Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ушная акупунктура во время инфузии химиотерапии при раке молочной железы, технико-экономическое обоснование

14 апреля 2025 г. обновлено: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Это исследование оценивает акупунктуру уха как возможное лечение для уменьшения симптомов, связанных с химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Химиотерапевтические препараты, используемые для лечения рака, могут вызывать множество симптомов. Одними из наиболее распространенных симптомов химиотерапии являются тошнота, рвота и тревога. Эти симптомы могут повлиять на качество жизни больных раком. Лекарства могут помочь облегчить их, но многие пациенты продолжают испытывать симптомы, несмотря на лечение.

Иглоукалывание изучалось в клинических испытаниях на больных раком, и было показано, что оно полезно для лечения боли, повреждения нервов от химиотерапии и тошноты.

Ушная акупунктура — это вид акупунктуры, при котором воздействуют на точки на наружном ухе. Несколько исследований показали, что ушная акупунктура может помочь уменьшить симптомы тошноты и беспокойства во время химиотерапии.

Это исследование проводится для оценки потенциальных преимуществ использования акупунктуры ушей для уменьшения таких симптомов, как тошнота и тревога, у женщин, получающих химиотерапию по поводу рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие в анамнезе гистологически или цитологически подтвержденного рака молочной железы I-III стадии, получавшего внутривенную химиотерапию каждые 14 дней или каждые 21 день.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Еженедельная химиотерапия
  • Нестабильное заболевание сердца или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Неконтролируемое судорожное расстройство
  • Беременность или потенциальная беременность
  • Активная клинически значимая неконтролируемая инфекция
  • Предшествующее использование иглоукалывания в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Неконтролируемые серьезные психические расстройства, такие как большая депрессия или психоз
  • Метастатический рак молочной железы или другой рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иглоукалывание
Пациенты получат 30-минутный сеанс стандартизированной ушной акупунктуры. Иглами для акупунктуры будут осторожно манипулировать для усиления стимуляции. На каждом сеансе ушной акупунктуры пациенту будет проводиться ушная иглоукалывание для каждого уха.
Устройство: Иглоукалывание
Иглоукалывание было изучено в клинических испытаниях у онкологических больных и показало свою эффективность в лечении боли, повреждения нервов от химиотерапии и тошноты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость приверженности зачисления пациентов и вмешательства
Временное ограничение: Данные о зачислении за 3 месяца; Посещаемость иглоукалывания было зарегистрировано во время химиотерапевтических циклов 2,3,4 ESA проводились в четырех временных точках для каждого цикла Оценки ESAS: завершение будет зарегистрировано до 5 дней после инфузии для цикла 2-4

Осуществимость была измерена по:

Зачисление не менее 20 пациентов (80% целевого размера выборки) в течение 3 месяцев.

Завершение не менее 75% запланированных сеансов ушной акупунктуры. Завершение не менее 75% оценки ESAS. Методы. Данные были собраны из журналов регистрации пациентов, записей посещаемости сеансов и записей об оценке ESAS.
Данные о зачислении за 3 месяца; Посещаемость иглоукалывания было зарегистрировано во время химиотерапевтических циклов 2,3,4 ESA проводились в четырех временных точках для каждого цикла Оценки ESAS: завершение будет зарегистрировано до 5 дней после инфузии для цикла 2-4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в изменении системы оценки симптомов Эдмонтона (ESAS-R) по сравнению с базовым циклом образовательного цикла (цикл 2)
Временное ограничение: Оценивается при предварительном образовании на 1-й день (T1), после образования в день 1 (T2), день 2 (T3), день 5 (T4) цикла 2 (образование)
Эдмонтонская оценка симптомов, ревизированная версия (ESAS-R), представляет собой масштаб с 9 пунктами, которая оценивает текущую тяжесть общих симптомов. ESAS-R был подтвержден в популяциях рака. Каждый симптом оценивается от 0 до 10 по 11-точечной численной шкале оценки, с общими оценками в диапазоне от 0 до 90. Более высокие оценки указывают на большую нагрузку на симптом.
Оценивается при предварительном образовании на 1-й день (T1), после образования в день 1 (T2), день 2 (T3), день 5 (T4) цикла 2 (образование)
Изменения в изменении системы оценки симптомов Эдмонтона (ESAS-R) по сравнению с исходным уровнем в цикле иглоукалывания (цикл 3 и цикл 4)
Временное ограничение: Оценивается в предварительную акупунктуру в день 1 (T1), после акупунктуры в день 1 (T2), день 2 (T3), день 5 (T4) цикла 3 и цикла 4 (циклы иглоукалывания). Участники следили до 12 недель.
Оценки цикла 3 и цикла 4 усредняются. Эдмонтонская оценка симптомов, ревизированная версия (ESAS-R), представляет собой масштаб с 9 пунктами, которая оценивает текущую тяжесть общих симптомов. ESAS-R был подтвержден в популяциях рака. Каждый симптом оценивается от 0 до 10 по 11-точечной численной шкале оценки, с общими оценками в диапазоне от 0 до 90. Более высокие оценки указывают на большую нагрузку на симптом.
Оценивается в предварительную акупунктуру в день 1 (T1), после акупунктуры в день 1 (T2), день 2 (T3), день 5 (T4) цикла 3 и цикла 4 (циклы иглоукалывания). Участники следили до 12 недель.
Изменения в оценке инвентаризации тревожности государственного поступления (STAI) относительно базовой линии между образованием (цикл 2) и иглоукалыванием (цикл 3 и 4)
Временное ограничение: STAI собирали в четырех временных точках для каждого из трех циклов: 1) в день инфузии химиотерапии или дня 1, до обработки/акупунктуры (T1); 2) День 1, немедленное после образования/иглоукалывания (T2); 3) день 2 (T3); 4) День 5 последующего наблюдения (T4)
Установка государственных инвентарных состояний (Stai-S) является проверенной и обычно используемой мерой для оценки текущего состояния тревоги пациента. Он широко использовался в популяциях рака. Он состоит из 20 пунктов, причем каждый пункт набрал от 1 до 4, а общий балл колеблется от 20 до 80. Более высокие оценки указывают на более высокий уровень беспокойства.
STAI собирали в четырех временных точках для каждого из трех циклов: 1) в день инфузии химиотерапии или дня 1, до обработки/акупунктуры (T1); 2) День 1, немедленное после образования/иглоукалывания (T2); 3) день 2 (T3); 4) День 5 последующего наблюдения (T4)
Количество участников испытало побочные эффекты, связанные с иглоукалыванием
Временное ограничение: Участники следили до 12 недель.
Критерии терминологии Национального института рака-института для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) v.4.0 были использованы для сбора данных безопасности, связанных с нежелательными явлениями, включая синяки кожи, гематому, предварительную синкоп, синкоп и тошноту.
Участники следили до 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться