kivun, kemoterapian aiheuttamien hermovaurioiden ja pahoinvoinnin hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittautumisen ja interventioiden tarttumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumistiedot 3 kuukauden aikana; Akupunktioiden läsnäolo rekisteröitiin kemoterapiasyklien aikana 2,3,4 ESAS: ää suoritettiin neljässä ajankohdassa jokaisessa syklin ESAS-arvioinnissa: valmistuminen kirjattiin 5 päivään infuusion jälkeen sykli 2-4

Toteutettavuus mitattiin:

Ainakin 20 potilaan (80% kohdesinäytteen koosta) ilmoittautuminen 3 kuukauden kuluessa.

Vähintään 75%: n suunniteltujen aurikulaaristen akupunktioistuntojen valmistuminen. Ainakin 75% ESAS -arvioinneista vähintään 75%. Menetelmät: Tiedot kerättiin potilaan ilmoittautumislokeista, istunnon osallistumistietueista ja ESAS: n arvioinnin valmistumistietueista.
Ilmoittautumistiedot 3 kuukauden aikana; Akupunktioiden läsnäolo rekisteröitiin kemoterapiasyklien aikana 2,3,4 ESAS: ää suoritettiin neljässä ajankohdassa jokaisessa syklin ESAS-arvioinnissa: valmistuminen kirjattiin 5 päivään infuusion jälkeen sykli 2-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Edmontonin oireiden arviointijärjestelmän tarkistetussa (ESAS-R) pisteet suhteessa lähtötasoon koulutusjaksossa (sykli 2)
Aikaikkuna: Arvioitu edeltävänä päivänä 1 (T1), koulutuksen jälkeinen päivä 1 (T2), päivä 2 (T3), syklin 2 (T4) (T4) (koulutus) (koulutus)
Edmontonin oireiden arviointijärjestelmän mukainen versio (ESAS-R) on 9-osainen asteikko, joka arvioi yleisten oireiden nykyistä vakavuutta. ESAS-R on validoitu syöpäpopulaatioissa. Jokainen oire pisteytetään 0: sta 10: een 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, kokonaispisteiden ollessa 0-90. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oirekuorman.
Arvioitu edeltävänä päivänä 1 (T1), koulutuksen jälkeinen päivä 1 (T2), päivä 2 (T3), syklin 2 (T4) (T4) (koulutus) (koulutus)
Muutokset Edmontonin oireiden arviointijärjestelmässä (ESAS-R) -pistemäärä suhteessa lähtötasoon akupunktiosyklissä (sykli 3 ja sykli 4)
Aikaikkuna: Arvioitu ennakkoatupunktiona päivänä 1 (T1), akupunktion jälkeinen päivänä 1 (T2), päivä 2 (T3), päivä 5 (T4) sykli 3 ja sykli 4 (akupunktiosyklit). Osallistujia seurattiin jopa 12 viikkoa.
Syklin 3 ja syklin 4 pisteet keskiarvotetaan. Edmontonin oireiden arviointijärjestelmän mukainen versio (ESAS-R) on 9-osainen asteikko, joka arvioi yleisten oireiden nykyistä vakavuutta. ESAS-R on validoitu syöpäpopulaatioissa. Jokainen oire pisteytetään 0: sta 10: een 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, kokonaispisteiden ollessa 0-90. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oirekuorman.
Arvioitu ennakkoatupunktiona päivänä 1 (T1), akupunktion jälkeinen päivänä 1 (T2), päivä 2 (T3), päivä 5 (T4) sykli 3 ja sykli 4 (akupunktiosyklit). Osallistujia seurattiin jopa 12 viikkoa.
Muutokset valtion piirteissä ahdistusluettelossa (STAI) suhteessa koulutuksen (sykli 2) ja akupunktion väliseen lähtötilanteeseen (sykli 3 ja 4)
Aikaikkuna: STAI kerättiin neljässä ajankohdassa jokaiselle kolmelle syklille: 1) kemoterapiainfuusion päivällä tai päivällä 1, edeltävän koulutuksen/akupunktion (T1); 2) päivä 1, välitön koulutuksen jälkeinen/akupunktio (T2); 3) päivä 2 (T3); 4) Päivän 5 seuranta (T4)
Valtio-piirteen ahdistuneisuusvarastotila (STAI-S) on validoitu ja yleisesti käytetty mitta arvioitaessa potilaan nykyistä ahdistusta. Sitä on käytetty laajasti syöpäpopulaatioissa. Se koostuu 20 tuotteesta, ja jokainen esine on 1 - 4 ja kokonaispistemäärä on 20 - 80. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen.
STAI kerättiin neljässä ajankohdassa jokaiselle kolmelle syklille: 1) kemoterapiainfuusion päivällä tai päivällä 1, edeltävän koulutuksen/akupunktion (T1); 2) päivä 1, välitön koulutuksen jälkeinen/akupunktio (T2); 3) päivä 2 (T3); 4) Päivän 5 seuranta (T4)
Osallistujien lukumäärä kokenut akupunktioon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin jopa 12 viikkoa.
Kansallista syöpäinstituutin yleistä terminologiakriteeriä haittavaikutuksiin (NCI-CTCAE) V.4.0 käytettiin haittavaikutuksiin liittyvien turvallisuustietojen, mukaan lukien ihon mustelmat, hematooma, pre-synkooppi, synkooppi ja pahoinvointi, keräämiseen.
Osallistujia seurattiin jopa 12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-065

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa