Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öronakupunktur under kemoterapiinfusion för bröstcancer, en genomförbarhetsstudie

14 april 2025 uppdaterad av: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Denna forskningsstudie utvärderar öronakupunktur som en möjlig behandling för att minska symtom relaterade till cellgiftsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kemoterapiläkemedel som används för att behandla cancer kan orsaka många symtom. Några av de vanligaste symtomen på att få kemoterapi är illamående, kräkningar och ångest. Dessa symtom kan påverka cancerpatienters livskvalitet. Mediciner kan hjälpa till att lindra dessa, men många patienter fortsätter att uppleva symtom trots dessa behandlingar.

Akupunktur har studerats i kliniska prövningar på cancerpatienter och har visat sig vara till hjälp för hantering av smärta, nervskador från kemoterapi och illamående.

Öronakupunktur är en typ av akupunktur som innebär stimulering av punkter på det yttre örat. Ett fåtal studier har föreslagit att öronakupunktur kan hjälpa till att minska symtom på illamående och ångest under kemoterapi.

Denna studie görs för att utvärdera de potentiella fördelarna med att använda öronakupunktur för att minska symtom som illamående och ångest för kvinnor som får kemoterapi för bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av histologiskt eller cytologiskt bevisad bröstcancer i steg I-III som fått intravenös kemoterapi var 14:e dag eller var 21:e dag
  • Ålder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Får kemoterapi varje vecka
  • Instabil hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart
  • Okontrollerad anfallsstörning
  • Graviditet eller potentiell graviditet
  • Aktiv kliniskt signifikant okontrollerad infektion
  • Före användning av akupunktur inom 3 månader före studiestart
  • Okontrollerade stora psykiatriska störningar, såsom depression eller psykos
  • Metastaserande bröst eller annan cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur
Patienterna kommer att få en 30-minuters session med en standardiserad öronakupunkturbehandling. Akupunkturnålar kommer att manipuleras försiktigt för att öka stimuleringen. För varje öronakupunktursession kommer patienten att få öronakupunkturbehandling till varje öra
Enhet: Akupunktur
Akupunktur har studerats i kliniska prövningar på cancerpatienter och har visat sig vara till hjälp för hantering av smärta, nervskador från kemoterapi och illamående

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av patientregistrering och vidhäftning
Tidsram: Registreringsdata under 3 månader; Akupunktur närvaro registrerades under kemoterapycykler 2,3,4 ESA genomfördes vid fyra tidpunkter för varje Cykel ESAS-bedömningar: Komplettering kommer att registreras upp till 5 dagar efter infusion för cykel 2-4

Measibility mättes med:

Registrering av minst 20 patienter (80% av målprovstorleken) inom tre månader.

Slutförande av minst 75% av schemalagda aurikulära akupunkturessessioner. Slutförande av minst 75% av ESAS -bedömningarna. Metoder: Data samlades in från patientregistreringsloggar, session närvaro -poster och ESAS -bedömningsregister.
Registreringsdata under 3 månader; Akupunktur närvaro registrerades under kemoterapycykler 2,3,4 ESA genomfördes vid fyra tidpunkter för varje Cykel ESAS-bedömningar: Komplettering kommer att registreras upp till 5 dagar efter infusion för cykel 2-4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Edmonton Symptom Assessment System Revided (ESAS-R) poäng relativt baslinjen vid utbildningscykeln (cykel 2)
Tidsram: Utvärderad vid pre-utbildningen på dag 1 (T1), efter utbildningen på dag 1 (T2), dag 2 (T3), dag 5 (T4) i cykel 2 (Utbildning)
Edmonton Symptom Assessment System-Revised Version (ESAS-R) är en skala med 9 artiklar som bedömer den nuvarande svårighetsgraden av vanliga symtom. ESAS-R har validerats i cancerpopulationer. Varje symptom görs från 0 till 10 på en 11-punkts numerisk betygsskala, med totala poäng från 0 till 90. Högre poäng indikerar en större symptombörda.
Utvärderad vid pre-utbildningen på dag 1 (T1), efter utbildningen på dag 1 (T2), dag 2 (T3), dag 5 (T4) i cykel 2 (Utbildning)
Förändringar i Edmonton Symptom Assessment System Revided (ESAS-R) poäng relativt baslinjen vid akupunkturcykel (Cykel 3 och Cycle 4)
Tidsram: Utvärderad vid pre-akupunktur på dag 1 (T1), postakupunktur på dag 1 (T2), dag 2 (T3), dag 5 (T4) i cykel 3 och cykel 4 (akupunkturcykler). Deltagarna följdes upp till 12 veckor.
Massor av cykel 3 och cykel 4 är i genomsnitt. Edmonton Symptom Assessment System-Revised Version (ESAS-R) är en skala med 9 artiklar som bedömer den nuvarande svårighetsgraden av vanliga symtom. ESAS-R har validerats i cancerpopulationer. Varje symptom görs från 0 till 10 på en 11-punkts numerisk betygsskala, med totala poäng från 0 till 90. Högre poäng indikerar en större symptombörda.
Utvärderad vid pre-akupunktur på dag 1 (T1), postakupunktur på dag 1 (T2), dag 2 (T3), dag 5 (T4) i cykel 3 och cykel 4 (akupunkturcykler). Deltagarna följdes upp till 12 veckor.
Förändringar i State-Trait Angst Inventory (STAI) poäng relativt baslinjen mellan utbildning (cykel 2) och akupunktur (cykel 3 och 4)
Tidsram: STAI samlades vid fyra tidpunkter för var och en av de tre cyklerna: 1) på dagen för kemoterapiinfusion eller dag 1, pre-utbildning/akupunktur (T1); 2) dag 1, omedelbar efterutbildning/akupunktur (T2); 3) dag 2 (T3); 4) Dag 5 uppföljning (T4)
State-Trait Axiety Inventory-State (STAI-S) är ett validerat och vanligt förekommande mått för att utvärdera en patients nuvarande ångestläge. Det har använts allmänt i cancerpopulationer. Den består av 20 artiklar, varvid varje artikel får poäng från 1 till 4, och den totala poängen varierar från 20 till 80. Högre poäng indikerar en större ångestnivå.
STAI samlades vid fyra tidpunkter för var och en av de tre cyklerna: 1) på dagen för kemoterapiinfusion eller dag 1, pre-utbildning/akupunktur (T1); 2) dag 1, omedelbar efterutbildning/akupunktur (T2); 3) dag 2 (T3); 4) Dag 5 uppföljning (T4)
Antal deltagare upplevde akupunkturrelaterade negativa effekter
Tidsram: Deltagarna följdes upp till 12 veckor.
National Cancer Institute-vanliga terminologikriterier för biverkningar (NCI-CTCAE) v.4.0 användes för att samla in säkerhetsdata relaterade till biverkningar, inklusive hudmärken, hematom, pre-synkope, synkope och illamående.
Deltagarna följdes upp till 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-065

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera