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Problemas oculares e de visão em pacientes após operação de Fontan

3 de maio de 2022 atualizado por: Susan Fernandes, Stanford University
Os objetivos deste estudo são identificar indicadores de problemas de visão e anormalidades oculares em pacientes com circulação de Fontan por meio de um questionário padronizado e correlacionar a pressão intraocular medida com o tonômetro Icare com a pressão venosa central medida com o sistema não invasivo VENUS 2000 para CVP determinar se a pressão intraocular pode ser usada como medida substituta do aumento da pressão venosa central em pacientes com circulação de Fontan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Numerosos autores descreveram edema do disco óptico, achatamento do globo, dobras coróides que se pensava serem parte da síndrome bem definida, mas ainda idiopática, de hipertensão intracraniana idiopática.

A patogênese da hipertensão intracraniana idiopática não é bem compreendida. Relatórios recentes, no entanto, sugerem que a pressão venosa cerebral elevada sublinha o processo. A estreita relação que existe entre a pressão do líquido espinhal e a pressão venosa cerebral foi definitivamente estabelecida. Verificou-se que os pacientes com aumento da pressão venosa devido à insuficiência cardíaca tiveram um aumento na pressão do fluido espinhal também.

Além disso, numerosos autores descreveram retinopatia por estase venosa, descolamentos coróides bilaterais, hemorragias intra-retinianas, tortuosidade dos vasos, microaneurismas, extravasamento capilar, oclusão da veia central da retina, glaucoma de ângulo aberto, derrame coróide, etc. em pacientes com hipertensão arterial pulmonar. A pressão venosa elevada encontrada na hipertensão arterial pulmonar é responsável pela perfusão coróide retardada e pela redução do fluxo sanguíneo venoso. Isso explica os achados clínicos de retinopatia de estase venosa, descolamentos de coróide, etc., que estão relacionados à pressão venosa episcleral, retiniana e coróide elevada secundária à pressão venosa sistêmica elevada (aumento da resistência vascular pulmonar em pacientes com hipertensão arterial pulmonar leva à insuficiência cardíaca direita e subseqüente elevação da pressão venosa sistêmica).

As pressões venosas sistêmicas em pacientes com Fontan são comparáveis ​​àquelas em pacientes com insuficiência cardíaca direita significativa em circulação biventricular. Com a anatomia de Fontan, a pressão venosa central elevada é transmitida para os seios venosos durais do cérebro através das veias jugulares e do plexo venoso paraespinal e, após o procedimento de Fontan, a pressão venosa cerebral é cronicamente elevada.

Os investigadores acreditam que os efeitos a longo prazo da operação de Fontan podem resultar em um espectro de alterações oculares semelhantes às que ocorrem em pacientes com hipertensão arterial pulmonar e intracraniana idiopática devido à pressão venosa cerebral cronicamente elevada.

Foi relatado que a pressão intraocular está diretamente relacionada à pressão venosa episcleral e jugular em pacientes sem doenças oftálmicas subjacentes. Vários estudos anteriores mostraram uma correlação linear entre a pressão venosa central e a pressão intraocular. Portanto, os pesquisadores acreditam que o monitoramento da pressão intraocular pode ser um método simples e eficaz para estimar a pressão venosa central em pacientes com circulação de Fontan.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Hospital Adult Congenital Heart Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo será conduzido exclusivamente na Clínica de Coração Congênito Adulto em Stanford, e pacientes com doença cardíaca congênita (DCC) serão recrutados para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes (masculinos e femininos) com 18 anos ou mais com circulação de Fontan

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Pacientes com qualquer trauma ocular prévio ou cirurgia.
  • Pacientes que não desejam consentir no estudo.
  • Pacientes incapazes de falar e ler em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
História médica ocular relatada em Fontans
Prazo: Os últimos 3 meses serão usados ​​para análise de dados e preparação da apresentação/manuscrito.
Número de participantes com fisiologia de Fontan que foram submetidos a uma operação de Fontan que relataram quaisquer alterações nas anormalidades oculares e visuais usando uma pesquisa padronizada.
Os últimos 3 meses serão usados ​​para análise de dados e preparação da apresentação/manuscrito.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Fernandes, LPD, PA-C, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 36401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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