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Acupuntura del oído durante la infusión de quimioterapia para el cáncer de mama, un estudio de viabilidad

14 de abril de 2025 actualizado por: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudio de investigación está evaluando la acupuntura del oído como un posible tratamiento para reducir los síntomas relacionados con la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los medicamentos de quimioterapia utilizados para tratar el cáncer pueden causar muchos síntomas. Algunos de los síntomas más comunes de recibir quimioterapia son náuseas, vómitos y ansiedad. Estos síntomas pueden afectar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Los medicamentos pueden ayudar a aliviarlos, pero muchos pacientes continúan experimentando síntomas a pesar de estos tratamientos.

La acupuntura se ha estudiado en ensayos clínicos en pacientes con cáncer y se ha demostrado que es útil para controlar el dolor, el daño nervioso causado por la quimioterapia y las náuseas.

La acupuntura del oído es un tipo de acupuntura que implica la estimulación de puntos en el oído externo. Algunos estudios han sugerido que la acupuntura del oído puede ayudar a reducir los síntomas de náuseas y ansiedad durante la quimioterapia.

Este estudio se realiza para evaluar los posibles beneficios del uso de la acupuntura auricular para reducir síntomas como las náuseas y la ansiedad en las mujeres que reciben quimioterapia para el cáncer de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de cáncer de mama en estadio I-III probado histológica o citológicamente que recibe quimioterapia intravenosa cada 14 días o cada 21 días
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Recibir quimioterapia semanal
  • Enfermedad cardíaca inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Trastorno convulsivo no controlado
  • Embarazo o posible embarazo
  • Infección no controlada clínicamente significativa activa
  • Uso previo de acupuntura dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Trastornos psiquiátricos mayores no controlados, como depresión mayor o psicosis
  • Mama metastásica u otro cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura
Los pacientes recibirán una sesión de 30 minutos de un tratamiento estandarizado de acupuntura en el oído. Las agujas de acupuntura se manipularán suavemente para aumentar la estimulación. Para cada sesión de acupuntura en el oído, se administrará al paciente una terapia de acupuntura en cada oído.
Dispositivo: Acupuntura
La acupuntura se ha estudiado en ensayos clínicos en pacientes con cáncer y se ha demostrado que es útil para controlar el dolor, el daño nervioso causado por la quimioterapia y las náuseas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la inscripción e intervención del paciente
Periodo de tiempo: Datos de inscripción durante 3 meses; La asistencia a la acupuntura se registró durante los ciclos de quimioterapia Se realizaron 2,3,4 ESA en cuatro puntos de tiempo para cada ciclo de evaluaciones de ESA: la finalización se registraron hasta 5 días después de la infusión para el ciclo 2-4

La viabilidad se midió por:

La inscripción de al menos 20 pacientes (80% del tamaño de la muestra objetivo) dentro de los 3 meses.

Finalización de al menos el 75% de las sesiones de acupuntura auricular programadas. Finalización de al menos el 75% de las evaluaciones de ESA. Métodos: Los datos se recopilaron de registros de inscripción de pacientes, registros de asistencia a la sesión y registros de finalización de evaluación de ESAS.
Datos de inscripción durante 3 meses; La asistencia a la acupuntura se registró durante los ciclos de quimioterapia Se realizaron 2,3,4 ESA en cuatro puntos de tiempo para cada ciclo de evaluaciones de ESA: la finalización se registraron hasta 5 días después de la infusión para el ciclo 2-4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en el sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS-R) puntan en relación con la línea de base en el ciclo educativo (ciclo 2)
Periodo de tiempo: Evaluado en la preeducación el día 1 (T1), después de la educación el día 1 (T2), el día 2 (T3), el día 5 (T4) del ciclo 2 (educación)
La versión revisada por la evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS-R) es una escala de 9 ítems que evalúa la gravedad actual de los síntomas comunes. El ESAS-R ha sido validado en poblaciones de cáncer. Cada síntoma se califica de 0 a 10 en una escala de calificación numérica de 11 puntos, con puntajes totales que varían de 0 a 90. Los puntajes más altos indican una mayor carga de síntomas.
Evaluado en la preeducación el día 1 (T1), después de la educación el día 1 (T2), el día 2 (T3), el día 5 (T4) del ciclo 2 (educación)
Los cambios en el Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS-R) puntuación en relación con la línea de base en el ciclo de acupuntura (ciclo 3 y ciclo 4)
Periodo de tiempo: Evaluado en la pre-acupuntura el día 1 (T1), después de la acupuntura el día 1 (T2), el día 2 (T3), el día 5 (T4) del ciclo 3 y el ciclo 4 (ciclos de acupuntura). Los participantes fueron seguidos hasta 12 semanas.
Se promedian decenas de ciclo 3 y ciclo 4. La versión revisada por la evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS-R) es una escala de 9 ítems que evalúa la gravedad actual de los síntomas comunes. El ESAS-R ha sido validado en poblaciones de cáncer. Cada síntoma se califica de 0 a 10 en una escala de calificación numérica de 11 puntos, con puntajes totales que varían de 0 a 90. Los puntajes más altos indican una mayor carga de síntomas.
Evaluado en la pre-acupuntura el día 1 (T1), después de la acupuntura el día 1 (T2), el día 2 (T3), el día 5 (T4) del ciclo 3 y el ciclo 4 (ciclos de acupuntura). Los participantes fueron seguidos hasta 12 semanas.
Cambios en el puntaje de inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) en relación con la línea de base entre la educación (ciclo 2) y la acupuntura (ciclo 3 y 4)
Periodo de tiempo: Se recogieron Stai en cuatro puntos de tiempo para cada uno de los tres ciclos: 1) el día de la infusión de quimioterapia o el día 1, preeducación/acupuntura (T1); 2) día 1, después de la educación/acupuntura (T2); 3) día 2 (T3); 4) Seguimiento del día 5 (T4)
Estado Estado de inventario de ansiedad (STAI-S) es una medida validada y comúnmente utilizada para evaluar el estado actual de ansiedad de un paciente. Se ha utilizado ampliamente en poblaciones de cáncer. Consiste en 20 ítems, con cada elemento obtenido de 1 a 4, y el puntaje total varía de 20 a 80. Los puntajes más altos indican un mayor nivel de ansiedad.
Se recogieron Stai en cuatro puntos de tiempo para cada uno de los tres ciclos: 1) el día de la infusión de quimioterapia o el día 1, preeducación/acupuntura (T1); 2) día 1, después de la educación/acupuntura (T2); 3) día 2 (T3); 4) Seguimiento del día 5 (T4)
Número de participantes experimentaron efectos adversos relacionados con la acupuntura
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta 12 semanas.
Los criterios de terminología comunes del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) v.4.0 se utilizaron para recopilar datos de seguridad relacionados con eventos adversos, incluyendo hematomas en la piel, hematoma, preincope, síncope y náuseas.
Los participantes fueron seguidos hasta 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-065

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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