Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura ucha podczas infuzji chemioterapii raka piersi, studium wykonalności

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
To badanie naukowe ocenia akupunkturę uszu jako możliwe leczenie zmniejszające objawy związane z otrzymywaniem chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapeutyki stosowane w leczeniu raka mogą powodować wiele objawów. Niektóre z najczęstszych objawów chemioterapii to nudności, wymioty i niepokój. Objawy te mogą wpływać na jakość życia chorych na raka. Leki mogą pomóc złagodzić te objawy, ale wielu pacjentów nadal doświadcza objawów pomimo tych terapii.

Akupunktura była badana w badaniach klinicznych u pacjentów z rakiem i wykazano, że jest pomocna w leczeniu bólu, uszkodzeń nerwów spowodowanych chemioterapią i nudności.

Akupunktura ucha to rodzaj akupunktury, który polega na stymulacji punktów na uchu zewnętrznym. Kilka badań sugeruje, że akupunktura ucha może pomóc zmniejszyć objawy nudności i lęku podczas chemioterapii.

To badanie jest przeprowadzane w celu oceny potencjalnych korzyści stosowania akupunktury ucha w celu zmniejszenia objawów, takich jak nudności i lęk, u kobiet otrzymujących chemioterapię z powodu raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi w stadium I-III w wywiadzie otrzymujący chemioterapię dożylną w schemacie co 14 dni lub co 21 dni
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie cotygodniowej chemioterapii
  • Niestabilna choroba serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • Ciąża lub potencjalna ciąża
  • Aktywne, istotne klinicznie, niekontrolowane zakażenie
  • Wcześniejsze stosowanie akupunktury w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowane poważne zaburzenia psychiczne, takie jak duża depresja lub psychoza
  • Rak piersi z przerzutami lub inny nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Pacjenci otrzymają 30-minutową sesję standardowego zabiegu akupunktury ucha. Igły do ​​akupunktury zostaną delikatnie manipulowane w celu zwiększenia stymulacji. Podczas każdej sesji akupunktury ucha pacjentowi zostanie poddana akupunktura ucha do każdego ucha
Urządzenie: Akupunktura
Akupunktura była badana w badaniach klinicznych u pacjentów z rakiem i wykazano, że jest pomocna w leczeniu bólu, uszkodzeń nerwów spowodowanych chemioterapią i nudności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zapisywania pacjentów i przestrzegania interwencji
Ramy czasowe: Dane dotyczące rejestracji w ciągu 3 miesięcy; Obecność akupunktury zarejestrowano podczas cykli chemioterapii 2,3,4 ESA w czterech punktach czasowych dla każdego cyklu oceny ESA: zakończenie woli do 5 dni po infuzji dla cyklu 2-4

Wykonalność mierzono przez:

Rejestracja co najmniej 20 pacjentów (80% docelowej wielkości próby) w ciągu 3 miesięcy.

Ukończenie co najmniej 75% zaplanowanych sesji akupunktury usznej. Zakończenie co najmniej 75% ocen ESA. Metody: Dane zebrano z dzienników rekrutacji pacjentów, zapisów frekwencji sesji i rejestrów ukończenia oceny ESAS.
Dane dotyczące rejestracji w ciągu 3 miesięcy; Obecność akupunktury zarejestrowano podczas cykli chemioterapii 2,3,4 ESA w czterech punktach czasowych dla każdego cyklu oceny ESA: zakończenie woli do 5 dni po infuzji dla cyklu 2-4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Systemie oceny objawów Edmonton Zmieniony (ESAS-R) w stosunku do wartości wyjściowej w cyklu edukacyjnym (cykl 2)
Ramy czasowe: Oceniona podczas wstępnej edukacji w dniu 1 (T1), po edukacji 1 (T2), dniem 2 (T3), dniem 5 (T4) cyklu 2 (edukacja)
Wersja oceniająca objaw Edmonton (ESAS-R) to 9-elementowa skala, która ocenia obecne nasilenie typowych objawów. ESAS-R został zatwierdzony w populacjach raka. Każdy objaw jest oceniany od 0 do 10 w 11-punktowej skali oceny numerycznej, przy czym wyniki całkowite wynosi od 0 do 90. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawowe.
Oceniona podczas wstępnej edukacji w dniu 1 (T1), po edukacji 1 (T2), dniem 2 (T3), dniem 5 (T4) cyklu 2 (edukacja)
Zmiany w Systemie oceny objawów Edmonton zmienione (ESAS-R) w stosunku do wartości wyjściowej w cyklu akupunktury (cykl 3 i cykl 4)
Ramy czasowe: Oceniono w przedakupunkturze w dniu 1 (T1), po akupunkturze w dniu 1 (T2), dniu 2 (T3), dniu 5 (T4) cyklu 3 i cyklu 4 (cykle akupunktury). Uczestnicy byli obserwowani do 12 tygodni.
Wyniki cyklu 3 i cyklu 4 są uśredniane. Wersja oceniająca objaw Edmonton (ESAS-R) to 9-elementowa skala, która ocenia obecne nasilenie typowych objawów. ESAS-R został zatwierdzony w populacjach raka. Każdy objaw jest oceniany od 0 do 10 w 11-punktowej skali oceny numerycznej, przy czym wyniki całkowite wynosi od 0 do 90. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawowe.
Oceniono w przedakupunkturze w dniu 1 (T1), po akupunkturze w dniu 1 (T2), dniu 2 (T3), dniu 5 (T4) cyklu 3 i cyklu 4 (cykle akupunktury). Uczestnicy byli obserwowani do 12 tygodni.
Zmiany w wyniku zapasów lękowych od cechy państwowej (STAI) w stosunku do wartości wyjściowej między wykształceniem (cykl 2) a akupunkturą (cykl 3 i 4)
Ramy czasowe: STAI zebrano w czterech punktach czasowych dla każdego z trzech cykli: 1) w dniu wlewu chemioterapii lub dnia 1, przedwedukcja/akupunktura (T1); 2) dzień 1, natychmiastowa poedukcja/akupunktura (T2); 3) Dzień 2 (T3); 4) Dzień 5 Kontrola (T4)
Stan inwentarza lęku stanowego (STAI-S) jest zatwierdzoną i powszechnie stosowaną miarą do oceny obecnego stanu lęku pacjenta. Jest szeroko stosowany w populacjach raka. Składa się z 20 pozycji, przy czym każdy element uzyskał ocenę od 1 do 4, a całkowity wynik wynosi od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
STAI zebrano w czterech punktach czasowych dla każdego z trzech cykli: 1) w dniu wlewu chemioterapii lub dnia 1, przedwedukcja/akupunktura (T1); 2) dzień 1, natychmiastowa poedukcja/akupunktura (T2); 3) Dzień 2 (T3); 4) Dzień 5 Kontrola (T4)
Liczba uczestników doświadczyła działań niepożądanych związanych z akupunkturą
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani do 12 tygodni.
Krajowe kryteria terminologii instytutu raka dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) V.4.0 zastosowano do gromadzenia danych bezpieczeństwa związanych z zdarzeniami niepożądanymi, w tym siniakiem skóry, krwiakiem, przedszkolą, omdleniem i nudności.
Uczestnicy byli obserwowani do 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj