Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oog- en zichtproblemen bij patiënten na een Fontan-operatie

3 mei 2022 bijgewerkt door: Susan Fernandes, Stanford University
Het doel van deze studie is om indicatoren van zichtproblemen en oculaire afwijkingen bij patiënten met een Fontan-circulatie te identificeren door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst en om de intraoculaire druk gemeten met de Icare-tonometer te correleren met de centrale veneuze druk gemeten met het VENUS 2000 CVP niet-invasief systeem om te bepalen of intraoculaire druk kan worden gebruikt als een surrogaatmaat voor verhoogde centrale veneuze druk bij patiënten met een Fontan-circulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Talrijke auteurs hebben oedeem van de optische schijf, afplatting van de oogbol en choroïdale plooien beschreven, waarvan werd aangenomen dat ze deel uitmaakten van het goed gedefinieerde maar nog steeds idiopathische syndroom van idiopathische intracraniale hypertensie.

De pathogenese van idiopathische intracraniale hypertensie is niet goed begrepen. Recente rapporten suggereren echter dat verhoogde cerebrale veneuze druk het proces onderstreept. De nauwe relatie die bestaat tussen de druk van het ruggenmergvocht en de cerebrale veneuze druk is definitief vastgesteld. Er werd vastgesteld dat patiënten met een verhoogde veneuze druk als gevolg van hartfalen ook een verhoogde druk in het ruggenmergvocht hadden.

Bovendien hebben talrijke auteurs veneuze stase-retinopathie, bilaterale choroïdale loslatingen, intraretinale bloedingen, kronkeligheid van bloedvaten, micro-aneurysma's, capillaire lekkage, occlusie van de centrale retinale ader, openhoekglaucoom, choroïdale effusie enz. beschreven bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie. Verhoogde veneuze druk die wordt aangetroffen bij pulmonale arteriële hypertensie is verantwoordelijk voor de vertraagde choroïdale perfusie en de verminderde uitstroom van veneus bloed. Dit verklaart de klinische bevindingen van veneuze stase, retinopathie, choroïdale loslatingen, enz. die verband houden met verhoogde episclerale, retinale en choroïdale veneuze druk secundair aan verhoogde systemische veneuze druk (verhoogde pulmonale vasculaire weerstand bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie leidt tot rechterhartfalen en daaropvolgende verhoging van de systemische veneuze druk).

De systemische veneuze druk bij Fontan-patiënten is vergelijkbaar met die bij patiënten met significant rechterhartfalen in een 2-ventriculaire circulatie. Met de Fontan-anatomie wordt de verhoogde centrale veneuze druk overgebracht naar de durale veneuze sinussen van de hersenen via de halsaderen en de paraspinale veneuze plexus en na de Fontan-procedure is de veneuze druk in de hersenen chronisch verhoogd.

De onderzoekers zijn van mening dat de langetermijneffecten van de Fontan-operatie kunnen resulteren in een spectrum van oculaire veranderingen die vergelijkbaar zijn met die bij patiënten met idiopathische intracraniale en pulmonale arteriële hypertensies als gevolg van chronisch verhoogde cerebrale veneuze druk.

Er is gemeld dat de intraoculaire druk direct verband houdt met de episclerale en jugulaire veneuze druk bij patiënten zonder onderliggende oogheelkundige aandoeningen. Verschillende eerdere onderzoeken hebben een lineaire correlatie aangetoond tussen centrale veneuze druk en intraoculaire druk. Daarom zijn de onderzoekers van mening dat het monitoren van de intraoculaire druk een eenvoudige en effectieve methode kan zijn voor het schatten van de centrale veneuze druk bij patiënten met Fontan-circulatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Hospital Adult Congenital Heart Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal uitsluitend worden uitgevoerd in de Adult Congenital Heart Clinic in Stanford, en patiënten met een aangeboren hartaandoening (CHD) zullen worden aangeworven voor de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (mannelijk en vrouwelijk) van 18 jaar en ouder met Fontan-circulatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten met eerder oculair trauma of een operatie.
  • Patiënten die geen toestemming willen geven om te studeren.
  • Patiënten die geen Engels kunnen spreken en lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gerapporteerde oculaire medische geschiedenis in Fontans
Tijdsspanne: De laatste 3 maanden worden gebruikt voor data-analyse en de voorbereiding van de presentatie/manuscript.
Aantal deelnemers met Fontan-fysiologie dat een Fontan-operatie heeft ondergaan en veranderingen in oog- en gezichtsafwijkingen heeft gemeld door middel van een gestandaardiseerd onderzoek.
De laatste 3 maanden worden gebruikt voor data-analyse en de voorbereiding van de presentatie/manuscript.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Fernandes, LPD, PA-C, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

3
Abonneren