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Acupuntura auricular durante infusão de quimioterapia para câncer de mama, um estudo de viabilidade

14 de abril de 2025 atualizado por: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudo de pesquisa está avaliando a acupuntura auricular como um possível tratamento para reduzir os sintomas relacionados ao recebimento de quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os medicamentos quimioterápicos usados ​​para tratar o câncer podem causar muitos sintomas. Alguns dos sintomas mais comuns de receber quimioterapia são náuseas, vômitos e ansiedade. Esses sintomas podem afetar a qualidade de vida dos pacientes com câncer. Os medicamentos podem ajudar a aliviá-los, mas muitos pacientes continuam apresentando sintomas apesar desses tratamentos.

A acupuntura foi estudada em ensaios clínicos em pacientes com câncer e demonstrou ser útil no tratamento da dor, danos nos nervos causados ​​pela quimioterapia e náuseas.

A acupuntura auricular é um tipo de acupuntura que envolve a estimulação de pontos na orelha externa. Alguns estudos sugeriram que a acupuntura auricular pode ajudar a reduzir os sintomas de náusea e ansiedade durante a quimioterapia.

Este estudo está sendo realizado para avaliar os benefícios potenciais do uso da acupuntura auricular para reduzir sintomas como náusea e ansiedade em mulheres que recebem quimioterapia para câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de câncer de mama estágio I-III comprovado histologicamente ou citologicamente recebendo quimioterapia intravenosa a cada 14 dias ou a cada 21 dias
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Recebendo quimioterapia semanal
  • Doença cardíaca instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • Distúrbio convulsivo descontrolado
  • Gravidez ou possível gravidez
  • Infecção descontrolada clinicamente significativa ativa
  • Uso prévio de acupuntura dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Transtornos psiquiátricos graves não controlados, como depressão maior ou psicose
  • Mama metastática ou outro câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura
Os pacientes receberão uma sessão de 30 minutos de tratamento padronizado de acupuntura auricular. As agulhas de acupuntura serão manipuladas suavemente para aumentar a estimulação. Para cada sessão de acupuntura auricular, o paciente receberá terapia de acupuntura auricular administrada em cada orelha
Dispositivo: Acupuntura
A acupuntura foi estudada em ensaios clínicos em pacientes com câncer e demonstrou ser útil para o tratamento da dor, danos nos nervos causados ​​pela quimioterapia e náuseas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da inscrição e aderência à intervenção do paciente
Prazo: Dados de inscrição ao longo de 3 meses; A participação na acupuntura foi registrada durante os ciclos de quimioterapia 2,3,4 ESAs foram realizados em quatro momentos para cada ciclo As avaliações de ESAs: a conclusão foi registrada até 5 dias após a infusão para o ciclo 2-4

A viabilidade foi medida por:

Inscrição de pelo menos 20 pacientes (80% do tamanho da amostra alvo) dentro de 3 meses.

Conclusão de pelo menos 75% das sessões de acupuntura auricular programadas. Conclusão de pelo menos 75% das avaliações da ESAS. Métodos: Os dados foram coletados de registros de inscrição de pacientes, registros de presença de sessão e registros de conclusão da avaliação de ESAs.
Dados de inscrição ao longo de 3 meses; A participação na acupuntura foi registrada durante os ciclos de quimioterapia 2,3,4 ESAs foram realizados em quatro momentos para cada ciclo As avaliações de ESAs: a conclusão foi registrada até 5 dias após a infusão para o ciclo 2-4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS-R) em relação à linha de base no ciclo educacional (ciclo 2)
Prazo: Avaliado em pré-educação no dia 1 (T1), pós-educação no dia 1 (T2), dia 2 (T3), dia 5 (T4) do ciclo 2 (educação)
A versão revisada pelo sistema de avaliação de sintomas de Edmonton (ESAS-R) é uma escala de 9 itens que avalia a gravidade atual dos sintomas comuns. O ESAS-R foi validado em populações de câncer. Cada sintoma é pontuado de 0 a 10 em uma escala de classificação numérica de 11 pontos, com pontuações totais variando de 0 a 90. Pontuações mais altas indicam uma carga de sintomas maior.
Avaliado em pré-educação no dia 1 (T1), pós-educação no dia 1 (T2), dia 2 (T3), dia 5 (T4) do ciclo 2 (educação)
Alterações na pontuação do sistema de avaliação de sintomas de Edmonton (ESAS-R) em relação à linha de base no ciclo da acupuntura (ciclo 3 e ciclo 4)
Prazo: Avaliado na pré-acupuntura no dia 1 (T1), pós-acupuntura no dia 1 (T2), dia 2 (T3), dia 5 (T4) do ciclo 3 e do ciclo 4 (ciclos de acupuntura). Os participantes foram seguidos até 12 semanas.
São calculadas as pontuações do ciclo 3 e do ciclo 4. A versão revisada pelo sistema de avaliação de sintomas de Edmonton (ESAS-R) é uma escala de 9 itens que avalia a gravidade atual dos sintomas comuns. O ESAS-R foi validado em populações de câncer. Cada sintoma é pontuado de 0 a 10 em uma escala de classificação numérica de 11 pontos, com pontuações totais variando de 0 a 90. Pontuações mais altas indicam uma carga de sintomas maior.
Avaliado na pré-acupuntura no dia 1 (T1), pós-acupuntura no dia 1 (T2), dia 2 (T3), dia 5 (T4) do ciclo 3 e do ciclo 4 (ciclos de acupuntura). Os participantes foram seguidos até 12 semanas.
Alterações no escore de Inventário de Ansiedade do Estado de Traço Estatal (STAI) em relação à linha de base entre a educação (ciclo 2) e a acupuntura (ciclo 3 e 4)
Prazo: Os STAI foram coletados em quatro momentos para cada um dos três ciclos: 1) no dia da infusão de quimioterapia ou dia 1, pré-educação/acupuntura (T1); 2) Dia 1, pós-educação/acupuntura imediata (T2); 3) Dia 2 (T3); 4) Dia 5 de acompanhamento (T4)
O Estado do Estado de Ansiedade do Estado (STAI-S) é uma medida validada e comumente usada para avaliar o estado atual de ansiedade de um paciente. Tem sido amplamente utilizado em populações de câncer. Consiste em 20 itens, com cada item pontuado de 1 a 4, e a pontuação total varia de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam um nível maior de ansiedade.
Os STAI foram coletados em quatro momentos para cada um dos três ciclos: 1) no dia da infusão de quimioterapia ou dia 1, pré-educação/acupuntura (T1); 2) Dia 1, pós-educação/acupuntura imediata (T2); 3) Dia 2 (T3); 4) Dia 5 de acompanhamento (T4)
Número de participantes experimentou efeitos adversos relacionados à acupuntura
Prazo: Os participantes foram seguidos até 12 semanas.
Os critérios de terminologia do National Cancer Institute-Common para eventos adversos (NCI-CTCAE) V.4.0 foram usados ​​para coletar dados de segurança relacionados a eventos adversos, incluindo contusões de pele, hematoma, pré-síncope, síncope e náusea.
Os participantes foram seguidos até 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-065

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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