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Acupuncture auriculaire pendant la perfusion de chimiothérapie pour le cancer du sein, une étude de faisabilité

14 avril 2025 mis à jour par: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Cette étude de recherche évalue l'acupuncture auriculaire comme traitement possible pour réduire les symptômes liés à la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les agents chimiothérapeutiques utilisés pour traiter le cancer peuvent provoquer de nombreux symptômes. Certains des symptômes les plus courants de la chimiothérapie sont les nausées, les vomissements et l'anxiété. Ces symptômes peuvent affecter la qualité de vie des patients atteints de cancer. Les médicaments peuvent aider à les soulager, mais de nombreux patients continuent de ressentir des symptômes malgré ces traitements.

L'acupuncture a été étudiée dans des essais cliniques chez des patients cancéreux et s'est avérée utile pour la gestion de la douleur, des lésions nerveuses causées par la chimiothérapie et des nausées.

L'acupuncture auriculaire est un type d'acupuncture qui implique la stimulation de points sur l'oreille externe. Quelques études ont suggéré que l'acupuncture auriculaire pourrait aider à réduire les symptômes de nausée et d'anxiété pendant la chimiothérapie.

Cette étude est en cours pour évaluer les avantages potentiels de l'utilisation de l'acupuncture auriculaire pour réduire les symptômes tels que les nausées et l'anxiété chez les femmes recevant une chimiothérapie pour un cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de cancer du sein de stade I-III histologiquement ou cytologiquement prouvé recevant une chimiothérapie intraveineuse tous les 14 jours ou tous les 21 jours
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Recevoir une chimiothérapie hebdomadaire
  • Maladie cardiaque instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Trouble convulsif incontrôlé
  • Grossesse ou grossesse potentielle
  • Infection non contrôlée active cliniquement significative
  • Utilisation antérieure de l'acupuncture dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Troubles psychiatriques majeurs non contrôlés, tels que dépression majeure ou psychose
  • Cancer du sein métastatique ou autre cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture
Les patients recevront une séance de 30 minutes d'un traitement standardisé d'acupuncture auriculaire. Les aiguilles d'acupuncture seront manipulées doucement pour augmenter la stimulation. Pour chaque séance d'acupuncture auriculaire, le patient recevra un traitement d'acupuncture auriculaire administré à chaque oreille.
Dispositif: Acupuncture
L'acupuncture a été étudiée dans des essais cliniques chez des patients cancéreux et s'est avérée utile pour la gestion de la douleur, des lésions nerveuses causées par la chimiothérapie et des nausées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'inscription des patients et de l'adhésion à l'intervention
Délai: Données d'inscription sur 3 mois; La fréquentation de l'acupuncture a été enregistrée pendant les cycles de chimiothérapie 2,3,4 ESAS ont été effectués à quatre points de temps pour chaque cycle Évaluations ESAS: le testament de l'achèvement a été enregistré jusqu'à 5 jours après l'infusion pour le cycle 2-4

La faisabilité a été mesurée par:

Inscription d'au moins 20 patients (80% de la taille de l'échantillon cible) dans les 3 mois.

Achèvement d'au moins 75% des séances d'acupuncture auriculaire prévues. Achèvement d'au moins 75% des évaluations ESAS. Méthodes: Les données ont été collectées dans les journaux d'inscription des patients, les dossiers de fréquentation des sessions et les dossiers d'achèvement de l'évaluation des ESAS.
Données d'inscription sur 3 mois; La fréquentation de l'acupuncture a été enregistrée pendant les cycles de chimiothérapie 2,3,4 ESAS ont été effectués à quatre points de temps pour chaque cycle Évaluations ESAS: le testament de l'achèvement a été enregistré jusqu'à 5 jours après l'infusion pour le cycle 2-4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans le score du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisé (ESAS-R) par rapport à la ligne de base au cycle de l'éducation (cycle 2)
Délai: Évalué à la pré-éducation le jour 1 (T1), post-éducation le jour 1 (T2), jour 2 (T3), jour 5 (T4) du cycle 2 (éducation)
La version révisée par le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS-R) est une échelle à 9 éléments qui évalue la gravité actuelle des symptômes communs. L'ESAS-R a été validé dans les populations de cancer. Chaque symptôme est noté de 0 à 10 sur une échelle de notation numérique en 11 points, avec des scores totaux allant de 0 à 90. Des scores plus élevés indiquent une charge des symptômes plus importante.
Évalué à la pré-éducation le jour 1 (T1), post-éducation le jour 1 (T2), jour 2 (T3), jour 5 (T4) du cycle 2 (éducation)
Changements dans le score du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisé (ESAS-R) par rapport à la ligne de base au cycle de l'acupuncture (cycle 3 et cycle 4)
Délai: Évalué à la pré-augmentation du jour 1 (T1), post-augmentation du jour 1 (T2), du jour 2 (T3), du jour 5 (T4) du cycle 3 et du cycle 4 (cycles d'acupuncture). Les participants ont été suivis jusqu'à 12 semaines.
Les dizaines du cycle 3 et du cycle 4 sont moyennés. La version révisée par le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS-R) est une échelle à 9 éléments qui évalue la gravité actuelle des symptômes communs. L'ESAS-R a été validé dans les populations de cancer. Chaque symptôme est noté de 0 à 10 sur une échelle de notation numérique en 11 points, avec des scores totaux allant de 0 à 90. Des scores plus élevés indiquent une charge des symptômes plus importante.
Évalué à la pré-augmentation du jour 1 (T1), post-augmentation du jour 1 (T2), du jour 2 (T3), du jour 5 (T4) du cycle 3 et du cycle 4 (cycles d'acupuncture). Les participants ont été suivis jusqu'à 12 semaines.
Les changements dans l'inventaire de l'anxiété des traits d'État (STAI) score par rapport à la base de référence entre l'éducation (cycle 2) et l'acupuncture (cycle 3 et 4)
Délai: Le STAI a été collecté à quatre points dans le temps pour chacun des trois cycles: 1) le jour de la perfusion de chimiothérapie ou le jour 1, pré-éducation / acupuncture (T1); 2) Jour 1, post-éducation immédiate / acupuncture (T2); 3) Jour 2 (T3); 4) Suivi du jour 5 (T4)
L'état d'inventaire de l'anxiété des traits d'État (STAI-S) est une mesure validée et couramment utilisée pour évaluer l'état actuel d'un patient d'anxiété. Il a été largement utilisé dans les populations de cancer. Il se compose de 20 éléments, chaque élément noté de 1 à 4, et le score total varie de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent un niveau d'anxiété plus élevé.
Le STAI a été collecté à quatre points dans le temps pour chacun des trois cycles: 1) le jour de la perfusion de chimiothérapie ou le jour 1, pré-éducation / acupuncture (T1); 2) Jour 1, post-éducation immédiate / acupuncture (T2); 3) Jour 2 (T3); 4) Suivi du jour 5 (T4)
Nombre de participants ont connu des effets indésirables liés à l'acupuncture
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à 12 semaines.
Les critères de terminologie du National Cancer Institute-Common pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) V.4.0 ont été utilisés pour collecter des données de sécurité liées aux événements indésirables, notamment les ecchymoses cutanées, l'hématome, le pré-syncope, la syncope et les nausées.
Les participants ont été suivis jusqu'à 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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