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乳がんの化学療法注入中の耳鍼、実現可能性研究

2025年4月14日 更新者：Weidong Lu, MB, MPH, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
この調査研究では、化学療法を受けることに関連する症状を軽減する可能性のある治療法として、耳鍼治療を評価しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

がんの治療に使用される化学療法薬は、多くの症状を引き起こす可能性があります。 化学療法を受ける際の最も一般的な症状のいくつかは、吐き気、嘔吐、不安です。 これらの症状は、がん患者の生活の質に影響を与える可能性があります。 薬はこれらを緩和するのに役立ちますが、多くの患者はこれらの治療にもかかわらず症状を経験し続けます.

鍼治療はがん患者の臨床試験で研究されており、痛み、化学療法による神経損傷、吐き気の管理に役立つことが示されています.

耳つぼは、外耳のツボを刺激する鍼治療の一種です。 いくつかの研究は、耳鍼が化学療法中の吐き気や不安の症状を軽減するのに役立つ可能性があることを示唆しています.

この研究は、乳がんの化学療法を受けている女性の吐き気や不安などの症状を軽減するために耳鍼を使用することの潜在的な利点を評価するために行われています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に証明されたステージI〜IIIの乳がんの病歴 14日ごとまたは21日ごとのスケジュールで静脈内化学療法を受けている
  • 18歳以上
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 毎週の化学療法を受ける
  • -研究登録前6か月以内の不安定な心疾患または心筋梗塞
  • 制御不能な発作障害
  • 妊娠または妊娠の可能性
  • アクティブな臨床的に重要な制御されていない感染症
  • -研究登録前の3か月以内の鍼治療の以前の使用
  • 大うつ病や精神病などの制御されていない主要な精神障害
  • 転移性乳がんまたはその他のがん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼
患者は、標準化された耳鍼治療の 30 分間のセッションを受けます。 鍼は、刺激を高めるために優しく操作されます。 耳鍼セッションごとに、患者は各耳に耳鍼療法が施されます。
デバイス：鍼
鍼治療はがん患者の臨床試験で研究されており、痛み、化学療法による神経損傷、吐き気の管理に役立つことが示されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の登録と介入順守の実現可能性
時間枠：3か月にわたる登録データ。化学療法サイクル中に鍼治療の出席が記録された2,3,4 ESAは、各サイクルESAS評価に対して4つの時点で実施されました。

実現可能性は次のように測定されました。

3か月以内に少なくとも20人の患者（ターゲットサンプルサイズの80％）の登録。

スケジュールされた耳介鍼治療セッションの少なくとも75％の完了。 ESAS評価の少なくとも75％の完了。 方法：データは、患者の登録ログ、セッションの出席記録、およびESAS評価記録から収集されました。
3か月にわたる登録データ。化学療法サイクル中に鍼治療の出席が記録された2,3,4 ESAは、各サイクルESAS評価に対して4つの時点で実施されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エドモントン症状評価システムの変化教育サイクルでのベースラインと比較して（ESAS-R）スコア（サイクル2）
時間枠：1日目（T1）の教育前（T1）、1日目（T2）の教育後、2日目（T3）、サイクル2（T4）（T4）（教育）の評価
エドモントン症状評価システム改良版（ESAS-R）は、一般的な症状の現在の重症度を評価する9項目の尺度です。 ESAS-Rは、がん集団で検証されています。 各症状は、11ポイントの数値評価尺度で0から10で採点され、合計スコアは0〜90の範囲です。 スコアが高いほど、症状の負担が大きくなることを示します。
1日目（T1）の教育前（T1）、1日目（T2）の教育後、2日目（T3）、サイクル2（T4）（T4）（教育）の評価
エドモントン症状評価システムの変化（ESAS-R）スコアは、鍼cycleのベースラインと比較してスコア（サイクル3およびサイクル4）
時間枠：1日目（T1）の前acUpunctureで評価され、1日目（T2）、2日目（T3）、サイクル3の5日目（T4）、サイクル4（鍼cycles）の順位付けで評価されます。参加者は12週間まで追跡されました。
サイクル3とサイクル4のスコアが平均化されます。 エドモントン症状評価システム改良版（ESAS-R）は、一般的な症状の現在の重症度を評価する9項目の尺度です。 ESAS-Rは、がん集団で検証されています。 各症状は、11ポイントの数値評価尺度で0から10で採点され、合計スコアは0〜90の範囲です。 スコアが高いほど、症状の負担が大きくなることを示します。
1日目（T1）の前acUpunctureで評価され、1日目（T2）、2日目（T3）、サイクル3の5日目（T4）、サイクル4（鍼cycles）の順位付けで評価されます。参加者は12週間まで追跡されました。
教育（サイクル2）と鍼治療（サイクル3および4）の間のベースラインに関連する状態特性不安インベントリ（STAI）スコアの変化
時間枠：STAIは、3サイクルのそれぞれの4つの時点で収集されました。1）化学療法注入日または1日目、教育前/鍼治療（T1）。 2）1日目、即時教育/鍼治療（T2）; 3）2日目（T3）; 4）5日目のフォローアップ（T4）
州と形の不安在庫状態（STAI-S）は、患者の現在の不安状態を評価するための検証され、一般的に使用される尺度です。 がんの個体群で広く使用されています。 20項目で構成され、各アイテムは1から4でスコアが付けられ、合計スコアは20〜80の範囲です。スコアが高いほど、より大きなレベルの不安を示します。
STAIは、3サイクルのそれぞれの4つの時点で収集されました。1）化学療法注入日または1日目、教育前/鍼治療（T1）。 2）1日目、即時教育/鍼治療（T2）; 3）2日目（T3）; 4）5日目のフォローアップ（T4）
参加者の数は、鍼cupに関連した副作用を経験しました
時間枠：参加者は12週間まで追跡されました。
国立がん研究所とコモンの有害事象の基準（NCI-CTCAE）v.4.0を使用して、皮膚の打撲、血腫、シンコープ、失神、吐き気などの有害事象に関連する安全データを収集しました。
参加者は12週間まで追跡されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Weidong Lu, MB, MPH, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月19日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月14日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-065

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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