- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03170778
Problemas oculares e de visão em pacientes após operação de Fontan
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Numerosos autores descreveram edema do disco óptico, achatamento do globo, dobras coróides que se pensava serem parte da síndrome bem definida, mas ainda idiopática, de hipertensão intracraniana idiopática.
A patogênese da hipertensão intracraniana idiopática não é bem compreendida. Relatórios recentes, no entanto, sugerem que a pressão venosa cerebral elevada sublinha o processo. A estreita relação que existe entre a pressão do líquido espinhal e a pressão venosa cerebral foi definitivamente estabelecida. Verificou-se que os pacientes com aumento da pressão venosa devido à insuficiência cardíaca tiveram um aumento na pressão do fluido espinhal também.
Além disso, numerosos autores descreveram retinopatia por estase venosa, descolamentos coróides bilaterais, hemorragias intra-retinianas, tortuosidade dos vasos, microaneurismas, extravasamento capilar, oclusão da veia central da retina, glaucoma de ângulo aberto, derrame coróide, etc. em pacientes com hipertensão arterial pulmonar. A pressão venosa elevada encontrada na hipertensão arterial pulmonar é responsável pela perfusão coróide retardada e pela redução do fluxo sanguíneo venoso. Isso explica os achados clínicos de retinopatia de estase venosa, descolamentos de coróide, etc., que estão relacionados à pressão venosa episcleral, retiniana e coróide elevada secundária à pressão venosa sistêmica elevada (aumento da resistência vascular pulmonar em pacientes com hipertensão arterial pulmonar leva à insuficiência cardíaca direita e subseqüente elevação da pressão venosa sistêmica).
As pressões venosas sistêmicas em pacientes com Fontan são comparáveis àquelas em pacientes com insuficiência cardíaca direita significativa em circulação biventricular. Com a anatomia de Fontan, a pressão venosa central elevada é transmitida para os seios venosos durais do cérebro através das veias jugulares e do plexo venoso paraespinal e, após o procedimento de Fontan, a pressão venosa cerebral é cronicamente elevada.
Os investigadores acreditam que os efeitos a longo prazo da operação de Fontan podem resultar em um espectro de alterações oculares semelhantes às que ocorrem em pacientes com hipertensão arterial pulmonar e intracraniana idiopática devido à pressão venosa cerebral cronicamente elevada.
Foi relatado que a pressão intraocular está diretamente relacionada à pressão venosa episcleral e jugular em pacientes sem doenças oftálmicas subjacentes. Vários estudos anteriores mostraram uma correlação linear entre a pressão venosa central e a pressão intraocular. Portanto, os pesquisadores acreditam que o monitoramento da pressão intraocular pode ser um método simples e eficaz para estimar a pressão venosa central em pacientes com circulação de Fontan.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Hospital Adult Congenital Heart Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (masculinos e femininos) com 18 anos ou mais com circulação de Fontan
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes com qualquer trauma ocular prévio ou cirurgia.
- Pacientes que não desejam consentir no estudo.
- Pacientes incapazes de falar e ler em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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História médica ocular relatada em Fontans
Prazo: Os últimos 3 meses serão usados para análise de dados e preparação da apresentação/manuscrito.
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Número de participantes com fisiologia de Fontan que foram submetidos a uma operação de Fontan que relataram quaisquer alterações nas anormalidades oculares e visuais usando uma pesquisa padronizada.
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Os últimos 3 meses serão usados para análise de dados e preparação da apresentação/manuscrito.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Fernandes, LPD, PA-C, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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