- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03170648
Öronakupunktur under kemoterapiinfusion för bröstcancer, en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kemoterapiläkemedel som används för att behandla cancer kan orsaka många symtom. Några av de vanligaste symtomen på att få kemoterapi är illamående, kräkningar och ångest. Dessa symtom kan påverka cancerpatienters livskvalitet. Mediciner kan hjälpa till att lindra dessa, men många patienter fortsätter att uppleva symtom trots dessa behandlingar.
Akupunktur har studerats i kliniska prövningar på cancerpatienter och har visat sig vara till hjälp för hantering av smärta, nervskador från kemoterapi och illamående.
Öronakupunktur är en typ av akupunktur som innebär stimulering av punkter på det yttre örat. Ett fåtal studier har föreslagit att öronakupunktur kan hjälpa till att minska symtom på illamående och ångest under kemoterapi.
Denna studie görs för att utvärdera de potentiella fördelarna med att använda öronakupunktur för att minska symtom som illamående och ångest för kvinnor som får kemoterapi för bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av histologiskt eller cytologiskt bevisad bröstcancer i steg I-III som fått intravenös kemoterapi var 14:e dag eller var 21:e dag
- Ålder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Får kemoterapi varje vecka
- Instabil hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart
- Okontrollerad anfallsstörning
- Graviditet eller potentiell graviditet
- Aktiv kliniskt signifikant okontrollerad infektion
- Före användning av akupunktur inom 3 månader före studiestart
- Okontrollerade stora psykiatriska störningar, såsom depression eller psykos
- Metastaserande bröst eller annan cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Akupunktur
Patienterna kommer att få en 30-minuters session med en standardiserad öronakupunkturbehandling. Akupunkturnålar kommer att manipuleras försiktigt för att öka stimuleringen. För varje öronakupunktursession kommer patienten att få öronakupunkturbehandling till varje öra
|
Akupunktur har studerats i kliniska prövningar på cancerpatienter och har visat sig vara till hjälp för hantering av smärta, nervskador från kemoterapi och illamående
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (säkerhet)
Tidsram: Från start av kemoterapiinfusion upp till 5 dagar efter infusion
|
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar kommer att bedömas av CTCAE v4.0 under kemoterapiinfusion
|
Från start av kemoterapiinfusion upp till 5 dagar efter infusion
|
Antalet studiepatienter som rekryteras och behålls (genomförbarhet)
Tidsram: från aktivering av studien till slutförande av rekryteringen, 6 månader.
|
Antalet studiepatienter som rekryteras och behålls under studieperioden kommer att dokumenteras enligt plan
|
från aktivering av studien till slutförande av rekryteringen, 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) poäng i förhållande till Baseline
Tidsram: från baslinjen till dag 5 efter kemoterapiinfusion
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) totalpoäng kommer att samlas in vid 4 tidpunkter under varje cykel
|
från baslinjen till dag 5 efter kemoterapiinfusion
|
Förändringar i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) poäng i förhållande till Baseline
Tidsram: från baslinjen till dag 5 efter kemoterapiinfusion
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) poäng kommer att samlas in vid 4 tidpunkter under varje cykel.
|
från baslinjen till dag 5 efter kemoterapiinfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada