Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øreakupunktur under kjemoterapiinfusjon for brystkreft, en mulighetsstudie

14. april 2025 oppdatert av: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsstudien vurderer øreakupunktur som en mulig behandling for å redusere symptomer knyttet til å få cellegift.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapimedisiner som brukes til å behandle kreft kan forårsake mange symptomer. Noen av de vanligste symptomene ved å motta cellegift er kvalme, oppkast og angst. Disse symptomene kan påvirke livskvaliteten til kreftpasienter. Medisiner kan bidra til å lette disse, men mange pasienter fortsetter å oppleve symptomer til tross for disse behandlingene.

Akupunktur har blitt studert i kliniske studier hos kreftpasienter og har vist seg å være nyttig for håndtering av smerte, nerveskade fra kjemoterapi og kvalme.

Øreakupunktur er en type akupunktur som involverer stimulering av punkter på det ytre øret. Noen få studier har antydet at øreakupunktur kan bidra til å redusere symptomer på kvalme og angst under kjemoterapi.

Denne studien blir gjort for å evaluere de potensielle fordelene ved å bruke øreakupunktur for å redusere symptomer som kvalme og angst for kvinner som får kjemoterapi for brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med histologisk eller cytologisk bevist brystkreft i stadium I-III som har fått intravenøs kjemoterapi på en plan hver 14. dag eller hver 21. dag
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Får ukentlig cellegiftbehandling
  • Ustabil hjertesykdom eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart
  • Ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • Graviditet eller potensiell graviditet
  • Aktiv klinisk signifikant ukontrollert infeksjon
  • Tidligere bruk av akupunktur innen 3 måneder før studiestart
  • Ukontrollerte store psykiatriske lidelser, som alvorlig depresjon eller psykose
  • Metastaserende bryst eller annen kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
Pasientene vil motta en 30-minutters økt med en standardisert øreakupunkturbehandling. Akupunkturnåler vil bli forsiktig manipulert for å øke stimuleringen. For hver øreakupunktur vil pasienten få øreakupunkturbehandling til hvert øre
Enhet: Akupunktur
Akupunktur har blitt studert i kliniske studier hos kreftpasienter og har vist seg å være nyttig for behandling av smerte, nerveskade fra kjemoterapi og kvalme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for pasientens påmelding og overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Påmeldingsdata over 3 måneder; Akupunkturoppmøte ble registrert under cellegiftsykluser 2,3,4 ESA-er ble utført på fire tidspunkter for hver syklus ESAS-vurderinger: Fullføring vil bli registrert opptil 5 dager etter infusjon for syklus 2-4

Muligheten ble målt med:

Påmelding av minst 20 pasienter (80% av målstørrelsen) innen 3 måneder.

Gjennomføring av minst 75% av planlagte aurikulære akupunkturøkter. Fullføring av minst 75% av ESAS -vurderingene. Metoder: Data ble samlet inn fra pasientens påmeldingslogger, øktoppmøtejournaler og ESAS vurdering av fullføring av vurderinger.
Påmeldingsdata over 3 måneder; Akupunkturoppmøte ble registrert under cellegiftsykluser 2,3,4 ESA-er ble utført på fire tidspunkter for hver syklus ESAS-vurderinger: Fullføring vil bli registrert opptil 5 dager etter infusjon for syklus 2-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Edmonton Symptom Assessment System Revised (ESAS-R) score i forhold til baseline ved utdanningssyklus (syklus 2)
Tidsramme: Vurdert ved forhåndsutdanning på dag 1 (T1), etterutdanning på dag 1 (T2), dag 2 (T3), dag 5 (T4) av syklus 2 (utdanning)
Edmonton Symptom Assessment System-revised-versjonen (ESAS-R) er en skala på 9 elementer som vurderer den nåværende alvorlighetsgraden av vanlige symptomer. ESAS-R er validert i kreftpopulasjoner. Hvert symptom blir scoret fra 0 til 10 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, med totale score fra 0 til 90. Høyere score indikerer en større symptombelastning.
Vurdert ved forhåndsutdanning på dag 1 (T1), etterutdanning på dag 1 (T2), dag 2 (T3), dag 5 (T4) av syklus 2 (utdanning)
Endringer i Edmonton Symptom Assessment System Revised (ESAS-R) score i forhold til baseline ved akupunktursyklus (syklus 3 og syklus 4)
Tidsramme: Vurdert ved forhåndsakupunktur på dag 1 (T1), etter akupunktur på dag 1 (T2), dag 2 (T3), dag 5 (T4) av syklus 3 og syklus 4 (akupunktursykluser). Deltakerne ble fulgt opptil 12 uker.
Poeng med syklus 3 og syklus 4 er gjennomsnittlig. Edmonton Symptom Assessment System-revised-versjonen (ESAS-R) er en skala på 9 elementer som vurderer den nåværende alvorlighetsgraden av vanlige symptomer. ESAS-R er validert i kreftpopulasjoner. Hvert symptom blir scoret fra 0 til 10 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, med totale score fra 0 til 90. Høyere score indikerer en større symptombelastning.
Vurdert ved forhåndsakupunktur på dag 1 (T1), etter akupunktur på dag 1 (T2), dag 2 (T3), dag 5 (T4) av syklus 3 og syklus 4 (akupunktursykluser). Deltakerne ble fulgt opptil 12 uker.
Endringer i statsutstyrsangstbeholdning (STAI) score i forhold til baseline mellom utdanning (syklus 2) og akupunktur (syklus 3 og 4)
Tidsramme: STAI ble samlet på fire tidspunkter for hver av de tre syklusene: 1) på dagen for cellegiftinfusjon eller dag 1, pre-utdanning/akupunktur (T1); 2) dag 1, øyeblikkelig etterutdanning/akupunktur (T2); 3) Dag 2 (T3); 4) Dag 5 oppfølging (T4)
State-Trait Angst Inventory-State (STAI-S) er et validert og ofte brukt tiltak for å evaluere pasientens nåværende tilstand av angst. Det har blitt mye brukt i kreftpopulasjoner. Den består av 20 varer, med hvert element scoret fra 1 til 4, og den totale poengsummen varierer fra 20 til 80. Høyere score indikerer et større nivå av angst.
STAI ble samlet på fire tidspunkter for hver av de tre syklusene: 1) på dagen for cellegiftinfusjon eller dag 1, pre-utdanning/akupunktur (T1); 2) dag 1, øyeblikkelig etterutdanning/akupunktur (T2); 3) Dag 2 (T3); 4) Dag 5 oppfølging (T4)
Antall deltakere opplevde akupunkturrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opptil 12 uker.
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for bivirkninger (NCI-CTCAE) V.4.0 ble brukt til å samle sikkerhetsdata relatert til bivirkninger, inkludert blåmerker i huden, hematom, pre-synkope, synkope og kvalme.
Deltakerne ble fulgt opptil 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere