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Acupuntura del oído durante la infusión de quimioterapia para el cáncer de mama, un estudio de viabilidad

26 de enero de 2024 actualizado por: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudio de investigación está evaluando la acupuntura del oído como un posible tratamiento para reducir los síntomas relacionados con la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los medicamentos de quimioterapia utilizados para tratar el cáncer pueden causar muchos síntomas. Algunos de los síntomas más comunes de recibir quimioterapia son náuseas, vómitos y ansiedad. Estos síntomas pueden afectar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Los medicamentos pueden ayudar a aliviarlos, pero muchos pacientes continúan experimentando síntomas a pesar de estos tratamientos.

La acupuntura se ha estudiado en ensayos clínicos en pacientes con cáncer y se ha demostrado que es útil para controlar el dolor, el daño nervioso causado por la quimioterapia y las náuseas.

La acupuntura del oído es un tipo de acupuntura que implica la estimulación de puntos en el oído externo. Algunos estudios han sugerido que la acupuntura del oído puede ayudar a reducir los síntomas de náuseas y ansiedad durante la quimioterapia.

Este estudio se realiza para evaluar los posibles beneficios del uso de la acupuntura auricular para reducir síntomas como las náuseas y la ansiedad en las mujeres que reciben quimioterapia para el cáncer de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de cáncer de mama en estadio I-III probado histológica o citológicamente que recibe quimioterapia intravenosa cada 14 días o cada 21 días
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Recibir quimioterapia semanal
  • Enfermedad cardíaca inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Trastorno convulsivo no controlado
  • Embarazo o posible embarazo
  • Infección no controlada clínicamente significativa activa
  • Uso previo de acupuntura dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Trastornos psiquiátricos mayores no controlados, como depresión mayor o psicosis
  • Mama metastásica u otro cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura
Los pacientes recibirán una sesión de 30 minutos de un tratamiento estandarizado de acupuntura en el oído. Las agujas de acupuntura se manipularán suavemente para aumentar la estimulación. Para cada sesión de acupuntura en el oído, se administrará al paciente una terapia de acupuntura en cada oído.
Dispositivo: Acupuntura
La acupuntura se ha estudiado en ensayos clínicos en pacientes con cáncer y se ha demostrado que es útil para controlar el dolor, el daño nervioso causado por la quimioterapia y las náuseas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de quimioterapia hasta 5 días después de la infusión
La incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluará mediante CTCAE v4.0 durante la infusión de quimioterapia
Desde el inicio de la infusión de quimioterapia hasta 5 días después de la infusión
El número de pacientes del estudio que se reclutan y retienen (factibilidad)
Periodo de tiempo: desde la activación del estudio hasta la finalización del reclutamiento, 6 meses.
El número de pacientes del estudio que serán reclutados y retenidos durante el período del estudio se documentará según lo planeado.
desde la activación del estudio hasta la finalización del reclutamiento, 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 5 después de la infusión de quimioterapia
El puntaje total del sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS) se recopilará en 4 puntos de tiempo durante cada ciclo
desde el inicio hasta el día 5 después de la infusión de quimioterapia
Cambios en la puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 5 después de la infusión de quimioterapia
La puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) se recopilará en 4 puntos de tiempo durante cada ciclo.
desde el inicio hasta el día 5 después de la infusión de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-065

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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