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Fontan 手术后患者的眼部和视力问题

2022年5月3日 更新者:Susan Fernandes、Stanford University
本研究的目的是通过标准化问卷确定 Fontan 循环患者视力问题和眼部异常的指标,并将 Icare 眼压计测量的眼压与 VENUS 2000 CVP 无创系统测量的中心静脉压相关联以确定眼内压是否可以用作 Fontan 循环患者中心静脉压升高的替代指标。

研究概览

地位

完全的

详细说明

许多作者描述了视盘水肿、眼球变平、脉络膜皱襞,这些被认为是特发性颅内压增高的明确定义但仍然是特发性综合征的一部分。

特发性颅内高压的发病机制尚不清楚。 然而,最近的报告表明,升高的脑静脉压强调了这一过程。 脊髓液压力和脑静脉压力之间存在的密切关系已经明确建立。 结果发现,由于心力衰竭导致静脉压升高的患者的脊髓液压力也会升高。

此外,许多作者描述了肺动脉高压患者的静脉淤滞性视网膜病变、双侧脉络膜脱离、视网膜内出血、血管迂曲、微动脉瘤、毛细血管渗漏、视网膜中央静脉阻塞、开角型青光眼、脉络膜积液等。 在肺动脉高压中发现的升高的静脉压是脉络膜灌注延迟和静脉血流出减少的原因。 这就解释了静脉淤滞性视网膜病变、脉络膜脱离等临床表现与继发于全身静脉压升高的巩膜外、视网膜和脉络膜静脉压升高有关(肺动脉高压患者肺血管阻力增加导致右心衰竭和随后全身静脉压升高)。

在 2 心室循环中,Fontan 患者的全身静脉压与严重右心衰竭患者的全身静脉压相当。 在 Fontan 解剖学中,升高的中心静脉压通过颈静脉和椎旁静脉丛传输到大脑的硬脑膜静脉窦,并且在 Fontan 手术后脑静脉压长期升高。

研究人员认为,Fontan 手术的长期影响可能导致一系列眼部变化,类似于因脑静脉压长期升高而导致的特发性颅内和肺动脉高压患者发生的变化。

据报道,在没有基础眼科疾病的患者中,眼压与巩膜外压和颈静脉压直接相关。 之前的几项研究表明中心静脉压和眼压之间存在线性相关性。 因此,研究者认为眼压监测可能是估算Fontan循环患者中心静脉压的简单有效的方法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

65

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Hospital Adult Congenital Heart Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

该研究将仅在斯坦福成人先天性心脏病诊所进行,将招募患有先天性心脏病 (CHD) 的患者进行研究。

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上患有 Fontan 循环的患者(男性和女性)

排除标准:

  • 18岁以下患者。
  • 有任何眼外伤或手术史的患者。
  • 不愿同意研究的患者。
  • 不能说和读英语的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fontans 报告的眼部病史
大体时间:最后 3 个月将用于数据分析和演示文稿/手稿准备。
接受过丰坦手术并通过标准化调查报告过任何眼部和视力异常变化的丰坦生理学参与者人数。
最后 3 个月将用于数据分析和演示文稿/手稿准备。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan Fernandes, LPD, PA-C、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月13日

初级完成 (实际的)

2022年5月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月26日

首次发布 (实际的)

2017年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月3日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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