- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03170648
Akupunktura ucha podczas infuzji chemioterapii raka piersi, studium wykonalności
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chemioterapeutyki stosowane w leczeniu raka mogą powodować wiele objawów. Niektóre z najczęstszych objawów chemioterapii to nudności, wymioty i niepokój. Objawy te mogą wpływać na jakość życia chorych na raka. Leki mogą pomóc złagodzić te objawy, ale wielu pacjentów nadal doświadcza objawów pomimo tych terapii.
Akupunktura była badana w badaniach klinicznych u pacjentów z rakiem i wykazano, że jest pomocna w leczeniu bólu, uszkodzeń nerwów spowodowanych chemioterapią i nudności.
Akupunktura ucha to rodzaj akupunktury, który polega na stymulacji punktów na uchu zewnętrznym. Kilka badań sugeruje, że akupunktura ucha może pomóc zmniejszyć objawy nudności i lęku podczas chemioterapii.
To badanie jest przeprowadzane w celu oceny potencjalnych korzyści stosowania akupunktury ucha w celu zmniejszenia objawów, takich jak nudności i lęk, u kobiet otrzymujących chemioterapię z powodu raka piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi w stadium I-III w wywiadzie otrzymujący chemioterapię dożylną w schemacie co 14 dni lub co 21 dni
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie cotygodniowej chemioterapii
- Niestabilna choroba serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe
- Ciąża lub potencjalna ciąża
- Aktywne, istotne klinicznie, niekontrolowane zakażenie
- Wcześniejsze stosowanie akupunktury w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Niekontrolowane poważne zaburzenia psychiczne, takie jak duża depresja lub psychoza
- Rak piersi z przerzutami lub inny nowotwór
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Akupunktura
Pacjenci otrzymają 30-minutową sesję standardowego zabiegu akupunktury ucha. Igły do akupunktury zostaną delikatnie manipulowane w celu zwiększenia stymulacji. Podczas każdej sesji akupunktury ucha pacjentowi zostanie poddana akupunktura ucha do każdego ucha
|
Akupunktura była badana w badaniach klinicznych u pacjentów z rakiem i wykazano, że jest pomocna w leczeniu bólu, uszkodzeń nerwów spowodowanych chemioterapią i nudności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu chemioterapii do 5 dni po wlewie
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie oceniona za pomocą CTCAE v4.0 podczas infuzji chemioterapii
|
Od rozpoczęcia wlewu chemioterapii do 5 dni po wlewie
|
Liczba rekrutowanych i zatrzymanych pacjentów biorących udział w badaniu (wykonalność)
Ramy czasowe: od uruchomienia badania do zakończenia rekrutacji 6 miesięcy.
|
Liczby pacjentów biorących udział w badaniu, które zostaną zrekrutowane i zatrzymane w okresie badania, zostaną udokumentowane zgodnie z planem
|
od uruchomienia badania do zakończenia rekrutacji 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w punktacji Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 5 po infuzji chemioterapii
|
Całkowity wynik Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) będzie zbierany w 4 punktach czasowych podczas każdego cyklu
|
od wartości początkowej do dnia 5 po infuzji chemioterapii
|
Zmiany w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI) w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 5 po infuzji chemioterapii
|
Wynik Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) będzie zbierany w 4 punktach czasowych podczas każdego cyklu.
|
od wartości początkowej do dnia 5 po infuzji chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone