- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03170778
Oog- en zichtproblemen bij patiënten na een Fontan-operatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Talrijke auteurs hebben oedeem van de optische schijf, afplatting van de oogbol en choroïdale plooien beschreven, waarvan werd aangenomen dat ze deel uitmaakten van het goed gedefinieerde maar nog steeds idiopathische syndroom van idiopathische intracraniale hypertensie.
De pathogenese van idiopathische intracraniale hypertensie is niet goed begrepen. Recente rapporten suggereren echter dat verhoogde cerebrale veneuze druk het proces onderstreept. De nauwe relatie die bestaat tussen de druk van het ruggenmergvocht en de cerebrale veneuze druk is definitief vastgesteld. Er werd vastgesteld dat patiënten met een verhoogde veneuze druk als gevolg van hartfalen ook een verhoogde druk in het ruggenmergvocht hadden.
Bovendien hebben talrijke auteurs veneuze stase-retinopathie, bilaterale choroïdale loslatingen, intraretinale bloedingen, kronkeligheid van bloedvaten, micro-aneurysma's, capillaire lekkage, occlusie van de centrale retinale ader, openhoekglaucoom, choroïdale effusie enz. beschreven bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie. Verhoogde veneuze druk die wordt aangetroffen bij pulmonale arteriële hypertensie is verantwoordelijk voor de vertraagde choroïdale perfusie en de verminderde uitstroom van veneus bloed. Dit verklaart de klinische bevindingen van veneuze stase, retinopathie, choroïdale loslatingen, enz. die verband houden met verhoogde episclerale, retinale en choroïdale veneuze druk secundair aan verhoogde systemische veneuze druk (verhoogde pulmonale vasculaire weerstand bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie leidt tot rechterhartfalen en daaropvolgende verhoging van de systemische veneuze druk).
De systemische veneuze druk bij Fontan-patiënten is vergelijkbaar met die bij patiënten met significant rechterhartfalen in een 2-ventriculaire circulatie. Met de Fontan-anatomie wordt de verhoogde centrale veneuze druk overgebracht naar de durale veneuze sinussen van de hersenen via de halsaderen en de paraspinale veneuze plexus en na de Fontan-procedure is de veneuze druk in de hersenen chronisch verhoogd.
De onderzoekers zijn van mening dat de langetermijneffecten van de Fontan-operatie kunnen resulteren in een spectrum van oculaire veranderingen die vergelijkbaar zijn met die bij patiënten met idiopathische intracraniale en pulmonale arteriële hypertensies als gevolg van chronisch verhoogde cerebrale veneuze druk.
Er is gemeld dat de intraoculaire druk direct verband houdt met de episclerale en jugulaire veneuze druk bij patiënten zonder onderliggende oogheelkundige aandoeningen. Verschillende eerdere onderzoeken hebben een lineaire correlatie aangetoond tussen centrale veneuze druk en intraoculaire druk. Daarom zijn de onderzoekers van mening dat het monitoren van de intraoculaire druk een eenvoudige en effectieve methode kan zijn voor het schatten van de centrale veneuze druk bij patiënten met Fontan-circulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Hospital Adult Congenital Heart Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (mannelijk en vrouwelijk) van 18 jaar en ouder met Fontan-circulatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met eerder oculair trauma of een operatie.
- Patiënten die geen toestemming willen geven om te studeren.
- Patiënten die geen Engels kunnen spreken en lezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerapporteerde oculaire medische geschiedenis in Fontans
Tijdsspanne: De laatste 3 maanden worden gebruikt voor data-analyse en de voorbereiding van de presentatie/manuscript.
|
Aantal deelnemers met Fontan-fysiologie dat een Fontan-operatie heeft ondergaan en veranderingen in oog- en gezichtsafwijkingen heeft gemeld door middel van een gestandaardiseerd onderzoek.
|
De laatste 3 maanden worden gebruikt voor data-analyse en de voorbereiding van de presentatie/manuscript.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Fernandes, LPD, PA-C, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal