- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03170648
Acupuntura auricular durante infusão de quimioterapia para câncer de mama, um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os medicamentos quimioterápicos usados para tratar o câncer podem causar muitos sintomas. Alguns dos sintomas mais comuns de receber quimioterapia são náuseas, vômitos e ansiedade. Esses sintomas podem afetar a qualidade de vida dos pacientes com câncer. Os medicamentos podem ajudar a aliviá-los, mas muitos pacientes continuam apresentando sintomas apesar desses tratamentos.
A acupuntura foi estudada em ensaios clínicos em pacientes com câncer e demonstrou ser útil no tratamento da dor, danos nos nervos causados pela quimioterapia e náuseas.
A acupuntura auricular é um tipo de acupuntura que envolve a estimulação de pontos na orelha externa. Alguns estudos sugeriram que a acupuntura auricular pode ajudar a reduzir os sintomas de náusea e ansiedade durante a quimioterapia.
Este estudo está sendo realizado para avaliar os benefícios potenciais do uso da acupuntura auricular para reduzir sintomas como náusea e ansiedade em mulheres que recebem quimioterapia para câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- História de câncer de mama estágio I-III comprovado histologicamente ou citologicamente recebendo quimioterapia intravenosa a cada 14 dias ou a cada 21 dias
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Recebendo quimioterapia semanal
- Doença cardíaca instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Distúrbio convulsivo descontrolado
- Gravidez ou possível gravidez
- Infecção descontrolada clinicamente significativa ativa
- Uso prévio de acupuntura dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Transtornos psiquiátricos graves não controlados, como depressão maior ou psicose
- Mama metastática ou outro câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Acupuntura
Os pacientes receberão uma sessão de 30 minutos de tratamento padronizado de acupuntura auricular. As agulhas de acupuntura serão manipuladas suavemente para aumentar a estimulação. Para cada sessão de acupuntura auricular, o paciente receberá terapia de acupuntura auricular administrada em cada orelha
|
A acupuntura foi estudada em ensaios clínicos em pacientes com câncer e demonstrou ser útil para o tratamento da dor, danos nos nervos causados pela quimioterapia e náuseas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento (Segurança)
Prazo: Desde o início da infusão da quimioterapia até 5 dias após a infusão
|
A incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento será avaliada por CTCAE v4.0 durante a infusão de quimioterapia
|
Desde o início da infusão da quimioterapia até 5 dias após a infusão
|
O número de pacientes do estudo sendo recrutados e retidos (Viabilidade)
Prazo: desde a ativação do estudo até a conclusão do recrutamento, 6 meses.
|
O número de pacientes do estudo sendo recrutados e retidos durante o período do estudo será documentado conforme planejado
|
desde a ativação do estudo até a conclusão do recrutamento, 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na pontuação do Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) em relação à linha de base
Prazo: da linha de base até o dia 5 após a infusão de quimioterapia
|
A pontuação total do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) será coletada em 4 pontos de tempo durante cada ciclo
|
da linha de base até o dia 5 após a infusão de quimioterapia
|
Mudanças na pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) em relação à linha de base
Prazo: da linha de base até o dia 5 após a infusão de quimioterapia
|
A pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) será coletada em 4 pontos de tempo durante cada ciclo.
|
da linha de base até o dia 5 após a infusão de quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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