Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura ucha během infuze chemoterapie pro rakovinu prsu, studie proveditelnosti

14. dubna 2025 aktualizováno: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Tato výzkumná studie hodnotí ušní akupunkturu jako možnou léčbu ke snížení příznaků souvisejících s chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapeutické léky používané k léčbě rakoviny mohou způsobit mnoho příznaků. Některé z nejčastějších příznaků chemoterapie jsou nevolnost, zvracení a úzkost. Tyto příznaky mohou ovlivnit kvalitu života pacientů s rakovinou. Léky mohou pomoci tyto potíže zmírnit, ale mnoho pacientů i přes tyto léčby nadále pociťuje příznaky.

Akupunktura byla studována v klinických studiích u pacientů s rakovinou a ukázalo se, že je užitečná při zvládání bolesti, poškození nervů při chemoterapii a nevolnosti.

Ušní akupunktura je druh akupunktury, která zahrnuje stimulaci bodů na zevním uchu. Několik studií naznačilo, že ušní akupunktura může pomoci snížit příznaky nevolnosti a úzkosti během chemoterapie.

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení potenciálních přínosů používání ušní akupunktury ke snížení příznaků, jako je nevolnost a úzkost u žen, které dostávají chemoterapii pro rakovinu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom prsu stadia I-III v anamnéze, který dostával intravenózní chemoterapii každých 14 dní nebo každých 21 dní
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání týdenní chemoterapie
  • Nestabilní srdeční onemocnění nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Těhotenství nebo potenciální těhotenství
  • Aktivní klinicky významná nekontrolovaná infekce
  • Předchozí použití akupunktury do 3 měsíců před vstupem do studie
  • Nekontrolované závažné psychiatrické poruchy, jako je těžká deprese nebo psychóza
  • Metastatická rakovina prsu nebo jiná rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura
Pacienti absolvují 30minutové sezení standardizovaného ušního akupunkturního ošetření Akupunkturními jehlami se bude jemně manipulovat pro zvýšení stimulace Při každém ušním akupunkturním sezení bude pacientovi aplikována ušní akupunkturní terapie do každého ucha
Přístroj: Akupunktura
Akupunktura byla studována v klinických studiích u pacientů s rakovinou a ukázalo se, že je užitečná při léčbě bolesti, poškození nervů způsobených chemoterapií a nevolnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zápisu pacienta a dodržování intervence
Časové okno: Údaje o zápisu po dobu 3 měsíců; Účast na akupunktuře byla zaznamenána během chemoterapeutických cyklů 2,3,4 ESA byly provedeny ve čtyřech časových bodech pro každý cyklus Hodnocení ESA: Dokončení bylo zaznamenáno až 5 dní po infuzi pro cyklus 2-4

Proveditelnost byla měřena:

Zápis nejméně 20 pacientů (80% velikosti cílového vzorku) do 3 měsíců.

Dokončení nejméně 75% plánovaných aurikulárních akupunkturních relací. Dokončení nejméně 75% hodnocení ESAS. Metody: Data byla shromažďována z protokolů pro zápis pacienta, záznamů o účasti na relaci a záznamů o dokončení posouzení ESA.
Údaje o zápisu po dobu 3 měsíců; Účast na akupunktuře byla zaznamenána během chemoterapeutických cyklů 2,3,4 ESA byly provedeny ve čtyřech časových bodech pro každý cyklus Hodnocení ESA: Dokončení bylo zaznamenáno až 5 dní po infuzi pro cyklus 2-4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v systému hodnocení symptomů Edmonton Revidované (ESAS-R) Skóre vzhledem k výchozím linii ve vzdělávacím cyklu (cyklus 2)
Časové okno: Posouzeno při předběžném vzdělávání v den 1 (T1), po vzdělávání v den 1 (T2), 2. den (T3), 5. den (T4) cyklu 2 (vzdělávání)
Verze pro hodnocení symptomů Edmontonů (ESAS-R) je 9-bodová stupnice, která hodnotí současnou závažnost běžných symptomů. ESAS-R byl validován v populacích rakoviny. Každý příznak je hodnocen od 0 do 10 na 11-bodové numerické stupnici hodnocení, přičemž celkové skóre v rozmezí od 0 do 90. Vyšší skóre naznačuje větší zátěž symptomů.
Posouzeno při předběžném vzdělávání v den 1 (T1), po vzdělávání v den 1 (T2), 2. den (T3), 5. den (T4) cyklu 2 (vzdělávání)
Změny v systému hodnocení symptomů Edmonton Revided (ESAS-R) Skóre vzhledem k výchozí hodnotě při akupunkturním cyklu (cyklus 3 a cyklus 4)
Časové okno: Posouzeno při pre-akupunktuře v den 1 (T1), po akupunktuře v den 1 (T2), den 2 (T3), 5. den (T4) cyklu 3 a cykly 4 (akupunkturní cykly). Účastníci byli sledováni až 12 týdnů.
Průměrné skóre cyklu 3 a cyklu 4. Verze pro hodnocení symptomů Edmontonů (ESAS-R) je 9-bodová stupnice, která hodnotí současnou závažnost běžných symptomů. ESAS-R byl validován v populacích rakoviny. Každý příznak je hodnocen od 0 do 10 na 11-bodové numerické stupnici hodnocení, přičemž celkové skóre v rozmezí od 0 do 90. Vyšší skóre naznačuje větší zátěž symptomů.
Posouzeno při pre-akupunktuře v den 1 (T1), po akupunktuře v den 1 (T2), den 2 (T3), 5. den (T4) cyklu 3 a cykly 4 (akupunkturní cykly). Účastníci byli sledováni až 12 týdnů.
Skóre změn v inventarizaci úzkosti (STAI) ve srovnání s výchozím vzděláváním (cyklus 2) a akupunkturou (cyklus 3 a 4)
Časové okno: STAI byly shromážděny ve čtyřech časových bodech pro každý ze tří cyklů: 1) v den infuze chemoterapie nebo 1. den, předběžnou vzdělávání/akupunktura (T1); 2) den 1, okamžitá post-vzdělávání/akupunktura (T2); 3) den 2 (T3); 4) Následování 5. den (T4)
State-state úzkostné inventární stav (STAI-S) je validované a běžně používané opatření pro hodnocení současného stavu úzkosti pacienta. V populaci rakoviny se široce používá. Skládá se z 20 položek, přičemž každá položka byla skórována od 1 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 20 do 80 let. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
STAI byly shromážděny ve čtyřech časových bodech pro každý ze tří cyklů: 1) v den infuze chemoterapie nebo 1. den, předběžnou vzdělávání/akupunktura (T1); 2) den 1, okamžitá post-vzdělávání/akupunktura (T2); 3) den 2 (T3); 4) Následování 5. den (T4)
Počet účastníků zažil nepříznivé účinky související s akupunkturou
Časové okno: Účastníci byli sledováni až 12 týdnů.
Kritéria národního terminologického institutu pro národní terminologie pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) V.4.0 byla použita ke shromažďování údajů o bezpečnosti souvisejících s nežádoucími událostmi, včetně modřin kůže, hematomu, pre-synkopy, synkopy a nevolnosti.
Účastníci byli sledováni až 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit